實驗室評審要求及現(xiàn)場評審中要關注的問題

實驗室評審要求及

現(xiàn)場評審中要關注的問題二00六年一、技術評審員的職責二、《作業(yè)指導書》中的有關要求三、CNAS－RL01相關要素的理解與評審四、現(xiàn)場評審中出現(xiàn)的問題實例五、評審員提出的問題解答六、認可委正在完善的工作七、結束語一、技術評審員的職責1、對被評審實驗室技術文件進行評審選定有代表性的現(xiàn)場考核試驗項目；制定核查計劃。2、對申請范圍內的技術能力進行評審確認申請范圍內的技術能力、限制范圍；對《準則》、《準則應用說明》的技術條款評價；評審實驗室能力驗證情況；3、協(xié)助評審組長完成對實驗室推薦的授權簽字人的評審。二、《作業(yè)指導書》中有關要求（一）任務接收項目負責人選評審員、組長協(xié)助。要求：評審員要與項目負責人充分溝通，了解要評審的標準（二）文件資料的審查技術評審員協(xié)助組長對技術資料進行審查。1）審查的內容：（1）申請的檢測、校準標準的有效性、能力表述、限制范圍。（2）儀器配置表：逐項核查配備的儀器是否滿足要求。

例：儀器的檢測范圍不能滿足標準的要求；實驗室沒有設備；無檢測經歷（3）人員配置表：人員能力是否滿足。

例：有些行業(yè)（無損檢測）對檢測人員有明確要求（4）相關的標準、程序文件。

例：產品標準中的檢測標準；非標方法2）審查結果：（1）要求補充、調整資料

例：不確定度實例

（2）將核查意見反饋組長，以決定是否預評審或現(xiàn)場評審，并確定評審日程（三）預評審文件審查后，尚不能確定現(xiàn)場評審的有關事宜，例：實驗室申請認可的項目對環(huán)境設施有特殊要求?；驅Υ笮?、綜合性、多場所、小型的實驗室需要預先了解有關情況時，實施預評審。注意避免在預評審中的咨詢。咨詢：

參與合格評定機構以獲得認可為目的的任何活動－為合格評定機構準備或編制手冊或程序；－參與合格評定機構體系的運行或管理；－就某個合格評定機構管理體系的建立與實施和（或）能力的開發(fā)與運用提供特定的建議或培訓；－為某個合格評定機構運作程序的制訂與實施提供特定的建議或培訓。（四）現(xiàn)場評審策劃1、與評審組長或項目負責人及時溝通，了解被評審實驗室參加能力驗證情況、申投訴情況，確定進行試驗的項目并準備相應的試驗樣品。2、就自己所負責的評審范圍，進行詳細的策劃，包括：1）列出現(xiàn)場評審時要關注的問題；（可列在實驗室提交的質量管理體系核查表或評審報告附件1中）2）列出現(xiàn)場評審時擬查閱的記錄清單；（可列在實驗室提交的質量管理體系核查表或評審報告附件1中）3）對申請認可的項目，計劃采用的確認方式以及要關注的關鍵過程；（可在評審報告附件3.1中列出）4）擬定現(xiàn)場試驗項目及擬考核的試驗人員；（可在評審報告附件3.2、3.3中列出）5）準備現(xiàn)場評審用的表格，如評審報告附表、附件3.1、3.2、3.3等。3、評審組成員完成以上策劃后，應按照《評審策劃方案表》的內容檢查策劃情況，并填寫此表。4、現(xiàn)場試驗的選擇應符合以下要求：－初評和擴項時，應覆蓋申請認可的所有儀器設備、檢測/校準方法、類型、主要試驗人員、試驗材料；－依靠檢測/校準人員主觀判斷較多的項目；－難度較大、操作復雜的項目；－很少進行檢測的項目；－能力驗證結果為有問題或不滿意的項目；

－監(jiān)督或復評審時，新上崗人員進行操作的項目；－監(jiān)督或復評審時，上次不符合項要求整改驗證的項目；－監(jiān)督或復評時，實驗室技術能力變化的項目。－監(jiān)督和復評審時，同一項現(xiàn)場考核試驗應選擇與此前評審時不同的試驗人員進行操作?！げ邉潟r注意：對同時進行的試驗要錯開。5、評審組在以下情況時,應考慮安排測量審核，測試結果記入附件3.3中。－從來沒有參加過能力驗證計劃和有效的實驗室間比對的項目；－在以往的評審中不符合項多、或有問題的項目；－能力驗證結果不滿意的項目；－項目負責人安排的測量審核項目。·測量審核的樣品應是：－經過校準的、且在校準周期內的校準器具；－有證標準物質。6、由評審員/技術專家攜帶盲樣進行現(xiàn)場考核時，應保證樣品的賦值、不確定度以及相關重要性能（例如穩(wěn)定性）是準確和可靠的，結果應記入評審報告附件3.2中。7、將具體的相關領域試驗方案提交給評審組長。（五）現(xiàn)場評審工作預備會1、預備會內容：明確評審任務及工作方式；對評審要求統(tǒng)一認識，達成共識；介紹實驗室資料審查情況；調整并確定評審組成員分工，明確評審員職責；討論現(xiàn)場試驗計劃及能力確認方式；明確每個評審員現(xiàn)場評審時需完成的任務以及填寫的表格；檢查評審的準備情況（文件資料及評審表格）；聽取評審組成員有關工作建議，解答評審組成員提出的問題；簽署《現(xiàn)場評審人員公正性聲明》；對新參加評審工作的成員進行簡短培訓；宣布評審紀律，重申評審員行為準則。2、對多場所實驗室的預備會可以一次進行，也可分次進行。預備會的形式可以根據情況采取不同方式，但內容必須完整，要明確任務、確認評審方案及各場所要求現(xiàn)場完成的評審文件等。（六）、現(xiàn)場評審活動1、首次會議2、現(xiàn)場觀察、完善評審日程表1）了解自己的工作區(qū)域、相鄰區(qū)域。2）現(xiàn)場觀察的進度控制。不進行評審。注意不要讓實驗室過多介紹。評審員多時，可分組進行。3）根據日程計劃、現(xiàn)場觀察等進一步完善評審計劃，調整技術能力考核方式。3、現(xiàn)場評審1）現(xiàn)場評審應根據《現(xiàn)場評審日程表》進行，對評審過程予以記錄。必須使用《作業(yè)指導書》，要填寫《核查表》、《應用說明核查表》，組長匯總。2）技術能力的確認原則上應基于現(xiàn)場試驗的結果和評審員的專業(yè)判斷能力，盡量減小認可風險，選擇適宜的確認方法進行確認。3）評審要素：5.1-5.10，以及管理要素中涉及技術要素的部分。4）技術能力的確認原則上應基于現(xiàn)場試驗的結果和評審員的專業(yè)判斷能力，盡量減小認可風險，選擇適宜的確認方法進行確認。5）評審員在現(xiàn)場評審時應做到：－全程跟蹤試驗過程；－現(xiàn)場試驗時應注意觀察試驗設備和試驗環(huán)境；－對照試驗用檢測標準或校準規(guī)范，進行核查；－現(xiàn)場見證試驗時應就相關技術問題對試驗人員進行提問；－如要查記錄時，可讓陪同人員調記錄；－對同時進行的試驗，可與某一試驗的人員說明，在關鍵點時通知進行核查。6）現(xiàn)場評審時評審組應重點關注以下問題：針對實驗室制訂的參加能力驗證活動的計劃，核查其實施情況，并關注實驗室參加能力驗證活動的結果；測量不確定度的評估；除標準方法以外的其它方法的確認；實驗室內審和管理評審是否取得預期的效果；管理評審形成的糾正和預防措施的實施和驗證；實驗室對培訓有效性的評價；實驗室的環(huán)境設施；儀器設備的量值溯源情況，校準/檢定證書有足夠的信息量；實驗室質量控制的有效性。7）在現(xiàn)場評審時，不同的評審類型技術能力確認的方式也不同。8）初次評審和擴大認可范圍（包括認可變更中新增的內容），對被測對象所涉及的所有參數必須逐項確認，并且應盡可能的采用現(xiàn)場試驗和測量審核（盲樣測試）的方式確認。9）監(jiān)督評審和復評審，可以將已獲認可的技術能力按照最終公布格式進行整體確認，確認單元可以是產品/產品類別、項目（若干參數）和參數的任意一種，也可以是其組合。但對涉及能力驗證結果不滿意、申投訴、變更及其他有疑義的技術能力，必須采用現(xiàn)場試驗和/或測量審核（盲樣測試）的方式進行重新確認。

