藥事管理學試卷-自考

藥事管理學及法規(guī)試題一,單項選擇題(本大題共20小題，每小題2分，共40分)在每小題列出的四個備選項中只有一個是符合題目要求的，請將其代碼填寫在題后的括號內(nèi)。錯選,多選或未選均無分。1.納入《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中“甲類目錄”的藥品是（）A.由國家統(tǒng)一制定，各省可部分調(diào)整B.由省,自治區(qū),直轄市制定，經(jīng)國家核準C.各省參照國家制定的參考目錄，增減品種不超過總數(shù)15%D.由國家統(tǒng)一制定，各省不得調(diào)整2.我國《藥品管理法實施條例》于______年9月15日起實施。（）

A.2000

B.2001

C.2002

D.2003

3.對擅自仿制和生產(chǎn)中藥愛護品種的，藥品監(jiān)督管理部門以（）A.生產(chǎn)劣藥依法論處B.生產(chǎn)假藥依法論處C.無證生產(chǎn)藥品論處D.生產(chǎn)假,劣藥品論處4.隨機盲法比照試驗是（）A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗5.麻醉藥品每張?zhí)幏狡瑒?酊劑,糖漿劑等（）A.不得超過2日常用量，處方至少保存2年B.不得超過2日常用量，處方至少保存3年C.不得超過3日常用量，處方至少保存2年D.不得超過3日常用量，處方至少保存3年6.中國藥學會是具有______的藥學社會團體。（）A.學術(shù)性,公益性,專業(yè)性B.公益性,全國性,專業(yè)性C.推廣性,專業(yè)性,非營利性D.學術(shù)性,公益性,非營利性7.采獵二,三級愛護野生藥材物種（）A.是違法的B.必需持有采伐證C.必需持有狩獵證D.必需持有采藥證8.特殊管理的藥品是指（）A.麻醉藥品,放射性藥品,毒性藥品,抗腫瘤藥品B.麻醉藥品,放射性藥品,毒性藥品,精神藥品C.麻醉藥品,戒毒藥品,精神藥品,毒性藥品D.麻醉藥品,生物制品,放射性藥品,戒毒藥品9.醫(yī)療機構(gòu)新增配制劑型應當依法辦理（）A.品種申報審批B.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更登記C.申請發(fā)給制劑批準文號D.向衛(wèi)生行政部門申報手續(xù)10.《專利法》規(guī)定可以授予專利權(quán)的是（）A.科學發(fā)覺B.疾病的診斷和治療方法C.智力活動的規(guī)則和方法D.動物和植物新品種的培育方法11.藥品銷售規(guī)定（）A.麻醉藥品不得零售，精神藥品可以零售B.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售C.麻醉藥品和第二類精神藥品不得零售D.麻醉藥品和精神藥品都不得零售12.下列不是GMP特點的一項是（）A.條款具有時效性B.強調(diào)生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理C.具體列出達到GMP目標的解決方法D.強調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責任13.______以上醫(yī)院應成立藥事管理委員會。（）A.一級B.二級C.三級D.特級14.新開辦藥品零售經(jīng)營企業(yè)，應向何部門申請籌建？（）A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.藥品監(jiān)督管理部門設置的藥品檢驗機構(gòu)15.生物制品類藥品命名時不須要（）A.商品名B.英文名C.通用名D.漢語拼音16.我國境內(nèi)上市銷售的藥品其標簽和說明書須由______予以核準。（）

