醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)考核試題

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)考核試題1、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理，較高風(fēng)險(xiǎn)是第()類(lèi)。A、一B、二C、三(正確答案)2、貝貝樂(lè)近視弱視綜合治療儀產(chǎn)品是第()類(lèi)醫(yī)療器械。A、一B、二(正確答案)C、三3、法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄要求填寫(xiě)的信息不包括()。A、名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格B、生產(chǎn)批號(hào)、使用期限或者失效日期、銷(xiāo)售日期C、回款時(shí)間(正確答案)D、經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱(chēng)、地址以及聯(lián)系方式4、醫(yī)療器械發(fā)生輕微不良事件時(shí)，應(yīng)實(shí)施召回分級(jí)為()。A、一級(jí)B、二級(jí)C、三級(jí)(正確答案)D、四級(jí)5、醫(yī)療器械召回的方式有哪些()。A、警示、檢查、修理(正確答案)B、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)(正確答案)C、軟件更新(正確答案)D、替換、收回、銷(xiāo)毀(正確答案)6、對(duì)召回的醫(yī)療器械如何進(jìn)行缺陷評(píng)估?()A、產(chǎn)品是否符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求;(正確答案)B、在使用醫(yī)療器械過(guò)程中是否發(fā)生過(guò)故障或者傷害;(正確答案)C、在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因;(正確答案)D、傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn);(正確答案)E、對(duì)人體健康造成的傷害程度;(正確答案)F、傷害發(fā)生的概率;(正確答案)G、發(fā)生傷害的短期和長(zhǎng)期后果;(正確答案)H、其他可能對(duì)人體造成傷害的因素。(正確答案)7、下列哪些情況符合醫(yī)療器械不良事件對(duì)嚴(yán)重傷害的定義?()A、危及生命;(正確答案)B、導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷;(正確答案)C、必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。(正確答案)8、通過(guò)不良事件監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)采取的風(fēng)險(xiǎn)控制的措施?()A、停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售相關(guān)產(chǎn)品;(正確答案)B、通知醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位暫停銷(xiāo)售和使用;(正確答案)C、實(shí)施產(chǎn)品召回;（四）發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)信息;(正確答案)D、對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查，并對(duì)相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行整改;(正確答案)E、修改說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、操作手冊(cè)等;(正確答案)F、改進(jìn)生產(chǎn)工藝、設(shè)計(jì)、產(chǎn)品技術(shù)要求等;(正確答案)G、開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià);(正確答案)H、按規(guī)定進(jìn)行變更注冊(cè)或者備案;(正確答案)I、其他需要采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。(正確答案)9、醫(yī)療器械召回計(jì)劃應(yīng)該包括的內(nèi)容?()A、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)銷(xiāo)售情況及擬召回的數(shù)量;(正確答案)B、召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等;(正確答案)C、召回的預(yù)期效果;(正確答案)D、召回信息的公布途徑與范圍;(正確答案)E、醫(yī)療器械產(chǎn)品召回后的處理措施。(正確答案)10、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、召回等工作由()參與?A、營(yíng)銷(xiāo)(正確答案)B、研發(fā)(正確答案)C、質(zhì)量(正確答案)D、生產(chǎn)(正確答案)E、其他與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的部門(mén)或同事(正確答案)F、醫(yī)療機(jī)構(gòu)(正確答案)G、經(jīng)銷(xiāo)商(正確答案)H、用戶(hù)(正確答案)二、判斷題（共10題，每題5分）1、雖然產(chǎn)品有效期到期，但是產(chǎn)品還可以繼續(xù)使用，不僅可以繼續(xù)使用還可以轉(zhuǎn)讓。()A、對(duì)B、錯(cuò)(正確答案)2、醫(yī)療器械發(fā)生不良事件是不可接受的。()A、對(duì)B、錯(cuò)(正確答案)3、醫(yī)療器械發(fā)生輕微不良事件時(shí)，必須召回企業(yè)。()A、對(duì)B、錯(cuò)(正確答案)4、客戶(hù)按照售后三包政策進(jìn)行換貨的情況，需要記錄并納入質(zhì)量分析。()A、對(duì)(正確答案)B、錯(cuò)5、公司應(yīng)該主動(dòng)公開(kāi)聯(lián)系電話、郵箱、地址、郵編等信息。()A、對(duì)(正確答案)B、錯(cuò)6、發(fā)生疑似不良事件，只要客戶(hù)沒(méi)有上報(bào)，就可以不進(jìn)行調(diào)查。()A、對(duì)B、錯(cuò)(正確答案)7、負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查的老師可以查看維修記錄。()A、對(duì)(正確答案)B、錯(cuò)8、醫(yī)療器械召回時(shí)需要提交召回事件報(bào)告表、調(diào)查評(píng)估報(bào)告、召回計(jì)劃、實(shí)施情況和總結(jié)評(píng)估報(bào)告。()A、對(duì)(正確答案)B、錯(cuò)9、產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)、