10）現(xiàn)場評審時，對于耗時較長的現(xiàn)場試驗，評審員可結合試驗關鍵點的操作、現(xiàn)場提問和現(xiàn)場演示的方式進行確認。例如某項試驗樣品前處理過程難度較大，操作復雜，樣品處理完成后進行常規(guī)儀器測試，則評審員應主要見證其前處理過程。11）現(xiàn)場試驗盡可能利用實驗室正在進行的檢測/校準活動，也可以采用實驗室留樣進行重復檢測/校準。12）當某項試驗可由多人進行操作時，應盡可能采用人員比對的方式進行現(xiàn)場考核。13）當某項試驗可在多臺儀器設備上進行時，應盡可能采用設備比對的方式進行考核。14）評審組不必要求實驗室對所有的現(xiàn)場試驗出具試驗報告，評審員可根據情況，要求對部分現(xiàn)場試驗出具報告，但應保留全部試驗記錄備查。15）現(xiàn)場試驗/測量審核/盲樣試驗結果處理現(xiàn)場試驗結果復現(xiàn)性差或者與已知數據明顯偏離，應要求實驗室分析原因，如屬偶然原因，盡可能安排重做試驗；否則不予推薦認可16）對申請認可項目/參數的檢測/校準經歷要求：評審組必須對申請認可的各個場所的項目/參數逐個評審，沒有檢測/校準經歷的項目/參數或沒有對檢測/校準結果準確可靠進行過評價、確認，或沒有實施質量控制的項目/參數一律不予認可確認。17）對除標準方法以外的其它方法的認可要求（1）實驗室采用的方法可分為以下兩類：－標準方法可以直接選用－除標準方法以外的其它方法均需經過確認后才能采用。（2）對除標準方法以外的其它方法進行現(xiàn)場評審時，評審組應對項目負責人提供的方法確認資料進行核查，核查其真實性、準確性和可靠性，對實驗室是否具備按除標準方法以外的其它方法進行檢測/校準的能力進行評審，最后作出是否予以認可的建議?，F(xiàn)場評審時應注意核查相關記錄。18）涉及能力驗證的要求：（1）CNAS承認的能力驗證活動有三種類型：－能力驗證計劃(見CNAS網站)由CNAS組織實施；由獲認可的PT計劃提供者實施；由CNAS承認的其他機構（見CNAS網站）組織實施的PT計劃。－測量審核，包括專項測量審核和結合現(xiàn)場評審實施的測量審核。－CNAS承認的有效的實驗室間比對列入CNAS承認的機構組織開展的實驗室間比對計劃的結果。（2）參加了CNAS組織的能力驗證計劃，且獲得滿意結果的實驗室，若實驗室的試驗人員、環(huán)境、試驗用儀器設備、認可的標準/方法沒有變化，且儀器設備在校準周期內且持續(xù)確認有效，現(xiàn)場評審時，可免除對能力驗證項目的現(xiàn)場試驗，對其技術能力直接確認。（3）評審組在現(xiàn)場評審時應關注能力驗證結果為不滿意和有問題的項目，這類項目不僅是實驗室已獲認可范圍內的，還應包括認可范圍外的項目。關注的含義即：A.優(yōu)先安排現(xiàn)場試驗；B.核查整改報告及采取的糾正措施；C.特別注意能力驗證結果所涉及的相關要素的評審；D.在評審報告中對能力驗證結果為不滿意和有問題的項目的整改情況進行說明。（4）當評審組根據CNAS的指令，對能力驗證結果為不滿意的項目進行關閉驗證時，評審組需：A.核實整改報告的真實性，分析不符合發(fā)生原因的正確性；B.通過現(xiàn)場試驗驗證實驗室糾正措施的有效性；C.現(xiàn)場試驗的方式可以是：①盡量做已賦值的盲樣試驗；②做比對試驗；③現(xiàn)場常規(guī)試驗。D．填寫整改確認報告并提交能力驗證處。（5）對于由其他機構開展的能力驗證計劃和實驗室間比對，由評審組在文件評審和現(xiàn)場評審時核查，做出判斷。19）對實驗室評估測量不確定度的要求：（1）實驗室應建立并實施測量不確定度評估程序，規(guī)定計算測量不確定度的方法。（2）對檢測實驗室，當檢測產生數值結果，或者報告的結果是建立在數值結果基礎之上，則需要評估這些數值結果的不確定度。對每個適用的典型試驗均應進行不確定度評估。因檢測方法的原因無法用計量學或統(tǒng)計學方法進行測量不確定度的評估時，實驗室至少應嘗試識別不確定度分量，并作出合理評估。（3）若檢測結果不是用數值表示的或者不建立在數值數據基礎之上的（如合格/不合格，陰性/陽性，或基于視覺或觸覺以及其他定性檢測），則不需要對不確定度進行評定。（4）對校準實驗室，必須給出每一個測量結果的不確定度。（5）評審組可通過抽查典型試驗不確定度評估報告、詢問相關人員進行評審。不確定度的評估過程有缺陷或相關人員對評估過程解釋不清或不了解時，應開不符合項。（6）評審測量不確定度時，評審員可參考JJF1059、ISO5725、EA4/02、CNAS-RL文件、APLACTC005.20）對量值溯源有效性的要求：1）CNAS承認的量值溯源的機構有:－CNAS認可的校準實驗室；－APLAC、ILAC多邊承認協(xié)議成員認可的校準實驗室；－中國法定計量體系中依法設置的計量檢定機構。2）現(xiàn)場評審時，被評審方提供的計量檢定機構出具的檢定證書至少或可獲得包含滿足CNAS-CL01中對量值溯源要求的信息，至少包括：－相關數據信息；－不確定度信息（可通過推算得到）；－量值溯源信息。3）對境內校準實驗室，除符合17025的要求外，一般情況下應按法規(guī)的要求提供核準的證據。4）實驗室提供的最高計量標準器具核準可做為量值溯源的證據。5）當無法溯源，采用實驗室間比對的方式來提供測量的可信度時，應保證：A.選擇的實驗室應至少三家以上，且應是獲得CNAS認可，或APLAC、ILAC多邊承認協(xié)議成員認可的實驗室；B.制訂比對方案，并確認其適用性、可行性和有效性；C.對比對結果進行分析評價。6）CNAS認可的具有溯源性的標準物質有：－CNAS認可的RMP生產的標準物質；－國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局批準的有證標準物質；－由ILAC和APLACMRA認可的標準物質提供者提供的標準物質；－國際、國內行業(yè)公認的標準物質。7）標準物質應在規(guī)定的有效期內使用。21）授權簽字人的確認：1）實驗室申請認可的授權簽字人應是由實驗室明確其職權，對其簽發(fā)的報告/證書具有最終技術審查職責，對于不符合認可要求的結果和報告/證書具有否決權的人員。2）評審組對授權簽字人進行考核時應重點考核其是否熟悉CNAS的相關要求，技術能力是否滿足要求。行政管理領導如不能滿足這些要求則不予認可。3）通過資料審查、電話考核等非面試考核方式增加的授權簽字人,在隨后的現(xiàn)場評審時評審組應對其進行面試考核。22）不符合項和觀察項要求：1）不符合項和觀察項的判定依據：－質量管理體系文件的判定依據是認可規(guī)則、認可準則、認可準則在特殊領域的應用說明;－質量管理體系運行過程、運行記錄、人員操作的判定依據是質量管理體系文件（包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等）、檢測標準/方法和/或校準規(guī)范/方法等。2）不符合項應事實確鑿，其描述應嚴格引用客觀證據，如具體的檢測記錄、檢測報告、檢測和/或校準的標準/方法及具體活動等，在保證可追溯的前提下，應盡可能簡潔，不加修飾。3）對于多個同類型的不符合項，可以匯總，開一個不符合項報告。4）對多場所實驗室開具的不符合項報告應注意：對各個場所實驗室都有的相同的不符合項，統(tǒng)一開一份不符合項，如果屬于總部的問題，不符合項應開在總部的管理機構。如果是涉及部分場所實驗室的不符合項，可在不符合項報告中，注明發(fā)現(xiàn)問題的相應分場所。5）嚴禁評審組對有確鑿證據表明不符合事實的問題，只與實驗室做口頭交流，而不開不符合項報告。

6）發(fā)生以下情況應開具觀察項報告：－被評審實驗室的某些規(guī)定或采取的措施可能導致相關的質量活動達不到預期的效果，尚無證據表明不符合情況已發(fā)生；－評審組已產生疑問，但在現(xiàn)場評審期間由于客觀原因無法進一步核實，對是否構成不符合不能做出準確的判斷。－現(xiàn)場評審中發(fā)現(xiàn)實驗室的工作不符合相關法律法規(guī)（例如環(huán)境保護法、職業(yè)安全法等）要求時。

