泰安康產(chǎn)科產(chǎn)品介紹0210

泰安康產(chǎn)科產(chǎn)品介紹博慧斯公司市場部目錄胎膜早破診斷試劑盒早產(chǎn)風險預測試劑盒胎膜早破/妊娠預測試劑盒產(chǎn)科產(chǎn)品相關臨床基礎知識孕周的計算排卵日（第14天）前次月經(jīng)后次月經(jīng)LMPfirstday+280days，10個妊娠月（每個妊娠月為28天、即40周）2.預產(chǎn)期計算法是：LMP

Month+9，date+7早孕期（firsttrimester）從LMP開始～前3個月中孕期（secondtrimester）第4～6個月晚孕期（thirdtrimester）第7～9月圍產(chǎn)期（perinatalperiod）第28周～產(chǎn)后1周末次月經(jīng)受精孕13周孕28周孕42周孕早期孕中期孕晚期孕40周孕38周早產(chǎn)早期流產(chǎn)晚期流產(chǎn)正常分娩期孕期的劃分產(chǎn)前檢查時間

孕6-13w孕14-19w

孕20-24w孕24-28w孕30-32w

孕33-36w孕37-41w女性內(nèi)生殖系統(tǒng)胎膜與羊水胰島素樣生長因子結合蛋白－1（IGFBP-1）

檢測試劑盒

準確診斷胎膜早破定義臨產(chǎn)前胎膜發(fā)生破裂，稱為胎膜早破。分類足月胎膜早破：妊娠滿37周未足月胎膜早破：妊娠不滿37周胎膜早破（PROM）孕婦突感有較多液體自陰道流出，繼而少量間斷性排出。腹壓增加如咳嗽、打噴嚏、負重時，羊水即流出。肛診將胎先露部上推見到流液量增多。典型的臨床癥狀破口較小或高位破膜，可表現(xiàn)為僅有少量、間斷陰道流液，會誤以為陰道分泌物增多非典型的臨床癥狀胎膜早破臨床癥狀大部分患者突感較多液體從陰道流出，無腹痛等其他臨產(chǎn)征兆。流液后常很快出現(xiàn)宮縮及宮口擴張。胎膜早破的危害母體：1、早產(chǎn)2、胎盤早剝3、感染：宮內(nèi)感染、產(chǎn)褥感染胎兒：1、早產(chǎn)兒：圍產(chǎn)兒死亡率上升

2、感染：肺炎、敗血癥、顱內(nèi)感染3、臍帶脫垂：受壓導致胎兒宮內(nèi)窘迫破膜超過24小時，感染率增加5-10倍，嚴重者可引起敗血癥胎膜早破（PROM)臨床目前的檢測方法①pH試紙④超聲波檢測⑤羊水染色注射法②羊水結晶檢查③陰道積液檢查靈敏度低，特異性差，干擾因素較多，結果判斷主觀性強，易造成漏診或誤診該法無法早期發(fā)現(xiàn)微量羊水流失；對于持續(xù)羊水流失，需要連續(xù)測量；單獨使用，結果可信度不高。胎膜早破檢測“金標準”，準確性高，但是具有高度侵襲性，孕婦和新生兒有傷害，風險極大。通用名：胰島素樣生長因子結合蛋白-1檢測試劑盒（膠體金法）泰安康TM羊水滲漏快速診斷試劑盒應用領域胎膜早破有因檢查胎膜早破高危人群篩查孕婦定期產(chǎn)檢預期用途：定性測定孕婦陰道分泌物中的胰島素樣生長因子結合蛋白-1（IGFBP-1）含量?；驹恚篒GFBP-1在妊娠3個月后成為羊水特征蛋白，當發(fā)生胎膜破裂時，羊水中的IGFBP-1可通過破口漏出到宮頸陰道中，可作為胎膜早破的檢測標志

我們的優(yōu)勢：1.對于隱匿性胎膜早破（羊水滲漏量小，不易察覺）的診斷具有很大優(yōu)勢；2.該檢測方法靈敏度高，即使1／20滴羊水滲漏即可檢出。

特異性好，由于IGFBP-1在羊水與血清、尿液、陰道分泌物、精液中濃度的差異，

其檢測不受血液、

尿液、陰道分泌物和精液的影響。3.準確、快速、簡便、無創(chuàng)，成本低廉，4.美國核心進口抗體，可靠、穩(wěn)定。5.床旁診斷，即時檢測，適合于各級產(chǎn)科?？漆t(yī)院，及綜合性醫(yī)院產(chǎn)科臨床科室使用或患者家用。(膠體金標記的鼠抗人IGFBP-1的單克隆抗體)(羊抗人IGFBP-1的多克隆抗體)（羊抗鼠IgG抗體）泰安康TMIGFBP-1檢測原理（膠體金免疫層析法）泰安康IGFBP-1檢測步驟取樣洗脫浸入判讀10分鐘內(nèi)即可判讀結果