A.SFDA

B.省級藥品監(jiān)督管理局C.省衛(wèi)生廳D.省級工商行政管理局17.下列藥品中不得發(fā)布廣告的是（）A.新藥B.處方藥C.非處方藥D.醫(yī)院制劑18.下列為國家藥典委員會的任務和職責的是（）A.確定國家藥品標準的審訂原則B.審定新版中國藥典設計方案C.審定中國藥典收載品種的編纂原則D.負責各專業(yè)委員會之間的工作協(xié)調(diào)和統(tǒng)一19.我國執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機構(gòu)為（）A.地方藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生部D.國家人事部20.《藥品管理法》適用于在中國境內(nèi)從事______的單位或個人。（）A.藥品研制,生產(chǎn),經(jīng)營,運用,廣告B.藥品研制,經(jīng)營,運用,檢驗,監(jiān)督C.藥品研制,生產(chǎn),經(jīng)營,運用,監(jiān)督D.藥品研制,生產(chǎn),經(jīng)營,運用,檢驗二,多項選擇題(本大題共5小題，每小題2分，共10分)在每小題列出的五個備選項中至少有兩個是符合題目要求的，請將其代碼填寫在題后的括號內(nèi)。錯選,多選,少選或未選均無分。1.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型包括（）A.抽查性檢驗B.強制性檢驗C.評價性檢驗D.仲裁性檢驗E.國家檢定2.下列哪些情形必需符合藥用要求？（）A.生產(chǎn)藥品的原料B.生產(chǎn)藥品的輔料C.直接接觸藥品的容器D.直接接觸藥品的包裝材料E.藥品的外包裝材料,容器3.列入國家一級愛護的野生藥材物種有（）A.豹骨B.鹿茸（梅花鹿）C.羚羊角D.血蝎E.穿山甲4.GSP規(guī)定購進的藥品必需符合（）A.標明產(chǎn)地的中藥材B.合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品C.有法定質(zhì)量標準的藥品D.有法定批準文號,生產(chǎn)批號的藥品E.包裝和標識物符合法定要求和儲存要求的藥品5.藥師職業(yè)道德規(guī)范的主要組成部分有（）A.藥師與病人的關(guān)系B.藥師與其他醫(yī)務人員之間的關(guān)系C.藥師與社會的關(guān)系D.藥師與家庭的關(guān)系E.藥師與法律的關(guān)系三,推斷題（本大題共5小題，每小題2分，共10分）推斷下列各題，正確的在題后括號內(nèi)打“√”，錯的打“×”。1.《藥品管理法》涵蓋的藥品包括人用藥和獸用藥。（）2.藥品所標明的適應證或者功能主治超出規(guī)定范圍的按劣藥論處。（）3.毒性藥品生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)安排自行銷售。（）4.中藥二級愛護品種的愛護期限是7年。（）5.GMP中規(guī)定100級干凈室區(qū)內(nèi)不得設地漏。（）四,名詞說明(本大題共4小題，每小題4分，共16分)1.藥事管理2.非處方藥3.藥品流通4.執(zhí)業(yè)藥師五,簡答題(本大題共2小題，每小題6分，共12分)1.簡述國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心的主要職責。2.簡述開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)須具備的條件。六,論述題(本大題12分)論我國關(guān)于新藥監(jiān)測期的管理規(guī)定。一,單項選擇題(本大題共20小題，每小題2分，共40分)在每小題列出的四個備選項中只有一個是符合題目要求的，請將其代碼填寫在題后的括號內(nèi)。錯選,多選或未選均無分。1.屬于傳統(tǒng)藥的是()A.生化藥品B.抗生素C.疫苗D.礦物藥2.負責全國藥品不良反應監(jiān)測的技術(shù)業(yè)務組織工作的是()A.國家藥典委員會B.國家中藥品種愛護審評委員會C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心D.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心3.《藥品注冊管理方法》屬于()A.法律B.行政法規(guī)C.部門規(guī)章D.地方政府規(guī)章4.新藥監(jiān)測期自新藥批準生產(chǎn)之日起計算為()A.2年B.不超過2年C.5年D.不超過5年5.以下按劣藥論處的是()A.超過有效期的B.變質(zhì)的C.所標明的適應癥超出規(guī)定范圍的D.被污染的6.特地從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當經(jīng)_________批準。()

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.省級食品藥品監(jiān)督管理局C.市級食品藥品監(jiān)督管理局D.市級衛(wèi)生行政部門7.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是()

A.GLP

B.GSP

C.GAP

D.GCP

8.人參為我國_________愛護野生藥材物種。()A.一級B.二級C.三級D.四級9.藥品廣告批準文號的有效期是()A.1年B.2年C.3年D.5年10.依據(jù)GMP的要求，藥品銷售記錄應保存()A.1年B.至藥品有效期后1年C.2年D.至藥品有效期后2年11.GMP適用于原料藥生產(chǎn)的_________工序。()A.全部B.關(guān)鍵C.最終D.初始12.直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每_________至少健康體檢一次。()A.季度B.半年C.年D.兩年13.公民的作品，其發(fā)表權(quán)和著作財產(chǎn)權(quán)的愛護期為作者終生及死亡后()A.20年B.30年C.40年D.50年14.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地_________審核同意，由_________批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。()