7）評審組開具的觀察項報告應將事實描述清楚，以便實驗室進一步調查和落實。8）觀察項的提出，是為了提請實驗室注意，實驗室應進行關注，納入其改進系統(tǒng)，必要時應制定糾正措施或預防措施。9）評審組不一定要求實驗室提供書面整改報告，但應要求實驗室對觀察項進行說明，隨整改材料上報。10）在監(jiān)督評審和復評審時，評審組應關注上次評審時開出的觀察項。23）對有移動設施的實驗室的要求：（1）現(xiàn)場評審時，評審員應關注：－實驗室須通過對實際情況的分析，制訂相關的程序；－實驗室對儀器設備的檢查、維護、校準周期須與固定設施不同；－可移動的儀器設備使用條件和環(huán)境條件須符合要求。（2）使用移動設施的項目在評審報告附表的“限制范圍及說明”欄中應注明。24）對于租用設備的要求1）以下情況均滿足時，被評審實驗室租用設備，可作為實驗室的能力予以認可：A.租用的設備由被評審實驗室的人員進行操作；B.被評審實驗室對租用的設備進行維護，并能控制其校準狀態(tài)；C.被評審實驗室對租用設備的使用環(huán)境、設備的貯存應能進行控制。2）不滿足以下情況之一時，被評審實驗室租用設備，不能予以認可：A.租用的設備不能由被評審實驗室的人員進行操作；B.租用的設備由多家使用，但被評審實驗室不能對其進行維護和控制；C.被評審實驗室與設備出租機構是合作關系。25）關于自校準實驗室（1）對于帶自校準的檢測實驗室，既要滿足檢測實驗室的要求，也要滿足校準實驗室的要求。（2）自校準實驗室的最高工作標（基）準應具備溯源性。（3）自校準規(guī)程若屬非標方法，應符合認可準則對非標方法確認程序的要求。（4）從事自校準的試驗人員能力，須符合CNAS-CL01中校準實驗室人員能力的要求。26）關于實驗室符合相關法律法規(guī)的要求：（1）現(xiàn)場評審中發(fā)現(xiàn)實驗室的工作不符合相關法律法規(guī)（例如環(huán)境保護法、職業(yè)安全法等）要求時，評審組應書面報告實驗室處，提請CNAS注意。評審組可以用觀察項的形式提出，以引起實驗室重視。（2）現(xiàn)場評審時，評審組應檢查實驗室遵守相關法律法規(guī)的情況，如計量標準器具的核準，特種設備檢驗機構和人員的資格等。

（3）實驗室人員資格應符合相關實驗室認可準則在特殊領域應用說明的要求。（4）對法律法規(guī)中有從業(yè)資質要求的人員（如從事無損檢測、珠寶鑒定、建筑行業(yè)評估的人員）不得在實驗室所在法人單位以外兼職?，F(xiàn)場評審時，評審組應要求實驗室提供人員未兼職自我聲明及相關證據。（5）實驗室中符合法律法規(guī)資質要求的人員應與實驗室有長期、固定、合法的勞動關系。27）對內審員的要求：（1）實驗室的內審員應經過有效的培訓，并有有效的授權。（2）內審員培訓的有效性，可從以下幾點來判斷：－內審員的培訓內容符合CNAS內審員培訓教程的要求；－內審員的培訓時間不少于20學時；－內審員具備進行內審的能力。

（3）通過以下過程，對內審員的能力進行評價：－評價內審報告的質量；－審查內審報告的真實性、信息的完整性；－提問內審員對內審的理解、內審的過程和內審目的等。28）對于多場所的現(xiàn)場評審問題（1）對于實驗室申請多場所認可時，現(xiàn)場評審應覆蓋所有的場所。現(xiàn)場評審時，評審組長應按評審通知要求，派相應專業(yè)的評審員對所有場所實驗室進行評審。（2）各分場所實驗室現(xiàn)場評審開始前，評審組應召開由評審組相關人員和實驗室有關人員參加的評審說明會，評審結束前，應召開情況通報會，由分組長主持，并告知實驗室評審不做結論，待各場所實驗室情況匯總后，統(tǒng)一做出結論。

（3）評審各分場所的評審組應在現(xiàn)場完成評審報告附表1、附表2、附表3、附件1、附件2、附件3.1、附件3.2、附件3.3(如有)、附件4、附件6。其中附件1記錄各分場所現(xiàn)場評審情況。（4）各分場所實驗室評審時的現(xiàn)場試驗報告/證書，按照實驗室要求的地點封存。（5）現(xiàn)場評審過程中，評審組長應與在各分場所實驗室評審的評審組保持聯(lián)系，及時溝通情況。29）現(xiàn)場評審發(fā)生危及人身健康安全情況的處理評審員在現(xiàn)場評審時一旦發(fā)現(xiàn)有危及人身健康安全的情況，有權不再進行相關項目的評審，并可要求實驗室停止相關項目的試驗直至安全得到保證。此種情況發(fā)生時，評審組長應立即向項目負責人匯報。4、召開座談會（必要時）5、評審組內部會在現(xiàn)場評審期間，評審組長應每天安排一段時間召開評審組內部會，交流當天評審情況，討論評審發(fā)現(xiàn)的問題，了解評審工作進度，及時調整評審員的工作任務，組織、調控評審進程，必要時調整評審計劃，對評審員的一些疑難問題提出處理意見;最后一次評審組內部會，應確定不符合項，寫出不符合項報告，討論評審結論，寫成書面報告。6、與實驗室溝通1）評審組應在每天工作結束前，與實驗室代表簡要溝通當天的評審情況。2）在最后一次評審組內部會結束后，評審組應與被評審實驗室領導進行充分溝通，聽取被評審實驗室的意見，需要時解答被評審實驗室代表關心的問題或消除雙方觀點的差異。3）對于多場所的實驗室，在各分場所，評審組均應與實驗室交換意見，通報評審中發(fā)現(xiàn)的問題，強調待各場所評審情況匯總后，統(tǒng)一開不符合項報告。7、后續(xù)工作1）評審組應指導實驗室就實驗室的認可項目在認可周期內參加能力驗證的計劃表進行調整，以增強其可操作性。2）評審組撤離現(xiàn)場前，應封存現(xiàn)場試驗報告及原始記錄，并將評審報告、附表和相應附件（見評審報告第九項）復印，留存實驗室。3）評審組長應將項目負責人提供的質量手冊、程序文件、典型項目的檢測報告/校準證書以及現(xiàn)場評審時實驗室提供的文件、資料全部歸還實驗室。（七）跟蹤驗證1、現(xiàn)場評審后，評審組長或其指定的評審員對實驗室的糾正措施進行跟蹤驗證，并確認其是否有效。2、評審組應從以下幾方面對實驗室提交的整改材料進行驗證：A.實驗室對不符合項是否進行了原因分析；B.實驗室制訂的糾正措施是否具有針對性；C.不符合項是否已得到糾正；D.糾正措施是否有效，能否保證類似問題不再發(fā)生。3、評審組應要求實驗室提交的對不符合項實施糾正的證據的復印件。4、在以下情況下，評審組對不符合項的整改，應考慮進行現(xiàn)場驗證：A.對于涉及影響檢測結果的有效性和認可機構誠信度的不符合項；B.涉及環(huán)境設施不符合要求；C.涉及儀器設備故障、欠缺的；D.對整改材料僅進行書面審查不能確認其整改是否有效的；5、評審組對實驗室提交的整改材料不滿意的，應與項目負責人進行溝通，取得項目負責人同意后，再進行現(xiàn)場核查。6、對實驗室未按期完成整改的，評審組長應及時報告評審處項目負責人。7、跟蹤驗證的期限：評審組長在收到實驗室的整改材料后，應在15日內提出確認意見，確認有效后，應在5個工作日內提交項目負責人。（八）監(jiān)督評審1、評審重點：定期監(jiān)督主要評價被評審實驗室與認可規(guī)則、認可準則、已認可技術能力的持續(xù)符合性，執(zhí)行能力驗證政策的情況，實驗室變更情況，上次評審發(fā)現(xiàn)的不符合是否采取有效的糾正措施、上次評審的觀察項等。2、定期監(jiān)督評審可涉及認可準則的部分要素，但以下要素是每次監(jiān)督評審必須涉及的：4.9不符合檢測和/或校準工作的控制；4.11糾正措施；4.10改進4.14內部審核；4.15管理評審；5.9檢測和校準結果的質量保證。3、監(jiān)督評審時認可標準變更的處理1）現(xiàn)場監(jiān)督評審時，對實驗室提出認可標準變更要求的，評審組應視評審組的情況，對變更內容進行評審。A.變更內容在評審組成員能力范圍內，且不影響評審計劃進度時，評審組可在現(xiàn)場受理變更。但對實驗室未及時向CNAS提出變更申請，應開具不符合項。B.變更內容在評審組成員能力范圍內，但需延長評審時間時，評審組長應請示項目負責人后再做決定。C.超出評審組成員能力范圍的變更，評審組不予確認。但評審組有義務在評審報告中進行說明。2）認可標準變化，與原認可標準無直接聯(lián)系時，評審組應建議實驗室按擴項提出認可申請。3）在監(jiān)督評審時，實驗室提出增加授權簽字人的，評審組長應將情況通報實驗室處，在得到實驗室處的同意后，由實驗室提出授權簽字人變更申請，并填寫“授權簽字人申請表”，交實驗室處，評審組對新增的授權簽字人進行確認。4、監(jiān)督評審時發(fā)現(xiàn)被評審方已更名：1）得到CNAS確認的更名，評審組應核實有關證明文件；2）沒有得到CNAS確認的更名，評審組應告知被評審方須盡快按變更處理程序辦理更換名稱，在未得到CNAS確認之前，不具有認可資格，不得使用認可標志；3）當實驗室已申請更名，但尚未得到CNAS確認時，評審報告及所有評審用表格中實驗室的名稱，均應使用評審通知中出現(xiàn)的名稱。5、監(jiān)督評審時發(fā)現(xiàn)的不符合項的整改期限最長為二個月，對影響檢測結果的不符合，要在一個月內完成。6、監(jiān)督評審時，評審組若發(fā)現(xiàn)實驗室已獲認可的項目不具備能力，應撤消其能力，若實驗室已獲認可的能力范圍表述不適宜的，應予以糾正。7、監(jiān)督評審或復評審時，評審組若發(fā)現(xiàn)以前的評審組將被評審實驗室不具備能力的項目予以了認可的情況，應立即向CNAS評審員處通報。（九）復評審1、復評審的實施程序和要求與初次評審時相同，但在技術能力確認方式上可以有所簡化。2、在對已獲認可的技術能力進行復評審時，對技術能力的考核應在對實驗室獲認可期間維持情況及參加能力驗證活動的結果的評價基礎上進行，如在整個認可有效期內均能保持良好的狀態(tài)，則可采用簡便的考核方式（如整體確認）進行確認，但評審范圍應覆蓋所有的領域。3、對整改期限的要求與監(jiān)督評審的整改期限相同。（十）評審中常遇問題的處理1、初次評審對實驗室質量管理體系運行記錄審查的起始時間1）對于初次評審的實驗室，當實驗室提交的有效版本的體系文件不是第一版，且運行時間不足6個月時，評審組需從被評審實驗室第一版體系文件運行的時間開始審查體系運行記錄。