洗脫完成后，將檢測條的白色一端（箭頭標記）浸入樣品緩沖液瓶中，等到液體前端浸漫結果區(qū)時，將檢測條移出，水平放置

將取好樣的拭子浸入緩沖液中，用力攪動10-15秒；用無菌尼龍拭子探入陰道后穹窿處（深度約5-7公分）10-15秒，取其分泌物樣本（當陰道分泌物不足時，可在宮頸口取樣）讓拭子充分吸收分泌物樣本結果判讀陽性結果出現(xiàn)兩條線，即反應線和質(zhì)控線。如反應線顏色很淺，仍判定為陽性。陰性結果只出現(xiàn)一條線，即質(zhì)控線。無效結果質(zhì)控線沒有出現(xiàn)陽性陰性無效結果IGFBP-1檢測的臨床意義2、陽性結果的臨床意義：表明標本中含有IGFBP-1，提示胎膜破裂的可能。孕周在34~37周間，胎兒相對成熟，考慮零干涉分娩（通常引產(chǎn)，B族鏈球菌感染預防）；孕周小于34周，胎兒尚未成熟（或有其它不適宜即刻分娩的情況），考慮針對保胎措施，并且隨訪感染情況（可以監(jiān)測CRP等炎癥指標）。1、陰性結果的臨床意義：表明標本中不含有IGFBP-1，提示胎膜完整。結合臨床表現(xiàn)及其它輔助檢查基本排除胎膜破裂的可能性。二、臨床應用1、孕16~40周，對于陰道流液（包括陰道分泌物增加或變得濕滑）的孕婦進行快速診斷；如孕周已滿37周，IGFBP-1檢測可用于預測分娩時間（檢測結果陽性的孕婦大多在24-48小時內(nèi)分娩）2、孕16~40周，經(jīng)臨床檢查或B超檢查疑似羊水泄露的孕婦，以及腹部受損傷孕婦的有因檢查3、孕24~37周無癥狀高危孕婦的常規(guī)篩查（重點推薦為孕24~28周、30~32周、34~36周常規(guī)產(chǎn)檢時的檢查項目）小結一、產(chǎn)品優(yōu)勢1、IGFBP-1試劑盒檢測胎膜早破的靈敏度和特異度均好于目前臨床常用的傳統(tǒng)方法，是臨床上診斷胎膜早破的金標準；2、對于隱匿性胎膜早破（羊水滲漏量小，不易察覺）的診斷具有很大優(yōu)勢；Q&A1.IGFBP－1是（

）的羊水特征蛋白，當發(fā)生胎膜破裂時，羊水中的IGFBP－1可通過破口漏到宮頸陰道中，可作為（

）的檢測標志A.妊娠3個月后直至分娩前，胎膜早破B.妊娠1個月后直至分娩前，胎膜早破C.孕22-35周，早產(chǎn)風險D．孕28-37周，早產(chǎn)風險正確答案：A2.泰安康產(chǎn)科產(chǎn)品檢測試劑盒，方法學是（）

[單選題]A.膠體金免疫層析法B.PH試紙C.陰道積液檢查D.羊水染色注射法正確答案：A胎兒纖維連接蛋白（fFN）

檢測試劑盒

早產(chǎn)風險預測生化指標早產(chǎn)國內(nèi)：妊娠于28周至37周間終止1；國外發(fā)達國家：妊娠滿22周到37周間終止2；

1.中華婦產(chǎn)科雜志,2007,42(7):498-5002.WorldHealthOrganization.WHOTechnicalReportSeries;1970.Report457.3.Antenatalcareindevelopingcountries.Whatshouldbedone?JPerinatMed,2001,29(3):188-198

