GMP質(zhì)量體系GMP認證培訓講義三

GMP認證骨干培訓講義GMP認證培訓講義（之三）二OO年二月二十一日

GMP認證軟件改造計劃1.員工管理1.1員工管理包括檔案號、員工類別、姓名、性別、出生日期、民族、照片、最近學歷或受教育程度、專業(yè)特長、技術(shù)職稱、進廠時間、所在崗位及變化、主要成績或貢獻、其他說明和建檔時間等內(nèi)容。1管理人員的檔案包括各職能部門人員、物料采購人員、衛(wèi)生保健人員、其他輔助人員（如：公共環(huán)境保持員、警衛(wèi)傳達人員等）。2生產(chǎn)操作人員的檔案3檢驗操作人員的檔案樣式見附表。1.2員工培訓卡樣表見GCZZ－005附件33員工健康卡樣表見GCZZ－006附件1.4員工培訓檔案包括培訓計劃和培訓檔案廠級、部門、實驗室和車間均要制訂各自的分級培訓計劃，實驗室和車間還應根據(jù)廠級計劃制訂培訓的子計劃，培訓計劃應分解為年度計劃、季度計劃和月份計劃。培訓檔案包括培訓記錄、培訓資料、簽到表、考核卷宗和評價表。樣表分別見GCZZ－005附件1、21.5上崗證1.6崗位責任文件2．設備管理1設備分類統(tǒng)計分生產(chǎn)設備、檢驗設備和公用設備三類進行統(tǒng)計。2.2設備編號分別以C－XXX、J－XXX和G－XXX表示3設備。2.3設備造型認證檔案（采購認證書）2.4設備臺帳樣表見GCZZ－005輔助表格。2.5設備檔案系統(tǒng)說明包括編號、名稱、型號、產(chǎn)地、出廠日期、采購日期、驗證日期、啟用日期、安裝地點、主要附件、說明頁后附；采購指令、合格證、裝箱單、使用說明書、驗證證書、檢定記錄、維修記錄及其他原理圖、電路圖等。樣表見輔助表格2.6設備操作規(guī)程（包括維護規(guī)程）樣表見技術(shù)文件《制備操作規(guī)程》部分。2.7設備使用及維護記錄待自定。2.8設備標簽與狀態(tài)標簽樣式GCZJ－002附件2.9備品備件管理記錄包括入庫單、出庫單、入庫臺賬、出庫臺賬、庫存卡、貨位卡等。待自定。3．物料管理3.1分類統(tǒng)計分為原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、純化水、試劑、標準品、物管物料和其他物料九類進行統(tǒng)計。3.2命名編號參見樣表樣表GCZZ－003附件1、2。3.3物料標簽與檢驗狀態(tài)標簽。樣表見GCZZ-005附件1、2、3、4。3.4質(zhì)量標準匯編可按物料類別分別制訂并匯總。尤其注意加強中間產(chǎn)品和包裝材料標準的制訂。3.5供應廠商臺賬（按品種）樣表見輔助表格。3.6供應廠商檔案（附產(chǎn)品質(zhì)量審核單）樣表見輔助表格3.7來料驗收、收發(fā)料及存儲記錄（報檢單、取樣證、合格證、分類入庫單入庫臺賬[分類流水、品種臺賬]、分類出庫單、出庫臺賬[分類流水、品種臺賬]、貨位卡、標示牌、庫存卡、不合格品檔案[臺賬、處理記錄]）。樣表分別見GCCK－005附件1（采購四聯(lián)單[1]）5，GCCK－006附件2，GCZZ-005附件1、2、3、4，GCCK－11附件1、2，GCCK－012附件1、2，GCCK－013附件1、2、3、4，GCCK－014附件1、2、3、4、5、6，GCCK－015附件1、3.8產(chǎn)品銷售賬（流水賬、產(chǎn)品分類賬）。見輔助樣表。3.9統(tǒng)計報表（計劃統(tǒng)計報表、質(zhì)量報表）。待自制。4．技術(shù)管理4.1藥品核準資料與證書包括：申報資料（最后審定稿）、新藥證書、生產(chǎn)批準文件。4.2藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程（包括批生產(chǎn)記錄和標簽使用說明書樣張）。參見樣表。4.3驗證資料（驗證方案和驗證證書）包括：廠房設施驗證資料、設備驗證資料、工藝用水驗證資料、產(chǎn)品驗證資料和檢驗方法驗證資料等。參見樣表。4.4報檢的最初產(chǎn)品3批產(chǎn)品化驗報告（藥檢所核準合格件）。4.5廠房設施的設計、建造、改裝以及其他重要變更的資料，如：論證會議紀要、指令書、驗證報告、承辦單位的資質(zhì)證書復印件、有關(guān)圖紙、主管機關(guān)批文、合格證等。5.質(zhì)量管理5.1檢驗規(guī)程根據(jù)物料分類分別制訂并匯編。5.2檢驗設備的驗證證書、檢定證書、操作規(guī)程、使用維護記錄、維修記錄。5.3檢驗方法的驗證資料。5.4標準物質(zhì)的檔案包括明細表、臺賬和分發(fā)記錄、標準溶液的配制和標定記錄。5.5儀器設備、試劑（包括檢驗用水）容器等標簽和狀態(tài)標示。5.6無菌檢查室的衛(wèi)生要求和衛(wèi)生規(guī)程（人員的出入控制、定期滅菌制度、清潔和滅菌的操作規(guī)程、檢驗與檢查制度）。5.7各類物料的檢驗周期明細表。5.8取樣計劃書和取樣記錄。5.9留樣罐和留樣室的管理罐，留樣記錄。5.10復核與復驗制度。5.11批質(zhì)量審核制度。5.12各類物料批檢驗記錄樣表和報告單樣表。5.13批質(zhì)量統(tǒng)計臺賬。5.14穩(wěn)定性考察記錄。5.15用戶投訴及處理記錄。5.16產(chǎn)品質(zhì)量事故及處理記錄。5.17不合格產(chǎn)品及處理記錄。5.18供應商的質(zhì)量審計記錄。5.19批生產(chǎn)記錄卷宗。5.20產(chǎn)品檔案（包括：代號、品名、規(guī)格、包裝規(guī)格、生產(chǎn)批準文號、批準文件、標簽及