2）現(xiàn)場評審時，實驗室的質量管理體系運行12個月以上的，可審查12個月內體系運行的記錄。3）當被評審實驗室質量管理體系開始運行的時間距現(xiàn)場評審不足6個月的，評審組應向CNAS實驗室處項目負責人匯報，經項目負責人同意后，可中止現(xiàn)場評審。2、現(xiàn)場評審時,實驗室提出更改認可范圍現(xiàn)場評審時，評審組不得擅自接受擴大認可范圍的申請。3、現(xiàn)場評審時，評審人日數需要調整在現(xiàn)場評審時，若“現(xiàn)場評審通知”中的人日數需要調整時，評審組長應征得項目負責人的同意。4、評審員不能按計劃參加評審現(xiàn)場評審時，評審員由于特殊情況，不能按評審計劃到達評審現(xiàn)場或需提前離開評審現(xiàn)場時，評審組長應通報項目負責人，并在評審報告中“需要說明的問題”欄中予以說明。5、現(xiàn)場評審時發(fā)現(xiàn)實驗室故意損害CNAS聲譽行為評審組在評審現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)實驗室故意超范圍使用認可標志、從事有損CNAS聲譽、嚴重違法、違規(guī)情況時，應立即通報CNAS實驗室處，經同意后，停止現(xiàn)場評審。6、中途停止現(xiàn)場評審－評審組在下列任何情況之一，經請示實驗室處同意，可以停止評審：－實驗室實際狀況與申請資料描述嚴重不符；－實驗室質量管理體系控制失效；－現(xiàn)場不具備評審條件；－有意妨礙評審工作，以致無法進行評審；－實驗室有惡意損害CNAS聲譽的行為。（十一）填寫評審報告的要求1、評審報告和記錄表格的填寫原則：1）不允許改動評審報告和記錄表格結構；2）可以根據需要取舍對部分欄目的填寫；3）現(xiàn)場評審時，一般情況下，未經項目負責人同意，評審組不得擅自更改申請書的格式和內容，評審報告的內容應與申請書一致。2、評審報告正文

1）評審報告正文中涉及檢測/校準領域的，應用文字簡要描述。對評審組通過現(xiàn)場評審確認實驗室檢測/校準領域也可填寫“見附表2/附表3”字樣。2）實驗室質量文件的評審結果中應包括評審組長在資料審查時發(fā)現(xiàn)的不影響現(xiàn)場評審的疑點問題的處理結果。3）“實驗室參加能力驗證計劃/測量審核/實驗室間比對的情況與結果的利用簡述”欄，應從正面敘述實驗室參加上述計劃的情況、參加結果、結果的處理狀況以及現(xiàn)場評審時結果的利用情況。對于沒有參加過上述活動，應說明理由。3、評審報告附表1）附表2中“說明”欄，應說明以下內容認可的非標準方法；需要利用外部設備/設施或租用設備的項目/參數；若同時進行擴項評審、監(jiān)督/復評審，有關變更、擴項的項目注明“變更”、“擴項”的字樣。2）在監(jiān)督評審時，若評審組推薦維持認可的能力與原認可能力完全一致，則可不填寫附表，但應在評審報告正文中說明“推薦維持認可的能力見認可證書附件”的字樣。若監(jiān)督評審與擴項評審同時進行時，附表2和附表3中可只填寫擴項和變更的項目。3）附表3中“主要校準參量”欄不能填寫“全項目/全參數”。4）附表2中若實驗室申請認可的是產品標準，而產品標準中引用的方法標準沒有單獨申請認可時，“項目/參數”欄也不能填寫“全部項目/全部參數”或“部分項目/部分參數”，必須按產品標準中項目/參數逐項填寫。5）附表1中的授權簽字領域應填寫專業(yè)領域，在既開展檢測業(yè)務也開展校準業(yè)務的實驗室，授權簽字領域應明確簽署的是檢測報告/證書還是校準證書/報告。同時,授權簽字領域的內容,應與附件2中推薦的內容一致。4、評審報告附件11）每個評審員都應按評審組長的分工，完成各自的附件1（包括符合或不符合內容均應填寫），交評審組長。

