標(biāo)準(zhǔn)解讀

《RB/T 033-2020 微生物檢測方法確認(rèn)與驗(yàn)證指南》為微生物檢測實(shí)驗(yàn)室提供了系統(tǒng)的方法確認(rèn)和驗(yàn)證指導(dǎo)。該標(biāo)準(zhǔn)適用于食品、化妝品、環(huán)境等領(lǐng)域的微生物檢測方法的確認(rèn)與驗(yàn)證過程，確保這些方法能夠滿足預(yù)期用途的要求。

根據(jù)文件內(nèi)容，方法確認(rèn)是指通過一系列預(yù)定程序來證明所選方法適合于其預(yù)定用途的過程，而方法驗(yàn)證則是在特定條件下對已確認(rèn)方法性能特征進(jìn)行評估的行為。兩者都是為了保證檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠，增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果的一致性和可比性。

在執(zhí)行過程中，需要考慮的關(guān)鍵因素包括但不限于：選擇合適的參考物質(zhì)或標(biāo)準(zhǔn)菌株；確定適當(dāng)?shù)臉悠诽幚矸绞剑辉O(shè)置合理的實(shí)驗(yàn)條件如溫度、時(shí)間等參數(shù)；采用正確的統(tǒng)計(jì)分析方法以評價(jià)數(shù)據(jù)的有效性及重現(xiàn)性。此外，還強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量控制的重要性，比如通過使用陽性對照和陰性對照來監(jiān)測整個(gè)實(shí)驗(yàn)流程中的潛在偏差。

對于不同類型的微生物檢測方法（如培養(yǎng)法、免疫學(xué)技術(shù)、分子生物學(xué)技術(shù)等），本指南給出了具體的建議和技術(shù)路線圖。同時(shí)指出，在引入新方法或者改變現(xiàn)有方法時(shí)，都應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定步驟進(jìn)行全面細(xì)致地評估，并記錄所有相關(guān)的信息以便追溯審查。

該標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)實(shí)驗(yàn)室建立持續(xù)改進(jìn)機(jī)制，定期回顧并更新其操作規(guī)程，以適應(yīng)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步帶來的變化需求。通過遵循此指南，可以提高微生物檢測工作的科學(xué)性和規(guī)范性，從而更好地服務(wù)于公共健康安全和社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2020-08-26 頒布
  • 2020-12-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
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RB/T 033-2020微生物檢測方法確認(rèn)與驗(yàn)證指南_第3頁
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文檔簡介

ICS0312000

A00..

中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

RB/T033—2020

微生物檢測方法確認(rèn)與驗(yàn)證指南

Guidanceonverificationandvalidationofmicrobiologicaltestingmethods

2020-08-26發(fā)布2020-12-01實(shí)施

國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)布

RB/T033—2020

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

方法確認(rèn)

4…………………3

總則

4.1…………………3

特性參數(shù)的選擇

4.2……………………4

確認(rèn)方式

4.3……………4

特性參數(shù)的確認(rèn)

4.4……………………5

方法驗(yàn)證

5…………………8

總則

5.1…………………8

特性參數(shù)的選擇

5.2……………………9

定性方法

5.3……………9

定量方法

5.4……………9

附錄資料性附錄定性方法確認(rèn)中配對和不配對研究的可接受性限參數(shù)和限值

A()………………11

附錄資料性附錄根據(jù)每個(gè)污染水平的陽性結(jié)果數(shù)量估算

B()LOD50………………12

參考文獻(xiàn)

……………………13

Ⅰ

RB/T033—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)提出并歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國合格評定國家認(rèn)可中心青島海關(guān)技術(shù)中心大連海關(guān)技術(shù)中心深圳華大基

:、、、

因科技有限公司浙江天科高新技術(shù)發(fā)展有限公司沈陽海關(guān)技術(shù)中心遼寧省疾病預(yù)防控制中心

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人李宏唐丹舟陳延青姜英輝單耕劉淑艷張娜李明哲武維偉候君釗

:、、、、、、、、、、

富宏坤陳歡付海濱楊曉婷孫曉辰曲曉明王彥斌

、、、、、、。

Ⅲ

RB/T033—2020

微生物檢測方法確認(rèn)與驗(yàn)證指南

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)給出了實(shí)驗(yàn)室對微生物檢測方法進(jìn)行方法確認(rèn)和方法驗(yàn)證的指南

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于實(shí)驗(yàn)室對其制定的方法超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法擴(kuò)充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法

,、

的方法確認(rèn)也適用于實(shí)驗(yàn)室對新引入標(biāo)準(zhǔn)方法正式使用前的方法驗(yàn)證

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

食品鏈微生物學(xué)第部分用于參考方法的替代方法確認(rèn)規(guī)范

ISO16140-22:[Microbiologyof

thefoodchain-methodvalidation—Part2:Protocolforthevalidationofalternative(proprietary)

methodsagainstareferencemethod]

檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求

ISO/IEC17025:2017[Generalrequirementsforthecompe-

tenceoftestingandcalibrationlaboratories]

指南國際計(jì)量學(xué)詞匯基本和通用概念及相關(guān)術(shù)語

ISO/IEC99:2007[International

vocabularyofmetrology—Basicandgeneralconceptsandassociateterms(VIM)]

3術(shù)語和定義

指南和界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

ISO/IEC99:2007ISO/IEC17025:2017。

31

.

方法驗(yàn)證methodverification

實(shí)驗(yàn)室通過核查或試驗(yàn)提供客觀證據(jù)證明滿足檢測方法規(guī)定的要求即提供客觀證據(jù)以證明實(shí)

,。

驗(yàn)室能夠正確運(yùn)用該方法確保實(shí)現(xiàn)所需的方法性能

,。

注1適用時(shí)應(yīng)考慮測量不確定度

:,。

注2改自指南定義

:ISO/IEC99:2007,2.44。

32

.

方法確認(rèn)methodvalidation

實(shí)驗(yàn)室通過試驗(yàn)提供客觀證據(jù)證明待定方法滿足預(yù)期的用途

,。

注1方法確認(rèn)宜識別影響方法性能的因素及影響程度驗(yàn)證方法的性能特性并確定方法所適用的基質(zhì)及使用的

:,

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