輸液一號08年年終述職

2008年輸液一號年終述職材料匯報(bào)人：牛萬剛

2008年12月2008年年終工作匯報(bào)內(nèi)容第一部分：08年主要指標(biāo)的完成情況第二部分：08年存在問題分析及措施第三部分：09年工作規(guī)劃第一部分：08年主要指標(biāo)的完成情況第一部分：08年主要指標(biāo)的完成情況一、質(zhì)量管理1、08年考核指標(biāo)完成情況綜述：項(xiàng)目工作指標(biāo)完成情況市場投訴車間原因≤6起、異物投訴≤4起異物投訴2起（書面）偏差管理車間原因≤4起：不出現(xiàn)人員因素所致無菌異常、首件復(fù)核偏差責(zé)任偏差1起成品或半成品返工不得出現(xiàn)成品或半成品返工(車間原因)未出現(xiàn)車間原因所致返工技術(shù)攻關(guān)上報(bào)項(xiàng)目三項(xiàng)全部完成2、技術(shù)攻關(guān)工作的開展1）、碘海醇注射液生產(chǎn)過程漏液問題研究與攻關(guān)；2）、三件套組合蓋氧化變色現(xiàn)象研究與攻關(guān)；第一部分：08年主要指標(biāo)的完成情況第一部分：08年主要指標(biāo)的完成情況3）、可見異物防范攻關(guān)；4）、滅菌柜突發(fā)故障情況對產(chǎn)品質(zhì)量的影響研究；5）、甘油果糖注射液5-HMF含量控制與穩(wěn)定性研究；6）、碘海醇注射液不良反應(yīng)研究與攻關(guān)；7）、膠塞表面異物控制。第一部分：08年主要指標(biāo)的完成情況3、質(zhì)量管理體系的健全新增管理人員多，人員的年輕化所呈現(xiàn)的業(yè)務(wù)水平與經(jīng)驗(yàn)?zāi)芰Φ膮T乏較為明顯；以往穩(wěn)定狀態(tài)所形成的良好質(zhì)量管理體系已隨人員的更替發(fā)生偏移，為此，車間通過各種方式，如：整理制度、優(yōu)化制度與流程、健全硬件質(zhì)保體系等逐步規(guī)范藥品生產(chǎn)全過程質(zhì)保體系。全年共完成質(zhì)量管理體系流程規(guī)范19項(xiàng)。第一部分：08年主要指標(biāo)的完成情況序號規(guī)范項(xiàng)目形成效果Ⅰ、針對產(chǎn)品無菌控制方面，完善流程5項(xiàng)：(1)修訂冷點(diǎn)取樣管理制度；明確了取、核、標(biāo)記、檢查、流轉(zhuǎn)、上鎖等一系列過程要求(2)針對滅菌中間站管理的不受控修訂“滅菌中間站管理制度”；明確了各通道上鎖管理、專人管理、人員流動管理、產(chǎn)品定置管理等要求(3)針對環(huán)測修訂內(nèi)部“培養(yǎng)皿流轉(zhuǎn)與檢查管理制度”；明確了培養(yǎng)皿取、存、檢查、流轉(zhuǎn)等管理要求(4)修訂蛋白胨生產(chǎn)記錄；參照產(chǎn)品要求對蛋白胨進(jìn)行過程管理，提高蛋白胨制備質(zhì)量(5)提出滅菌產(chǎn)品防混硬件改造方案并實(shí)施；較第二點(diǎn)更規(guī)范，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的上鎖管理第一部分：08年主要指標(biāo)的完成情況Ⅱ、針對異物控制方面，完善流程6項(xiàng)：(6)修訂膠塞流轉(zhuǎn)管理制度規(guī)范流轉(zhuǎn)過程控制(7)修訂容器流轉(zhuǎn)管理制度；規(guī)范流轉(zhuǎn)過程控制(8)完善燈檢比武考核方案；明確比武內(nèi)容與激勵方法(9)針對燈檢質(zhì)量管理水平提升修訂燈檢崗位管理制度，并階段性總結(jié)；規(guī)范新形勢下燈檢崗位的管理，明確各級人員工作職責(zé)與考核，提升燈檢管理檔次，工段長半脫產(chǎn)的管理更有利于對目前各人員質(zhì)量差異性分析與管理，強(qiáng)化了過程控制；(10)現(xiàn)場制作燈檢流程圖示分解圖，指導(dǎo)實(shí)際生產(chǎn)與培訓(xùn)；生動體現(xiàn)規(guī)范的操作過程，有利于培訓(xùn)與操作參照性。