2）不符合項和觀察項應能與附件4的相關項相對應。不適用的條款應進行說明。3）對于多場所實驗室，各分場所評審的附件1電子版本，應提交各分評審組匯總后的版本。4）附件1中,對以下的評審情況必須進行重點描述:—實驗室跟蹤最新標準、方法的情況；—申（投）訴情況；—內審情況；—管理評審情況；—人員培訓情況（包括對有效性的評價）；—非標方法確認情況；—不確定度評估情況；—質量控制情況。5、評審報告附件2：推薦認可簽字的范圍同附表1。6、評審報告附件3.11）對于初次評審和擴大認可范圍以及認可變更中新增的內容，必須在此表中對所有參數逐項確認。2）對于監(jiān)督評審，本表只填寫本次監(jiān)督所涉及的內容。3）在申請書中的儀器設備配置表中使用同一臺儀器設備、測試要求類同的參數（即在配置表中“備注”欄有“同×－×”字樣的參數）可在文件審查時對其與檢測標準／校準規(guī)范/方法的符合性進行確認，在現(xiàn)場評審中，該參數在評審報告附件3.1中出現(xiàn)一次即可，不必重復列入。由此可能出現(xiàn)3.1表中參數序號不連續(xù)，但列出的參數序號應與設備配置表保持一致。如某一序號的產品/產品類別中所包含的參數在前面均已被確認，則只需將該序號產品及依據的標準列入附件３.1中進行整體確認，并在該表結束處加“注”說明。4）對于監(jiān)督評審和復評審，已獲認可的技術能力可進行整體確認，確認單元可以是產品/產品類別、項目（若干參數）和參數的任意一種，也可以是其組合。但對涉及能力驗證結果不滿意、申投訴、變更及其他有疑異的技術能力，必須采用三種主要確認方式進行重新確認；必要時，還應以參數為確認單元對有關能力重新進行確認。5）對于實驗室未申請認可的項目/參數，不需出現(xiàn)在此表中。6）當確認欄為N時，應在“備注”欄簡要說明理由（特別是采用輔助考核方式時）。7）評審員只需在自己確認的項目頁簽字，并注明確認內容的序號。7、評審報告附件3.2：對評審員的簽字要求同上。將現(xiàn)場試驗和盲樣測試的內容填入此表。8、評審報告附件3.3：只有用在校準周期內的工作器具或有證標準物質進行的測試，才填寫此表。盲樣測試，不進入此表。9、評審報告附件4中依據的文件/測試項目指判斷的依據（質量管理體系文件、技術標準、方法、規(guī)范等）。10、評審報告附件7：對實驗室整改情況不是一次性驗收合格的，評審組長應在此表中對實驗室的整改材料的驗收過程進行說明。如實驗室每次遞交整改材料的時間和評審組長退回實驗室重新提交材料的原因。三、CNAS－RL01相關要素的理解與評審4、各技術條款的要求4.4、要求、標書和合同的評審1）實驗室有能力和資源滿足合同要求；2）對檢測后再進行的合同評審。盡管把各種因素都已考慮，但還是一個不符合項。4.5、檢測和校準的分包實驗室由于未預料的原因（如工作量、需要更多專業(yè)技術或暫時不具備能力）或持續(xù)性的原因（如通過長期分包、代理或特殊協(xié)議）需將工作分包時，應分包給合格的分包方，例如能夠遵照本準則要求進行工作的分包方。需要對分包方技術評價。4.6服務和供應品的采購●對影響檢測/校準結果質量的供應品和服務：①供應品：儀器設備、試劑、耗材。②服務：維修、培訓、咨詢、校準/檢定?！裰贫ü芾沓绦颍哼x、購、驗、存：①采購文件，在簽批之前：對其技術內容需進行審查。②供應品經其他方式驗證了符合要求方能投入使用;保存驗收記錄。③校準檢定證書也需驗證確認。4.13記錄的控制記錄的定義●記錄（record）:闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件?！咀?】記錄可用于為可追溯性提供文件，并提供驗證、預防措施和糾正措施的證據。

什么是技術記錄？●技術記錄是進行檢測/校準所得數據與信息的累積，它們表明檢測/校準是否達到了規(guī)定的質量或規(guī)定的過程參數。記錄是永久不變的。●原始觀察數據、導出數據、開展跟蹤審核的足夠信息、檢測/校準記錄、人員簽字記錄、報告/證書及其副本等。技術紀錄可記錄在：預先設計的工作表格上；檢測/校準工作筆記、工作手冊上；實驗室計算機系統(tǒng)；設備打印輸出；無紙記錄。技術記錄還包括合同評審和客戶文件、客戶信函；樣品標識和接收時的情況；抽樣細節(jié)、樣品制備和分抽樣；使用的檢測/校準方法以及任何偏離；使用的設備及檢測/校準情況；環(huán)境條件；原始數據、計算和數據轉移；控制圖、質量監(jiān)控結果、期間核查；不確定度和重復性數據；觀察、評論或結論；實驗/核查/批準人員標識和日期；報告/證書草案和報告/證書、外部和內部檢測報告/校準證書、文件和反饋等。記錄的作用質量記錄是質量要求滿足程度（或管理體系要素運行有效性）的客觀證據的文件；②是校準/檢測能力的客觀依據；③是可追溯性的依據；是采取預防措施、糾正措施持續(xù)改進的依據；⑤是管理體系文件執(zhí)行結果的客觀證據。技術記錄的控制：①包含足夠的信息。②包括有關人員的標識。③可識別是屬于某項具體任務。④記錄更改應劃掉錯誤、在旁邊標上正確值，并由更改人簽名或縮寫。⑤電子儲存記錄也須采取相應措施。記錄的保存的時間。保存期應滿足客戶要求和法規(guī)要求不同領域保存期不一樣；合同評審記錄；人員培訓記錄；評審記錄；方法確認記錄，滿足5.4.5的要求。觀察結果、數據和計算應在工作時予以記錄，并能按照特定任務分類識別。5.2、人員1）從事特定工作的人員，應按要求根據相應的教育、培訓、經驗和/或可證明的技能進行資格確認。例：人員資格證書的要求可能是法定的、特殊技術領域標準包含的，或是客戶要求的。2）簽約人員、新進人員的監(jiān)督；3）培訓的有效性；審核要點●詢問技術管理者：如何組織和實施員工的技術培訓，查閱相關記錄?！裨儐栙|量主管：如何組織和實施員工的管理體系培訓，查閱相關記錄。

●評價培訓的有效性：培訓計劃是否可行，目標/目的是否明確，培訓結果是否達到預期的效果5.3、設施和環(huán)境條件1）在實驗室固定設施以外的場所進行抽樣、檢測和/或校準時，應予特別注意。對影響檢測和校準結果的設施和環(huán)境條件的技術要求應制定成文件。2）相關的規(guī)范、方法和程序有要求，或對結果的質量有影響時，實驗室應監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。例：EMC檢測3）應將不相容活動的相鄰區(qū)域進行有效隔離。應采取措施以防止交叉污染。5.4方法及方法確認檢測和校準方法涉及4個方面（總則5.4.1)）●實施檢測/校準的方法和程序，諸如檢測技術標準、校準規(guī)范、檢定規(guī)程、計量技術規(guī)范等。●檢測/校準物品抽樣、處置、運輸、儲存和檢測/校準前的準備方法和程序?！癫淮_定度評定方法、分析檢測/校準數據的統(tǒng)計技術?！癫僮骱褪褂盟邢嚓P設備的說明書或必要的操作規(guī)程?！耜P于標準方法的證實(5.4.2第二段)

在引入檢測或校準之前，實驗室應證實能夠正確地運用這些標準方法。如果標準方法發(fā)生了變化，應重新進行證實。證實：是對實驗室能力的確認！標準方法如何證實？●人員資質：檢測/校準人員是否經過培訓，是否具有進行該項目檢測/校準的資格。●設施和環(huán)境條件：是否滿足該檢測項目所用技術標準/規(guī)范/規(guī)程的要求?！駜x器設備：是否滿足該檢測項目所用技術標準/規(guī)范/規(guī)程的要求?！窳恐邓菰葱裕菏欠褡裱瑿NAS-GL04：2006《量值溯源要求實施指南》的要求，進行量值溯源。●檢測/校準物品的處置：是否可以識別校準/檢定物品的狀態(tài)，對其進行安全存放和保管，并遵循相關保密的要求?！裨加涗浐蛨蟾妫菏欠駶M足符合CNAS要求技術記錄和結果報告的要求；是否規(guī)定了相應的格式

?！癫僮魇炀毿裕菏欠裼凶鳂I(yè)指導書，人員操作是否熟練。●結果驗證：是否進行了結果比對、結果的評價。非標準方法的認可要求●實驗室針對非標準方法申請認可時，必須按照相應文件控制的要求，履行完整的技術文件驗證、確認和審批程序，并保留相應的記錄；●當申請對非標準方法進行認可時，實驗室必須提交該方法的文本文件及相關驗證材料及技術特點的說明材料，即實驗室內部技術方法驗證的資料，同行專家審定的相關材料或在上級行政主管機構或行業(yè)備案獲批準的相關資料。5.5、設備測量設備是保障實驗室正常開展檢測/校準工作，并取得準確可靠測量數據的重要資源之一。本要素對設備的配置和管理提出了詳細和嚴格的要求，該要素大致可以歸納為如下4個方面：●測量設備的配置(5.5.1)?！裨O備的校準和檢查(5.5.2)?！裨O備操作人員的管理(5.5.3)。●設備的管理(5.5.4～5.5.12)。1）5.5.3設備應由經過授權的人員操作。設備使用和維護的最新版說明書（包括設備制造商提供的有關手冊）應便于合適的實驗室有關人員取用。授權的人員：是指經過培訓、掌握設備的工作原理、技術性能、操作規(guī)范和維護保養(yǎng)的知識和技能的人員。2）5.5.11當校準產生了一組修正因子時，實驗室應有程序確保其所有備份（例如計算機軟件中的備份）得到正確更新。

