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xxxx制藥確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼:1TS-71185-00版本號(hào): 00題目:BY-1000糖衣機(jī)確認(rèn)方案制定人:審核人:批準(zhǔn)人:頒發(fā)部門(mén):工程設(shè)備部制定日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:生效日期:分發(fā)部門(mén):質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部文件編寫(xiě)/修訂歷史:本文件為首次制定確認(rèn)方案編號(hào):TS-71085-00設(shè)備編碼:1A022工程負(fù)責(zé)人:姓名部門(mén)職務(wù)或崗位簽字日期姓名部門(mén)職務(wù)或崗位簽字日期——質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量部經(jīng)理生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理工程設(shè)備部經(jīng)理物料供給部經(jīng)理質(zhì)量部QA質(zhì)量部QC生產(chǎn)技術(shù)部車(chē)間主任xx制藥確認(rèn)與驗(yàn)證題 目:BY-1000糖衣機(jī)確認(rèn)方案

頁(yè) 碼: 2文件編碼:TS-71185-00版本號(hào): 00主題內(nèi)容本方案規(guī)定了固體制劑車(chē)間BY-1000糖衣機(jī)確實(shí)認(rèn)范圍、方法及標(biāo)準(zhǔn)。適用范圍本方案適用于固體制劑車(chē)間BY-1000糖衣機(jī)確實(shí)認(rèn)。實(shí)施確認(rèn)人員及職責(zé)部門(mén)部門(mén)人員姓名職責(zé)及分工設(shè)備治理員負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告起草。并總結(jié)確認(rèn)結(jié)果工程設(shè)備部工程設(shè)備經(jīng)理負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告審核及具體實(shí)施,并復(fù)查其結(jié)果。負(fù)責(zé)幫助確認(rèn)方案的起草及安排確認(rèn)方案中本部門(mén)工作車(chē)間主任的具體實(shí)施負(fù)責(zé)執(zhí)行批準(zhǔn)確實(shí)認(rèn)方案,并在確認(rèn)過(guò)程中學(xué)習(xí)把握設(shè)生產(chǎn)技術(shù)部設(shè)備操作員備性能、設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)及清潔學(xué)問(wèn)生產(chǎn)部經(jīng)理負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告審核及組織實(shí)施。負(fù)責(zé)監(jiān)視整個(gè)確認(rèn)過(guò)程嚴(yán)格依據(jù)批準(zhǔn)確實(shí)認(rèn)方案進(jìn)展并收集、整理確認(rèn)資料,組織實(shí)施驗(yàn)證過(guò)程的監(jiān)視負(fù)責(zé)組QA織調(diào)查確認(rèn)過(guò)程中消滅的變更及偏差和方案的變更,對(duì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)展分析、評(píng)價(jià)并依據(jù)確認(rèn)報(bào)告出具確認(rèn)證書(shū)質(zhì)量部QC負(fù)責(zé)確認(rèn)方案中檢驗(yàn)方法的審核及檢驗(yàn)操作的準(zhǔn)確執(zhí)行質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的批準(zhǔn)。簡(jiǎn)介概述:BY-1000果機(jī)制和包衣;包衣拋光后的糖衣具有光亮的外表,可防止氧化、受潮貨揮發(fā)、又可遮蓋不適氣味,使藥品便于識(shí)別及緩和在人體腸胃中的溶解作用。鍋體順時(shí)針?lè)胖眯D(zhuǎn),對(duì)鍋內(nèi)芯片分次噴霧復(fù)糖漿十混漿料,使糖漿混合料在芯片上均勻涂布,并使糖衣片在國(guó)內(nèi)翻滾,同時(shí)向鍋內(nèi)通以熱風(fēng),去除片劑外表水份,得到合格的糖衣藥片。主機(jī)通過(guò)三角膠帶傳動(dòng),蝸桿渦輪減速使鍋體得到合理的轉(zhuǎn)速,鍋體運(yùn)行xx制藥確認(rèn)與驗(yàn)證題 目:BY-1000糖衣機(jī)確認(rèn)方案

