藥物分析概論

藥物分析

緒論主要內(nèi)容藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)1國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)2藥品質(zhì)量管理規(guī)范4藥物分析課程的學(xué)習(xí)要求5藥品檢驗(yàn)工作的基本程序3

藥品，指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證、用法和用量的物質(zhì)，包括藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料及其制劑，抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清制品和診斷藥品等。

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)1《中華人民共和國(guó)藥品管理法》藥物分析

是我國(guó)藥學(xué)專業(yè)規(guī)定設(shè)置的一門主要專業(yè)課程，是整個(gè)藥學(xué)科學(xué)領(lǐng)域中一個(gè)重要的組成部分藥物分析的性質(zhì)：是一門研究和發(fā)展藥品全面質(zhì)量控制方法的學(xué)科。主要運(yùn)用化學(xué)、物理化學(xué)和生物化學(xué)的技術(shù)和方法來(lái)研究合成藥、天然藥物、生化藥物及其制劑的質(zhì)量控制方法。藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)1目的方法對(duì)象容量分析法

經(jīng)典化學(xué)分析

重量分析法

現(xiàn)代儀器分析技術(shù)

光譜分析法

色譜分析法

電化學(xué)分析法藥物分析中常用的分析方法藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)1容量分析法（滴定分析法）

酸堿滴定法

氧化還原滴定法

絡(luò)合滴定法沉淀滴定法

非水溶液滴定法

重量分析法氣化法

提取法沉淀法

電解法紫外—可見(jiàn)分光光度法UV-Vis

紅外IR

/近紅外NIR原子吸收分光光度法AAS

原子發(fā)射分光光度法AES

熒光分析法

FS光譜分析法高效液相色譜法（HPLC）薄層色譜法（TLC）氣相色譜法（GC）色譜分析法電導(dǎo)法

電位法

伏安法

電化學(xué)分析法

電解法

極譜法

質(zhì)譜法（MS）、高效毛細(xì)管電泳（HPCE）及各種聯(lián)用技術(shù)。如電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜（ICP—AES）、氣—質(zhì)聯(lián)用（GC—MS）、液—質(zhì)聯(lián)用（HPLC—MS）等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定有效成分測(cè)定純度測(cè)定化學(xué)結(jié)構(gòu)確證藥物研制

藥物生產(chǎn)

臨床藥學(xué)藥物流通藥物分析制劑質(zhì)量生產(chǎn)工藝優(yōu)化中間體藥物質(zhì)量假冒偽劣檢驗(yàn)藥物穩(wěn)定性治療藥物監(jiān)測(cè)藥物相互作用臨床藥物試驗(yàn)指導(dǎo)臨床用藥藥物分析的任務(wù)藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)113歸納其任務(wù)與生產(chǎn)部門配合控制生產(chǎn)質(zhì)量；與經(jīng)營(yíng)部門配合檢驗(yàn)假冒偽劣以及考察穩(wěn)定性；與使用部門配合指導(dǎo)合理用藥和藥效監(jiān)測(cè)。藥物分析學(xué)科還應(yīng)為相關(guān)學(xué)科的研究開(kāi)發(fā)提供必要的配合和服務(wù)

藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)1藥物分析任務(wù)的發(fā)展方向設(shè)計(jì)控制質(zhì)量生產(chǎn)控制質(zhì)量檢驗(yàn)控制質(zhì)量管理理念分析任務(wù)靜態(tài)常規(guī)檢驗(yàn)體外、品質(zhì)簡(jiǎn)單成分少量樣本動(dòng)態(tài)分析檢驗(yàn)工藝流程分析歷程生物體內(nèi)綜合評(píng)價(jià)單一技術(shù)連用、自動(dòng)化技術(shù)人工分析計(jì)算機(jī)輔助分析常量分析超微量分析分析技術(shù)藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)115藥物分析在藥學(xué)的角色原、輔料質(zhì)量生產(chǎn)質(zhì)量控制穩(wěn)定性新藥研究申請(qǐng)新化合物實(shí)體臨床前研究臨床試驗(yàn)新藥申請(qǐng)新藥生產(chǎn)上市以后中間體純度產(chǎn)物純度分析方法建立有關(guān)物質(zhì)原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)定性考察治療監(jiān)測(cè)哪里有藥物，哪里就有分析；哪里有藥物，哪里就離不開(kāi)分析！藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)1藥物分析的作用藥品質(zhì)量監(jiān)督（執(zhí)法、制法、促進(jìn)法）藥學(xué)發(fā)展的工具、眼睛直接參與解決藥學(xué)發(fā)展中的重大問(wèn)題藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)1藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、行政和技術(shù)監(jiān)督管理部門共同遵循的法定技術(shù)依據(jù)我國(guó)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)《藥品管理法》規(guī)定：藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于質(zhì)量不合要求的產(chǎn)品不準(zhǔn)出廠！不準(zhǔn)銷售！不準(zhǔn)使用！國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)218

