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文檔簡介

臨床流行病學(xué)ClinicalEpidemiology第一章緒論一、臨床流行病學(xué)的定義

二、臨床流行病學(xué)的發(fā)展簡史三、臨床流行病學(xué)的研究內(nèi)容

四、臨床流行病學(xué)的研究方法

基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)醫(yī)學(xué)臨床醫(yī)學(xué)臨床流行病學(xué)

預(yù)防醫(yī)學(xué)流行病學(xué)

臨床:為臨床問題尋找答案,并且以當(dāng)前能夠獲取的最佳證據(jù)來指導(dǎo)臨床決策。

流行病學(xué):運(yùn)用流行病學(xué)的系統(tǒng)方法解決各種臨床問題,將患病個(gè)體的診斷和治療放在相同疾病的患病群體背景下進(jìn)行。20世紀(jì)中晚期臨床流行病學(xué)才從流行病學(xué)學(xué)科中分離出來兩門學(xué)科具有了各自獨(dú)立的科研方向、機(jī)構(gòu)、課程、書籍和雜志這兩門學(xué)科是交叉融合在一起的從歷史的角度看,流行病學(xué)的創(chuàng)始者大多數(shù)都是臨床醫(yī)生著名的臨床流行病學(xué)家RobertH.Fletcher認(rèn)為:臨床流行病學(xué)是對(duì)單個(gè)患者作預(yù)測的科學(xué),它運(yùn)用研究幾組患者的嚴(yán)格的科學(xué)方法,對(duì)許多有類似臨床情況的患者加以測量,以保證對(duì)單個(gè)患者預(yù)測的準(zhǔn)確性。臨床流行病學(xué)的目的是建立和發(fā)展能夠減少系統(tǒng)誤差和隨機(jī)誤差的臨床觀察方法,從而得出符合真實(shí)情況的結(jié)論。為了在臨床醫(yī)療中作出正確決策,臨床醫(yī)生需要真實(shí)可靠的證據(jù)信息,而臨床流行病學(xué)就是取得這種證據(jù)信息的一門主要的方法學(xué)。18發(fā)展臨床流行病學(xué)的意義反映醫(yī)學(xué)模式的轉(zhuǎn)變反映臨床醫(yī)學(xué)研究對(duì)象的轉(zhuǎn)變使臨床醫(yī)學(xué)從經(jīng)驗(yàn)醫(yī)學(xué)走向循證醫(yī)學(xué)一、臨床流行病學(xué)的定義(clinicalepidemiology)臨床流行病學(xué)是在臨床研究中引入流行病學(xué)及統(tǒng)計(jì)學(xué)的原理和方法,將研究對(duì)象由患病個(gè)體擴(kuò)大到患病群體,通過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难芯吭O(shè)計(jì)、測量和評(píng)價(jià),探討疾病的病因、診斷、治療及預(yù)后的規(guī)律,為臨床決策提供科學(xué)的證據(jù),是指導(dǎo)臨床研究和臨床實(shí)踐的方法學(xué)。

流行病學(xué)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)原理和方法臨床醫(yī)學(xué)研究對(duì)象是患病群體臨床實(shí)踐全過程病因、診斷、防治、預(yù)后臨床流行病學(xué)的學(xué)科特點(diǎn)1.臨床流行病學(xué)是在臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域內(nèi)引入了流行病學(xué)研究的概念,按照嚴(yán)格的設(shè)計(jì)、測量和評(píng)價(jià)的方法學(xué)從患者的個(gè)體診治擴(kuò)大到相應(yīng)的群體的研究,探討疾病病因、診斷、治療和預(yù)后的規(guī)律,力求研究結(jié)果的真實(shí)性及所得到的研究結(jié)論有科學(xué)的依據(jù)2臨床流行病學(xué)是一個(gè)以臨床醫(yī)生為主體的科學(xué)實(shí)踐過程臨床醫(yī)生在自己的臨床診治實(shí)踐中,不斷發(fā)現(xiàn)問題、提出問題、解決問題、同時(shí)又將所得的研究結(jié)果用于指導(dǎo)臨床實(shí)踐的過程。3臨床流行病學(xué)的研究對(duì)象是患者和患者群體4臨床流行病學(xué)力求研究結(jié)果的真實(shí)性與可靠性強(qiáng)調(diào)在臨床實(shí)踐中使用科學(xué)的設(shè)計(jì)、嚴(yán)格的測量來排除各種干擾因素和偏倚給研究結(jié)果造成的影響二、臨床流行病學(xué)的發(fā)展簡史(一)學(xué)科的提出與創(chuàng)建(二)國際臨床流行病學(xué)網(wǎng)絡(luò)的建立與發(fā)展(三)我國臨床流行病學(xué)的建立與發(fā)展(一)學(xué)科的提出與創(chuàng)建1938年美國耶魯大學(xué)JohnR.Paul教授首次提出臨床流行病學(xué)概念。認(rèn)為傳統(tǒng)的流行病學(xué)是研究人群中疾病的分布和影響因素的學(xué)科,而臨床流行病學(xué)則是為臨床醫(yī)師和臨床科學(xué)研究者服務(wù)的重要方法學(xué),從患者入手研究各種臨床問題。(一)學(xué)科的提出與創(chuàng)建20世紀(jì)70年代后期和80年代初期,F(xiàn)einsteinAR、SackettDL和FletcherRH等的辛勤工作。創(chuàng)造性地將流行病學(xué)及生物統(tǒng)計(jì)學(xué)的原理和方法有機(jī)地與臨床醫(yī)學(xué)相結(jié)合,發(fā)展和豐富臨床研究方法學(xué),從而創(chuàng)建了臨床流行病學(xué)。(一)學(xué)科的提出與創(chuàng)建衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)和社會(huì)醫(yī)學(xué)等學(xué)科的相關(guān)內(nèi)容也被融合到臨床流行病學(xué)中,在宏觀上豐富與發(fā)展了臨床研究的方法學(xué),擴(kuò)大了臨床流行病學(xué)學(xué)科的領(lǐng)域、內(nèi)容和體系。(二)國際臨床流行病學(xué)網(wǎng)絡(luò)的建立與發(fā)展

