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關(guān)于藥品不良反應的有關(guān)定義第一頁，共十二頁，2022年，8月28日2前言

藥物是一把雙刃劍。一方面，藥物可以預防、診斷和治療疾病；另一方面，藥物也可成為致病因素，能引起不良反應，發(fā)生藥源性疾病，甚至造成致殘、致死的藥源性事件。第二頁，共十二頁，2022年，8月28日3藥品不良反應藥品不良反應（adversedrugreaction，ADR）：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應。

第三頁，共十二頁，2022年，8月28日4藥品不良反應事件（adversedrugevent，ADE）：指藥物在治療期間所發(fā)生的任何不良的醫(yī)學事件，但該事件不一定與用藥有因果關(guān)系。ADRADE≠藥品不良反應事件第四頁，共十二頁，2022年，8月28日5——《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第五頁，共十二頁，2022年，8月28日6新的藥品不良反應：

新的藥品不良反應：是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。第六頁，共十二頁，2022年，8月28日7藥品嚴重不良反應

藥品嚴重不良反應（指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一）

1.導致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5.導致住院或者住院時間延長；6.導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。第七頁，共十二頁，2022年，8月28日8藥品群體不良事件

藥品群體不良事件：是指在同一地區(qū)、同一時間段內(nèi)，使用同一種藥品對健康人群或特定人群進行預防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品不良反應事件。同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。第八頁，共十二頁，2022年，8月28日9“苯甲醇—臀肌攣縮”2004年湖北恩施州鶴峰縣某鄉(xiāng)495人（2-29歲）表現(xiàn)：跛行、八字腿、蛙行腿、難翹“二郎腿”、下蹲受限、皮膚凹陷第九頁，共十二頁，2022年，8月28日10——《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第十頁，共十二頁，2022年，8月28日11藥品不良反應報告和監(jiān)測藥品不良反應報告和監(jiān)測：是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

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