A.省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門；省級人民政府衛(wèi)生行政部門B.國家級藥品監(jiān)督管理部門；省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.省級人民政府；省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.省級人民政府衛(wèi)生行政部門；省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門15.急診處方一般不得超過_________日用量。()

A.1

B.2

C.3

D.4

16.在零售藥店中，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方可以銷售的是()A.麻醉藥品B.一類精神藥品C.二類精神藥品D.放射性藥品17.藥品堆垛應留有肯定距離。依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》的規(guī)定，藥品與墻,屋頂?shù)拈g距()A.應小于30厘米B.不大于30厘米C.不小于30厘米D.不小于50厘米18.合法藥品經(jīng)營企業(yè)必需具有()A.藥品GMP證書B.新藥證書C.藥品生產(chǎn)許可證D.藥品經(jīng)營許可證19.經(jīng)批準可以在一般商業(yè)企業(yè)銷售的是()A.甲類非處方藥B.乙類非處方藥C.處方藥D.疫苗20.向個人消費者供應互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)，由_________審批。()

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.省級食品藥品監(jiān)督管理局C.市級食品藥品監(jiān)督管理局D.縣級食品藥品監(jiān)督管理局二,多項選擇題(本大題共5小題，每小題2分，共10分)在每小題列出的五個備選項中至少有兩個是符合題目要求的，請將其代碼填寫在題后的括號內(nèi)。錯選,多選,少選或未選均無分。21.藥學的社會任務有()A.研制新藥B.生產(chǎn)供應藥品C.保證合理用藥D.培育藥師,藥學科學家和企業(yè)家E.組織藥學力氣22.可以申請中藥一級愛護品種的有()A.對特定疾病有特殊療效的B.對特定疾病有顯著療效的C.相當于國家一級愛護野生藥材物種的人工制成品D.用于預防和治療特殊疾病的E.從自然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑23.標簽上必需有國家規(guī)定的專用標識的藥品有()A.外用藥品B.麻醉藥品C.處方藥D.醫(yī)療用毒性藥品E.精神藥品24.下列藥品不得發(fā)布廣告的是()A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑D.軍隊特需藥品E.批準試生產(chǎn)的藥品25.下列狀況可以授予專利權(quán)的是()A.冠狀病毒的發(fā)覺B.冠狀病毒RNA熒光定量PCR診斷法C.乘法口訣D.胰島素片劑E.楊梅在北方種植的方法三,推斷題（本大題共5小題，每小題2分，共10分）推斷下列各題，正確的在題后括號內(nèi)打“√”，錯的打“×”。26.藥事僅指與藥品的研制,流通和運用活動有關(guān)的事。()27.藥品不良反應的英文簡稱為ADR。()

28.海洛因?qū)儆诰袼幤贰?)29.中藥二級愛護品種的愛護期限為10年。()30.可以以處方藥名稱為高校學生活動冠名。()

