GMP質(zhì)量體系GMP認(rèn)證培訓(xùn)講義三

GMP認(rèn)證骨干培訓(xùn)講義GMP認(rèn)證培訓(xùn)講義（之三）二OO年二月二十一日

GMP認(rèn)證軟件改造計(jì)劃1.員工管理1.1員工管理包括檔案號(hào)、員工類別、姓名、性別、出生日期、民族、照片、最近學(xué)歷或受教育程度、專業(yè)特長(zhǎng)、技術(shù)職稱、進(jìn)廠時(shí)間、所在崗位及變化、主要成績(jī)或貢獻(xiàn)、其他說明和建檔時(shí)間等內(nèi)容。1管理人員的檔案包括各職能部門人員、物料采購(gòu)人員、衛(wèi)生保健人員、其他輔助人員（如：公共環(huán)境保持員、警衛(wèi)傳達(dá)人員等）。2生產(chǎn)操作人員的檔案3檢驗(yàn)操作人員的檔案樣式見附表。1.2員工培訓(xùn)卡樣表見GCZZ－005附件33員工健康卡樣表見GCZZ－006附件1.4員工培訓(xùn)檔案包括培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)檔案廠級(jí)、部門、實(shí)驗(yàn)室和車間均要制訂各自的分級(jí)培訓(xùn)計(jì)劃，實(shí)驗(yàn)室和車間還應(yīng)根據(jù)廠級(jí)計(jì)劃制訂培訓(xùn)的子計(jì)劃，培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)分解為年度計(jì)劃、季度計(jì)劃和月份計(jì)劃。培訓(xùn)檔案包括培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)資料、簽到表、考核卷宗和評(píng)價(jià)表。樣表分別見GCZZ－005附件1、21.5上崗證1.6崗位責(zé)任文件2．設(shè)備管理1設(shè)備分類統(tǒng)計(jì)分生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備和公用設(shè)備三類進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。2.2設(shè)備編號(hào)分別以C－XXX、J－XXX和G－XXX表示3設(shè)備。2.3設(shè)備造型認(rèn)證檔案（采購(gòu)認(rèn)證書）2.4設(shè)備臺(tái)帳樣表見GCZZ－005輔助表格。2.5設(shè)備檔案系統(tǒng)說明包括編號(hào)、名稱、型號(hào)、產(chǎn)地、出廠日期、采購(gòu)日期、驗(yàn)證日期、啟用日期、安裝地點(diǎn)、主要附件、說明頁(yè)后附；采購(gòu)指令、合格證、裝箱單、使用說明書、驗(yàn)證證書、檢定記錄、維修記錄及其他原理圖、電路圖等。樣表見輔助表格2.6設(shè)備操作規(guī)程（包括維護(hù)規(guī)程）樣表見技術(shù)文件《制備操作規(guī)程》部分。2.7設(shè)備使用及維護(hù)記錄待自定。2.8設(shè)備標(biāo)簽與狀態(tài)標(biāo)簽樣式GCZJ－002附件2.9備品備件管理記錄包括入庫(kù)單、出庫(kù)單、入庫(kù)臺(tái)賬、出庫(kù)臺(tái)賬、庫(kù)存卡、貨位卡等。待自定。3．物料管理3.1分類統(tǒng)計(jì)分為原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、純化水、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、物管物料和其他物料九類進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。3.2命名編號(hào)參見樣表樣表GCZZ－003附件1、2。3.3物料標(biāo)簽與檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)簽。樣表見GCZZ-005附件1、2、3、4。3.4質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)匯編可按物料類別分別制訂并匯總。