1982年在美國洛氏基金會(huì)衛(wèi)生科學(xué)部前主任KerrWhite和ScottHalstead等的發(fā)起和支持下,建立了國際臨床流行病學(xué)網(wǎng)絡(luò)(InternationalClinicalEpidemiologyNetwork,INCLEN)。

(二)國際臨床流行病學(xué)網(wǎng)絡(luò)的建立與發(fā)展第一期項(xiàng)目在美國、加拿大和澳大利亞建立5個(gè)國際臨床流行病學(xué)資源和培訓(xùn)中心,為全世界,尤其是發(fā)展中國家培養(yǎng)了大批臨床流行病學(xué)高級(jí)專業(yè)人才。

組織:

國際臨床流行病學(xué)資源和培訓(xùn)中心(CERTC)

(二)國際臨床流行病學(xué)網(wǎng)絡(luò)的建立與發(fā)展之后,在22個(gè)國家建立了由6位臨床流行病學(xué)家、1位統(tǒng)計(jì)學(xué)家、1位經(jīng)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)培訓(xùn)的臨床醫(yī)師、1位醫(yī)學(xué)社會(huì)學(xué)家及1位高級(jí)輔助人員組成的臨床流行病學(xué)工作組(ClinicalEpidemiologyUnit,CEU)。臨床流行病學(xué)單位(CEU)

主要分布在亞洲、非洲和拉丁美洲的發(fā)展中國家。包括我國的復(fù)旦大學(xué)(原上海醫(yī)科大學(xué))和四川大學(xué)(原華西醫(yī)科大學(xué))進(jìn)行大量臨床流行病學(xué)的普及工作,大大提高了各國臨床研究的水平。(二)國際臨床流行病學(xué)網(wǎng)絡(luò)的建立與發(fā)展INCLEN組織每年召開一次學(xué)術(shù)年會(huì),并建立了刊物——國際臨床流行病學(xué)網(wǎng)絡(luò)通訊(INCLENNewsletter),還出版發(fā)行了《臨床流行病學(xué)雜志》。(二)國際臨床流行病學(xué)網(wǎng)絡(luò)的建立與發(fā)展20世紀(jì)90年代初,INCLEN開始進(jìn)入第二期項(xiàng)目(phaseⅡoftheproject),即建立地區(qū)性臨床流行病學(xué)資源和培訓(xùn)中心(RegionalClinicalEpidemiologyResourceandTrainingCenter,R-CERTC)。INCLEN提出的宗旨在最可靠的臨床依據(jù)和有效使用衛(wèi)生資源的基礎(chǔ)上,促進(jìn)臨床醫(yī)學(xué)實(shí)踐,從而改善人民健康,為達(dá)此目的,本工作網(wǎng)內(nèi)的各國臨床醫(yī)師、統(tǒng)計(jì)學(xué)家及社會(huì)學(xué)家須共同奮斗,以建立和維持最佳的醫(yī)學(xué)研究和醫(yī)學(xué)教育的能力和水平,這些是致力于改善生命健康的最重要的條件。該組織不斷發(fā)展和壯大,學(xué)科的知識(shí)在世界范圍內(nèi)得到不斷廣泛和深入的普及。(三)我國臨床流行病學(xué)的建立與發(fā)展1980年在美國洛氏基金會(huì)資助下我國首次派出4名學(xué)者參加英國劍橋大學(xué)的臨床流行病學(xué)培訓(xùn)班學(xué)習(xí)。

自此,臨床流行病學(xué)這一新的交叉學(xué)科引入我國。(三)我國臨床流行病學(xué)的建立與發(fā)展1982~1983年上海醫(yī)科大學(xué)、華西醫(yī)科大學(xué)派遣高年資臨床醫(yī)師赴美國、加拿大培訓(xùn)臨床流行病學(xué)。(三)我國臨床流行病學(xué)的建立與發(fā)展1982~1983年,在國家衛(wèi)生部的領(lǐng)導(dǎo)下,世界銀行教育貸款DME項(xiàng)目在13所院校成立DME組織,并在上海醫(yī)科大學(xué)、華西醫(yī)科大學(xué)和廣州中醫(yī)學(xué)院建立了3個(gè)DME國家級(jí)培訓(xùn)中心,舉辦了8次全國性學(xué)習(xí)班。(三)我國臨床流行病學(xué)的建立與發(fā)展之后,在50多所醫(yī)學(xué)院校建立了臨床流行病學(xué)DME組織,并對(duì)臨床研究生和本科生開設(shè)臨床流行病學(xué)課程。(三)我國臨床流行病學(xué)的建立與發(fā)展1989年在成都召開首屆臨床流行病學(xué)/DME學(xué)術(shù)會(huì)議,建立了中國臨床流行病學(xué)網(wǎng)絡(luò)(ChinaClinicalEpidemiologyNetwork,CHINACLEN)。

(三)我國臨床流行病學(xué)的建立與發(fā)展1993年在廣州召開第三屆全國臨床流行病學(xué)/DME學(xué)術(shù)會(huì)議,正式成立了中華醫(yī)學(xué)會(huì)臨床流行病學(xué)分會(huì)從此,我國臨床流行病學(xué)的學(xué)術(shù)活動(dòng)發(fā)展為全國性、正規(guī)化的活動(dòng),推動(dòng)了我國臨床流行病學(xué)學(xué)科取得了長足的進(jìn)展。具體表現(xiàn):臨床流行病學(xué)知識(shí)得到臨床工作者的重視和學(xué)習(xí);臨床流行病學(xué)的方法在醫(yī)學(xué)科研中的地位得到了認(rèn)可和普及。推動(dòng)了醫(yī)學(xué)事業(yè)的發(fā)展,尤其是對(duì)提高科研水平產(chǎn)生了積極的推動(dòng)作用。臨床流行病學(xué)的定義(clinicalepidemiology)臨床流行病學(xué)是在臨床研究中引入流行病學(xué)及統(tǒng)計(jì)學(xué)的原理和方法,將研究對(duì)象由患病個(gè)體擴(kuò)大到患病群體,通過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难芯吭O(shè)計(jì)、測量和評(píng)價(jià),探討疾病的病因、診斷、治療及預(yù)后的規(guī)律,為臨床決策提供科學(xué)的證據(jù),是指導(dǎo)臨床研究和臨床實(shí)踐的方法學(xué)。