早產(chǎn)的發(fā)生率因地區(qū)和人種等有所不同，且有逐年增高的趨勢3。目前危害最大的還是孕35周前的早產(chǎn)早產(chǎn)約占分娩總數(shù)的5-15％，75-80%的圍產(chǎn)期死亡病例來源于早產(chǎn)1；導致新生兒疾病2,3呼吸窘迫綜合癥（RDS）、缺血缺氧性腦?。℉IE）、壞死性小腸結腸炎、遠期的神經(jīng)系統(tǒng)受損、智力發(fā)育落后、腦癱、聽視力下降等造成母親的危害焦慮抑郁等，保胎藥副作用，高手術產(chǎn)率家庭和社會危害極大的精神和經(jīng)濟負擔1、NEnglJMed,1985;312:82-90

2、

中國醫(yī)刊,2008,433、中華圍產(chǎn)醫(yī)學雜志,2003,6:363-365中國優(yōu)生優(yōu)育協(xié)會兒童發(fā)育委員會副主任委員中華預防醫(yī)學會早產(chǎn)兒優(yōu)化發(fā)展工程專家委員會副主任委員上海第二醫(yī)科大學博士生導師邵肖梅教授早產(chǎn)兒給家庭和社會都帶來沉重負擔20~30%孕婦表現(xiàn)出早產(chǎn)的癥狀和體征持續(xù)性宮縮宮頸擴張大于2cm宮頸管縮短肚子發(fā)緊，下腹墜脹腰背酸痛見紅或血性分泌物先兆早產(chǎn)癥狀≠早產(chǎn)方法原理特點宮頸指數(shù)Bishop評分法，宮頸長度、宮頸軟硬度、宮頸是否開大、先露高低和宮頸位置受主、客觀因素影響較大，不能準確診斷，對肥胖病人尤為困難；同時易造成患者的不適和緊張，不宜重復檢查。無明確意義，可用于高危產(chǎn)婦篩查。細胞因子生化法、免疫法等對早產(chǎn)預測有意義，但未廣泛應用于臨床腹部超聲觀察宮頸長度孕婦需充盈膀胱，不充盈膀胱的情況下，宮頸的顯示率僅有46％，而充盈膀胱又會人為的延長宮頸長度會陰部超聲觀察宮頸長度探測難度較大，由于探頭距離宮頸較遠，約20％的孕婦不能清楚地顯示宮頸內(nèi)口陰道超聲觀察宮頸長度準確性高，但準確測量受設備和操作者的技術水平限制，個體主觀判讀影響較大；宮頸長度越短，越容易受到子宮活動的影響而發(fā)生改變；探頭深入陰道，出血感染和早產(chǎn)臨產(chǎn)者、胎膜早破者不宜應用。早產(chǎn)風險預測方法通用名：胎兒纖維鏈接蛋白檢測試劑盒（膠體金法）泰安康TM早產(chǎn)預測試劑盒應用領域早產(chǎn)有因檢查早產(chǎn)高危人群篩查孕婦定期產(chǎn)檢預期用途：用于體外定性檢測孕婦陰道分泌物中的胎兒纖維連接蛋白。孕22-35周孕婦，陰道分泌物中的fFN含量與早產(chǎn)密切相關，因此本試劑盒用于輔助診斷孕婦是否發(fā)生早產(chǎn)。

我們的優(yōu)勢：fFN核心價值在陰性預測值，避免過度干預近期預測價值（一周內(nèi)早產(chǎn)的預測價值）較高，可指導臨床使用宮縮抑制劑、促胎肺成熟的類固醇藥物、神經(jīng)保護劑硫酸鎂等。

3.準確、快速、簡便、無創(chuàng)，成本低廉，4.美國核心進口抗體，可靠、穩(wěn)定。5.床旁診斷，即時檢測，適合于各級產(chǎn)科?？漆t(yī)院，及綜合性醫(yī)院產(chǎn)科臨床科室使用或患者家用。早產(chǎn)風險預測的新方法---陰道分泌物fFN檢測胎兒纖維連接蛋白（fFN）是F一種大分子糖蛋白，主要由滋養(yǎng)層細胞分泌產(chǎn)生，分布于羊水、胎盤組織及絨毛膜蛻膜交界面，是子宮絨毛膜細胞外的基質(zhì)成分。fFN是一種“粘合”母嬰之間的膠黏劑糖蛋白。如果陰道分泌物中出現(xiàn)fFN，則與早產(chǎn)有高度相關性。20孕周前胎膜和蛻膜連接尚不緊密，宮頸分泌物中可檢測到fFN。孕20周后，絨毛膜與蛻膜的融合阻止了fFN的釋放，而使正常的孕婦在22-35孕周時，宮頸分泌物中fFN的含量極低。只有在絨毛膜與蛻膜分離、絨毛膜與蛻膜界面的細胞外基質(zhì)遭到機械損傷或蛋白水解酶的降解時，宮頸陰道分泌物中才可以檢測到fFN。胎兒纖維連接蛋白