修正因子：為補償系統(tǒng)誤差而與未修正測量結果相乘的數字因子。兩點注意：一是校準產生的修正因子在檢測/校準過程中必須正確地加以利用；二是備份的更新。備份更新的目的在于準確地利用校修因子進行檢測/校準。

5.6測量溯源性計量基準、標準：為了定義、實現(xiàn)、保存或復現(xiàn)量的單位或量值，用作參考的實物量具、測量儀器、參考物或測量系統(tǒng)。溯源性：通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結果或測量標準的量值能夠與規(guī)定的參考標準（通常屬國家基準或國際基準）聯(lián)系起來的特性。

5.6測量溯源性國家計量基準復現(xiàn)的量的范圍：不確定度：U0一等計量標準測量范圍：不確定度：U1二等計量標準測量范圍：不確定度：U2測量儀器測量范圍:允差：△2測量儀器測量范圍:允差：△3測量儀器測量范圍:允差：△1計量基準計量標準工作計量器具U1＜（1/3–1/10）U2U1＜（1/3—1/10）△2U2＜（1/3—1/10）△3U0＜（1/3—1/10）△1U0＜（1/3–1/10）U15.6測量溯源性(證書號:XXXXXX)測量范圍:測量不確定度測量范圍:允差△＝

×××××范圍:準確度要求：本實驗室名稱被測量對象XX市計量測試研究所授權證書號XX字XXX－XX號參數（量）名稱工作計量器具(名稱，規(guī)格，型號)計量標準器具(名稱)(或允差)●自校準要求：①符合國家有關規(guī)定。②自校準方法形成文件，經評審、確認。③校準人員經培訓、獲得相應資格。④記錄校準結果。⑤保證自校準結果能可靠的溯源、能計算測量不確定度。CNAS對量值溯源的評定要求1.應能提供我國法定計量機構或國家計量管理部門授權的計量機構的檢定證書/校準證書，或已獲認可的校準實驗室或BIPM（國家計量局）框架下，簽署MRA協(xié)議的APLAC、ILAC成員的國家或經濟體的法定計量結果。如果通過比對方式進行溯源，實驗室應提供溯源到國家或國際計量基準的有效證據。2.CNAS承認國務院計量行政部門批準機構提供的有證標準物質，如《標準物質手冊》（中國計量出版社出版）中所列的標準物質等，除此之外，CNAS也承認有合格證書的國際標準物質，及由ILAC和APLACMRA認可標準物質提供者提供的標準物質，國內行業(yè)制備的實物標樣。標準物質應在規(guī)定的有效期或周期內使用。3.直接對測量結果的測量不確定度產生影響的設備,應能提供校準證書。(檢定/校準證書)計量確認方法符合要求的外部檢定證書應具有以下信息：●計量機構授權證書號；●檢定合格的結論；●量值溯源的聲明；●可進行量值溯源的證據（上一級的標準器的標識和檢定或校準證書號）；●具體的檢定數據；(檢定/校準證書)計量確認方法符合要求的外部檢定證書應具有以下信息：

●檢定的技術依據（檢定規(guī)程標識，檢定規(guī)程是由各級計量行政部門按一定的程序頒布的一種具有法律效力的技術文件，是檢定工作的依據，目前國家頒布的檢定規(guī)程以JJGXXX命名。各工業(yè)部門自行發(fā)布的檢定規(guī)程，通常在JJG后面綴以部門的中文名稱，如：JJG（電子）XXX、JJG（航天）XXX等；

●檢定合格印章（很多機構習慣用鋼?。?。

符合要求的外部校準證書應具有以下信息：●計量機構授權證書號或實驗室認可證書號，或其他證明文件

；●如果作出符合某規(guī)范的聲明，應指明符合或不符合該規(guī)范的哪些條款；作出符合性聲明時，應考慮測量不確定度

(認可準則條款)

；●量值溯源的聲明；●可進行量值溯源的證據（上一級的標準器的標識和檢定或校準證書號）；符合要求的外部校準證書應具有以下信息：●具體的校準數據；●校準的技術依據（執(zhí)行校準規(guī)范，可參照檢定規(guī)程，要求同檢定證書）；

●測量不確定度的數據；

●校準機構印章。

如何進行期間核查1、期間核查的要求●“5.5.10當需要利用期間核查以維持設備校準狀態(tài)的可信度時，應按照規(guī)定的程序進行?！薄瘛捌陂g核查：應根據規(guī)定的程序和日程對參考標準、基準、傳遞標準或工作標準以及標準物質（參考物質）進行核查，以保持其校準狀態(tài)的置信度?！雹?/p>

○○期間核查概念④

③

①校準有效期xR

(U)示值/校準值

xR允許誤差上限示值時間允許誤差下限xR

(U)2、期間核查的目的：

測量儀器、測量標準或標準物質的校準狀態(tài)在校準有效期內是否得到保持。亦即，在校準有效期內校準值xR的變化是否超出其允許誤差限或擴展不確定度U?！咀ⅰ渴紫瓤紤]允許誤差限的情況。3、選擇什么設備進行期間核查？●對于新購設備，選擇使用頻次高的和使用環(huán)境惡劣的檢測設備。●選擇對關鍵參量的檢測質量影響較大的檢測設備。●分析歷年校準證書/檢定證書，選擇示值的校準狀態(tài)變動較大的檢測設備。●曾經過載或懷疑有質量問題的設備，等等。

4、選擇什么參數和量程？●選擇使用最頻繁的參數和量程?！穹治鰵v年的校準證書/檢定證書，選擇示值變動性最大的參數和量程作為核查參數和量程。●對于新購設備，期間核查的參數和量程應選擇設備的基本參數和基本量程。例如數字多用表，通?？蛇x擇1～10V量程的直流電壓參數和1mA直流電流參數進行期間核查。

5.9、檢測和校準結果質量的保證1）定期使用有證標準物質（參考物質）進行監(jiān)控和/或使用次級標準物質（參考物質）開展內部質量控制；2）參加實驗室間的比對或能力驗證計劃；3）使用相同或不同方法進行重復檢測或校準；4）對存留物品進行再檢測或再校準；5）分析一個物品不同特性結果的相關性。1）定期使用有證標準物質（參考物質）進行監(jiān)控和/或使用次級標準物質（參考物質）開展內部質量控制；

目的:控制試驗用設備的有效性。可以選定實驗室關鍵量試驗設備或/和輔助試驗設備為控制對象，正確處理測量設備的MPE，U，△以及對試驗構成影響的其它關鍵特性，如：線性，檢出限，靈敏度，穩(wěn)定性，重復性等需要控制的設備特性。2）參加實驗室間的比對或能力驗證計劃；

目的：綜合判斷實驗室的檢測能力?？梢栽趯嶒炇页袡z對象中選定n個關鍵試驗參量，采用能力驗證和比對的方式，達到綜合評價實驗室試驗能力的目的。能力驗證是判斷和監(jiān)控實驗室能力的有效手段，也是實驗室通過外部措施補充其內部質量控制方法的技術。同時，能力驗證還是維持認可機構間國際互認的基礎之一。3）使用相同或不同方法進行重復檢測或校準

目的：監(jiān)控所用方法的有效性。選定被測的核查對象是使用此種方法的關鍵。首先要考核核查對象的穩(wěn)定性和/或均勻性，測量的重復性等關鍵指標，當確認核查對象的自身特性對此種方法的實施不構成影響時，既可以認為實施質量控制具備了首要條件，其次要給出兩方法一致性滿意的判據（即，使用兩種方法均能達到的預期目標）。使用這種質量控制方法證實了試驗過程各個環(huán)節(jié)控制的有效性。4）對存留物品進行再檢測或再校準；

目的:監(jiān)控檢測/校準的復現(xiàn)性。使用此方法的要求同上條一樣，首先要考核存留物品關鍵參量的穩(wěn)定性和/或均勻性是否滿足考核要求，在此基礎上再判定復現(xiàn)性的控制是否滿足要求。使用此種方法的關鍵在于要有合格穩(wěn)定的檢測對象。5）分析一個物品不同特性結果的相關性。