采用嚴(yán)格的設(shè)計(jì)、測量和評(píng)價(jià)方法來尋找疾病病因、診斷,探討疾病發(fā)生、發(fā)展和轉(zhuǎn)歸的規(guī)律,評(píng)價(jià)疾病的診斷方法和不同的治療措施效果,為臨床決策提供科學(xué)依據(jù)。臨床流行病學(xué)研究內(nèi)容臨床流行病學(xué)的定義

三、臨床流行病學(xué)的研究內(nèi)容疾病診斷療效評(píng)價(jià)探討病因循證醫(yī)學(xué)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)臨床決策分析其他方面臨床流行病學(xué)的研究內(nèi)容(一)疾病診斷為什么評(píng)價(jià)醫(yī)學(xué)診斷很重要?新的檢查和化驗(yàn)方法與技術(shù)不斷出現(xiàn)對(duì)檢查、化驗(yàn)的依賴性明顯增加無臨床指征的檢查項(xiàng)目增加臨床流行病學(xué)的研究內(nèi)容(一)疾病診斷要求:臨床醫(yī)師建立診斷概率的觀念合理選擇診斷試驗(yàn)或試驗(yàn)的組合各個(gè)檢查對(duì)診斷的貢獻(xiàn)一個(gè)診斷方法需要具備:準(zhǔn)確可重復(fù)性好容易被接受價(jià)格低廉對(duì)臨床決策有效幫助病人得到好的臨床結(jié)局一個(gè)診斷方法需要具備:準(zhǔn)確-敏感性、特異性可重復(fù)性好-一致性比例;Kappa值容易被接受-發(fā)生不良反應(yīng)比例、接受檢查者比例價(jià)格低廉-費(fèi)用均數(shù)對(duì)臨床決策有效-診斷收益、檢查前、后臨床決策對(duì)比研究

幫助病人得到好的臨床結(jié)局-相對(duì)危險(xiǎn)度、風(fēng)險(xiǎn)比值

高血壓的診斷標(biāo)準(zhǔn)從1995年的160/95mmHg降到目前的140/90mmHg糖尿病從血糖≥7.8mmol/L降到≥7.1mmol/L為什么?---------+++-----++++++++++++++++++----

患者

非患者實(shí)驗(yàn)陰性實(shí)驗(yàn)陽性實(shí)驗(yàn)陽性實(shí)驗(yàn)陰性金標(biāo)準(zhǔn)診斷試驗(yàn)臨床醫(yī)生需要建立診斷概率的概念,正確評(píng)價(jià)和選擇診斷試驗(yàn),通過較少的檢查項(xiàng)目來獲取對(duì)疾病正確診斷的依據(jù)。臨床流行病學(xué)研究各種診斷方法的靈敏度、特異度、預(yù)測值和似然比,為臨床診斷提供科學(xué)的方法。案例:一位54歲的女性,高中教師,在家庭醫(yī)生處就診。既往體健,無不適主訴。一年來持續(xù)潮熱,未經(jīng)治療已緩解。醫(yī)生進(jìn)行了物診、乳房觸診、婦科檢查(包括巴氏染色)、肛診,均無異常。醫(yī)生建議患者行乳腺鉬鈀X線檢查,預(yù)約時(shí)間為1周。鉬鈀X線檢查結(jié)果表現(xiàn)異常,放射科醫(yī)生建議進(jìn)一步行乳腺活檢以明確病理。家庭醫(yī)生將結(jié)果告知患者,并提議去外科就診。根據(jù)影像學(xué)結(jié)果,外科及放射科醫(yī)生均認(rèn)為下一步應(yīng)進(jìn)行FNA(乳腺針吸細(xì)胞活檢)。FNA病理結(jié)果顯示可見癌細(xì)胞,該患者被安排一周后手術(shù)。在上述病例中臨床醫(yī)生知道一個(gè)54歲的女性,在乳腺觸診正常的情況下有0.3%的可能患有乳腺癌。乳腺鉬鈀X線檢查有異常的情況下把可能患有乳腺癌的可能性提高到13%。如果FNA病理結(jié)果陽性,患有乳腺癌的可能性會(huì)提高到大約64%。最終這個(gè)病例診斷為乳腺癌。

臨床應(yīng)用的各種新藥或新療法的臨床療效評(píng)價(jià)是臨床流行病學(xué)的一項(xiàng)重要研究內(nèi)容。(二)療效評(píng)價(jià)臨床療效評(píng)價(jià)的影響因素眾多1.機(jī)體受到外在和內(nèi)在因素的影響(同樣療法對(duì)不同病人的療效不同)。2.某些疾病的自愈傾向。3.季節(jié)變動(dòng)對(duì)某些疾病的影響。4.評(píng)價(jià)的主觀、偏性。(醫(yī)生和病人)5.心理作用廣泛應(yīng)用的方法不一定有效1.間歇性正壓氧呼吸治療COPD。

(沒什么用)2.紫草根預(yù)防麻疹。(無用)有些廣泛應(yīng)用的方法有害1.早產(chǎn)兒高濃度氧治療。

(有害)2.抗心率不齊藥用于心肌梗塞后病人。

(有害)3.他汀類藥物(橫紋肌溶解)4.Aspirin?。。。。醫(yī)療防治知識(shí)中的謬誤放血療法曾作為靈丹妙藥用了幾百年乳房切除用于孕婦子癇所致的驚厥

Beta胡蘿卜素用于預(yù)防心臟病維他命E用于預(yù)防肺癌怎樣解決???怎樣進(jìn)行科學(xué)的療效評(píng)價(jià)-臨床試驗(yàn)病人隨機(jī)分組進(jìn)行對(duì)比

對(duì)比條件相同盲法比較源人群合格者不合格者不愿意參加者愿意參加者隨機(jī)分配治療組對(duì)照組隨訪隨訪比較結(jié)果隨機(jī)臨床試驗(yàn)兩組治療前后癥狀積分變化比較組別治療前治療后開放組治療組7.64±4.731.95±1.93*#對(duì)照組6.39±3.872.96±2.79*隨機(jī)組治療組7.90±5.811.85±1.87*#