(ng/mL)051015202530354005001000150020002500300035004000450050ng/mLfFN檢測評估早產(chǎn)風險的原理AdaptedfromGariteTJetal.ContempObstetGynecol.1996;41:77-93.臨床檢測時間段(22-35weeks)此階段，陰道分泌物中fFN濃度超過50ng/ml，預示早產(chǎn)風險膠體金標記的鼠抗人fFN單克隆抗體鼠抗人fFN單克隆抗體（FN-102）羊抗鼠IgG抗體fFN檢測原理（膠體金免疫層析法）注意事項存在以下情況，不推薦取樣：宮頸擴張較大（≥3厘米）胎膜早破疑似或已知胎盤前置或胎盤早剝宮頸環(huán)扎中等或重度陰道流血檢測前24小時內(nèi)有性交史下列操作前采集樣本：指診檢查陰道超聲檢查微生物培養(yǎng)避免取樣過程中，樣本或拭子被污染存在潤滑劑、肥皂、凝膠等泰安康fFN檢測步驟1.讓患者仰面躺下，擴陰器擴張后用尼龍拭子小心插入陰道至后穹窿處（深度約5-7公分），輕輕蘸取陰道分泌物，約10秒后將拭子取出。2.將取完樣的拭子尼龍頭浸入樣本緩沖液瓶，拭子在樣本緩沖液瓶中攪拌10-15秒以得到充分洗滌；將拭子丟棄。3.從剪撕線處撕開鋁箔包裝，拿出試紙條。將試紙條的白色一端（箭頭標記）浸入樣本緩沖液瓶中（約30秒后取出試紙）。4.10分鐘內(nèi)觀察結果

fFN檢測陰性臨床意義表明雖然有先兆早產(chǎn)癥狀，但近期分娩的可能性很低：1周內(nèi)不分娩的概率為98%（分娩的可能性不到2%）2周內(nèi)不分娩的概率為95%（分娩的可能性不到5%）寶貝，別急，再過兩周，你就成熟了………fFN檢測陽性臨床意義有先兆早產(chǎn)癥狀的孕婦近期分娩的可能性加大（敏感度為50%左右；1周內(nèi)分娩的敏感度為71%）；無先兆早產(chǎn)癥狀的孕婦早產(chǎn)的風險加大；有你們和醫(yī)院大夫、護士的關心、護理，我不再擔心了。二、臨床應用1、孕22~35周有早產(chǎn)癥狀孕婦的有因檢查（如果檢查為陰性，推薦1~2周后復查，除非出現(xiàn)癥狀加重）。2、孕22~30周無癥狀高危孕婦的常規(guī)篩查（重點推薦為孕20~24、24~28和30~32周常規(guī)產(chǎn)檢時的檢查項目）；3、對于孕37~41周的孕婦，預測自然分娩時間。4、對孕41周后孕婦，評價宮頸成熟度判斷引產(chǎn)難易程度小結一、核心價值1.fFN檢測的核心價值是陰性預測值而不是陽性預測值。注重fFN檢測陽性結果，更要重視fFN檢測陰性結果對后續(xù)臨床干預的指導意義。2、近期預測價值（一周內(nèi)早產(chǎn)的預測價值）較高，可指導臨床使用宮縮抑制劑、促胎肺成熟的類固醇藥物、神經(jīng)保護劑硫酸鎂等。Q&A3.泰安康TM早產(chǎn)預測試劑盒，用于體外定性檢測孕婦陰道分泌物中的胎兒纖維連結蛋白，孕（）周孕婦，陰道分泌物中的fFN含量與早產(chǎn)密切相關，因此本試劑盒用于輔助診斷孕婦是否發(fā)生（）。A．孕22－35周，早產(chǎn)B．孕16周以后，胎膜早破C．孕28-37周，早產(chǎn)D．孕22周前，流產(chǎn)正確答案：A4.下列哪些情況時不進行fFN檢測？[單選題]A.宮頸口擴張≥3厘米B.胎膜早破C.胎盤早剝、前置胎盤D.中等或重度陰道流血E.24小時內(nèi)有**史F.樣本有可能被潤滑劑、肥皂、消毒劑或膏狀物污染G.以上說法均是