頁(yè) 碼: 3文件編碼:TS-71185-00版本號(hào): 00平穩(wěn),能自鎖。因此必需對(duì)荸薺式糖衣機(jī)進(jìn)展確認(rèn),以確保其性能穩(wěn)定牢靠,符合GMP及生產(chǎn)質(zhì)量要求。設(shè)備名稱(chēng)BY-1000設(shè)備名稱(chēng)BY-1000糖衣機(jī)設(shè)備編碼1A022設(shè)備型號(hào)BY-1000安裝車(chē)間固體制劑車(chē)間安裝位置包衣間生產(chǎn)廠家江蘇省泰興市蘇中制藥機(jī)械鍋體直徑:1000mm生產(chǎn)力量:50-70kg/h3.傾角:15-45度鍋體轉(zhuǎn)速:28r/min設(shè)備主要電機(jī)功率:1.5kw技術(shù)參數(shù)風(fēng)機(jī)功率:250w7.熱風(fēng)出口溫度:50-60℃8.外形尺寸:1100*1100*16009.機(jī)器重量:250kg確認(rèn)范圍本次確認(rèn)為xxBY-1000糖衣機(jī)確實(shí)認(rèn),確認(rèn)內(nèi)容包括:設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。設(shè)計(jì)確認(rèn)〔DQ〕:考察設(shè)備的技術(shù)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)和指標(biāo)的適用性并參考設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)考察設(shè)備是否滿(mǎn)足公司生產(chǎn)需求及GMP要求,整個(gè)設(shè)備設(shè)計(jì)確認(rèn)過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《設(shè)備治理規(guī)程》。安裝確認(rèn)〔IQ〕:對(duì)安裝設(shè)備的外觀檢查;測(cè)試的步驟、文件、參考資料和合格標(biāo)準(zhǔn),以證明設(shè)備的安裝確實(shí)是依據(jù)制造商的安裝標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展的,符合設(shè)備運(yùn)行前提條件。運(yùn)行確認(rèn)〔OQ〕:按設(shè)備操作規(guī)程操作正常運(yùn)行通過(guò)記錄及文件證明設(shè)備能正常平穩(wěn)運(yùn)行,各功能鍵按鈕靈敏、牢靠。同時(shí)確認(rèn)設(shè)備操作規(guī)程的適用性。性能確認(rèn)〔PQ〕:設(shè)備的性能確認(rèn)是負(fù)載運(yùn)行機(jī)器,是以符合相應(yīng)的藥典和《標(biāo)準(zhǔn)》要求所開(kāi)放的,xx制藥確認(rèn)與驗(yàn)證題 目:BY-1000糖衣機(jī)確認(rèn)方案

頁(yè) 碼: 4文件編碼:TS-71185-00版本號(hào): 00它是從設(shè)計(jì)、制造到使用最重要的一個(gè)環(huán)節(jié),具體確認(rèn)過(guò)程與工藝驗(yàn)證同步進(jìn)展。供給商所供給的該設(shè)備證書(shū)類(lèi)〔出廠合格證、使用說(shuō)明書(shū)〕文件已在初次檢查后存檔由專(zhuān)人保管,此次不再進(jìn)展確認(rèn)。確認(rèn)目的依據(jù)《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理規(guī)程》、《確認(rèn)與驗(yàn)證治理規(guī)程》、《確認(rèn)與驗(yàn)證操作規(guī)程》、《設(shè)備及公用系統(tǒng)確認(rèn)SOPBY-1000糖衣機(jī)使用說(shuō)明書(shū)》對(duì)設(shè)備的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)及性能進(jìn)展確認(rèn),用以證明該設(shè)備的各項(xiàng)指標(biāo)和性能均能滿(mǎn)足日后生產(chǎn)和GMP培訓(xùn)確認(rèn)方案起草人在方案批準(zhǔn)后對(duì)本次確認(rèn)相關(guān)人員進(jìn)展培訓(xùn),并記錄在相關(guān)附件中。假設(shè)在確認(rèn)中涉及到其他培訓(xùn),培訓(xùn)記錄的復(fù)印件附在驗(yàn)證報(bào)告中。變更和偏差處理確認(rèn)過(guò)程中假設(shè)消滅偏差和變更,應(yīng)馬上通知確認(rèn)與驗(yàn)證小組并對(duì)偏差和變更進(jìn)展具體記錄〔參見(jiàn)偏差處理單,變更處理單〕,分析偏差產(chǎn)生的根本緣由并提出解決方法。全部偏差和變更得到有效處理后,確認(rèn)方可進(jìn)入下一步驟。偏差處理單和變更處理單經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)后其原件必需附在驗(yàn)證報(bào)告中。xx制藥確認(rèn)與驗(yàn)證題 目:BY-1000糖衣機(jī)確認(rèn)方案