對(duì)照組6.50±3.833.70±2.75*注:*與治療前相比,P<0.01;#治療后組間比,P<0.05組別例數(shù)胸片評(píng)定積分開放組治療組治療前623.24±2.68治療后591.03±1.13*#對(duì)照組治療前232.74±3.14治療后201.25±1.65*隨機(jī)組治療組治療前203.55±2.91治療后201.05±1.15*#對(duì)照組治療前202.85±3.34

治療后201.25±1.65*注:*與治療前相比,P<0.01#治療后組間比,P<0.05項(xiàng)目組別例數(shù)生命質(zhì)量評(píng)分治療組治療前6129.54±10.09治療后5919.93±3.69*#對(duì)照組治療前2029.90±10.04

治療后2022.10±4.90*注:*與治療前相比,P<0.01#治療后組間比,P<0.05研究結(jié)論:中藥系列方在改善SARS恢復(fù)期患者癥狀總積分、X線胸片和生命質(zhì)量評(píng)分等方面較對(duì)照組為優(yōu)。(三)探討病因?qū)Σ∫虿幻骷膊〉牟∫蛱接懯桥R床流行病學(xué)研究的重要內(nèi)容。病因研究的過程

描述性研究(三間分布,常規(guī)資料,臨床)

形成假設(shè)

檢驗(yàn)假設(shè)(分析性研究和實(shí)驗(yàn)性研究)

病因推斷探索疾病的病因---描述性研究

2003年3月至4月上旬在北京某綜合性醫(yī)院收治了SARS臨床確診病例34名?;颊叻植继卣鳎?/p>

1.時(shí)間分布

2.地點(diǎn)分布

3.人群分布

探討病因住院病人和醫(yī)護(hù)人員SARS病例的發(fā)病時(shí)間分布3月3日收治首例病例后,3月中旬和下旬各一個(gè)發(fā)病高峰。第一個(gè)高峰可能為輸入性病例和醫(yī)院感染共同作用結(jié)果,第二個(gè)高峰主要為醫(yī)院感染,4月上旬散發(fā)病例為門診和急診崗位的受染病例,其后無聚集性病例發(fā)生14層5病房

6病房7病房8病房

9病房

13層5病房

6病房7病房8病房

9病房

12層4病房

5病房6病房7病房

8病房

8層4病房

5病房6病房7病房

8病房

7層4病房

5病房6病房7病房

8病房住院患者占29%,醫(yī)護(hù)人員占71%住院患者的年齡較大,基礎(chǔ)疾病較重或病史較長受染醫(yī)護(hù)人員較年輕,且多為低年資的的初、中級(jí)職稱的一線人員和門診、急診的掛號(hào)員、司藥等?;颊叩姆植继卣魈崾維ARS屬呼吸道傳染病,傳染源主要是輸入性病例和繼發(fā)的醫(yī)院感染者受染方式前期以醫(yī)院內(nèi)感染為主,后期以急診窗口崗位受染較為突出傳播途徑以近距離飛沫傳播和生活密切接觸為主,也存在病毒經(jīng)排風(fēng)系統(tǒng)長距離傳播的可能為進(jìn)一步探索醫(yī)院感染的原因和有無氣溶膠傳播的可能性提供線索探索疾病的病因---分析性研究從分布特征已知醫(yī)護(hù)人員為高危人群為尋找診治、防護(hù)等行為因素中危險(xiǎn)或保護(hù)因素,2003年4~5月對(duì)廣州市內(nèi)5家醫(yī)院參與SARS診治感染和未感染者進(jìn)行1:1病例對(duì)照研究,以病區(qū)、工種、性別、年齡作為匹配條件項(xiàng)目ABCDΧ2P值OR值(95%CI)參加搶救18151918???常規(guī)進(jìn)入病房58544???吸煙02564???病房吃飯飲水2972015???戴口罩431765???穿隔離衣2030813???戴手套2826413???項(xiàng)目ABCDΧ2P值OR值(95%CI)參加搶救181519180.47>0.051.27(0.65~2.49)常規(guī)進(jìn)入病房585440.11>0.050.80(0.22~2.97)吸煙025641.29>0.052.50(0.51~12.18)病房吃飯飲水29720156.62<0.012.86(1.26~6.50)戴口罩4317655.26<0.010.35(0.15~0.86)穿隔離衣203081312.74<0.010.27(0.13~0.55)戴手套282641316.13>0.010.15(0.06~0.38)項(xiàng)目ABCDΧ2P值OR值(95%CI)消毒洗手92310295.12<0.010.44(0.21~0.89)帶鞋套73023224.50<0.010.07(0.02~0.20)戴眼罩82333715.39<0.010.13(0.05~0.36)漱口液漱口194571.92>0.050.44(0.14~1.40)滴鼻眼保護(hù)液030683.00>0.050.00(0.00)洗澡換衣7163458.90<0.010.19(0.06~0.56)服用板藍(lán)根201813200.81>0.050.72(0.36~1.50)結(jié)果表明,“病區(qū)內(nèi)吃飯/飲水”為危險(xiǎn)因素,“口罩”、“隔離衣”、“手套”、“消毒洗手”、“鞋套”、“眼罩”等為保護(hù)因素,這些均作為WHO和我國衛(wèi)生部所發(fā)的關(guān)于SARS醫(yī)院感染控制指南所推薦要求的防護(hù)措施。也說明SARS病原體可能經(jīng)由飛沫和接觸患者的分泌物經(jīng)鼻、眼、口等進(jìn)入人體。探索疾病的病因---實(shí)驗(yàn)性研究

組別實(shí)施個(gè)人防護(hù)項(xiàng)目數(shù)6543210發(fā)病組051913221312未發(fā)病組16991794753473RR值??????1.00臨床流行病學(xué)的研究內(nèi)容探索疾病的病因---實(shí)驗(yàn)性研究

