YY 0333-2010軟組織擴(kuò)張器

ICS1104030

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0333—2010

代替

YY0333—2002

軟組織擴(kuò)張器

Soft-tissueexpanderdevice

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0333—2010

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)與軟組織擴(kuò)張器標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的一致性程度為非等效

ASTMF1441-03《》。

本標(biāo)準(zhǔn)代替軟組織擴(kuò)張器

YY0333—2002《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與的主要技術(shù)差異在于

YY0333—2002:

增加了軟組織擴(kuò)張器的分類

———;

將接縫分為關(guān)鍵接縫和非關(guān)鍵接縫增加了非關(guān)鍵接縫連接強度要求

———,;

增加了注射座規(guī)格

———;

增加了管路延長接頭的強度試驗

———;

增加了體積尺寸固定部位定位方式的要求

———、、、;

取消了殼體物理機(jī)械性能伸長率的要求

———;

取消了檢驗規(guī)則

———。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人宋金子吳平張麗梅王金紅

:、、、。

Ⅰ

YY0333—2010

引言

軟組織擴(kuò)張器是預(yù)期用于外科手術(shù)中放置在肌肉或皮下軟組織的器械

。

軟組織擴(kuò)張器預(yù)期在植入部位充盈使植入部位壓力足以擴(kuò)張軟組織這種擴(kuò)張也可發(fā)生在軟組

,。

織擴(kuò)張器的包膜或殼體上因為擴(kuò)張器可能在正常使用中被充盈超過其公稱體積這也被認(rèn)為是合理

,,

的為使使用中發(fā)生泄漏或癟縮的可能為最小本標(biāo)準(zhǔn)包括結(jié)構(gòu)材料接合或粘合區(qū)和連接件的物理性

。,、

能要求

。

當(dāng)用皮下注射針通過軟組織擴(kuò)張器的注射座完成擴(kuò)張時為了達(dá)到適當(dāng)?shù)臄U(kuò)張一般需要不定期地

,,

對其進(jìn)行多次注射因此本標(biāo)準(zhǔn)包括了注射座抗多次注射針穿刺泄漏的要求

。,。

本標(biāo)準(zhǔn)涉及的軟組織擴(kuò)張器為了達(dá)到其預(yù)期的目的其形狀和規(guī)格預(yù)期會有很多其設(shè)計型式和結(jié)

,,

構(gòu)材料也會有很多因此本標(biāo)準(zhǔn)包括了標(biāo)簽的要求包括給出擴(kuò)張器的特性和功能及其他相應(yīng)的使用

。,,

信息

。

關(guān)于抗撕裂試驗的方法學(xué)和指標(biāo)未做相應(yīng)的考慮因此在標(biāo)準(zhǔn)中未對最終產(chǎn)品提出抗撕裂要求

,。

這項性能要求在樣品上制備一個缺口進(jìn)行測量器械會因裂口而導(dǎo)致縮小和嚴(yán)重破壞建議按

,。

對構(gòu)成軟組織擴(kuò)張器所用原材料進(jìn)行抗撕裂試驗評價試驗結(jié)果是否與供應(yīng)商的材料規(guī)范

GB/T529,

相一致

。

本標(biāo)準(zhǔn)包含了基于現(xiàn)階段科學(xué)技術(shù)基礎(chǔ)之上的要求這些要求已證實對確保軟組織擴(kuò)張器組件具

。

有適宜的安全性和有效性至關(guān)重要

。

本標(biāo)準(zhǔn)不期望對應(yīng)用于器械生產(chǎn)的相關(guān)科學(xué)技術(shù)帶來限制當(dāng)有了新的信息或建立在以前科學(xué)

。,

水平上的器械的相關(guān)科學(xué)技術(shù)發(fā)生變化時則需考慮對本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂

,。

Ⅱ

YY0333—2010

軟組織擴(kuò)張器

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用可充入鹽水手術(shù)中使用的或植入后個月內(nèi)取出的軟組織擴(kuò)張器

,6。

本標(biāo)準(zhǔn)僅適用于彈性殼體制成的軟組織擴(kuò)張器不包括按其他標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的任何定制的軟組織擴(kuò)

,

張器

。

對于擴(kuò)張器乳房組合器械本標(biāo)準(zhǔn)適用另見

“/”,(4.3)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

硫化橡膠或熱塑性橡膠拉伸應(yīng)力應(yīng)變性能的測定

GB/T528—1998

一次性使用無菌注射針

GB15811

硅橡膠外科植入物通用要求

YY0334

無源外科植入物乳房植入物的專用要求

YY0647

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

注射座injectionport

通過此座進(jìn)行注射以充起或縮小器械的可變體積

,。

311

..

分體座remoteport

遠(yuǎn)離殼體通過管路與殼體連接的注射座

。

312

..

一體座self-containedintegratedport