中國(guó)放射性藥物行業(yè)發(fā)展歷程、產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)；及放射性藥物市場(chǎng)規(guī)模、產(chǎn)品種類(lèi)情況、重點(diǎn)企業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

中國(guó)放射性藥物行業(yè)發(fā)展歷程、產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)；及放射性藥物市場(chǎng)規(guī)模、產(chǎn)品種類(lèi)情況、重點(diǎn)企業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

1、行業(yè)發(fā)展歷程

我國(guó)放射性藥物的研制與放射性同位素的制備基本同步，經(jīng)歷了進(jìn)口、自主研發(fā)、生產(chǎn)到自主創(chuàng)新的過(guò)程，行業(yè)發(fā)展初級(jí)階段，初步建立了部分放射性藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為企業(yè)的生產(chǎn)及患者的安全提供了安全保障。

隨后，我國(guó)企業(yè)以中國(guó)原子能科學(xué)研究院同位素所為基礎(chǔ)，成立了放射性藥物生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，開(kāi)啟了我國(guó)放射性藥物即時(shí)生產(chǎn)配送的新時(shí)代。2004年，中國(guó)原子能科學(xué)研究院的18F-FDG于獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局新藥證書(shū)，正式商業(yè)化供應(yīng)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。

隨著國(guó)民經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，2007年后我國(guó)的放射性藥物市場(chǎng)也迅速擴(kuò)大。在原子高科、中核高通、南京安迪科、成都云克、上海欣科、上?？婆d、寧波君安等傳統(tǒng)放射性藥物研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)的基礎(chǔ)上，北京智博、天津賽德、江蘇華益、東誠(chéng)藥業(yè)等企業(yè)也開(kāi)始進(jìn)軍放射性藥物領(lǐng)域，促進(jìn)了我國(guó)放射性藥物的發(fā)展。顯像和治療放射性藥物產(chǎn)業(yè)發(fā)展很快。我國(guó)放射性藥物行業(yè)發(fā)展歷程

2、產(chǎn)業(yè)鏈分析

放射性藥物又被稱(chēng)為核素藥物,在惡性腫瘤、心血管疾病、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等疾病治療方面具有獨(dú)特作用機(jī)制。放射性藥物產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)

放射性藥物上游原材料構(gòu)成包括同位素、標(biāo)記技術(shù)，其中放射性核素真正起到顯像和治療作用，它的生產(chǎn)和獲取是放射性藥物生產(chǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。從放射性藥物行業(yè)整體發(fā)展來(lái)看，原材料是放射性藥物的基礎(chǔ)原料，原材料本身的質(zhì)量將影響放射性藥物的品質(zhì)，原材料價(jià)格的波動(dòng)也直接影響放射性藥物行業(yè)的生產(chǎn)成本。目前，我國(guó)已有部分放射性藥物制藥企業(yè)著手自主開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)高附加值放射性藥物原材料，不僅可以為企業(yè)開(kāi)拓新的利潤(rùn)來(lái)源，還可以提高產(chǎn)品質(zhì)量、降低生產(chǎn)成本。各級(jí)醫(yī)院醫(yī)療機(jī)構(gòu)是放射性藥物到達(dá)最終病患消費(fèi)者的重要環(huán)節(jié)。放射性藥物的技術(shù)逐漸成熟以及醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革將有利于放射性藥物行業(yè)的發(fā)展，從而提升整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈的競(jìng)爭(zhēng)力。

3、行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模

放射性藥物可以分為體內(nèi)和體外藥物，而體內(nèi)藥物又可分為診斷藥物和治療藥物，體外藥物則主要是放射性核標(biāo)記的免疫診斷試劑。目前用于診斷放射性藥物超過(guò)治療性藥物。放射性藥物在惡性腫瘤、心血管疾病、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等疾病治療方面具有獨(dú)特作用機(jī)制。

2018年我國(guó)放射性藥物市場(chǎng)規(guī)模約29.7億元，其中，診斷用放射性藥物規(guī)模26.49億元，治療用放射性藥物規(guī)模3.21億元。如下圖所示：2014-2018年中國(guó)放射性藥物細(xì)分產(chǎn)品規(guī)模情況

4、產(chǎn)品種類(lèi)情況

目前我國(guó)獲得批準(zhǔn)文號(hào)的放射性藥物39種，大多數(shù)屬于診斷藥物。上市治療性藥物僅有锝[99Tc]亞甲基二膦酸鹽注射液、碘[125I]密封籽源、來(lái)昔決南釤[153Sm]注射液、氯化鍶[89Sr]注射液等幾個(gè)品種，中長(zhǎng)期看，治療性放射性藥物尚有較大開(kāi)發(fā)潛力。

從治療用放射性藥物的角度來(lái)看，目前中國(guó)已研發(fā)的治療用放射性藥物依然主要針對(duì)腫瘤和甲亢等兩三種疾病，藥物種類(lèi)有限。相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)正在加快技術(shù)創(chuàng)新，積極研發(fā)生產(chǎn)新型治療用放射性藥物以滿足居民日益增長(zhǎng)的診療需求。得益于診斷和治療雙方面的增長(zhǎng)驅(qū)動(dòng)，預(yù)計(jì)中國(guó)放射性藥物行業(yè)應(yīng)用規(guī)模逐步擴(kuò)大，行業(yè)將朝著國(guó)際先進(jìn)水平進(jìn)一步邁進(jìn)。2014-2018年中國(guó)放射性藥物治療分布情況

4、行業(yè)內(nèi)企業(yè)發(fā)展情況

由于放射性要求較高的進(jìn)入門(mén)檻，目前我國(guó)放射性藥物的生產(chǎn)企業(yè)約20家，多數(shù)為過(guò)去的各大同位素研究院下屬事業(yè)單位改制而來(lái)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局較好，行業(yè)集中度高。

行業(yè)主要企業(yè)包括煙臺(tái)東誠(chéng)藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、原子高科股份有限公司、中國(guó)同輻股份有限公司、江蘇省原子醫(yī)學(xué)研究院、寧波君安藥