GB/T 32310-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物選擇、使用和結(jié)果判斷指南

ICS1108099

C47..

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T32310—2015/ISO158822008

:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物

選擇使用和結(jié)果判斷指南

、

Sterilizationofhealthcareproducts—Chemicalindicators—

Guidanceforselectionuseandinterretionofresults

,p

(ISO15882:2008,IDT)

2015-12-10發(fā)布2016-09-01實(shí)施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T32310—2015/ISO158822008

:

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

術(shù)語和定義

2………………1

總則

3………………………2

化學(xué)指示物分類

4…………………………4

化學(xué)指示物的選擇

5………………………8

化學(xué)指示物的使用

6………………………9

化學(xué)指示物的結(jié)果判斷

7…………………10

無菌保證過程中的化學(xué)指示物

8…………10

人員培訓(xùn)

9…………………11

存儲(chǔ)與處置

10……………11

標(biāo)識(shí)

11……………………12

附錄資料性附錄試驗(yàn)的背景

A()BD…………………13

附錄資料性附錄術(shù)語變量和參數(shù)的解釋

B()“”“”……………………15

附錄資料性附錄整合指示物的要求的基本原理及其與規(guī)定的生物指示物性能

C()ISO11138

和微生物滅活間的相互聯(lián)系摘自

(GB18282.1)………………16

附錄資料性附錄透氣性能

D()…………22

附錄資料性附錄指示物各組成部分的示意圖

E()……………………24

參考文獻(xiàn)

……………………25

GB/T32310—2015/ISO158822008

:

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物選擇使用和結(jié)

ISO15882:2008《、

果判斷指南

》。

本標(biāo)準(zhǔn)做了下列編輯性修改

:

按照的要求進(jìn)行了一些編輯上的修改

———GB/T1.1;

刪除了國際標(biāo)準(zhǔn)的前言

———;

標(biāo)準(zhǔn)文本中及參考文獻(xiàn)中出現(xiàn)的部分國際標(biāo)準(zhǔn)替換為對應(yīng)的我國標(biāo)準(zhǔn)

———。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC200)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心北京吉卡意科技有限

:、

公司北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人胡昌明錢英杰劉培黃鴻新黃秀蓮

:、、、、。

Ⅰ

GB/T32310—2015/ISO158822008

:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物

選擇使用和結(jié)果判斷指南

、

1范圍

11本標(biāo)準(zhǔn)為化學(xué)指示物的選擇使用和結(jié)果判斷提供指南這些化學(xué)指示物應(yīng)用于滅菌過程的定義

.、,、

確認(rèn)以及常規(guī)監(jiān)測和全面控制本標(biāo)準(zhǔn)中的化學(xué)指示物是通過物質(zhì)的物理和或化學(xué)變化來顯示其暴

。/

露于滅菌過程用于監(jiān)視滅菌過程中的一個(gè)或多個(gè)變量這些化學(xué)指示物不依賴于生命有機(jī)體的存活

,。

或失活

。

12本標(biāo)準(zhǔn)不適用于在物理去除微生物例如過濾的過程中所使用的指示物

.()。

13本標(biāo)準(zhǔn)也不適用于在組合過程例如清洗消毒器或在線清洗和在線滅菌的組合過程

.[(CIP)(SIP)]

中使用的指示物

。

2術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

注[11]提供了醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌的一系列術(shù)語和定義

:ISO/TS11139。

21

.

化學(xué)指示物chemicalindicator

非生物指示物non-biologicalindicator

根據(jù)暴露于某一滅菌過程所產(chǎn)生的化學(xué)或物理變化顯現(xiàn)一個(gè)或多個(gè)預(yù)定過程變量變化的測試

,

系統(tǒng)

。

定義

[ISO/TS11139:2006,2.6]

22

.

終點(diǎn)endpoint

指示物暴露于規(guī)定的標(biāo)定值后出現(xiàn)的由制造商定義的可觀察到變化的點(diǎn)

,。

定義

[GB18282.1—2015,3.3]

23

.

指示物indicator

指示劑與其襯底以最終應(yīng)用形式的組合

。