GB/T 40352.1-2021人類組織樣本采集與處理第1部分：手術切除組織

ICS07080

C40.

中華人民共和國國家標準

GB/T403521—2021

.

人類組織樣本采集與處理

第1部分手術切除組織

:

Collectionandprocessingofhumantissuebiomaterial—

Part1Suricalremovaltissuebiomaterial

:g

2021-08-20發(fā)布2022-03-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB/T403521—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

總則

4………………………2

采集前準備

5………………2

樣本采集

6…………………3

樣本處理

7…………………3

附錄資料性附錄樣本分析前變量

A()…………………5

參考文獻

………………………9

Ⅰ

GB/T403521—2021

.

前言

人類組織樣本采集與處理擬由以下部分組成

GB/T40352《》:

第部分手術切除組織

———1:;

第部分活檢組織

———2:;

第部分尸檢組織

———3:。

本部分為的第部分

GB/T403521。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分由全國生物樣本標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC559)。

本部分起草單位生物芯片上海國家工程研究中心浙江省腫瘤醫(yī)院南京鼓樓醫(yī)院浙江省臺州醫(yī)

:、、、

院廣州中醫(yī)藥大學第二附屬醫(yī)院廣東省中醫(yī)院復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院天津醫(yī)科大學附屬腫瘤醫(yī)

、()、、

院中山大學腫瘤防治中心上海芯超生物科技有限公司上海交通大學醫(yī)學院附屬仁濟醫(yī)院

、、、。

本部分主要起草人郜恒駿鄭智國張小燕葉慶林愛芬陳曲波許靖曼許蜜蝶孫孟紅李海欣

:、、、、、、、、、、

胡月康曉楠孫薇石晶晶顏衛(wèi)華賈衛(wèi)華鄭小輝盧欣沂吳煒霖

、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T403521—2021

.

引言

手術切除組織樣本是人類疾病基礎臨床與轉化醫(yī)學研究的重要橋梁是精準醫(yī)學研究的不可再生

、,

性資源也是藥物靶點發(fā)現(xiàn)新藥開發(fā)和生物標志物研發(fā)等領域的重要資源建立手術切除組織樣本采

,、。

集與處理技術要求確保手術切除組織樣本的規(guī)范化采集與處理是建立高質量人類組織樣本庫的基礎

,,

和關鍵

。

人類組織樣本根據(jù)獲取來源主要分為手術切除組織活檢組織和尸檢組織

、。

Ⅳ

GB/T403521—2021

.

人類組織樣本采集與處理

第1部分手術切除組織

:

1范圍

的本部分規(guī)定了人類手術切除組織樣本采集與處理的基本要求

GB/T40352。

本部分適用于基礎臨床與轉化醫(yī)學等研究和生物樣本庫中涉及人類手術切除組織樣本的采集與

、

處理以及所有從事人類組織樣本保藏的機構

,。

本部分不適用于臨床診療的組織樣本采集與處理

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

生物樣本庫質量和能力通用要求

GB/T37864—2019

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB/T37864—2019。

31

.

組織樣本tissuebiomaterial

由專業(yè)人員采集的人體離體組織

。

注如人體腫瘤等病灶組織及其對照組織等

:。

32

.

新鮮組織freshtissuebiomaterial

由專業(yè)人員在規(guī)定時間內(nèi)按照標準化取材程序取到的未經(jīng)其他任何處理的離體組織樣本

。

33

.

冷凍組織frozentissuebiomaterial

添加或不添加冷凍保護劑儲存于以下的組織樣本

,-80℃。

34

.

石蠟組織paraffintissuebiomaterial

新鮮組織樣本經(jīng)過化學固定處理