組別實(shí)施個(gè)人防護(hù)項(xiàng)目數(shù)6543210發(fā)病組051913221312未發(fā)病組16991794753473RR值0.000.060.120.270.370.271.00一直戴12層及以上口罩保護(hù)率僅為60%,而采取這6項(xiàng)防護(hù)措施者無一人感染。提示戴12層及以上口罩保護(hù)率可能較低,在診治SARS患者時(shí)建議醫(yī)護(hù)人員戴N95口罩。循證醫(yī)學(xué)的定義

循證醫(yī)學(xué)是指認(rèn)真、明確和明智地應(yīng)用現(xiàn)有的最好證據(jù),同時(shí)結(jié)合醫(yī)生的個(gè)人專業(yè)技能和臨床經(jīng)驗(yàn),考慮患者的愿望,對(duì)患者作出醫(yī)療決策。(四)循證醫(yī)學(xué)臨床流行病學(xué)方法學(xué)基礎(chǔ)最佳研究成果素質(zhì)良好的臨床醫(yī)生患者的參與循證醫(yī)學(xué)證據(jù)及其質(zhì)量

是循證醫(yī)學(xué)的關(guān)鍵。循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的分類依據(jù)按質(zhì)量和可靠程度大體可分為以下五級(jí)(可靠性依此降低):一級(jí):按照特定病種的特定療法收集所有質(zhì)量可靠的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)后所作的系統(tǒng)評(píng)價(jià)或Meta分析;二級(jí):單個(gè)的樣本量足夠的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)結(jié)果;三級(jí):設(shè)有對(duì)照組但未用隨機(jī)方法分組的研究;四級(jí):無對(duì)照的系列病例觀察;五級(jí):專家意見或基于生理、病理生理和基礎(chǔ)研究的證據(jù)。循證醫(yī)學(xué)的最終目標(biāo)

使用無效的防治措施既誤害病人又浪費(fèi)資源。循證醫(yī)學(xué)將通過促進(jìn)物有所值的措施的利用防止無效措施引入醫(yī)學(xué)實(shí)踐淘汰現(xiàn)行使用的無效措施限制使用昂貴低效的措施從而不斷增加醫(yī)學(xué)實(shí)踐中有效防治措施的比例,提高服務(wù)的質(zhì)量和效益,有效利用寶貴的醫(yī)療衛(wèi)生資源COPD穩(wěn)定期病人維持治療的循證臨床決策

循證決策:長期家庭氧療

病例:1例70歲的婦女患慢性阻塞性肺疾病(COPD)并不斷加重20年。病人的靜息動(dòng)脈血?dú)夥治鲲@示動(dòng)脈血氧飽和度(SaO2)為91%。病人詢問長期氧療是否有益?

對(duì)病人的循證治療主要分為四步提出問題尋找證據(jù)評(píng)價(jià)證據(jù)應(yīng)用證據(jù)

步驟一、提出問題。有中度低氧血癥(即SaO2為90%~97%)的COPD病人是否應(yīng)該在家中持續(xù)接受氧療?

步驟二、尋找證據(jù)。帶著問題,醫(yī)師在CochraneLibrary的Cochrane系統(tǒng)回顧數(shù)據(jù)庫找到一項(xiàng)有關(guān)家庭氧療的評(píng)價(jià)研究。

主要情況介紹如下:家庭氧療已經(jīng)成為低氧血癥COPD病人的重要治療方式之一。為了確定家庭氧療對(duì)COPD病人生存率和生活質(zhì)量的影響,研究者進(jìn)行了該評(píng)價(jià)分析。

研究者利用CochraneAirwaysGroupCOPD登記和檢索詞“家庭氧療”檢索了隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)(RCTs)。選擇標(biāo)準(zhǔn)為:納入患有低氧血癥和COPD的病人,對(duì)長期家庭氧療與對(duì)照治療進(jìn)行比較的RCTs。由2名研究人員獨(dú)立審查和整理資料。

共檢索到5項(xiàng)RCTs。1項(xiàng)研究對(duì)持續(xù)氧療與夜間氧療進(jìn)行比較,結(jié)果表明,24個(gè)月后,持續(xù)氧療者死亡率出現(xiàn)顯著改善(Peto比值比為0.45,95%可信區(qū)間為0.25~0.81)。1項(xiàng)研究對(duì)家庭氧療與沒有氧療進(jìn)行比較,結(jié)果表明,接受氧療病人的5年死亡率出現(xiàn)顯著改善(Peto比值比為0.42,95%CI為0.18~0.98)。2項(xiàng)研究在夜間低SaO2的COPD病人中對(duì)夜間氧療與沒有氧療進(jìn)行比較,結(jié)果表明,在接受治療與沒有治療的病人之間,死亡率沒有差異。1項(xiàng)研究在中度低氧血癥的病人中對(duì)長期氧療與沒有氧療進(jìn)行了比較,在隨訪了3年后,未觀察到對(duì)生存率的影響。在2003年進(jìn)行了一次檢索,未發(fā)現(xiàn)其他新研究可被納入這項(xiàng)評(píng)價(jià)分析中。

步驟三、評(píng)價(jià)證據(jù)。美國紐約州立大學(xué)北部醫(yī)科大學(xué)的Bailey博士對(duì)上述回顧性研究進(jìn)行了評(píng)論,內(nèi)容如下。

評(píng)價(jià)者結(jié)論:

在部分嚴(yán)重低氧血癥(即PaO2<8kPa/60mmHg)的病人中,長期氧療可提高生存率,但在中度低氧血癥或只有夜間動(dòng)脈氧飽和度低的病人中,長期氧療似乎不能提高生存率。

步驟四、應(yīng)用證據(jù)。在嚴(yán)重低氧血癥(即氧飽和度低于90%或PaO2低于8kPa/60mmHg)的COPD病人中,而不是中度低氧血癥或夜間氧飽和度低下的COPD病人中,增加家中長期持續(xù)氧療可以提高生存率。

(AmFamPhysician2004,70∶869)

