GB/T 39381.1-2020心血管植入物血管藥械組合產品第1部分：通用要求

ICS1104040

C45..

中華人民共和國國家標準

GB/T393811—2020

.

心血管植入物血管藥械組合產品

第1部分通用要求

:

Cardiovascularimplants—Vasculardevice-drugcombinationproducts—

Part1Generalreuirements

:q

(ISO12417-1:2015,Cardiovascularimplantsandextracorporealsystems—

Vasculardevice-drugcombinationproducts—Part1:General

requirements,MOD)

2020-11-19發(fā)布2021-12-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB/T393811—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………2

預期性能

4…………………5

設計屬性

5…………………5

材料

6………………………6

設計評價

7…………………6

制造

8………………………16

滅菌

9………………………18

包裝

10……………………18

制造商提供的信息

11……………………18

附錄資料性附錄潛在臨床和技術事件的定義

A()……………………21

參考文獻

……………………25

GB/T393811—2020

.

前言

心血管植入物血管藥械組合產品分為兩個部分

GB/T39381《》:

第部分通用要求

———1:;

第部分各國監(jiān)管指導原則

———2:。

本部分為的第部分

GB/T393811。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法修改采用心血管植入物和體外循環(huán)系統(tǒng)血管藥械組

ISO12417-1:2015《

合產品第部分通用要求

1:》。

本部分與的技術性差異及其原因如下

ISO12417-1:2015:

關于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調整如下

2“”,:

用等同采用國際標準的代替了

●GB/T16886.1ISO10993-1;

用等同采用國際標準的代替了

●GB/T16886.2ISO10993-2;

用等同采用國際標準的代替了

●GB/T16886.7ISO10993-7;

用等同采用國際標準的代替了

●GB/T19633.1ISO11607-1;

用等同采用國際標準的代替了

●GB/T19974ISO14937;

用修改采用國際標準的代替了

●YY0285.4ISO10555-4;

用等同采用國際標準的代替了

●YY0450.1ISO11070;

用等同采用國際標準的代替了

●YY/T0466.1ISO15223-1;

用修改采用國際標準的代替了

●YY/T0663.2ISO25539-2。

增加了溶劑殘留以補充藥械組合產品含藥部分設計屬性的相關要求見

———“”,(7.2.4.3.8)。

刪除了臨床評價以避免出現(xiàn)與醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則不一致的情況見

———“”,《》(

中的

ISO12417-1:20157.3)。

本部分做了下列編輯性修改

:

修改了標準名稱

———;

刪除了中的附錄

———ISO12417-1:2015B。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會歸口

(SAC/TC110)。

本部分起草單位天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中

:、

心上海微創(chuàng)醫(yī)療器械集團有限公司樂普北京醫(yī)療器械股份有限公司美敦力上海管理有限

、()、()、()

公司

。

本部分主要起草人段青姣馬金竹朱麗麗程茂波韓政張向梅李勇許佳佳陳慧敏

:、、、、、、、、。

Ⅰ

GB/T393811—2020

.

引言

的本部分提供了血管藥械組合產品的最低要求只有藥物起輔助作用的血管藥械組

GB/T39381。

合產品適用于本部分

。

血管藥械組合產品是指用于人體血管系統(tǒng)中有不同臨床適應證的醫(yī)療器械一個完整的血管藥械

。

組合產品包含了某種物質該物質如果單獨使用被認為是藥用物質或產品原料藥藥品但是藥用物

,,(,),

質的作用是輔助并支持器械的主要作用模式關于安全方面本部分概括了預期性能設計屬性材料

。,、、、

設計評價制造滅菌包裝和制造商提供的信息對于植入產品規(guī)定了無源外科

、、、。,YY/T0640—2016

植入物性能的通用要求本部分宜視為對的補充本部分也宜視為相關器械標準的

,YY/T0640—2016。

補充例如規(guī)定血管類器械特定要求的所有部分本部分對于血管藥械組合產品的藥理

,YY/T0663()。

學評價并不全面

。

本部分未完全解決可吸收植入物和涂層的降解特性以及其他時間依從性方面的內容

。

本部分不可能考慮到所有未來和新興的技術為了評價采用新興技術的血管藥械組合產品進行

。,

本部分范圍以外的其他測試也可能是有必要的在選擇合適的測試方法時血管藥械組合產品的失效

。,

模式以及失效后對植入物性能的影響也可能需要考慮

。

對血管藥械組合產品的主要作用模式器械的有關問題可參考其他標準參見參考文獻

,()。

Ⅱ

GB/T393811—2020

.

心血管植入物血管藥械組合產品

第1部分通用要求

:

1范圍

的本部分規(guī)定了血管藥械組合產品的預期性能設計屬性材料設計評價制造滅

GB/T39381、、、、、

菌包裝和制造商提供的信息等要求

、。

注1基于本部分所涵蓋的組合產品設計的多樣性以及某些組合產品最新的發(fā)展合理的標準化體外測試結果和臨

:,

床研究結果并不一直適用隨著科學進步和臨床數(shù)據的積累有必要對本部分進行適當修訂

。,。

本部分適用于涂覆藥物且構成血管器械整體組件的輸送系統(tǒng)或輸送系統(tǒng)的一部分例如藥物涂層

(

球囊導管和藥物涂層導絲本部分也適用于非永久植入血管藥械組合產品

)。。

本部分不適用于主要作用是提供藥物輸送通道的器械例如輸液導管除非其含有藥物組分且預

(),

期對器械部分提供輔助作用例如涂有抑菌藥物涂層的中心靜脈導管

()。

本部分不適用于引入血管藥械組合產品之前或之后的程序或器械例如球囊血管成形術器械如

(),

果其不影響組合器械的藥物相關特性

。

本部分包括血管藥械組合產品中與器械藥物相關的可吸收組分如涂層的要求

()。

注2可參考

:ISO/TS17137。

本部分不包括活性和非活性生物材料例如組織細胞或蛋白質

,,。

本部分不包括有源外科植入物即需要外部提供而不是人體或重力提供能量的植入物

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

醫(yī)療器械生物學評價第部分動物福利要求

GB/T16886.22:(GB/T16886.2—2011,

ISO10993-2:2006,IDT)

醫(yī)療器械生物學評價第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB/T16886.77:(GB/