四,名詞說明(本大題共4小題，每小題4分，共16分)31.藥品標準32.放射性藥品33.專利34.藥品零售企業(yè)五,簡答題(本大題共2小題，每小題6分，共12分)35.國務院藥品監(jiān)督管理部門對哪些藥品在銷售前或者進口時，由指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗；檢驗不合格的，不得銷售或者進口？36.簡述開辦互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的條件。六,論述題(本大題12分)37.聯(lián)系實際，論述藥物臨床試驗的分期。一,單項選擇題(本大題共20小題，每小題2分，共40分)在每小題列出的四個備選項中只有一個是符合題目要求的，請將其代碼填寫在題后的括號內(nèi)。錯選,多選或未選均無分。1.審批新藥的檢驗是()A.評價性檢驗B.抽查性檢驗C.仲裁性檢驗D.國家檢定2.《藥品管理法》適用的對象不包括()A.零售藥店B.醫(yī)院制劑室C.醫(yī)生D.患者3.第二類精神藥品處方一般不得超過()A.1日用量B.2日用量C.3日用量D.7日用量4.國家藥品不良反應監(jiān)測中心設在()A.中國藥品生物制品檢定所B.國家食品藥品監(jiān)督管理局平安監(jiān)管司C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心D.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心5.醫(yī)藥分業(yè)是指()A.藥學從醫(yī)學中分別出來成為獨立的科學體系B.醫(yī)院藥房從醫(yī)院分別出來成為社會藥房C.藥學職業(yè)從醫(yī)學職業(yè)中分別出來成為獨立的職業(yè)D.醫(yī)藥分家6.GAP的核心是規(guī)范中藥材生產(chǎn)過程以()A.保證藥材的質(zhì)量穩(wěn)定,可控B.保證藥材的質(zhì)量和療效C.保證藥材平安,有效D.保證藥材平安,有效,質(zhì)量穩(wěn)定7.臨床探討用藥物，應當()A.在符合GLP要求的試驗室制備B.在符合GMP條件的車間制備C.在符合GCP規(guī)定的環(huán)境中制備D.在符合GCP條件的操作室制備8.屬于麻醉藥品的是()A.美沙酮B.艾司唑侖C.咖啡因D.地西泮9.不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的是()A.甲類目錄藥品B.西藥C.中成藥D.中藥飲片10.列入國家三級愛護的野生藥材物種是()A.杜仲B.蘄蛇C.豹骨D.山茱萸11.直接接觸藥品的包裝材料和容器，必需符合()A.衛(wèi)生要求B.藥用要求C.化學純要求D.無菌要求12.藥品批準文號的有效期是()A.沒有規(guī)定B.2年C.3年D.5年13.中藥制劑類藥品命名時不須要()A.中文名B.拉丁名C.英文名D.漢語拼音14.藥品標簽上商品名與通用名用字的比例，以單字面積計不得大于()A.1∶1B.1∶2C.1∶3D.1∶415.GMP規(guī)定，與藥品生產(chǎn)的空氣干凈級別要求相一樣的地方還有()A.外包裝車間B.留樣視察室C.稱量室D.成品檢驗室16.開辦醫(yī)療機構(gòu)必需依法取得()A.《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》B.《醫(yī)療機構(gòu)許可證》C.《醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)營許可證》D.《醫(yī)療機構(gòu)開辦準許證》17.成分含量不符合國家藥品標準的藥品()A.是假藥B.按假藥論處C.是劣藥D.按劣藥論處18.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)范圍是()A.藥品生產(chǎn),藥品經(jīng)營,藥品檢驗B.藥品評定,藥品生產(chǎn),藥品經(jīng)營C.藥品開發(fā),藥品生產(chǎn),藥品經(jīng)營D.藥品生產(chǎn),藥品經(jīng)營,藥品運用19.全國藥品檢驗的最高仲裁機構(gòu)是()A.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心B.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C.國家藥典委員會D.中國藥品生物制品檢定所20.新藥上市后監(jiān)測屬于()A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗二,多項選擇題(本大題共5小題，每小題2分，共10分)在每小題列出的五個備選項中至少有兩個是符合題目要求的，請將其代碼填寫在題后的括號內(nèi)。錯選,多選,少選或未選均無分。1.藥品的質(zhì)量特性包括（）A.好用性B.平安性C.有效性D.穩(wěn)定性E.均一性2.《藥品管理法》的立法宗旨包括（）A.維護人民身體健康B.維護人民用藥的合法權(quán)益C.保障人體用藥平安D.保證藥品質(zhì)量E.加強藥品監(jiān)督管理3.下列中藥品種，符合申請二級愛護的有（）A.符合一級愛護的中藥品種B.已經(jīng)解除一級愛護的中藥品種C.相當于國家二級愛護野生藥材物種的人工制成品D.對特定疾病有顯著療效的E.從自然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑4.處方的審查內(nèi)容包括（）A.