制劑批管理規(guī)程、藥品追溯碼管理規(guī)程、產(chǎn)品返工管理規(guī)程考核試題及答案

制劑批管理規(guī)程、藥品追溯碼管理規(guī)程、產(chǎn)品返工管理規(guī)程考核試題及答案1.A.制劑生產(chǎn)車間B.QAC.倉庫D.采購部門出庫藥品出庫單號(hào)的編制，銷售出庫單號(hào)的編制由（）+產(chǎn)品代碼數(shù)字部分+序列號(hào)組成。A.字母XHCKB.字母XSCK(正確答案)C.字母QJCK2.()藥品追溯碼傳遞給藥包材印刷企業(yè)進(jìn)行印刷。A.制劑生產(chǎn)車間B.QAC.倉庫D.采購部門(正確答案)3.由（）下達(dá)返工生產(chǎn)指令，車間按生產(chǎn)指令的要求進(jìn)行返工操作。A.生產(chǎn)部(正確答案)B.質(zhì)量部C.倉庫D.采購部門4.取檢出庫單號(hào)的編制由（）+產(chǎn)品代碼數(shù)字部分+序列號(hào)組成。A.字母XHCKB.字母XSCKC.字母QJCK(正確答案)5.（）根據(jù)質(zhì)量評(píng)估，決定產(chǎn)品是否進(jìn)行返工，并通知相關(guān)部門。A.生產(chǎn)部B.質(zhì)量部(正確答案)C.倉庫D.采購部門6.（）發(fā)貨前對(duì)藥品追溯碼掃描，將掃描信息與用戶信息相關(guān)聯(lián)并確認(rèn)無誤后，通過專門的藥品追溯平臺(tái)系統(tǒng)進(jìn)行上傳。A.生產(chǎn)部B.QAC.倉庫保管(正確答案)D.采購部門7.當(dāng)企業(yè)信息發(fā)生變化時(shí)，（）應(yīng)對(duì)藥品追溯系統(tǒng)上的企業(yè)信息進(jìn)行維護(hù)和升級(jí)。A.生產(chǎn)部B.QA(正確答案)C.倉庫D.采購部門8.藥品在（）時(shí)應(yīng)保護(hù)好藥品包裝上的藥品追溯碼標(biāo)識(shí)。A.生產(chǎn)(正確答案)B.運(yùn)輸(正確答案)C.貯存(正確答案)9.批號(hào)為每批產(chǎn)品的編號(hào)，在（）及包裝物上標(biāo)明。A.待驗(yàn)證(正確答案)B.合格證(正確答案)C.請(qǐng)驗(yàn)單(正確答案)D.藥品標(biāo)簽(正確答案)10.公司所有藥品追溯體系的管理，適用于藥品追溯的各環(huán)節(jié)：（）等。A.生產(chǎn)(正確答案)B.驗(yàn)收(正確答案)C.保管(正確答案)D.銷售(正確答案)11.QA對(duì)我公司列入國家電子監(jiān)督管理目錄的藥物進(jìn)行審核確認(rèn)，并在藥品追溯平臺(tái)進(jìn)行申報(bào)。當(dāng)企業(yè)信息發(fā)生變化時(shí)，QA應(yīng)對(duì)藥品追溯系統(tǒng)上的企業(yè)信息進(jìn)行維護(hù)和升級(jí)。對(duì)(正確答案)錯(cuò)12.對(duì)返工的過程發(fā)現(xiàn)問題或偏差，則應(yīng)進(jìn)一步予以報(bào)告、處理和記錄，并及時(shí)上報(bào)上級(jí)負(fù)責(zé)人。對(duì)(正確答案)錯(cuò)13.因內(nèi)在質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，應(yīng)在QA監(jiān)督下銷毀，不可返工。對(duì)(正確答案)錯(cuò)14.遇到制劑產(chǎn)品返工情況，相關(guān)部門應(yīng)啟動(dòng)偏差調(diào)查程序，進(jìn)行偏差調(diào)查和評(píng)估，明確根本原因及返工方法。對(duì)(正確答案)錯(cuò)15.質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，決定是否允許進(jìn)行返工及決定返工后產(chǎn)品的放行。對(duì)(正確答案)錯(cuò)16.混合前的產(chǎn)品必須按同一工藝生產(chǎn)并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)且有可追蹤的記錄，以混合日期為生產(chǎn)日期，以混合批次中生產(chǎn)日期最早批次的有效期作為有效期。對(duì)(正確答案)錯(cuò)17.成品批號(hào)的編制由“產(chǎn)品代碼+序列號(hào)”12位數(shù)字組成。對(duì)錯(cuò)(正確答案)答案解析：成品批號(hào)的編制由“產(chǎn)品代碼+序列號(hào)”8位數(shù)字組成。18.產(chǎn)品亞批中間體批號(hào)編制由“成品/中間產(chǎn)品亞批批號(hào)后加ZXX”組成。例如：06120001-01-Z01，代表的是2020年生產(chǎn)的第1批8.5%的奧美拉唑腸溶微丸第1亞批的第1步中間體。對(duì)(正確答案)錯(cuò)19.國家局平臺(tái)系統(tǒng)：符合國家規(guī)范的第三方服務(wù)藥品追溯提服務(wù)平臺(tái)，例如“碼上放心”等對(duì)(正確答案)錯(cuò)20.生技部