(五)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)用一定的經(jīng)濟(jì)學(xué)分析和評(píng)價(jià)方法,將相關(guān)衛(wèi)生規(guī)劃或衛(wèi)生活動(dòng)的投入和產(chǎn)出相聯(lián)系,進(jìn)行比較評(píng)價(jià)。目的:論證某衛(wèi)生規(guī)劃或衛(wèi)生活動(dòng)實(shí)施方案的可行性,比較改善同一健康問題的各個(gè)方案,或者比較改善不同健康問題的各個(gè)方案,核心原則是比較每個(gè)方案的投入和產(chǎn)出,并且在不同方案之間進(jìn)行比較,選擇最佳方案。應(yīng)用于:預(yù)防保健領(lǐng)域技術(shù)評(píng)估領(lǐng)域臨床治療實(shí)踐藥品研究領(lǐng)域等成本效果分析是指將某衛(wèi)生規(guī)劃或衛(wèi)生活動(dòng)每個(gè)方案的成本與效果相聯(lián)系進(jìn)行分析評(píng)價(jià)(如血壓下降多少,血脂下降多少,患病率下降多少等)。成本效益分析是指將某衛(wèi)生規(guī)劃或衛(wèi)生活動(dòng)每個(gè)方案的成本與效益相聯(lián)系進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。成本效用分析是指將某衛(wèi)生規(guī)劃或衛(wèi)生活動(dòng)每個(gè)方案的成本與效用相聯(lián)系進(jìn)行分析評(píng)價(jià)(健康水平提高多少來衡量,而健康水平又以生活能力來衡量。常用調(diào)整生命質(zhì)量年來測量生命質(zhì)量)。(六)臨床決策分析

(clinicaldecisionanalysis

所謂決策就是為達(dá)到同一目標(biāo)在眾多可以采取的方案中選擇最佳方案。

臨床醫(yī)生經(jīng)常為病人的診斷、治療作出決定。這些臨床決定亦即臨床決策。

臨床醫(yī)學(xué)要求任何一項(xiàng)臨床決策至少在理論上應(yīng)該是必要的、有效的、安全的和經(jīng)濟(jì)的但在臨床實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)不完全符合、甚至完全不符合上述要求的決策屢見不鮮。

臨床決策分析:為了提高臨床決策的科學(xué)性,以各種概率數(shù)據(jù)為依據(jù),以策略論和概率論的理論為指導(dǎo),經(jīng)過一定的分析、計(jì)算,使復(fù)雜的臨床問題數(shù)量化,從而有可能選擇最佳行動(dòng)方案。決策分析的基本步驟有以下四步:1.供臨床選擇的診治方法有時(shí)很多,此時(shí)要篩除一些“劣”的決策,有利于下一步的分析。2.確定各決策可能的后果,并設(shè)置各種后果發(fā)生的概率。3.確定決策人的偏愛,并對(duì)效用賦值。4.在以上三步基礎(chǔ)上去選擇決策人最滿意的決策,即期望效用最大的決策。胰腺癌常常難以在疾病的早期作出診斷,當(dāng)發(fā)現(xiàn)時(shí)癌腫已有轉(zhuǎn)移,患者多在短期內(nèi)死亡。最可能患胰腺癌者包括40歲以上,中腹部疼痛持續(xù)1~3周的人。假設(shè)這類人中胰腺癌的發(fā)生率為1.2%。如有一種不冒什么風(fēng)險(xiǎn)的早期診斷方法對(duì)胰腺癌的檢出率為80%(敏感度),但對(duì)有類似癥狀的非胰腺癌患者的假陽性率為5%,用此法診斷確診的胰腺癌患者手術(shù)死亡率為10%,治愈率為45%。根據(jù)上述疾病概率,診斷概率和死亡、治愈概率,如對(duì)1000人進(jìn)行診斷、治療,其所獲得的益處,是否比不進(jìn)行診斷檢查和手術(shù)更大?可以用一個(gè)決策樹進(jìn)行分析比較。對(duì)疑似胰腺癌患者的診斷決策樹(Lowenthal.1976)這類人中胰腺癌的發(fā)生率為1.2%早期診斷方法對(duì)胰腺癌的檢出率為80%(敏感度),但對(duì)有類似癥狀的非胰腺癌患者的假陽性率為5%,用此法診斷確診的胰腺癌患者手術(shù)死亡率為10%,治愈率為45%。從以上決策樹可見,不作該項(xiàng)檢查的死亡者為12例,均為胰腺癌病人。用該項(xiàng)檢查后死亡12.5人,其中有5例為非胰腺癌病人。檢查使44例非胰腺癌患者的胰腺功能因手術(shù)而可能受到損害。因此這項(xiàng)檢查對(duì)病人是弊大于利,不宜使用。(七)其他方面

影響臨床觀察結(jié)果的偏倚、機(jī)遇等干擾因素以及臨床不一致性和臨床依從性等。

綜上所述,臨床流行病學(xué)其學(xué)科性質(zhì)決定其任務(wù)是研究危害人民健康的重要疾病的病因、危險(xiǎn)因素、診斷、有效防治及改善預(yù)后,提高生存質(zhì)量,在最可靠的臨床依據(jù)和最有效使用衛(wèi)生資源的基礎(chǔ)上,促進(jìn)臨床醫(yī)學(xué)實(shí)踐,從而致力于改善人民健康;培養(yǎng)高質(zhì)量醫(yī)學(xué)人材;促進(jìn)臨床經(jīng)驗(yàn)醫(yī)學(xué)向循證醫(yī)學(xué)發(fā)展。臨床流行病學(xué)的定義(clinicalepidemiology)臨床流行病學(xué)是在臨床研究中引入流行病學(xué)及統(tǒng)計(jì)學(xué)的原理和方法,將研究對(duì)象由患病個(gè)體擴(kuò)大到患病群體,通過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难芯吭O(shè)計(jì)、測量和評(píng)價(jià),探討疾病的病因、診斷、治療及預(yù)后的規(guī)律,為臨床決策提供科學(xué)的證據(jù),是指導(dǎo)臨床研究和臨床實(shí)踐的方法學(xué)。臨床流行病學(xué)的定義

采用嚴(yán)格的設(shè)計(jì)、測量和評(píng)價(jià)方法來尋找疾病的病因,探討疾病發(fā)生、發(fā)展和轉(zhuǎn)歸的規(guī)律,評(píng)價(jià)疾病的診斷方法和不同的治療措施效果,為臨床決策提供科學(xué)依據(jù)。方法學(xué)特征