(11)利用燈檢提示裝置實(shí)現(xiàn)每30min提示速度、每2小時(shí)做樣品健操的流程；提高現(xiàn)場管理水平，尤其是每2h進(jìn)行的眼保健操有利于對員工視力的保護(hù)；第一部分：08年主要指標(biāo)的完成情況Ⅲ、針對碘海醇漏液投訴，完善流程4項(xiàng)：(12)修訂灌裝SOP，并取消原人工補(bǔ)液操作，規(guī)范產(chǎn)品接觸管理；碘海醇漏液量得到有效控制(13)修訂軋蓋SOP，規(guī)范產(chǎn)品接觸管理；確保半成品殘留液不加大(14)修訂燈檢SOP，嚴(yán)格控制疑似漏液品控制；確保漏液產(chǎn)品不流入市場(15)修訂滅菌SOP，杜絕人員操作交叉污染；確保半成品殘留液不加大第一部分：08年主要指標(biāo)的完成情況Ⅳ、針對包裝首檢，完善流程1項(xiàng)：(16)針對現(xiàn)有包裝首檢制度執(zhí)行形式的不可參照性制作“包裝首檢對照品”，并納入SOP管理除打印內(nèi)容的正常復(fù)核，對其他內(nèi)容形成視覺對比性，避免操作誤差Ⅴ、針對市場返工管理，完善流程1項(xiàng)：(17)針對市場返工品管理修訂“返工品管理制度”，規(guī)范返工與返工包材管理；上鎖管理、避免不同品種混淆Ⅵ、針對產(chǎn)品受控管理方面，完善流程1項(xiàng)：

(18)進(jìn)行冷點(diǎn)樣品、成品取樣、市場返工品與包材進(jìn)行上鎖管理功能間設(shè)計(jì)與應(yīng)用上鎖管理、避免混淆事件發(fā)生Ⅶ、針對與質(zhì)量相關(guān)的現(xiàn)場管理方面，完善流程1項(xiàng)：(19)修訂垃圾房管理制度，基本杜絕無人問津，現(xiàn)場混亂的局面；垃圾房基本杜絕混亂的管理局面。第一部分：08年主要指標(biāo)的完成情況4、積極開展北線GMP提升改造工作11月2日開始停產(chǎn)，12月11日正常恢復(fù)生產(chǎn)，歷時(shí)39天，完成兩臺洗瓶機(jī)、上、下瓶機(jī)、灌裝機(jī)、北線配套硬件設(shè)施整改，因時(shí)間緊，在過程中不斷的存在交叉施工，給改造的順利開展帶來一定難度。第一部分：08年主要指標(biāo)的完成情況5、燈檢新管理制度的實(shí)施二、生產(chǎn)計(jì)劃管理1、08年考核指標(biāo)完成情況綜述：項(xiàng)目工作指標(biāo)完成情況供貨不得出現(xiàn)車間原因?qū)е碌拿摴┤晡闯霈F(xiàn)脫供情況第一部分：08年主要指標(biāo)的完成情況2、生產(chǎn)任務(wù)完成情況：第一部分：08年主要指標(biāo)的完成情況3、新品種投產(chǎn)新品種果糖氯化鈉注射液投產(chǎn)；甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液的中試生產(chǎn)工作；碘克沙醇樣品試制工作等。第一部分：08年主要指標(biāo)的完成情況三、設(shè)備、三標(biāo)一體管理1、08年考核指標(biāo)完成情況綜述項(xiàng)目工作指標(biāo)完成情況設(shè)備技改設(shè)備技改與創(chuàng)新立項(xiàng)不低于4起：超額完成設(shè)備管理不得出現(xiàn)設(shè)備故障維修費(fèi)用超過國產(chǎn)1萬元、進(jìn)口2萬元情況完成安全管理不得出現(xiàn)費(fèi)用在3000元以上的安全事故完成第一部分：08年主要指標(biāo)的完成情況2、設(shè)備技改工作的開展序號攻關(guān)項(xiàng)目形成效果1壓塞機(jī)上塞機(jī)構(gòu)異物吹掃裝置的設(shè)計(jì)與應(yīng)用有效去除可能存在的膠塞表面可移動異物；安裝至今尚未出現(xiàn)內(nèi)部異物反饋（大致在7、8月份左右安裝）。2八針式吹氣除漏液裝置設(shè)計(jì)與應(yīng)用有效降低瓶口殘留液存在量，后道工序反饋漏液癥狀明顯改善；提高產(chǎn)品收率（2％左右）。