YY 0667-2008醫(yī)用電氣設(shè)備第2-30部分：自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的安全和基本性能專用要求

犐犆犛１１．０４０．０１

犆３９

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０６６７—２００８／犐犈犆６０６０１２３０：１９９９

醫(yī)用電氣設(shè)備

第２３０部分：自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)

設(shè)備的安全和基本性能專用要求

犕犲犱犻犮犪犾犲犾犲犮狋狉犻犮犪犾犲狇狌犻狆犿犲狀狋—

犘犪狉狋２３０：犘犪狉狋犻犮狌犾犪狉狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉狋犺犲狊犪犳犲狋狔，犻狀犮犾狌犱犻狀犵犲狊狊犲狀狋犻犪犾狆犲狉犳狅狉犿犪狀犮犲，

狅犳犪狌狋狅犿犪狋犻犮犮狔犮犾犻狀犵狀狅狀犻狀狏犪狊犻狏犲犫犾狅狅犱狆狉犲狊狊狌狉犲犿狅狀犻狋狅狉犻狀犵犲狇狌犻狆犿犲狀狋

（ＩＥＣ６０６０１２３０：１９９９，ＩＤＴ）

２００８１０１７發(fā)布２０１００６０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０６６７—２００８／犐犈犆６０６０１２３０：１９９９

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

第一篇概述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

１范圍和目的!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２術(shù)語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

４試驗(yàn)的通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

５分類!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

６識別、標(biāo)記和文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

第二篇環(huán)境條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

第三篇對電擊危險(xiǎn)的防護(hù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

１４有關(guān)分類的要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

１７隔離!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

１９連續(xù)漏電流和患者輔助電流!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

２０電介質(zhì)強(qiáng)度!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

第四篇對機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

２１機(jī)械強(qiáng)度!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

２２運(yùn)動部件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

第五篇對于不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

３６電磁兼容性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

第六篇對易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

第七篇對超溫和其他安全方面危險(xiǎn)的防護(hù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

４２超溫!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

４４溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒、滅菌和相容性!!!!!!!!!!!!!!!８

４５壓力容器和受壓部件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

４９供電電源的中斷!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

第八篇工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防止!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

５０工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

５１危險(xiǎn)輸出的防止!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

第九篇不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)；環(huán)境試驗(yàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

第十篇結(jié)構(gòu)要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

５６元器件和組件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

５７網(wǎng)電源部分、元器件和布線!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

附錄Ｌ（規(guī)范性附錄）規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２０

附錄ＡＡ（資料性附錄）總則和原理說明!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２１

附錄ＢＢ（資料性附錄）報(bào)警圖表!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２５

圖１０１除顫放電防護(hù)的測試圖［見１７ｈ）］!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

圖１０２單一故障狀態(tài)下，成人（新生兒）規(guī)定的安全措施［見２２．４．１ｂ）１）］!!!!!!!!!!１５

Ⅰ

書

犢犢０６６７—２００８／犐犈犆６０６０１２３０：１９９９

圖１０３單一故障狀態(tài)下，成人（新生兒）規(guī)定的安全措施［見２２．４．１ｂ）２）］!!!!!!!!!!１５

圖１０４正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，成人（新生兒）規(guī)定的最大充氣時(shí)間（見２２．４．２和２２．４．３）!１６

圖１０５正常狀態(tài)下長期自動模式，成人（新生兒）規(guī)定［見２２．４．３ａ）］!!!!!!!!!!!!１６

圖１０６單一故障狀態(tài)下長期自動模式，成人（新生兒）規(guī)定［見２２．４．３ｂ）］!!!!!!!!!!１７

圖１０７短期自動模式下，成人（新生兒）規(guī)定（見２２．４．５）!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

圖１０８測試裝置圖［見３６．２０２．２．２ｄ）和３６．２０２．６］!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

圖１０９ＥＳＵ測試裝置圖（見３６．２０２．７）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

圖１１０患者模擬器（見３６．２０２．７）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１９

Ⅱ

犢犢０６６７—２００８／犐犈犆６０６０１２３０：１９９９

前言

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國際電工委員會ＩＥＣ６０６０１２３０：１９９９《醫(yī)用電氣設(shè)備第２３０部分：自動循環(huán)無

創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的安全和基本性能專用要求》。

由于ＩＥＣ６０６０１２３０：１９９９中引用的是ＩＥＣ６０６０１１２《醫(yī)用電氣設(shè)備第１２部分：安全通用要求

并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》１９９３年的第１版，該標(biāo)準(zhǔn)的最新版是２００４年的第２．１版，而國內(nèi)

采用的是２００１年的第２版，所以有關(guān)電磁兼容性要求改為引用ＩＥＣ６０６０１１２的第２版，即２００１年版，

也就是ＹＹ０５０５—２００５行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。這不影響一致性程度。

對ＩＥＣ６０６０１２３０：１９９９，本標(biāo)準(zhǔn)做了下列編輯性修改：

———對于標(biāo)準(zhǔn)中引用的國際標(biāo)準(zhǔn)，若已轉(zhuǎn)換為我國標(biāo)準(zhǔn)，本標(biāo)準(zhǔn)中將國際標(biāo)準(zhǔn)編號換成國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)

編號；

———?jiǎng)h除了ＩＥＣ６０６０１２３０：１９９９標(biāo)準(zhǔn)中的封面、前言和引言；

———按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)ＹＹ０５０５—２００５（ＩＥＣ６０６０１１２：２００１，ＩＤＴ），第３６章電磁兼容性的編號、標(biāo)題

和內(nèi)容做了相應(yīng)調(diào)整，不影響一致性程度；

———根據(jù)中文版式的特點(diǎn)，對ＩＥＣ６０６０１２３０：１９９９中大寫字母表示的術(shù)語，用黑體字體表示。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ｌ為規(guī)范性附錄，附錄ＡＡ、附錄ＢＢ為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、上海市醫(yī)療器械檢測所。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：葉繼倫、俞及。

Ⅲ

犢犢０６６７—２００８／犐犈犆６０６０１２３０：１９９９

醫(yī)用電氣設(shè)備

第２３０部分：自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)

設(shè)備的安全和基本性能專用要求

第一篇概述

除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中本篇的章、條適用。

１范圍和目的

除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的本章適用。

１．１范圍

增補(bǔ)：

本專用標(biāo)準(zhǔn)說明了關(guān)于２．１０２所定義的自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備