頁(yè) 碼: 5文件編碼:TS-71185-00版本號(hào): 00變更和偏差處理記錄消滅階段變更和偏差說(shuō)明處理措施處理結(jié)果備注□消滅階段變更和偏差說(shuō)明處理措施處理結(jié)果備注檢查人/日期: 復(fù)核人/日期:確認(rèn)方法、可承受標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)確認(rèn)工程是否符合要求確認(rèn)結(jié)果1.確認(rèn)前檢查確認(rèn)方法、可承受標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)確認(rèn)工程是否符合要求確認(rèn)結(jié)果1.確認(rèn)前檢查1確認(rèn)實(shí)施前人員培訓(xùn)1--1.1是□是*□否□2.設(shè)計(jì)確認(rèn)xx制藥確認(rèn)與驗(yàn)證題 目:BY-1000糖衣機(jī)確認(rèn)方案

頁(yè) 碼: 6文件編碼:TS-71185-00版本號(hào): 00序號(hào)確認(rèn)工程序號(hào)確認(rèn)工程是否符合要求1機(jī)型確認(rèn)確認(rèn)結(jié)果2—2.1是□是*□否□2材質(zhì)確認(rèn)2—2.2是□是*□否□3構(gòu)造確認(rèn)2—2.3是□是*□否□安裝確認(rèn)1BY-1000糖衣機(jī)外觀檢查3—3.1是□是*□否□2BY-1000糖衣機(jī)部件確認(rèn)3—3.2是□是*□否□3安裝環(huán)境與公用設(shè)施確認(rèn)3--3.3是□是*□否□4BY-1000糖衣機(jī)安裝確認(rèn)3--3.4是□是*□否□5公司文件確認(rèn)3—3.5是□是*□否□6預(yù)防修理確認(rèn)3—3.6是□是*□否□7安全裝置/設(shè)施確認(rèn)3—3.7是□是*□否□運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)前預(yù)備測(cè)試用儀器確認(rèn)BY-1000糖衣機(jī)運(yùn)行檢查確認(rèn)

4—4.14—4.24—4.3

是□是*□否□是□是*□否□是□是*□否□性能確認(rèn)1性能確認(rèn)前預(yù)備5-5.1是□是*□否□2性能確認(rèn)記錄5-5.2是□是*□否□結(jié)論:結(jié)論:10.附件1.確認(rèn)實(shí)施前人員培訓(xùn)2.設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄3.安裝確認(rèn)記錄4.運(yùn)行確認(rèn)記錄5.性能確認(rèn)xx制藥確認(rèn)與驗(yàn)證題 目:BY-1000糖衣機(jī)確認(rèn)方案

頁(yè) 碼: 7文件編碼:TS-71185-00版本號(hào): 001:確認(rèn)實(shí)施前人員培訓(xùn)培訓(xùn)簽到記錄培訓(xùn)內(nèi)容:培訓(xùn)內(nèi)容:培訓(xùn)師:培訓(xùn)培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)地點(diǎn)姓名部門(mén)姓名部門(mén)姓名部門(mén)xx制藥確認(rèn)與驗(yàn)證題 目:BY-1000糖衣機(jī)確認(rèn)方案

頁(yè) 碼: 8文件編碼:TS-71185-00版本號(hào): 002:設(shè)計(jì)確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)工程序號(hào)確認(rèn)工程可承受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1主機(jī)外型尺寸符合生產(chǎn)廠房要求是□否□2生產(chǎn)力量符合生產(chǎn)要求是□否□結(jié)論:結(jié)論:檢查人/日期: 復(fù)核人/日期:序號(hào)確認(rèn)工程序號(hào)確認(rèn)工程可承受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注無(wú)毒、無(wú)異味,無(wú)脫落粒子,耐磨1設(shè)備外表材質(zhì)是□否□2與藥品直接局部材質(zhì)損符合GMP品發(fā)生化學(xué)變化和吸附藥品。是□否□結(jié)論:結(jié)論:檢查人/日期: 復(fù)核人/日期:構(gòu)造確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)工程可承受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果 備注1設(shè)備構(gòu)造便于生產(chǎn)操作、修理和保養(yǎng),滅菌柜內(nèi)外表光滑、平坦、易清潔是□ 否□和消毒。xx制藥xx制藥確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼:9文件編碼:TS-71185-00版本號(hào):00題目:BY-1000糖衣機(jī)確認(rèn)方案2保護(hù)設(shè)施有牢靠的保護(hù)設(shè)施是□否□3安全生產(chǎn)操作安全牢靠是□否□4掌握系統(tǒng)簡(jiǎn)潔明白,掌握穩(wěn)定性高結(jié)論:結(jié)論:檢查人/日期:3:安裝確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)工程可承受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求序號(hào)確認(rèn)工程可承受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注1外觀確認(rèn)是□否□標(biāo)志、內(nèi)容清楚完整,無(wú)破損、浸泡現(xiàn)象設(shè)備部件/備件齊全、完好,外表無(wú)損傷是□否□/備或腐蝕,規(guī)格與數(shù)量與說(shuō)明書(shū)全都2件確認(rèn)是□否□GMP有產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)是□否□3技術(shù)文件是□否□