3自流式灌裝機(jī)接液引流裝置設(shè)計(jì)與應(yīng)用消除灌裝設(shè)備造成的漏液影響；每批收集殘留液30瓶左右，降低漏液交叉污染。第一部分：08年主要指標(biāo)的完成情況4南線灌裝聯(lián)動線防護(hù)罩設(shè)計(jì)與應(yīng)用提升異物控制水平；聯(lián)合6月份所開展的異物攻關(guān)其他項(xiàng)目，自8月份以來，車間內(nèi)部未曾出現(xiàn)毛絲等異物反饋（之前出現(xiàn)近11起內(nèi)部反饋）。5包裝工段聯(lián)動線改造1、實(shí)現(xiàn)包裝自動化作業(yè)，提高生產(chǎn)效率；2、關(guān)鍵操作實(shí)現(xiàn)設(shè)備監(jiān)控，消除人員差錯(cuò)影響，提高包裝質(zhì)量；3、實(shí)現(xiàn)人工精簡3人/班。（南線已完成）6北線包裝機(jī)電眼異物遮擋自檢程序設(shè)計(jì)與應(yīng)用杜絕因不可避免的異物阻擋問題導(dǎo)致的說明書漏檢現(xiàn)象發(fā)生；第一部分：08年主要指標(biāo)的完成情況7貼標(biāo)機(jī)剔廢系統(tǒng)改造與應(yīng)用1、避免光瓶、光標(biāo)現(xiàn)象漏檢；2、實(shí)現(xiàn)1名人員精簡。8噴碼輸送帶加裝變頻裝置實(shí)現(xiàn)包裝機(jī)聯(lián)線與噴碼質(zhì)量提高。9包裝機(jī)推桿軸承固定改造生產(chǎn)過程停機(jī)現(xiàn)象減少70％以上，生產(chǎn)效率得到提高；提高直線軸承及推桿主軸的使用壽命。第一部分：08年主要指標(biāo)的完成情況10北線包裝機(jī)進(jìn)瓶安全防護(hù)技改消除因炸瓶或人為誤操作而存在的安全隱患11滅菌柜UPS電源改造確保斷電情況下運(yùn)行程序的不丟失12燈檢自動提示裝置方案設(shè)計(jì)與應(yīng)用實(shí)現(xiàn)燈檢速度的不斷提示與控制，提高過程質(zhì)量控制水平；有利于員工視力保護(hù)。13三件套組合蓋開啟扳手應(yīng)用解決市場投訴（下半年曾給云南公司寄去一只）14一般區(qū)多區(qū)域電源公用分離改造每月節(jié)約電費(fèi)100元左右第一部分：08年主要指標(biāo)的完成情況3、設(shè)備管理體系的健全3.1.設(shè)備各級人員的分開協(xié)作工作開展；

3.2.機(jī)長考核體系的建立；3.3.人員培訓(xùn)流動機(jī)制的建立第一部分：08年主要指標(biāo)的完成情況4、三標(biāo)一體工作的開展今年是三標(biāo)一體工作深入開展的一年，下半年所開展的安全、環(huán)保月活動進(jìn)一步帶動了員工對危險(xiǎn)源的深入理解。4.1.領(lǐng)導(dǎo)重視，員工誠實(shí)，安全危險(xiǎn)源排查工作的有效開展；4.2.注重長效與知識的積累，修訂車間安全培訓(xùn)教材；4.3.情景在線，做真做實(shí)消防培訓(xùn)工作；4.4.完善硬件設(shè)施，積極消除安全隱患。第一部分：08年主要指標(biāo)的完成情況四、成本管理1、08年考核指標(biāo)完成情況綜述項(xiàng)目工作指標(biāo)完成情況/大品種年平均物耗下降0.5-1.0％，機(jī)物料下降1.5％以上物耗已完成，主因?yàn)樵o料成本的下降；機(jī)物料未完成，主因?yàn)檐囬g今年改造等導(dǎo)致費(fèi)用有一定上升。

