標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0599-2007 準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療機(jī)》是中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，主要針對(duì)用于矯正人眼屈光不正的準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療設(shè)備。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了此類(lèi)設(shè)備的安全要求、性能指標(biāo)及其測(cè)試方法，旨在確保這些醫(yī)療設(shè)備能夠安全有效地應(yīng)用于臨床實(shí)踐當(dāng)中。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，首先明確了適用范圍，即適用于以193nm波長(zhǎng)的準(zhǔn)分子激光為光源，通過(guò)改變角膜表面曲率來(lái)達(dá)到矯正視力目的的醫(yī)療器械。接著對(duì)設(shè)備的基本組成進(jìn)行了描述，包括但不限于激光器系統(tǒng)、光學(xué)傳輸系統(tǒng)、定位與跟蹤系統(tǒng)等關(guān)鍵部件，并對(duì)其工作原理做了簡(jiǎn)要說(shuō)明。

在安全性方面，《YY 0599-2007》詳細(xì)列出了多項(xiàng)具體要求，如電氣安全、機(jī)械安全、輻射防護(hù)等，同時(shí)給出了相應(yīng)的檢測(cè)方法和限值。此外，還特別強(qiáng)調(diào)了患者保護(hù)措施的重要性，比如設(shè)置緊急停止按鈕、提供足夠的視野照明等。

對(duì)于性能參數(shù)，《YY 0599-2007》不僅規(guī)定了激光輸出特性（如能量密度、脈沖寬度）的標(biāo)準(zhǔn)值，也對(duì)手術(shù)精度提出了嚴(yán)格要求，包括切削深度誤差、中心偏移量控制等，這些都是保證手術(shù)效果的關(guān)鍵因素。

最后，該標(biāo)準(zhǔn)還包含了對(duì)制造商提供的文檔資料的要求，例如使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含的操作指南、維護(hù)保養(yǎng)信息以及警告標(biāo)識(shí)等內(nèi)容，確保使用者能夠正確理解和操作設(shè)備。


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  • 2007-01-31 頒布
  • 2008-02-01 實(shí)施
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ICS11.040.70C40中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0599-一2007準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療機(jī)Excimerlasercorneaametropiacuresystem2007-01-31發(fā)布2008-02-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0599—2007“準(zhǔn)分子激光角膜屬光治療機(jī)"目前尚無(wú)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)制定的基本參數(shù)和技術(shù)要求是參照了國(guó)內(nèi)、外同類(lèi)機(jī)型的參數(shù)和性能制定的。產(chǎn)品安全要求執(zhí)行（B9706.1—1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》、GB9706.20—2000《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:診斷和治療激光設(shè)備安全專(zhuān)用要求》、GB7247.1—2001《激光產(chǎn)品的安全第1部分：設(shè)備分類(lèi)、要求和用戶指南》的要求;環(huán)境試驗(yàn)執(zhí)行GB/T14710—1993《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法)。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)單位歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：蘇州六六視覺(jué)科技股份有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：俞中達(dá)、張平、陳振華。

YY0599-2007準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療機(jī)范范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療機(jī)的術(shù)語(yǔ)和定義、結(jié)構(gòu)和基本參數(shù)、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、存，準(zhǔn)分子激光角膜屬光治療機(jī)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)治療機(jī))主要用于屈光性角膜切削術(shù)（PRK）、原位角膜磨鑲術(shù)(LASIK)等角膜屈光矯正術(shù)和治療性角膜切削術(shù)(PTK)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括期誤表的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本適用本標(biāo)準(zhǔn)GB/T191-2000（包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB7247.1-2001激光產(chǎn)品的安全第1部分：設(shè)備分類(lèi)、要求和用戶指南(idtIEC60825-1:1993）GB9706.1一1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求(idtIEC601-1:1988)GB9706.20—2000醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：診斷和治療激光設(shè)備安全專(zhuān)用要求（idtIEC60601-2-22:1995）GB/T14710—1993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求和試驗(yàn)方法術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)3.1小光斑掃描Smallspotsscan用計(jì)算機(jī)程序控制一束直徑2mm的激光.在角膜上掃描切削出要求的屬光度,是準(zhǔn)分子激光切削角膜的一種模式3.2裂隙光斑掃描slitlightspotsscan用計(jì)算機(jī)程序控制一束(0.5～2)mm×10mm的激光,在角膜上掃描切削出要求的屈光度。。是準(zhǔn)分子激光切削角膜的一種模式。3.3混合性可變光斑掃描complicatedspotsscan用計(jì)算機(jī)程序控制產(chǎn)生直徑0.65mm～6.5mm的圓形程控可變光斑，及寬度0.65mm～6.5mm柱形裂隙程控可變光斑,在角膜上掃描切削出要求的屈光度,是準(zhǔn)分子激光切削角膜的一種模式.手術(shù)區(qū)范圍0perationarearange手術(shù)時(shí)激光對(duì)眼

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