目的：監(jiān)控同一物品之間的相關性，即使用同一物品中的幾個關鍵且相關的量做試驗，進行質量控制，通過觀察某一關鍵量與其它關鍵量之間發(fā)生的偏離來判斷已經發(fā)生的質量失控。審查要點：●查質量監(jiān)控計劃/記錄及其評審記錄。●查實驗室比對/能力驗證證明材料?！癫閿祿治鲇涗?，是否采取了必要的糾正措施或預防措施。四、現(xiàn)場評審出現(xiàn)的問題實例：1、現(xiàn)場評審前的準備工作不足：－現(xiàn)場觀察后，用約一個半小時在布置現(xiàn)場試驗項目。－下午大量的現(xiàn)場試驗任務書需評審員簽署，然后再下達任務通知，又用了3個小時。有效評審時間縮短。2、現(xiàn)場試驗應盡量選正常的試驗：在沒有適宜的檢測項目的情況下，才需專門安排的原則沒有體現(xiàn)。3、現(xiàn)場試驗項目沒有計劃性，評審員不能完成所有試驗或觀察試驗：

如：微生物項目，前期的培養(yǎng)階段耗時較長。因沒有事先安排，只觀察到培養(yǎng)前的過程，后面重要的檢測內容沒能觀察到。4、現(xiàn)場試驗不足以覆蓋所有擴充認可的項目：－現(xiàn)場試驗：在3.5天的評審中，現(xiàn)場試驗項目只用一天半，其它時間用于項目的確認，整理、編寫報告；－由于擴項的是產品標準，試驗項目難以估測，評審組編制報告的時間幾乎花了一天半的時間，評審員每天都工作到半夜；－實驗室在申請資料中，很多產品標準的參數沒有展開或展開方式不對，加重了評審組編寫文件的工作量。例：申請書的附表4.1有1046頁，參數大量重復。評審報告附表3.1的工作量更大。5、有多個檢測地點的實驗室認可問題：實驗室有一個分部，離總部有10公里的距離。這一情況在質量手冊和認可申請書中均沒有體現(xiàn)。評審組長到現(xiàn)場才發(fā)現(xiàn)。6、檢測項目限制內容在評審中未能體現(xiàn)：如用GB/T5009.12:2003測定食品中鉛，在此標準方法中，有五種方法可供選擇。1）石墨爐原子吸收法2）氫化物原子熒光光譜法3）火焰原子吸收光譜法4）二硫腙比色法5）單掃描極譜法。在現(xiàn)場評審中，僅確認了火焰原子吸收光譜法，但在最終的推薦范圍中沒有給出限制范圍。7、不是檢測方法的標準列在申請范圍內：評審員發(fā)現(xiàn)實驗室申請了GB/T601：2002《化學試劑標準滴定溶液的制備》和GB/T602“2002《化學試劑雜質測定用標準溶液的制備》兩個標準，但此標準是化學檢測中的基本操作規(guī)范，并不是檢測項目，不作為檢測能力申請認可。8、復評的檢測項目在現(xiàn)場沒有進行復核:現(xiàn)場評審中，評審組長僅安排對新增項目進行了評審，對復評審項目幾乎沒有涉及。不符合認可規(guī)則文件的要求。9、授權簽字人的考核：－沒有按認可委文件要求的考核；－時間的安排不合理10、在評審過程中更改、增加認可范圍:－申請?zhí)顚懥看?，有遺漏；－現(xiàn)場臨時擴大認可范圍。11、沒有使用核查表，特別是特殊領域應用說明核查表的使用。12、某個實驗室擴項800多項，其中負責分管化學檢測項目評審的技術評審員共承擔了600多個產品標準的評審，雖然也安排了一些檢測項目，但實際上還有很多參數是現(xiàn)場試驗方案不能覆蓋。13、現(xiàn)場試驗全部需要出報告問題：現(xiàn)場試驗報告的出具將給實驗室?guī)泶罅康墓ぷ髁?，可以出部分報告，其它可通過調閱留存的檢驗報告來查檢測報告與標準的符合性。14、不了解認可委公開文件的發(fā)布情況：－評審組未關注認可委文件變化情況。如AG07、AG09該檢測實驗室就沒有。認可委不斷更新和增加公開文件，并在網站上公布，實驗室并不能獲得，原因是實驗室并不知道相關文件的出臺。15、對認可委政策、評審作業(yè)指導書的落實和現(xiàn)場試驗的考核不到位：－對于認可委關于能力驗證的政策理解有誤，其他非認可委承認的PT結果不能作為能力確認的依據，但評審組在利用這些結果；－評審員對于現(xiàn)場實驗的觀察不充分，安排完實驗就等結果。16、原認可能力范圍的有效性存在問題：對初評時已確認的能力，在監(jiān)督時發(fā)現(xiàn)實驗室不具備能力，尤其是產品標準包含有檢測標準。實驗室沒有對標準很好的研究，有些標準，實驗室無標準資料，更不具備檢測能力，而實際認可的產品標準包含了此部分的能力。評審組要對已認可但不具備的能力應進行限制或刪除。五、評審員提出的問題解答問：實驗室已用Lims管理系統(tǒng)，授權簽字人只在網絡上簽發(fā)報告，至最后發(fā)出紙質報告上簽字，請問異地怎樣能保證原始記錄與報告的一致性和完整性？答：無論用電子文件還是硬拷貝文件發(fā)布檢測報告/校準證書，不能出現(xiàn)兩種不同的格式。所含信息和記錄都應該完全一致。用電子文件發(fā)布報告/證書，必須由授權簽字人進行電子簽名。關于現(xiàn)場試驗時對技術能力的確認問：目前現(xiàn)場試驗時對技術能力的確認，全靠技術評審員根據自己的經驗和能力把握，還處于定性判斷階段，所以很難避免出現(xiàn)同類實驗室把握標準不一致的問題。應有量化指標，比如，如使用標準物質，現(xiàn)場測量值與標準值在什么范圍為合格？留樣再測，現(xiàn)場測量值與原值在什么范圍為合格？不同人、不同儀器設備的測量值在什么范圍為合格？應制定相關規(guī)范和要求。關于現(xiàn)場試驗時對技術能力的確認答：現(xiàn)場試驗作為確認技術能力的主要手段之一，確有必要進行規(guī)范。針對不同領域的技術能力的確定，可通過相關的技術分委員會解決。關于量化指標和判定尺度，如使用標準物質，現(xiàn)場測量值與標準值在什么范圍為合格？留樣再測，現(xiàn)場測量值與原值在什么范圍為合格？不同人、不同儀器設備的測量值在什么范圍為合格？等等。參照評審報告附表3.3中En值的判定方法。關于方法標準問：由于標準的滯后，實驗室技術能力表上所填的標準方法，可能并不是實驗室日常工作所用的方法，這種現(xiàn)象在某些行業(yè)比較普遍，這是其一。其二，每個方法都有其適用范圍，例如，一個化學分析方法能測量某元素10-2——10-6的含量范圍，但不能測量10-9或含量更低的范圍時，也仍然使用認可標志。其實測量10-2——10-6和10-9或含量更低的范圍對環(huán)境條件、方法、儀器設備、人員能力的要求都不一樣，不應是一個能力。我考察過一個香港經過認可的實驗室，他們對這些就非常明確，他會明確的告訴你，我可以往低測，但不是我的認可范圍，不能加蓋標識章。關于主這點，我們目前還沒有細化，應引起認可委的關注。關于方法標準答：屬于超范圍使用認可標志。我們要求評審員在確認實驗室的檢測和/或校準能力時，必須明確表達以下信息：—檢測和/或校準的對象；—依據的方法（需要時加限制說明）；—測量范圍（需要時加限制說明）；—最佳測量能力（校準）問：實驗室建立體系文件后運行多少時間可以申請認可？答：至少6個月。特殊領域測量不確定度要求問：在評審動檢﹑植檢﹑衛(wèi)檢以及微生物實驗室時,測量不確定度的范例很難做出,是否是認可必要要求?

