標(biāo)準(zhǔn)解讀

《RB/T 199-2015 實驗室設(shè)備生物安全性能評價技術(shù)規(guī)范》是一項針對實驗室設(shè)備在使用過程中如何確保生物安全性的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)旨在通過規(guī)定一系列測試方法和技術(shù)要求來評估實驗室設(shè)備是否能夠有效防止有害微生物或物質(zhì)泄露，從而保護(hù)操作人員和環(huán)境的安全。

根據(jù)這項標(biāo)準(zhǔn)，首先明確了適用范圍，包括但不限于生物安全柜、隔離器等關(guān)鍵防護(hù)裝置。接著詳細(xì)描述了進(jìn)行性能評價時所需遵循的基本原則，如安全性、有效性以及可重復(fù)性等。此外，還對參與評價過程的各方角色進(jìn)行了定義，確保所有相關(guān)方都清楚自己的職責(zé)所在。

對于具體的技術(shù)內(nèi)容，《RB/T 199-2015》涵蓋了多個方面：

  • 測試項目：列出了必須進(jìn)行的各項測試，例如氣流模式檢測、過濾效率驗證等。
  • 測試方法：提供了每項測試的具體操作步驟及所需條件。
  • 合格標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)定了各項指標(biāo)應(yīng)達(dá)到的具體數(shù)值或狀態(tài)，用以判斷設(shè)備是否符合安全要求。
  • 報告編制：指導(dǎo)如何編寫完整的測試報告，包括數(shù)據(jù)記錄方式、結(jié)果分析方法等內(nèi)容。

此外，該標(biāo)準(zhǔn)還強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量管理體系的重要性，鼓勵實驗室建立健全的質(zhì)量控制流程，并定期對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)檢查，以持續(xù)保證其生物安全性。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2015-12-02 頒布
  • 2016-07-01 實施
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文檔簡介

ICS0312020

A00..

中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

RB/T199—2015

實驗室設(shè)備生物安全性能評價技術(shù)規(guī)范

Technicalcodeforevaluatingbiosafetyperformance

oflaboratoryequipment

2015-12-02發(fā)布2016-07-01實施

中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會發(fā)布

RB/T199—2015

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

設(shè)備評價要求

4……………2

生物安全柜評價

4.1……………………2

動物隔離設(shè)備評價

4.2…………………3

獨立通風(fēng)籠具評價

4.3(IVC)…………4

壓力蒸汽滅菌器評價

4.4………………5

氣汽體消毒設(shè)備評價

4.5()……………6

氣密門評價

4.6…………………………7

排風(fēng)高效過濾裝置評價

4.7……………8

正壓防護(hù)服評價

4.8……………………8

生命支持系統(tǒng)評價

4.9…………………9

化學(xué)淋浴消毒裝置評價

4.10…………10

污水消毒設(shè)備評價

4.11………………11

動物殘體處理系統(tǒng)包括堿水解處理和煉制處理評價

4.12()………12

參考文獻(xiàn)

……………………13

Ⅰ

RB/T199—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)管管理委員會提出并歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國合格評定國家認(rèn)可中心軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院天津國家生物防護(hù)裝備工程技術(shù)

:、、

研究中心中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所中國科學(xué)院武漢病毒研究所中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物

、、、

學(xué)研究所中國建筑科學(xué)研究院中國動物疫病預(yù)防控制中心中國疾病預(yù)防控制中心江蘇省疾病預(yù)防

、、、、

控制中心廣東出入境檢驗檢疫局

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王榮翟培軍周永運(yùn)馮昕趙四清祁建城吳新洲王貴杰宋冬林陸兵

:、、、、、、、、、、

戴青姚楚水李文京王子軍謝景欣黃樹祥

、、、、、。

Ⅲ

RB/T199—2015

引言

本標(biāo)準(zhǔn)中涉及的實驗室設(shè)備多用于生物安全實驗室生物安全實驗室通常指從事與病原微生物菌

。

毒種樣本有關(guān)的研究教學(xué)檢測診斷等活動的實驗室實驗室設(shè)備的生物安全性能評價是實驗室

()、、、、。

生物安全防護(hù)水平評價的重要組成部分

。

對設(shè)備的生物安全性能評價可以控制生物安全實驗室設(shè)備的生物安全風(fēng)險保障生物安全實驗室

,

的生物安全防護(hù)能力防止生物安全實驗室發(fā)生人員感染或病原微生物泄露

,。

本標(biāo)準(zhǔn)可以規(guī)范設(shè)備的生物安全性能檢測和評價活動為生物安全實驗室管維護(hù)和管理設(shè)備提供

,

依據(jù)為生物安全實驗室實驗活動提供生物安全保障

,。

Ⅳ

RB/T199—2015

實驗室設(shè)備生物安全性能評價技術(shù)規(guī)范

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實驗室中與生物安全相關(guān)的種設(shè)備生物安全性能評價要求

12。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于生物安全實驗室所涉及的設(shè)備生物安全性能評價醫(yī)院藥廠等場所使用本標(biāo)準(zhǔn)所

。、

涉及的設(shè)備時其生物安全性能評價也可參考本標(biāo)準(zhǔn)

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)

GB18466—2005

實驗室生物安全通用要求

GB19489

生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范

GB50346

潔凈室施工及驗收規(guī)范

GB50591

密封箱室密封性分級及其檢驗方法

EJ/T1096

生物安全柜

JG170

級生物安全柜

YY0569Ⅱ

消毒技術(shù)規(guī)范中華人民共和國衛(wèi)生部

(2002)

3術(shù)語和定義

和界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

YY0569JG170。

31

.

設(shè)備生物安全性能biosafetyperformanceofequipment

能夠避免人員和環(huán)境受病原微生物危害的設(shè)備性能

。

32

.

動物隔離設(shè)備animalisolatedequipment

動物生物安全實驗室內(nèi)防止病原微生物外泄并能有效防止動物逃逸飼育動物所使用的負(fù)壓隔離

、

裝置的統(tǒng)稱

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