藥典是國(guó)家監(jiān)督管理藥品質(zhì)量法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。1.中華人民共和國(guó)藥典（ChinesePharmacopoeia，Ch.P）簡(jiǎn)稱：中國(guó)藥典（2010年版）出版情況：53、63、77、85、90、95、2000、2005、2010年版藥典收載的品種要求是“使用安全、療效可靠、臨床需要、工藝合理、標(biāo)準(zhǔn)完善、質(zhì)量可控”。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)2192.配套書(shū)籍《臨床用藥須知》《藥品紅外光譜集》《中藥彩色圖集》《中藥薄層彩色圖集》《中國(guó)藥品通用名》國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)220

1）、立法作用。

2）、與化學(xué)試劑的標(biāo)準(zhǔn)不能混淆使用。

3）、符合藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品是合格品而不是優(yōu)質(zhì)品。因?yàn)?藥典是藥物的最低標(biāo)準(zhǔn)而不是最高標(biāo)準(zhǔn)。

4）、新版藥典生效之日起、舊版藥典即自動(dòng)失去其法律意義。使用藥典需要注意的問(wèn)題：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)2

美國(guó)藥典（2010年33版）

TheUnitedStatesPharmacopoeiaUSP美國(guó)國(guó)家處方集（2010年28版，19版起與USP合并）TheNationalFormularyUSP(33)-NF(28）英國(guó)藥典（2010）

BritishPharmacopoeia

BP日本藥局方（第十五版改正版）JapanPharmacopoeiaJP各國(guó)藥典歐洲藥典（第6版）

EuropeanPharmacopoeia

Ph.Eur國(guó)際藥典（第3版）

TheInternationalPharmacopoeia

Ch.Int主要的外國(guó)藥典國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)2

藥品質(zhì)量的全面控制涉及到藥物的研究、生產(chǎn)、供應(yīng)、臨床和檢驗(yàn)各環(huán)節(jié)。

藥品質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來(lái)的

怎么確保藥物質(zhì)量?全控（全面、全程）怎么全控（科學(xué)管理、四級(jí)規(guī)范）藥品質(zhì)量管理規(guī)范3藥品質(zhì)量管理規(guī)范GLP藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定GoodLaboratoryPracticeGMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GoodManufacturePracticeGSP藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GoodSupplyPracticeGCP藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范GoodClinicalPractice藥品質(zhì)量管理規(guī)范3藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定(GLP)非臨床研究——為評(píng)價(jià)藥品的安全性而進(jìn)行的各種毒性試驗(yàn)GLP認(rèn)證是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）對(duì)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)的組織管理體系、人員、實(shí)驗(yàn)設(shè)施、儀器設(shè)備、試驗(yàn)項(xiàng)目的運(yùn)行與管理等進(jìn)行檢查，并對(duì)其是否符合GLP作出評(píng)定GLP主要用于為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究藥品質(zhì)量管理規(guī)范3藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，主要精神是對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程實(shí)行監(jiān)督管理，對(duì)企業(yè)生產(chǎn)藥品所需人員、廠房、設(shè)備、原輔料、工藝、質(zhì)檢、衛(wèi)生等均提出了明確的要求重視事先控制，減少藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染和交叉污染，力求消除產(chǎn)生不合格產(chǎn)品的隱患，以確保所生產(chǎn)藥品安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定可控藥品質(zhì)量管理規(guī)范3藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，包括：管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進(jìn)貨、驗(yàn)收與檢驗(yàn)、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)與運(yùn)輸、銷售與售后服務(wù)等GSP是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品進(jìn)貨、儲(chǔ)運(yùn)和銷售等環(huán)節(jié)中必須執(zhí)行的規(guī)范藥品質(zhì)量管理規(guī)范3藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)臨床試驗(yàn)——任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，包括藥物的作用、不良反應(yīng)、藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性GCP是臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)測(cè)、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。均須按本規(guī)范執(zhí)行，以保證藥品臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范、結(jié)果科學(xué)可靠、保護(hù)受試者權(quán)益并保障其安全選擇臨床試驗(yàn)方法必須符合科學(xué)和倫理要求藥品質(zhì)量管理規(guī)范3

