齊齊哈爾中醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室潔凈度保證20150411

實(shí)驗(yàn)室潔凈度一GMP潔凈實(shí)驗(yàn)室GMP關(guān)于無(wú)菌藥品生產(chǎn)要求的潔凈度潔凈度級(jí)別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動(dòng)態(tài)≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm≥5.0μmA級(jí)352020352020

B級(jí)3520293520002900C級(jí)3520002900352000029000D級(jí)352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定二潔凈區(qū)微生物要求潔凈度級(jí)別浮游菌cfu/m3沉降菌（）cfu/4小時(shí)表面微生物接觸（）cfu/碟5指手套cfu/手套A級(jí)1111B級(jí)10555C級(jí)1005025－D級(jí)20010050－三潔凈區(qū)人員要求1C區(qū)人員要求應(yīng)當(dāng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋，應(yīng)當(dāng)戴口罩。應(yīng)當(dāng)穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開的工作服，并穿適當(dāng)?shù)男踊蛐?。工作服?yīng)當(dāng)不脫落纖維或微粒。三潔凈區(qū)人員要求1A/B區(qū)人員要求應(yīng)當(dāng)用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關(guān)部位全部遮蓋，頭罩應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)衣領(lǐng)內(nèi)，應(yīng)當(dāng)戴口罩以防散發(fā)飛沫，必要時(shí)戴防護(hù)目鏡。應(yīng)當(dāng)戴經(jīng)滅菌且無(wú)顆粒物（如滑石粉）散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套，褲腿應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)腳套內(nèi)，袖口應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)手套內(nèi)。工作服應(yīng)為滅菌的連體工作服，不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微粒。四潔凈區(qū)消毒要求應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行清潔和消毒。一般情況下，所采用消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)多于一種。不得用紫外線消毒替代化學(xué)消毒。應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)耐受菌株及污染情況。五生產(chǎn)管理當(dāng)無(wú)菌生產(chǎn)正在進(jìn)行時(shí)，應(yīng)當(dāng)特別注意減少潔凈區(qū)內(nèi)的各種活動(dòng)。應(yīng)當(dāng)減少人員走動(dòng)，避免劇烈活動(dòng)散發(fā)過(guò)多的微粒和微生物。潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)當(dāng)避免使用易脫落纖維的容器和物料；在無(wú)菌生產(chǎn)的過(guò)程中，不得使用此類容器和物料。六齊齊哈爾中醫(yī)醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室1整體萬(wàn)級(jí)（C級(jí)）和局部百級(jí)（A級(jí)）C+A級(jí)高效的空氣凈化系統(tǒng)定期檢測(cè)---懸浮粒子、浮游菌、沉降菌定期清潔每天消毒（臭氧）六齊齊哈爾中醫(yī)醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室1立方米=35.3147248立方英尺1立方米=35.32立方英尺百級(jí)和萬(wàn)級(jí)，是指每立方英尺≥0.5um的懸浮粒子的限度是100和10000。六齊齊哈爾中醫(yī)醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室2生物安全柜的使用生物安全柜的分類Ⅰ級(jí)生物安全柜Ⅱ級(jí)生物安全柜

（1）.A1，A2

（2）.B1，B2Ⅲ級(jí)生物安全柜六齊齊哈爾中醫(yī)醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室2.1.Ⅰ級(jí)生物安全柜工作原理Ⅰ級(jí)生物安全柜對(duì)人員及環(huán)境提供保護(hù)，對(duì)樣品不提供保護(hù)六齊齊哈爾中醫(yī)醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室2.2A2生物安全柜的工作原理及組成六齊齊哈爾中醫(yī)醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室2.3.Ⅲ級(jí)生物安全柜工作原理六齊齊哈爾中醫(yī)醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室4.Ⅰ\Ⅱ\Ⅲ級(jí)安全柜的區(qū)別六齊齊哈爾中醫(yī)醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室對(duì)比超凈工作臺(tái)六齊齊哈爾中醫(yī)醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室3實(shí)驗(yàn)室管理一次性耗材標(biāo)準(zhǔn)操作流程實(shí)驗(yàn)室人員著裝，操作，儀器使用，設(shè)備清潔，實(shí)驗(yàn)室消毒等七總結(jié)齊齊哈爾中醫(yī)醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室符合GMP標(biāo)準(zhǔn)安全，規(guī)范經(jīng)黑龍江省疾病控制中心和黑龍江省公共衛(wèi)生檢測(cè)檢