四、臨床流行病學(xué)研究方法

加拿大McMaster大學(xué)的臨床流行病學(xué)家所歸納,已獲得國際上臨床流行病學(xué)家的公認(rèn)。臨床研究設(shè)計(jì)Design測量Measurement評(píng)價(jià)EvaluationDME

DME應(yīng)用于臨床醫(yī)學(xué)的要求正確地選擇臨床科研課題,進(jìn)行科學(xué)的研究設(shè)計(jì);選擇適當(dāng)?shù)臏y量指標(biāo);從設(shè)計(jì)和測量的角度對(duì)臨床醫(yī)學(xué)的研究結(jié)果做出實(shí)事求是的綜合評(píng)價(jià),并得出科學(xué)的結(jié)論。(一)設(shè)計(jì)Design

設(shè)計(jì)系指臨床研究方法和觀察方法的設(shè)計(jì),是臨床科研實(shí)施前最重要的內(nèi)容,科研設(shè)計(jì)好與壞直接影響科研的結(jié)果,要不斷提高臨床科研水平,就必須要強(qiáng)調(diào)科研設(shè)計(jì)的重要性。1.科研目的和科研假設(shè)的確定2.科研設(shè)計(jì)方案的確立3.研究對(duì)象的選擇4.研究因素、研究指標(biāo)的確定5.資料收集6.數(shù)據(jù)的處理7.研究質(zhì)量的控制科研設(shè)計(jì)的內(nèi)容1.科研目的和科研假設(shè)的確定選題和立題科研選題的基本要求要有一個(gè)科學(xué)的假說要有所創(chuàng)新,體現(xiàn)特色要盡可能具體且明確要有適當(dāng)?shù)氖侄文鼙WC選題的完成要有一定的前期工作基礎(chǔ)2.科研設(shè)計(jì)方案的確立

按其不同設(shè)計(jì)類型:

描述性研究descriptivestudy

分析性研究analyticalstudy

實(shí)驗(yàn)性研究experimentalstudy

理論性研究theoreticalstudy2.科研設(shè)計(jì)方案的確立按其不同設(shè)計(jì)類型:描述性研究

—個(gè)案報(bào)告病例分析現(xiàn)況調(diào)查縱向研究生態(tài)學(xué)研究分析性研究

病例對(duì)照研究隊(duì)列研究實(shí)驗(yàn)性研究

臨床試驗(yàn)理論性研究

依不同研究性質(zhì)的課題選擇研究方案一研究性質(zhì)

備選方案論證強(qiáng)度可行性病因/危險(xiǎn)因素—隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)++++---—隊(duì)列研究++++++—病例對(duì)照研究++++—描述性研究±++++依不同研究性質(zhì)的課題選擇研究方案二研究性質(zhì)備選方案論證強(qiáng)度可行性預(yù)后研究—隊(duì)列研究+++++—病例對(duì)照研究++++—描述性研究±++++依不同性質(zhì)的研究課題選擇研究方案三研究性質(zhì)備選方案論證強(qiáng)度可行性防治性研究—隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)++++++—交叉試驗(yàn)++++—前后對(duì)照試驗(yàn)+++—病例對(duì)照研究++++—描述性研究±++++3.研究對(duì)象的選擇(1)研究對(duì)象層次

目標(biāo)人群targetpopulation

源人群sourcepopulation

合格人群eligiblepopulation

研究對(duì)象studypopulation

(2)研究對(duì)象的標(biāo)準(zhǔn)診斷標(biāo)準(zhǔn)、納入標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)(3)研究對(duì)象分組方法

臨床試驗(yàn)研究

采取試驗(yàn)措施?——

隨機(jī)分組病例對(duì)照研究

患病?——

隊(duì)列研究

暴露?——試驗(yàn)組對(duì)照組病例組對(duì)照組

暴露組非暴露組

最重要的原則:兩組在研究前的基線狀態(tài)可比。(4)樣本含量的估算

根據(jù)有關(guān)研究設(shè)計(jì)的類型

a.假設(shè)條件(發(fā)病率、治愈率、暴露率)b.容許的Ⅰ型錯(cuò)誤(α)的水平

c.及Ⅱ型錯(cuò)誤(β)的水平

計(jì)算合適的樣本需要量,以防樣本量不足而造成假陰性的錯(cuò)誤結(jié)論;同時(shí)又可避免樣本量過多導(dǎo)致不必要的資源及時(shí)間的消耗。1.科研目的和科研假設(shè)的確定2.科研設(shè)計(jì)方案的確立3.研究對(duì)象的選擇4.研究因素、研究指標(biāo)的確定5.資料收集6.數(shù)據(jù)的處理7.研究質(zhì)量的控制科研設(shè)計(jì)的內(nèi)容4.研究因素和指標(biāo)的確定

研究因素包括:生物性因素化學(xué)性因素物理性因素人口學(xué)特征遺傳因素、心理因素不良的行為和生活方式等。

進(jìn)行設(shè)計(jì)時(shí)要確定具體研究因素及其強(qiáng)度、單因素或多因素,以及研究因素的不同暴露水平和研究因素的實(shí)施方法等內(nèi)容。確定效應(yīng)指標(biāo)

臨床試驗(yàn)是通過觀察研究因素在研究對(duì)象身上產(chǎn)生的效應(yīng)來驗(yàn)證療效和因果關(guān)系,因此需要運(yùn)用恰當(dāng)?shù)闹笜?biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)。常用的反映效應(yīng)的指標(biāo):發(fā)病率死亡率治愈率有效率緩解率復(fù)發(fā)率毒副作用體征的改變實(shí)驗(yàn)室測定結(jié)果等。在選用具體指標(biāo)時(shí)要考慮指標(biāo)的

關(guān)聯(lián)性特異性客觀性真實(shí)性可靠性確定指標(biāo)的類型和數(shù)量制定效應(yīng)指標(biāo)觀察常規(guī)5.資料收集1)收集資料的方式

①摘錄有關(guān)常規(guī)記錄資料如氣象資料、人口資料、發(fā)病和死亡記錄等。②詢問:電話、信訪或面對(duì)面詢問等。③身體檢查和檢驗(yàn)④實(shí)驗(yàn)觀察⑤現(xiàn)場觀察與外環(huán)境有關(guān)因素的檢查⑴培訓(xùn)者講解調(diào)查方法和要求,使學(xué)員