答：努力找出測量結果不確定度的影響因素，并設法控制其影響程度。對定性分析暫不要求進行不確定度評估。問：嚴重不符合項往往與實驗室行政主管部門有直接關系評審組往往很難做出判定,一般做現(xiàn)察項處理，這次會議上請明確?答：評審員要客觀公正進行評審，實事求是地報告評審結果。授權簽字領域問：綜合檢測所/院的授權簽字領域？答：應強調專業(yè)技術領域和實驗室最高管理的授權。

問：能力驗證數據第一次離群,第二次補正后驗證數據滿意,可否直接作為能力認可的依據?答：可以。參考作業(yè)指導書中對能力驗證結果利用的條件。最佳檢測能力范圍的表述問：建議在申報和確認實驗室的檢測能力范圍時,其表應能反映出該實驗室的實際檢測水平,以供客戶能選擇最佳的檢測實驗室.另外對同一檢測產品的項目/參數在不同的量程或頻段范圍內的能力不相同時,應能分段給出？答：可以在“限制范圍或說明”欄內進行說明。問：移動實驗室路程遠,現(xiàn)場實驗過程時間長,現(xiàn)場評審中無法實施全過程觀察考核,應如何處理？答：可采取先期實施見證試驗，個別延長或推后實施見證試驗。方法相同的檢測能力問：在實驗室申請的技術能力中,如果產品標準不同,但方法(參數)相同,但無該產品的檢測經歷,是否給予認可?答：從嚴掌握。最好現(xiàn)場進行試驗。問：有關現(xiàn)場考核盲樣試驗中盲樣應如何準備？答：——租借其他單位的試樣；——自己帶；——現(xiàn)場配制?，F(xiàn)場試驗比例問：對綜合實驗室初次評審/復評審時現(xiàn)場試驗的合理抽樣量？答：《作業(yè)指導書》4.4.8現(xiàn)場試驗的選擇應符合以下要求：初次評審和擴項評審時，應覆蓋實驗室申請認可的所有儀器設備、檢測/校準方法、類型、主要試驗人員、試驗材料；依靠檢測/校準人員主觀判斷較多的項目；難度較大、操作復雜的項目；很少進行檢測/校準的項目；能力驗證結果為有問題或不滿意的項目；監(jiān)督或復評審時，新上崗人員進行操作的項目；監(jiān)督或復評審時，上次不符合項要求整改驗證的項目；監(jiān)督或復評審時，實驗室技術能力發(fā)生變化的項目。監(jiān)督和復評審時，同一項現(xiàn)場考核試驗應選擇與此前評審時不同的試驗人員進行操作。方法的確認問：對5.4.5“方法的確認(validation)”的理解和執(zhí)行？答：作為申請認可的實驗室，必須按照條款要求進行確認；做作為評審組，應按照作業(yè)指導書中非標方法的確認原則進行評審，重點檢查其確認的過程和記錄?！耙庖姾徒忉尅钡睦斫夂蛨?zhí)行問：對4.7.1/5.2.1/5.2.4/5.2.5/5.10.5等涉及“意見和解釋”的理解和執(zhí)行？答：對測量結果提出“意見和解釋”是實驗室服務客戶的一項重要工作之一，是一項授權活動。提出意見和解釋的人應具有較深的理論水平和豐富實踐經驗。

實驗室應把作出意見和解釋的依據制定成文件，意見和解釋應象在檢測報告中的一樣被清晰標注。許多情況下，通過與客戶直接對話來傳達意見和解釋或許更為恰當，但這些對話應當有文字記錄。條款5.2.1【注2】是對提出意見和解釋的人的學識的要求的說明(注意，只是說明、舉例和指導，不是強制性要求)。如果不掌握被測物品的各種特性、制造原理、應用，以及對涉及被測物品的技術標準(含技術規(guī)格和測量方法)沒有深入全面的了解，就不可能“對結果符合（或不符合）要求的聲明”提出意見，不可能對“如何使用結果”提出建議，也不可能對被測物品的技術改進提出指導。除此而外，還要求熟悉和了解相關法規(guī)，諸如合同法、質量法、計量法等，否則就不可能對“合同要求的履行”提出意見和解釋。由本條款的要求可知，實驗室授權的提出意見和解釋的人應該是“專家級”人物，是具有較深的理論水平和豐富實踐經驗的人。認可準則條款1.1.5f)要求實驗室應“規(guī)定對檢測和/或校準質量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關系”。條款5.2.4【注】就是對實驗室實施條款1.1.5f)的具體要求的說明。向客戶正式提出意見和解釋是一項授權活動，條款5.2.5要求實驗室對提出意見和解釋的人進行授權。條款4.7.1【注2】表明，對測量結果提出意見和解釋是服務客戶的一項重要內容。本條款注2是與條款5.10.5【注3】相呼應。通過客戶或其代表監(jiān)視或參與檢測/校準工作，對檢測/校準結果進行分析討論，檢測/校準人員也可以根據自己的經驗提出相關的解釋建議，并且注意對分析討論進行記錄，供提出意見和解釋的人參考。評審組的組成問：要強化技術能力的嚴格把關,要根據認可產品類別的數量來安排技術評審員,不應僅僅依據專業(yè)類別來安排？答：盡可能依據檢測方法來安排評審員，考慮行業(yè)特點，在專業(yè)能力覆蓋的基礎上，組成評審組。強化風險意識問：要強化風險意識,對于風險很大的實驗室(比如無主管部門的/人員流動性很大且規(guī)模不大的/從事社會高度關注產品或項目檢測的等)？答：加強認可的前期風險識別。安排初訪。秘書處、技術委員會和評審組共同努力。評審的增值作用問：要強化評審的增值作用.每次評審都應能給被評審方有些促進作用,能促使其改進？答：嚴格按照認可委文件的規(guī)定進行評審，本身就是增值服務。問：如何區(qū)分屬于“擴項”還是屬于“能力變更”答：1、擴大認可范圍：增加標準、方法（例：原標準中有5種方法，但只認可4種，現(xiàn)在增加第5種）、參數、試驗地點、擴大測量范圍。2、標準變更：已認可的標準發(fā)生變化（年號、標準號、行標升級為國標、標準的合并或拆分）

標準物質的期間核查問：標準物質的期間核查,在一般檢測機構的評審中各評審員要求不一樣,檢測機構反應不知怎樣操作,希望能在會議中有具體實例作答？答：1核查計劃

制定標準物質的核查計劃。每個實驗室所擁有的標準物質的數量不同、每一種標準物質對于測量結果的質量影響及穩(wěn)定性等具有很大的差別，因此期間核查計劃需要從質量活動的重要程度、成本和風險以及實驗室資源和能力等因素綜合考慮。2核查方法1）送有資格的校準機構，如用于測定松香顏色的松香顏色標準樣塊，每兩年須送相關部門重新校準。2）比對：新購置的標準物質或新配置的標準工作液與正在使用的比對；3）與其他實驗室間比對；采用不同標準物質間相互比對，如不同制造商、同一制造商的不同批號、用一級標準物質對二級標準物質進行核查。3核查結果

期間核查是有計劃的質量活動，核查結果應形成核查報告，核查結果應經授權的有資質的人員進行分析評估。

檢測報告是否得到國際互認問：作為企業(yè)的試驗室,在出口產品時,實驗室出具的檢測報告是否得到國際互認？答：對按照已經認可的檢測標準出具的檢測報告，在簽署MRA的認可機構之間可以得到國際互認。非專業(yè)領域的授權簽字人問：作為實驗室的一把手是否必須為授權簽字人,現(xiàn)場評審時發(fā)現(xiàn)此人不符合專業(yè)領域要求,但實驗室一把手仍堅持將如何處理？答：解釋清楚授權簽字人的含義和職責，不予認可。（最好在進入評審前完成此項工作）領域代碼問：有些實驗室申請的檢測基礎上找不到相應的領域代碼,是否可以在領域代碼欄空項？答：17（其他）。申請書附表1.1問：希望按行業(yè)編制申請書附表1.1和現(xiàn)場評審報告的附表1,附件3.1的標準格式,實驗室根據自身的能力在標準的格式上刪除自己不能做的一部分,這樣讓評審員有更多的精力和時間投入到實驗室的檢測能力和管理體系的評審中,否則,會在評審表格上消耗評審員許多的精力和時間？答：認真閱讀填表要求。評審報告的附表和附件3.1應在現(xiàn)場評審前準備好，現(xiàn)場只是填寫表格，而不應在現(xiàn)場準備表格。評審報告的版本問：新評審報告或評審用表更新后應及時通知評審組長,并將舊的刪去,最好將評審報告和評審用表(日程/公正聲明及簽到表)放在一起,否則以后找不到評審用表,另外也請將各種表格的代號,直接寫成中文名稱？答：制作評審作業(yè)文件包。每次評審前，從網上下載。更為詳細的現(xiàn)場作業(yè)指導書問：建議制訂更為詳細的現(xiàn)場作業(yè)指導書,或提供規(guī)范的文件模板？答：已經完成詳細的現(xiàn)場作業(yè)指導書；請與培訓教材等認可文件共同使用。最新有效評審用文件問：秘書處直接將CNAS最新有效評審用文件發(fā)至評審組長郵箱？答：直接從網上下載。軟件產品的量值溯源問題問：信息安全及軟件評價實驗室的量值溯源問題？答：將驗證軟件/工具軟件參照標準物質的溯源方法進行處理（通過“測試用例”實現(xiàn)溯源）。CNAS已制定相應的指南文件。文件記錄的語種類型問：境內外資實驗室有的文件記錄沒有一份是中文的，