2、成本控制方面所做的工作生產(chǎn)現(xiàn)場基本照明的責(zé)任落實(shí)與合理開閉；一般區(qū)多區(qū)域公用電源現(xiàn)象的改造；碘海醇產(chǎn)品收率提高。第一部分：08年主要指標(biāo)的完成情況五、人力資源管理1、08年考核指標(biāo)完成情況綜述項(xiàng)目工作指標(biāo)完成情況人員培養(yǎng)主任助理1名；后備工藝員1名；后備班長2名；化驗(yàn)員1名；后備崗位技術(shù)人員5名主任助理未完成（已具報(bào)告）；后備工藝員：薛何明后備班長：顧紅蘭、朱繼梅另新頂崗班長：任萍萍、趙萍化驗(yàn)員：陳盼后備崗位技術(shù)人員：若干人員優(yōu)化定額人員3名；工段長2名；關(guān)鍵崗位人員3名；均完成第一部分：08年主要指標(biāo)的完成情況2、人員培訓(xùn)管理體系的健全今年主要在人員分工小組方面落實(shí)了部分工作，成立培訓(xùn)檔案整理小組，并成立以車間管理人員、大學(xué)生為組員的互講互學(xué)小組，定期活動，以各活動的開展與分工協(xié)作拉動車間培訓(xùn)體系的建設(shè)。第一部分：08年主要指標(biāo)的完成情況六、項(xiàng)目管理1、08年考核指標(biāo)完成情況綜述項(xiàng)目工作指標(biāo)完成情況設(shè)備改造防偽標(biāo)簽自動化設(shè)備應(yīng)用已完成搪玻璃配料罐更換未完成（已具報(bào)告）南北線洗瓶機(jī)更換北線已完成，南線未完成（已具報(bào)告）B+S灌裝機(jī)更換已完成南線燈檢線增加工位項(xiàng)目改造未完成（已具報(bào)告）2、積極開展北線GMP提升改造工作（在質(zhì)量管理一項(xiàng)已體現(xiàn)、略）第一部分：08年主要指標(biāo)的完成情況七、其他1、車間榮譽(yù)方面六月份獲得公司質(zhì)量月活動第一名；車間班長朱莉莉作為二部代表參加公司質(zhì)量知識競賽獲得第一名；車間化驗(yàn)員季紅蘭參加公司化驗(yàn)員技術(shù)比武活動或第三名；車間員工參加公司消防運(yùn)動會獲得一個(gè)第一、三個(gè)第二。2、論文發(fā)表方面項(xiàng)目工作指標(biāo)完成情況論文發(fā)表技術(shù)論文、QC論文各一篇超額完成技術(shù)論文一篇第一部分：08年主要指標(biāo)的完成情況第二部分：08年存在問題分析及措施第二部分：08年存在問題分析及措施1、質(zhì)量管理1）、偏差分析：2008年度1-11月份共出現(xiàn)偏差8起，其中人員因素1起、設(shè)備因素0起、物料因素6起、公用介質(zhì)1起，其它因素0起，繪柱形圖如下：第二部分：08年存在問題分析及措施從偏差柱形圖1-1分析可知，2008年輸液一號車間偏差發(fā)生率有較大幅度下降，但物料因素仍是導(dǎo)致車間發(fā)生偏差的主因，其中今年仍出現(xiàn)了1起人為的偏差。序號原因分析解決措施1內(nèi)包材質(zhì)量缺陷所致的偏差數(shù)量仍居高不下盡快根據(jù)推動黑膠塞的使用；博生膠塞質(zhì)量在下半年有一定幅度的提高，但仍不能適應(yīng)我公司質(zhì)量控制要求，需繼續(xù)進(jìn)行信息反饋與質(zhì)量提升；盡快引進(jìn)新的內(nèi)包材供應(yīng)商，增加內(nèi)部生產(chǎn)的可比性與可選擇性；建議開展相關(guān)試驗(yàn)，考慮取消膠塞內(nèi)表面黑點(diǎn)的控制。2未嚴(yán)格成品取樣制度的執(zhí)行，職責(zé)不清，導(dǎo)致小盒漏噴偏差的發(fā)生嚴(yán)格按照成品取樣規(guī)程執(zhí)行，各級人員不得越級完成操作；要求車間對所取樣品必須進(jìn)行逐瓶復(fù)核。第二部分：08年存在問題分析及措施2）、市場投訴分析：2008年度1-11月份共出現(xiàn)市場投訴9起，其中人員2起、物料5起、其他2起，繪柱形圖見表圖1-2。第二部分：08年存在問題分析及措施從投訴柱形圖1-2分析可知，2008年物料因素上升為投訴的主要原因，該投訴均集中于三件套組合蓋的氧化變色現(xiàn)象。異物漏檢問題從書面情況來看有所下降，但實(shí)際車間仍接到兩起口頭異物投訴，因此實(shí)際情況與去年是持平的。