尤其注意加強(qiáng)中間產(chǎn)品和包裝材料標(biāo)準(zhǔn)的制訂。3.5供應(yīng)廠商臺(tái)賬（按品種）樣表見輔助表格。3.6供應(yīng)廠商檔案（附產(chǎn)品質(zhì)量審核單）樣表見輔助表格3.7來料驗(yàn)收、收發(fā)料及存儲(chǔ)記錄（報(bào)檢單、取樣證、合格證、分類入庫(kù)單入庫(kù)臺(tái)賬[分類流水、品種臺(tái)賬]、分類出庫(kù)單、出庫(kù)臺(tái)賬[分類流水、品種臺(tái)賬]、貨位卡、標(biāo)示牌、庫(kù)存卡、不合格品檔案[臺(tái)賬、處理記錄]）。樣表分別見GCCK－005附件1（采購(gòu)四聯(lián)單[1]）5，GCCK－006附件2，GCZZ-005附件1、2、3、4，GCCK－11附件1、2，GCCK－012附件1、2，GCCK－013附件1、2、3、4，GCCK－014附件1、2、3、4、5、6，GCCK－015附件1、3.8產(chǎn)品銷售賬（流水賬、產(chǎn)品分類賬）。見輔助樣表。3.9統(tǒng)計(jì)報(bào)表（計(jì)劃統(tǒng)計(jì)報(bào)表、質(zhì)量報(bào)表）。待自制。4．技術(shù)管理4.1藥品核準(zhǔn)資料與證書包括：申報(bào)資料（最后審定稿）、新藥證書、生產(chǎn)批準(zhǔn)文件。4.2藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程（包括批生產(chǎn)記錄和標(biāo)簽使用說明書樣張）。參見樣表。4.3驗(yàn)證資料（驗(yàn)證方案和驗(yàn)證證書）包括：廠房設(shè)施驗(yàn)證資料、設(shè)備驗(yàn)證資料、工藝用水驗(yàn)證資料、產(chǎn)品驗(yàn)證資料和檢驗(yàn)方法驗(yàn)證資料等。參見樣表。4.4報(bào)檢的最初產(chǎn)品3批產(chǎn)品化驗(yàn)報(bào)告（藥檢所核準(zhǔn)合格件）。4.5廠房設(shè)施的設(shè)計(jì)、建造、改裝以及其他重要變更的資料，如：論證會(huì)議紀(jì)要、指令書、驗(yàn)證報(bào)告、承辦單位的資質(zhì)證書復(fù)印件、有關(guān)圖紙、主管機(jī)關(guān)批文、合格證等。5.質(zhì)量管理5.1檢驗(yàn)規(guī)程根據(jù)物料分類分別制訂并匯編。5.2檢驗(yàn)設(shè)備的驗(yàn)證證書、檢定證書、操作規(guī)程、使用維護(hù)記錄、維修記錄。5.3檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證資料。5.4標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的檔案包括明細(xì)表、臺(tái)賬和分發(fā)記錄、標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制和標(biāo)定記錄。5.5儀器設(shè)備、試劑（包括檢驗(yàn)用水）容器等標(biāo)簽和狀態(tài)標(biāo)示。5.6無菌檢查室的衛(wèi)生要求和衛(wèi)生規(guī)程（人員的出入控制、定期滅菌制度、清潔和滅菌的操作規(guī)程、檢驗(yàn)與檢查制度）。5.7各類物料的檢驗(yàn)周期明細(xì)表。5.8取樣計(jì)劃書和取樣記錄。5.9留樣罐和留樣室的管理罐，留樣記錄。5.10復(fù)核與復(fù)驗(yàn)制度。5.11批質(zhì)量審核制度。5.12各類物料批檢驗(yàn)記錄樣表和報(bào)告單樣表。5.13批質(zhì)量統(tǒng)計(jì)臺(tái)賬。5.14穩(wěn)定性考察記錄。5.15用戶投訴及處理記錄。5.16產(chǎn)品質(zhì)量事故及處理記錄。5.17不合格產(chǎn)品及處理記錄。5.18供應(yīng)商的質(zhì)量審計(jì)記錄。5.19批生產(chǎn)記錄卷宗。5.20產(chǎn)品檔案（包括：代號(hào)、品名、規(guī)格、包裝規(guī)格、生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)、批準(zhǔn)文件、標(biāo)簽及