正確答案：G（IGFBP-1）+（fFN）聯(lián)合檢測

“泰安康”聯(lián)檢試劑盒通用名：胰島素樣生長因子結合蛋白－1/胎兒纖維鏈接蛋白檢測試劑盒（膠體金法）胎膜早破+早產(chǎn)預測聯(lián)檢試劑盒（泰安康）應用領域胎膜早破／早產(chǎn)有因檢查胎膜早破／早產(chǎn)高危人群篩查孕婦定期產(chǎn)檢預期用途：用于體外定性檢測孕婦陰道分泌物中的胰島素樣生長因子結合蛋白－1和胎兒纖維連接蛋白。輔助診斷孕婦是否發(fā)生胎膜破裂（包括胎膜早破），以及臨產(chǎn)妊娠（包括早產(chǎn)）的預測。

我們的優(yōu)勢：一次取樣，同時檢測兩個指標，方便醫(yī)生操作，提高了患者的依從性，降低了檢測風險；當fFN檢測為陽性時，可明確是早產(chǎn)是否伴有胎膜破裂，便于醫(yī)護人員進行針對性臨床管理；羊水中除了含有IGFBP-1，也含有fFN，對于胎膜早破早產(chǎn)，聯(lián)檢產(chǎn)品可以提高檢測的靈敏度，最大程度降低漏診率，全面保障孕婦和胎兒安全。

準確、快速、簡便、無創(chuàng)，成本低廉，美國核心進口抗體，可靠、穩(wěn)定。.床旁診斷，即時檢測，適合于各級產(chǎn)科?？漆t(yī)院，及綜合性醫(yī)院產(chǎn)科臨床科室使用或患者家用。資質(zhì)和專利胎膜早破/妊娠預測試劑盒一次取樣一次測定兩個結果1+1>2聯(lián)檢更安心膠體金免疫層析法操作流程圖1、讓患者仰面躺下，擴陰器擴張后用一次性使用拭子小心插入陰道至后穹窿處（深度約5-7公分），輕輕蘸取陰道分泌物，約10秒后將拭子取出。2、立即將拭子插入到樣本緩沖液瓶中，用力旋轉(zhuǎn)拭子末端約10-15秒，將樣本中的蛋白等物質(zhì)洗滌下來。3、從剪撕線處撕開鋁箔包裝，拿出試紙條。將試紙條的白色一端（箭頭標記）浸入樣本緩沖液瓶中（約30秒后取出試紙）。4、10分鐘內(nèi)觀察結果檢測前注意事項下列情況時不進行檢測：宮頸口擴張≥3厘米胎盤早剝、前置胎盤中等或重度陰道流血24小時內(nèi)有性交史下列操作前采集樣本：指診檢查陰道超聲檢查微生物培養(yǎng)樣本有可能被潤滑劑、肥皂、消毒劑或膏狀物污染泰安康聯(lián)檢產(chǎn)品檢測結果T1和T2均未顯色：孕婦胎膜完整，無論有無先兆早產(chǎn)癥狀，近期（1-2周）分娩的可能性較低。T1未顯色，T2顯色：孕婦胎膜完整，對有先兆早產(chǎn)癥狀的孕婦，早產(chǎn)的風險較大。T1顯色，T2未顯色：胎膜可能出現(xiàn)高位、微小破損，孕婦發(fā)生宮內(nèi)感染或大量破水的風險加大。T1和T2均顯色：胎膜破裂，羊水流出，孕婦發(fā)生胎膜早破早產(chǎn)或近期分娩風險較大。泰安康聯(lián)檢產(chǎn)品的臨床意義（1）fFN檢測胎膜臨床應用分析陰性完整狀態(tài)1.排除近期早產(chǎn)的可能性（7天陰性預測值98%，14天陰性預測值95%）。2.對于有先兆早產(chǎn)征象的孕婦嚴密監(jiān)測孕婦情況變化，避免過度治療和不必要的干預，2周后復查。陽性1.若有先兆早產(chǎn)癥狀，預測早產(chǎn)的敏感度50％，7天內(nèi)分娩的敏感度為71%，應積極給予宮縮抑制劑和促胎肺成熟的治療。2.如無先兆早產(chǎn)癥狀，可進行陰道及泌尿系微生物檢查和超聲檢查，密切