標準解讀

《JJF 1817-2020 核酸分析儀校準規(guī)范》是國家市場監(jiān)督管理總局于2020年發(fā)布的一項計量技術規(guī)范,旨在為核酸分析儀的校準提供統(tǒng)一的技術要求與方法。該標準適用于各類基于熒光檢測原理的核酸分析儀器,如定量PCR儀等,確保這些設備在使用過程中能夠準確、可靠地進行核酸物質的定性或定量分析。

根據(jù)文檔內(nèi)容,首先明確了術語定義和符號表示,包括但不限于校準、測量不確定度等關鍵概念,為后續(xù)理解和執(zhí)行提供了基礎。接著,詳細規(guī)定了校準條件,比如環(huán)境溫度應控制在15°C至30°C之間,相對濕度不超過80%,以及電源電壓穩(wěn)定性和電磁干擾限制等要求,以保證校準過程中的數(shù)據(jù)準確性不受外界因素影響。

對于校準項目,《JJF 1817-2020》列舉了幾項核心指標,其中包括溫度準確性(加熱塊/模塊)、熒光強度線性、重復性及穩(wěn)定性測試等。每項參數(shù)都有具體的操作步驟說明,并給出了允許的最大偏差范圍,用以判斷儀器是否符合預期性能標準。此外,還特別強調(diào)了校準時所使用的標準物質必須經(jīng)過認證,且其特性值需已知并具有可追溯性。

在校準方法部分,標準文件針對不同類型的核酸分析儀給出了詳細的指導流程,從準備工作到實際操作再到結果記錄均有涵蓋。例如,在進行溫度校準時,需要將溫度傳感器放置于指定位置,按照設定程序運行后讀取顯示值與實際值之間的差異;而熒光信號校準則通常采用已知濃度的標準溶液作為樣本,通過比較理論計算值與實測結果來評估系統(tǒng)響應的一致性。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2020-01-17 頒布
  • 2020-04-17 實施
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文檔簡介

中華人民共和國國家計量技術規(guī)范

JJF1817—2020

核酸分析儀校準規(guī)范

CalibrationSpecificationforNucleicAcidsAnalyzers

2020-01-17發(fā)布2020-04-17實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國

國家計量技術規(guī)范

核酸分析儀校準規(guī)范

JJF1817—2020

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20205

*

書號

:155066·J-3598

版權專有侵權必究

JJF1817—2020

核酸分析儀校準規(guī)范??

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CalibrationSpecificationforJJF18172020

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NucleicAcidsAnalyzers

歸口單位全國生物計量技術委員會

:

主要起草單位中國計量科學研究院

:

凱杰企業(yè)管理上海有限公司

()

參加起草單位中國農(nóng)業(yè)科學院

:

本規(guī)范委托全國生物計量技術委員會負責解釋

JJF1817—2020

本規(guī)范主要起草人

:

董蓮華中國計量科學研究院

()

高運華中國計量科學研究院

()

曹燕凱杰企業(yè)管理上海有限公司

(())

參加起草人

:

隋志偉中國計量科學研究院

()

李亮中國農(nóng)業(yè)科學院

()

王晶中國計量科學研究院

()

JJF1817—2020

目錄

引言

………………………(Ⅱ)

范圍

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

術語和計量單位

3………………………(1)

概述

4……………………(1)

計量特性

5………………(1)

示值誤差

5.1……………(1)

重復性

5.2………………(1)

片段濃度線性

5.3………………………(2)

校準條件

6………………(2)

環(huán)境條件

6.1……………(2)

校準用標準物質和校準設備

6.2………(2)

校準項目和校準方法

7…………………(2)

示值誤差

7.1……………(2)

重復性

7.2………………(3)

濃度線性

7.3……………(3)

校準結果表達

8…………(4)

復校時間間隔

9…………(4)

附錄校準用試劑和溶液配制及使用方法

A…………(5)

附錄校準原始記錄參考格式

B………(6)

附錄校準證書內(nèi)頁參考格式

C………(7)

附錄濃度示值誤差的不確定度評定示例

D…………(8)

JJF1817—2020

引言

本規(guī)范的編制基于對核酸分析儀主要技術參數(shù)測試的基礎依據(jù)

,JJF1071—2010

國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則測量不確定度評定與表示的規(guī)定

《》、JJF1059.1—2012《》

進行制定

。

本規(guī)范為首次發(fā)布

。

JJF1817—2020

核酸分析儀校準規(guī)范

1范圍

本規(guī)范適用于基于凝膠電泳原理對核酸片段的長度和濃度進行分析的核酸分析儀的

校準適用的核酸片段的長度范圍為對于超出此片段長度范圍的核

,(100~1000)bp,

酸分析儀的校準可參照本規(guī)范執(zhí)行本規(guī)范不適用于平板電泳儀和遺傳分析儀的

,。

校準

。

2引用文件

本規(guī)范引用了下列文件

:

生物計量術語及定義

JJF1265—2010

凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規(guī)范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改單適用于本規(guī)范

,()。

3術語和計量單位

片段長度

3.1fragmentlength

表示核酸片段的大小以核苷酸數(shù)目或堿基對數(shù)目為單位

,(nt)(bp)。

堿基對

3.2(bp)basepair

核酸中兩條鏈間的配對堿基如腺嘌呤胸腺嘧啶對腺嘌呤尿嘧啶

。-(A-T)、-(A-

鳥嘌呤胞嘧啶對鳥嘌呤尿嘧啶對等堿基對數(shù)目是表征

U)、-(G-C)、-(G-U)。DNA

或雙鏈的長度

RNA。

[JJF1265—2010,4.41]

4概述

核酸分析儀以下簡稱分析儀是基于凝膠電泳技術原理將不同大小的雙鏈核酸

(),

片段進行分離在熒光染料存在的條件下熒光染料嵌入雙鏈核酸中發(fā)出熒光對熒光

,

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