學(xué)生通過(guò)《藥物分析》教材的學(xué)習(xí)，應(yīng)努力掌握以下六個(gè)方面的基本內(nèi)容：

1.藥典的基本組成與正確使用；2.藥物的鑒別、檢查和含量測(cè)定的方法；3.從藥物的結(jié)構(gòu)分析出發(fā)，運(yùn)用化學(xué)的、物理學(xué)的以及其他必要的技術(shù)與方法進(jìn)行質(zhì)量分析的基本方法與原理；4.化學(xué)藥物制劑分析的特點(diǎn)與基本方法，生化藥物和中藥制劑質(zhì)量分析的一般規(guī)律與主要方法；5.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的基本原則、內(nèi)容與方法；6.藥品質(zhì)量控制中的現(xiàn)代分析方法與技術(shù)。藥物分析課程的學(xué)習(xí)要求4學(xué)習(xí)方法

首先應(yīng)該綜合運(yùn)用以往所學(xué)，圍繞藥品質(zhì)量問(wèn)題，研究控制藥品質(zhì)量的內(nèi)在規(guī)律和方法，及探索提高藥品質(zhì)量的有效途徑。中心問(wèn)題是如何運(yùn)用必要的技術(shù)與方法來(lái)進(jìn)行藥品的質(zhì)量分析，研究探討藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)，理化特征，存在狀況與分析方法選擇之間的關(guān)系，選擇運(yùn)用必要的技術(shù)與方法進(jìn)行藥物質(zhì)量的全面(鑒別、檢查、含量測(cè)定、解決真?zhèn)蝺?yōu)劣)全程(原料、中間體、成品、制劑的研究、生產(chǎn)、供應(yīng)、儲(chǔ)存和使用)分析控制。藥物分析課程的學(xué)習(xí)要求4

藥物分析是整個(gè)藥學(xué)專業(yè)發(fā)展的工具、眼睛，能直接參與解決藥學(xué)發(fā)展中的重大問(wèn)題。因此，應(yīng)該學(xué)會(huì)自學(xué)，善于獨(dú)立思考，即重視藥物質(zhì)量分析的基礎(chǔ)理論知識(shí)的學(xué)習(xí)，重視基本實(shí)驗(yàn)技能的嚴(yán)謹(jǐn)訓(xùn)練，從而能不斷提高獨(dú)立解決問(wèn)題的能力。小貼士—愛(ài)因斯坦講過(guò)：“發(fā)展獨(dú)立思考，要把獨(dú)立判斷始終放在首位，不應(yīng)把獲取知識(shí)放在首位”。藥物分析課程的學(xué)習(xí)要求431《現(xiàn)代藥品檢驗(yàn)學(xué)》人民軍醫(yī)出版社《現(xiàn)代藥物分析選論》安登魁主編《藥物分析及應(yīng)用》馬廣慈主編《生物藥物分析》曾經(jīng)澤主編《體內(nèi)藥物分析》姚彤煒主編《中藥制劑分析》魏璐雪主編《中藥分析學(xué)》王強(qiáng)主編藥物分析參考書(shū)籍32國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試1.藥事管理與法規(guī)2.藥學(xué)綜合知識(shí)與技