具體分析如下：序號原因分析解決措施1三件套組合蓋氧化變色現(xiàn)象主因?yàn)殇X材質(zhì)量差異所導(dǎo)致現(xiàn)已完全解決該問題，主要措施在08年工作總結(jié)中已描述2燈檢異物漏檢仍反應(yīng)出過程控制不足前道工序灌裝聯(lián)動線啟用防護(hù)罩對開放操作環(huán)節(jié)進(jìn)行隔離保護(hù)；開展技改，增加軌道末端吹氣裝置；粗洗、上瓶工段啟用防異物潔凈工作服；開展立式洗瓶機(jī)的更換，消除現(xiàn)有洗瓶設(shè)備存在交叉污染的先天缺陷；新修燈檢管理方案，降低單位工作量，確保燈檢時(shí)間；南線擬改造推行黒白屏對照檢查；積極開展技術(shù)比武，并利用現(xiàn)有燈檢工段長半脫產(chǎn)強(qiáng)化燈檢各級人員的數(shù)據(jù)化分析工作；燈檢速度自動提升裝置應(yīng)用；眼保健操的執(zhí)行與視力保護(hù)。第二部分：08年存在問題分析及措施3）、質(zhì)量管理體系運(yùn)行質(zhì)態(tài)不足分析序號存在問題解決措施1GMP檢查尚流于形式，檢查重點(diǎn)尚不明確1、落實(shí)檢查考核與激勵制度；2、由車間主任負(fù)責(zé)親自修訂一套檢查手冊，必要時(shí)請教GMP辦公室。2車間管理人員質(zhì)量管理主動性意識不強(qiáng)，尚存在被動挨打的情況與GMP檢查工作合并開展，并推行設(shè)置管理質(zhì)量陷阱3質(zhì)量分析會尚未充分發(fā)揮全員參與的作用，目前大都停留在個(gè)別人講問題的情況，討論尚不足進(jìn)一步完善質(zhì)量分析會制度第二部分：08年存在問題分析及措施4）、技術(shù)改進(jìn)與創(chuàng)新不足分析序號存在問題解決措施1關(guān)鍵的技術(shù)問題遲遲不能解決，如：碘海醇不良反應(yīng)等建議請專業(yè)人士參與，并統(tǒng)籌、科學(xué)、合理的開展相關(guān)工作，確保攻關(guān)的專業(yè)化與有效性2技術(shù)人員匱乏、流動性大車間制定計(jì)劃，培養(yǎng)技術(shù)型班長；車間盡力利用自身能力對確實(shí)取得技術(shù)進(jìn)步的人員進(jìn)行鼓勵；車間將參與技術(shù)攻關(guān)作為今后評選先進(jìn)與其他榮譽(yù)的重要項(xiàng)目。3生產(chǎn)管理人員參與技術(shù)的積極性不足同上第二部分：08年存在問題分析及措施2、生產(chǎn)管理1）、生產(chǎn)計(jì)劃管理不足分析序號存在問題解決措施1包材預(yù)警人員責(zé)任心不強(qiáng)，曾出現(xiàn)因包材供應(yīng)不足而更改計(jì)劃的情況明確考核制度，每影響生產(chǎn)1批，考核5分，預(yù)警表每脫1天考核2分等；重新設(shè)計(jì)預(yù)警表，將月度信息匯總與周計(jì)劃跟蹤相結(jié)合。第二部分：08年存在問題分析及措施2）、新產(chǎn)品投產(chǎn)、中試驗(yàn)證工作不足分析序號存在問題解決措施1新品部在車間進(jìn)行新品種試制，車間記錄尚不完善，出現(xiàn)查詢不便情況要求每次不管給哪個(gè)部門做樣品均需進(jìn)行記錄；2現(xiàn)有的試驗(yàn)記錄為單張打印式，經(jīng)常出現(xiàn)丟失出現(xiàn)問題嚴(yán)格考核；重新設(shè)計(jì)裝訂成本的試驗(yàn)跟蹤記錄；3新品果糖氯化鈉投產(chǎn)后出現(xiàn)收率偏低的偏差嚴(yán)格新品種文件審核，不可簡單流于形式第二部分：08年存在問題分析及措施3、設(shè)備、三標(biāo)一體管理1）、設(shè)備技改與創(chuàng)新不足分析序號存在問題解決措施1大都存在設(shè)備陳舊，使用時(shí)間較長，成熟穩(wěn)定，確實(shí)無可進(jìn)行技改的方向的想法鼓勵對新設(shè)備、新流程進(jìn)行調(diào)研2機(jī)長隊(duì)伍年輕化，大都維修經(jīng)驗(yàn)尚不足，動手能力差制定機(jī)長業(yè)務(wù)技能提高計(jì)劃，并結(jié)合適當(dāng)?shù)莫剳偷诙糠郑?8年存在問題分析及措施2）、設(shè)備管理體系運(yùn)行質(zhì)態(tài)不足分析序號存在問題解決措施1大都設(shè)備技術(shù)人員尚停留在等待維修的思路，主動性維護(hù)