用藥劑量B.藥價計算C.藥物配伍禁忌D.醫(yī)師簽名E.藥物相互作用5.國家藥典委員會執(zhí)行委員會的任務和職責為（）A.審議修訂國家藥典委員會章程B.審定新版中國藥典設計方案C.審定中國藥典收載品種的編纂原則D.確定國家藥品標準的審訂原則E.負責各專業(yè)委員會之間的工作協(xié)調(diào)和統(tǒng)一三,推斷題（本大題共5小題，每小題2分，共10分）推斷下列各題，正確的在題后括號內(nèi)打“√”，錯的打“╳”。1.醫(yī)療機構(gòu)依據(jù)本單位臨床須要經(jīng)批準而配制的固定處方制劑可上市銷售。（）2.藥品管理法適用的地域范圍是在中華人民共和國境內(nèi)，不包括香港,澳門特殊行政區(qū)。（）3.我國禁止采獵一級愛護野生藥材物種。（）4.外觀設計專利權(quán)的期限為10年，以授予專利權(quán)之日起計算。（）5.疫苗和血液制品不能進行托付生產(chǎn)。（）四,名詞說明(本大題共4小題，每小題4分，共16分)1.藥品認證2.專利3.藥品再注冊申請4.藥品標準五,簡答題(本大題共2小題，每小題6分，共12分)1.簡述藥品監(jiān)督管理的作用。2.簡述藥品GMP認證的主要程序。六,論述題(本大題12分)試述處方藥與非處方藥在經(jīng)營,運用,標識物及廣告方面有何不同？一,單項選擇題(本大題共20小題，每小題2分，共40分)在每小題列出的四個備選項中只有一個是符合題目要求的，請將其代碼填寫在題后的括號內(nèi)。錯選,多選或未選均無分。1.處方藥必需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買,______和運用。（）A.制造B.銷售C.經(jīng)營D.調(diào)配2.取得藥學,中藥學或相關(guān)專業(yè)學士學位，從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿______年，能夠參與執(zhí)業(yè)藥師考試。（）A.一B.三C.五D.七3.《美國藥典》的英文簡稱為（）A.OTCB.JPC.USPD.CDR4.《中藥品種愛護條例》屬于（）A.部門規(guī)章B.法律C.行政法規(guī)D.地方政府規(guī)章5.以下按假藥論處的是（）A.不注明有效期或更改有效期的B.超過有效期的C.擅自添加著色劑,防腐劑,香料,矯味劑及輔料的D.運用依照本法必需取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的6.治療作用初步評價階段是（）A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗7.負責檢定國家藥品標準物質(zhì)的是（）A.中國藥品生物制品檢定所B.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心D.國家中藥品種愛護審評委員會8.第二類精神藥品處方一般不得超過______日用量。（）A.3B.5C.7D.109.采獵二,三級愛護野生藥材物種必需持有（）A.許可證B.采藥證C.狩獵證D.采伐證10.下列藥品可以發(fā)布廣告的是（）A.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑B.醫(yī)療用毒性藥品C.處方藥D.精神藥品11.審核不合格藥品處理程序的職責屬于（）A.技術(shù)管理部門B.供應管理部門C.質(zhì)量管理部門D.生產(chǎn)管理部門12.藥品生產(chǎn)干凈室區(qū)的相對濕度應限制在（）A.25%-45%B.35%-55%C.45%-65%D.55%-75%13.我國外觀設計專利權(quán)的期限為（）A.7年B.10年C.20年D.30年14.大型藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所和倉庫，面積不應低于（）A.營業(yè)場所面積50平方米,倉庫20平方米B.營業(yè)場所面積50平方米，倉庫30平方米C.營業(yè)場所面積100平方米，倉庫20平方米D.營業(yè)場所面積100平方米，倉庫30平方米15.負責GSP認證的組織,審批和監(jiān)督管理的是（）A.縣級食品藥品監(jiān)督管理局B.市級食品藥品監(jiān)督管理局C.省級食品藥品監(jiān)督管理局D.國家食品藥品監(jiān)督管理局16.某藥品零售企業(yè)于2008年7月15日購進一批某品種注射劑，該注射劑的有效期至2009年12月。該藥品零售企業(yè)對于某品種注射劑的購進記錄應保存至（）A.2009年7月14日B.2009年7月15日C.2010年12月31日D.2010年7月15日17.藥品零售企業(yè)每年應組織______人員進行健康檢查，發(fā)覺精神病,傳染病,皮膚病患者，應及時調(diào)離崗位。（）A.藥品驗收和養(yǎng)護B.直接接觸藥品的C.銷售藥品的D.全部藥學技術(shù)18.一般處方保存期限為（）A.1年B.2年C.3年D.4年19.不合格藥品庫（區(qū)）應標識為（）A.紅色色標B.黃色色標C.綠色色標D.藍色色標20.企業(yè)與消費者之間的電子商務模式為（）A.BtoBB.BtoCC.BtoGD.CtoC二,多項選擇題(本大題共5小題，每小題2分，共10分)在每小題列出的五個備選項中至少有兩個是符合題目要求的，請將其代碼填寫在題后的括號內(nèi)。錯選,多選,少選或未選均無分。21.屬于現(xiàn)代藥的有（）A.抗生素B.生化藥品C.礦物藥D.疫苗E.血液制品22.當事人對藥品檢