逐項(xiàng)熟悉調(diào)查表;⑵學(xué)員之間作模擬實(shí)習(xí);⑶去現(xiàn)場由培訓(xùn)者示范;⑷學(xué)員兩人一組以健康人為對(duì)象做練習(xí);⑸學(xué)員面對(duì)病人實(shí)習(xí)。2)調(diào)查員的準(zhǔn)備3)現(xiàn)場質(zhì)量控制⑴組織措施三級(jí)負(fù)責(zé)制課題負(fù)責(zé)人現(xiàn)場監(jiān)督人實(shí)施人員⑵各級(jí)人員的工作規(guī)范書面化,以便工作者遵循并作為考核的依據(jù)。⑶建立工作日志及定期匯報(bào)檢查的制度。6.?dāng)?shù)據(jù)的處理

必須符合醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)的原理和方法。概括說明使用的計(jì)算指標(biāo)如患病率、死亡率、病死率、治愈率等。要列出打算分析的主要項(xiàng)目如男女性別發(fā)病率的差異,年齡與發(fā)病率高低的關(guān)系。應(yīng)用的統(tǒng)計(jì)學(xué)公式或模型如卡方檢驗(yàn),相關(guān)分析,Logistic回歸模型等。7.研究質(zhì)量的控制樣本:

隨機(jī)誤差(機(jī)遇)

偏倚(bias)選擇偏倚信息偏倚混雜偏倚

1.科研目的和科研假設(shè)的確定2.科研設(shè)計(jì)方案的確立3.研究對(duì)象的選擇4.研究因素、研究指標(biāo)的確定5.資料收集6.數(shù)據(jù)的處理7.研究質(zhì)量的控制科研設(shè)計(jì)的內(nèi)容科研設(shè)計(jì)書編寫主要內(nèi)容:第一部分是專業(yè)設(shè)計(jì):主要描述研究的內(nèi)容與目的,包括課題的名稱、選題依據(jù)、課題的背景、國內(nèi)外研究現(xiàn)狀及動(dòng)向等。第二部分是實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì):主要說明研究方法和路線,包括實(shí)驗(yàn)觀察對(duì)象、技術(shù)路線、觀測指標(biāo)、效應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)處理方法等。科研設(shè)計(jì)書編寫第三部分是措施計(jì)劃:主要是確保課題完成的條件,包括參加人員、工作步驟、進(jìn)度計(jì)劃、物質(zhì)設(shè)備和經(jīng)費(fèi)預(yù)算等。

(二)測量

Measurement

測量是用定量的方法來衡量和比較各種臨床現(xiàn)象如:某種致病因素—人體致??;

某種藥物或治療措施—治療病人—治療效應(yīng)。

這些致病因素的致病或藥物的治療效應(yīng),需要采用一些方法和指標(biāo)來發(fā)現(xiàn)和測量,以作為診斷和治療效果的依據(jù)。測量指標(biāo)的種類一

按照科研的目的及其試驗(yàn)結(jié)局測量的要求①疾病發(fā)生或存在的頻率,如發(fā)病率、患病率等

②疾病的后果,如死亡率、病死率、致殘率、

并發(fā)癥的發(fā)生率等;

③癥狀和體征,

如呼吸困難的程度:輕、中、重,

扁桃體腫大的程度:I、Ⅱ、Ⅲ度,

下肢水腫程度:+~++++等;④疾病造成體力和精神上的影響,

如:惡性腫瘤病人治療后的生存質(zhì)量的測定等;

⑤預(yù)后估計(jì),如預(yù)后指數(shù)的測量等;

⑥實(shí)驗(yàn)室生理、生化數(shù)據(jù)的測量

如:血清膽固醇的量,心電圖Q波深度和寬度,

中性粒細(xì)胞堿性磷酸酶積分?jǐn)?shù)等;

⑦衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)分析

如:成本一效果分析等。(一)硬數(shù)據(jù)與軟數(shù)據(jù)硬數(shù)據(jù):各種疾病分布頻數(shù),某些體征改變,如心

率、血壓、體重等,以及費(fèi)用消耗等,軟數(shù)據(jù):如病人的主觀感覺:疼痛、惡心、憂慮(研究這些數(shù)據(jù)的測量方法)測量指標(biāo)的種類二

從生物統(tǒng)計(jì)學(xué)和流行病學(xué)角度例如

評(píng)價(jià)治療關(guān)節(jié)痛藥物的療效,就需要有某些量的概念來衡量疼痛。對(duì)軟數(shù)據(jù)常用問卷調(diào)查,采用積分方法進(jìn)行測量,如疼痛的測量可以為:

輕微的疼痛不影響工作,疼痛可以忍受,疼痛劇烈要在床上打滾、出冷汗,不同程度的疼痛給予一定量積分,然后來進(jìn)行比較。

(二)數(shù)據(jù)的種類定量(計(jì)量)數(shù)據(jù)、等級(jí)數(shù)據(jù)、定性(計(jì)數(shù))數(shù)據(jù)(三)數(shù)據(jù)的分布類型

正態(tài)分布、非正態(tài)分布

(四)頻率指標(biāo)

錯(cuò)用:發(fā)病率——患病率

死亡率——病死率

率——構(gòu)成比

例1,某醫(yī)生在住院的肝炎病人中進(jìn)行肝炎病人轉(zhuǎn)歸觀察,10年共收治560例肝炎病人,其中死亡56人,好轉(zhuǎn)256例,治愈175例,未愈64例。結(jié)論:肝炎死亡率10%(56/560)。(病死率)(構(gòu)成比)

例2,某作者報(bào)告發(fā)現(xiàn)STD患者320例,其中工人120例,農(nóng)民110例,個(gè)體戶80例,其他10例,工人發(fā)病率最高,為37.5%,農(nóng)民為34.4%,個(gè)體戶為25.0%,其他人員為3.1%。

(37.5%+34.4%+25.0%+3.1%=100%)(五)真實(shí)性和可靠性

真實(shí)性系指測量結(jié)果與被測定事物的真實(shí)情況符合的程度。當(dāng)致病或治療

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