制劑批管理規(guī)程、藥品追溯碼管理規(guī)程、產品返工管理規(guī)程考核試題及答案

制劑批管理規(guī)程、藥品追溯碼管理規(guī)程、產品返工管理規(guī)程考核試題及答案1.A.制劑生產車間B.QAC.倉庫D.采購部門出庫藥品出庫單號的編制，銷售出庫單號的編制由（）+產品代碼數字部分+序列號組成。A.字母XHCKB.字母XSCK(正確答案)C.字母QJCK2.()藥品追溯碼傳遞給藥包材印刷企業(yè)進行印刷。A.制劑生產車間B.QAC.倉庫D.采購部門(正確答案)3.由（）下達返工生產指令，車間按生產指令的要求進行返工操作。A.生產部(正確答案)B.質量部C.倉庫D.采購部門4.取檢出庫單號的編制由（）+產品代碼數字部分+序列號組成。A.字母XHCKB.字母XSCKC.字母QJCK(正確答案)5.（）根據質量評估，決定產品是否進行返工，并通知相關部門。A.生產部B.質量部(正確答案)C.倉庫D.采購部門6.（）發(fā)貨前對藥品追溯碼掃描，將掃描信息與用戶信息相關聯(lián)并確認無誤后，通過專門的藥品追溯平臺系統(tǒng)進行上傳。A.生產部B.QAC.倉庫保管(正確答案)D.采購部門7.當企業(yè)信息發(fā)生變化時，（）應對藥品追溯系統(tǒng)上的企業(yè)信息進行維護和升級。A.生產部B.QA(正確答案)C.倉庫D.采購部門8.藥品在（）時應保護好藥品包裝上的藥品追溯碼標識。A.生產(正確答案)B.運輸(正確答案)C.貯存(正確答案)9.批號為每批產品的編號，在（）及包裝物上標明。A.待驗證(正確答案)B.合格證(正確答案)C.請驗單(正確答案)D.藥品標簽(正確答案)10.公司所有藥品追溯體系的管理，適用于藥品追溯的各環(huán)節(jié)：（）等。A.生產(正確答案)B.驗收(正確答案)C.保管(正確答案)D.銷售(正確答案)11.QA對我公司列入國家電子監(jiān)督管理目錄的藥物進行審核確認，并在藥品追溯平臺進行申報。當企業(yè)信息發(fā)生變化時，QA應對藥品追溯系統(tǒng)上的企業(yè)信息進行維護和升級。對(正確答案)錯12.對返工的過程發(fā)現問題或偏差，則應進一步予以報告、處理和記錄，并及時上報上級負責人。對(正確答案)錯13.因內在質量原因退貨和召回的產品，應在QA監(jiān)督下銷毀，不可返工。對(正確答案)錯14.遇到制劑產品返工情況，相關部門應啟動偏差調查程序，進行偏差調查和評估，明確根本原因及返工方法。對(正確答案)錯15.質量部負責對產品的質量進行評估，決定是否允許進行返工及決定返工后產品的放行。對(正確答案)錯16.混合前的產品必須按同一工藝生產并符合質量標準且有可追蹤的記錄，以混合日期為生產日期，以混合批次中生產日期最早批次的有效期作為有效期。對(正確答案)錯17.成品批號的編制由“產品代碼+序列號”12位數字組成。對錯(正確答案)答案解析：成品批號的編制由“產品代碼+序列號”8位數字組成。18.產品亞批中間體批號編制由“成品/中間產品亞批批號后加ZXX”組成。例如：06120001-01-Z01，代表的是2020年生產的第1批8.5%的奧美拉唑腸溶微丸第1亞批的第1步中間體。對(正確答案)錯19.國家局平臺系統(tǒng)：符合國家規(guī)范的第三方服務藥品追溯提服務平臺，例如“碼上放心”等對(正確答案)錯20.生技部