復(fù)核人/日期:結(jié)論:結(jié)論:檢查人/日期:序號(hào)確認(rèn)工程可承受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果序號(hào)確認(rèn)工程可承受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1熱風(fēng)裝置自帶鼓風(fēng)加熱系統(tǒng),且加熱功率可調(diào)是□否□

復(fù)核人/日期:xx頁(yè) 碼: 10題確認(rèn)與驗(yàn)證目:BY-1000糖衣機(jī)確認(rèn)方案版本號(hào):00序號(hào)確認(rèn)工程 可承受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注2主電機(jī) 轉(zhuǎn)速合理,調(diào)整便利是□ 否□3鍋體 鍋體傾角可調(diào),滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求是□ 否□4減速裝置 運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn),能有效的防止漏油是□ 否□結(jié)論:結(jié)論:檢查人/日期:序號(hào)確認(rèn)工程序號(hào)確認(rèn)工程可承受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注設(shè)備安裝環(huán)境已依據(jù)圖紙所標(biāo)位置安裝,安裝穩(wěn)固是□否□1確認(rèn)房間為D是□否□動(dòng)力及公用系統(tǒng)確2電力:三相380V頻率:50Hz,是□否□認(rèn)

復(fù)核人/日期:結(jié)論:結(jié)論:5-00檢查人/日期:5-00序號(hào)確認(rèn)工程可承受標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)確認(rèn)工程可承受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注BY-1000糖衣機(jī)安裝位置與設(shè)計(jì)布局圖是□否□全都設(shè)備安裝布局與檢1設(shè)備四周有足夠的空間〔便于操作、維查是□否□護(hù)〕BY-1000糖衣機(jī)實(shí)際尺寸與說(shuō)明書(shū)描述是□否□

復(fù)核人/日期:5-005-00xx頁(yè) 碼: 11題確認(rèn)與驗(yàn)證目:BY-1000糖衣機(jī)確認(rèn)方案版本號(hào):00全都2部件安裝確認(rèn) 設(shè)備各部件已依據(jù)說(shuō)明書(shū)組裝是□否□3潤(rùn)滑檢查 設(shè)備已依據(jù)說(shuō)明加了潤(rùn)滑油是□否□4配套設(shè)施安裝檢查 安裝房間有除塵裝置是□否□5設(shè)備水平安裝檢查 通過(guò)調(diào)整設(shè)備地腳,設(shè)備已到達(dá)了水平是□否□結(jié)論:結(jié)論:檢查人/日期: 復(fù)核人/日期:序號(hào)確認(rèn)工程序號(hào)確認(rèn)工程可承受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注1BY-1000SOP已建立,并歸檔是□否□2荸薺式糖衣機(jī)清潔SOP已建立,并歸檔是□否□3設(shè)備選型論證報(bào)告已建立,并歸檔是□否□4設(shè)備驗(yàn)收記錄已建立,并歸檔是□否□5設(shè)備安裝與運(yùn)行調(diào)試記錄已建立,并歸檔是□否□6設(shè)備維護(hù)、修理記錄已建立,并歸檔是□否□結(jié)論:結(jié)論:檢查人/日期: 復(fù)核人/日期:xx制藥確認(rèn)與驗(yàn)證題 目:BY-1000糖衣機(jī)確認(rèn)方案

