YY 0286-1996一次性使用滴定管式輸液器

VY中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0286－19961dtISO8536-5：1992一次性使用滴定管式輸液器1996-08-12發(fā)布1997-02-01實(shí)施國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布

YY0286-1996前本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISQ)8536-5：1992《醫(yī)用輸液器具第5部分：滴定管式輸液器》。增補(bǔ)了微粒含址指標(biāo)及附錄A和附錄B.附錄A規(guī)定了檢驗(yàn)規(guī)則，附錄B規(guī)定了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(IS())規(guī)定的"一次性使用"符號(hào)。建議包裝上在給出該符號(hào)的同時(shí).還要給出"一次性使用"字樣.以使使用齊然悉該符號(hào)。一次性使用滴定管式輸液器應(yīng)按照YY/T0033一90《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》生產(chǎn)本標(biāo)準(zhǔn)附錄A和附錄B都是標(biāo)準(zhǔn)的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國(guó)家醫(yī)藥管理局醫(yī)用高分子產(chǎn)品質(zhì)址檢測(cè)中心、浙江德清縣醫(yī)療器械廠。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：錢承玉、吳平、劉秦玉、施福根，

YY0286-1996ISO前言IS(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織)是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體)組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常是由IS()的技術(shù)委員會(huì)完成，各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)已確立的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國(guó)際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面,ISO與國(guó)際電工委員會(huì)(IEC)保持密切合作關(guān)系。由技術(shù)委員會(huì)正式通過(guò)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體表決,，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)需取得至少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意才能正式通過(guò)。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO8536-5由ISO/TC76醫(yī)用輸血、輸液和注射器具技術(shù)委員會(huì)制定：ISO8536總標(biāo)題為：醫(yī)用輸液器具，包括以下部分：-第1部分：玻璃輸液瓶-第2部分：輸液瓶塞第3部分：輸液瓶鋁蓋第4部分：一次性使用輸液器第5部分：滴定管式輸液器第6部分：輸波瓶冷凍干燥瓶塞-第7部分：鋁塑組合輸液瓶塞

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0286-1996idtISO8536-5：1992一次性使用滴定管式輸液器范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了公稱容量為50mL、100mL和150mL醫(yī)用一次性使用滴定管式輸液器(以下簡(jiǎn)稱滴定器)的要求，以保證和輸液容器及靜脈輸液器具相適用橘滴定器的材料和組件由各種試驗(yàn)方法驗(yàn)證(型式試驗(yàn)）而成品的批量出廠也應(yīng)進(jìn)行檢驗(yàn)(出廠檢驗(yàn)）本標(biāo)準(zhǔn)的目的是提供：）輸液器所用材料質(zhì)量和性能的技術(shù)條件；b）輸液器術(shù)語(yǔ)和標(biāo)記的統(tǒng)一表述。本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用無(wú)苗滴定管式輸液器。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí),所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB2828一87逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查）GB2829—87周期檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過(guò)程穩(wěn)定性的檢查GB8368-93一一次性使用輸液器3通用要求3.1組件典型的滿定器如圖1所示,下列組件由GB8368規(guī)定：瓶塞穿刺器、軟管、空氣過(guò)濾器、進(jìn)氣口、藥液注射件、藥液過(guò)濾器、滴斗、流量調(diào)節(jié)器、圓錐接頭、保護(hù)套。3.2滅菌滴定器應(yīng)在其單包裝單元中由認(rèn)可的滅菌方法滅菌。3.3無(wú)菌的保持滴定器應(yīng)有保護(hù)套，以保證其內(nèi)部在使用前無(wú)菌，3.4標(biāo)記示例符合本標(biāo)準(zhǔn)要求、公稱容量為100mL的滴定管式(BT)輸液器(IS)的標(biāo)記為：滿定器YY0286-