頁(yè) 碼: 12文件編碼:TS-71185-00版本號(hào): 00序號(hào)確認(rèn)工程序號(hào)確認(rèn)工程可承受標(biāo)準(zhǔn)周期備注1BY-1000預(yù)防維護(hù)打算已建立一年結(jié)論:結(jié)論:檢查人/日期: 復(fù)核人/日期:序號(hào)可承受標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)可承受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注目視檢查急停按鈕確認(rèn)1設(shè)備上至少安裝一個(gè)急停車(chē)按鈕是□否□2急停按鈕是簡(jiǎn)潔引人留意的紅黃色蘑菇狀按鈕是□否□3操作人員簡(jiǎn)潔觸摸到“急?!卑粹o是□否□人機(jī)工程1 設(shè)備外表及邊沿沒(méi)有銳利菱角是□否□2 危急電氣部件都安裝在配電柜、箱內(nèi)是□否□3 存在危急的運(yùn)動(dòng)部件有安全防護(hù),確保操作者不能接觸到是□否□4 設(shè)備危急部件有警告標(biāo)識(shí)(圖形或語(yǔ)言標(biāo)識(shí))是□否□5 設(shè)備開(kāi)關(guān)必需有良好接地保護(hù),防止觸電事故發(fā)生是□否□1 設(shè)備沒(méi)有死角,簡(jiǎn)潔清潔是□否□2 掌握系統(tǒng)適合操作人員操作,簡(jiǎn)潔便利是□否□xx制藥確認(rèn)與驗(yàn)證題 目:BY-1000糖衣機(jī)確認(rèn)方案

頁(yè) 碼: 13文件編碼:TS-71185-00版本號(hào): 00結(jié)論:檢查人/日期: 復(fù)核人/日期:附件4: 運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行前依據(jù)下表檢查,確認(rèn)運(yùn)行條件是否具備。序號(hào)運(yùn)行前的檢查工程合格標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1安裝確認(rèn)結(jié)果安裝確認(rèn)已完成。是□ 否□2文件確認(rèn)相關(guān)文件方案均已制定。是□ 否□3電源電源供給正常。是□ 否□結(jié)論:結(jié)論:檢查人/日期: 復(fù)核人/日期:測(cè)試用儀器確認(rèn)序號(hào)序號(hào)儀表/儀器廠家/型號(hào)可承受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注1萬(wàn)用表已校驗(yàn),并在效期內(nèi)是□否□2溫度表已校驗(yàn),并在效期內(nèi)是□否□結(jié)論:結(jié)論:檢查人/日期: 復(fù)核人/日期:xx制藥確認(rèn)與驗(yàn)證題 目:BY-1000糖衣機(jī)確認(rèn)方案

頁(yè) 碼: 14文件編碼:TS-71185-00版本號(hào): 00BY-1000糖衣機(jī)運(yùn)行檢查確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)工程序號(hào)確認(rèn)工程合格標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注空載運(yùn)行1設(shè)備電機(jī)運(yùn)行與標(biāo)示全都,順時(shí)針?lè)较蚴恰醴瘛?設(shè)備運(yùn)行運(yùn)行無(wú)振動(dòng)和特別噪音是□否□3指示燈正確指示設(shè)備狀態(tài)是□否□4掌握裝置能依據(jù)實(shí)際功能操作是□否□5各開(kāi)關(guān)、按鈕指示準(zhǔn)確、靈敏是□否□6.最大盛裝量70kg是□否□最大盛裝量:結(jié)論:結(jié)論:檢查人/日期: 復(fù)核人/日期:5:性能確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)認(rèn)可后,用空白干顆粒進(jìn)展壓片模擬試驗(yàn),通過(guò)對(duì)實(shí)際進(jìn)料時(shí)整個(gè)壓片除塵系統(tǒng)的運(yùn)行,確認(rèn)設(shè)備在負(fù)載狀況下到達(dá)設(shè)計(jì)要求,并證明其對(duì)生產(chǎn)的適用性的穩(wěn)定性。性能確認(rèn)前預(yù)備序號(hào)運(yùn)行前的檢查工程合格標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果 備注1運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果運(yùn)行確認(rèn)已完成是□否□2公用系統(tǒng)正常是□否□3待試物料已預(yù)備好是□否□結(jié)論:檢查人/日期:復(fù)核人/日期:xx制藥確認(rèn)與驗(yàn)證題 目:BY-1000糖衣機(jī)確認(rèn)方案

頁(yè) 碼: 15文件編碼:TS-71185-00版本號(hào): 00糖衣機(jī)性能確認(rèn)負(fù)載運(yùn)行:確認(rèn)方法:①配漿:將75kg41L100℃,85%單糖漿代用,將760g2272ml,參加單糖漿12L,配成隔離層液,將140g蟲(chóng)蠟粉熔化,用120濾,冷卻后粉碎,過(guò)8060g200120ml9600ml單糖漿內(nèi),攪拌均勻,配成含食用色素0.4%的有色糖漿,60-70℃保溫。②包衣:取壓片機(jī)能確認(rèn)收集的空白素片10kg投入到包衣機(jī)內(nèi)機(jī),設(shè)置包衣鍋轉(zhuǎn)速10轉(zhuǎn)/分,依次12128層至片面光滑,鍋內(nèi)

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