YY 1027-2001齒科藻酸鹽印模材料

c33備榮號：8595—2001中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY1027-2001eqvIS01563:1990齒科藻酸鹽印模材料Dentalalginateimpressionmaterial2001-03-12發(fā)布2001-08-01實施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY1027-2001前本標準等效采用ISO1563:1990《齒科藻酸鹽印模材料》而制定、原YY91027一1999《齒科藻酸鹽印模材料》是參照采用ISO1563：1978《齒科藻酸鹽印模材料》制定的。鑒于ISO1563:1990的發(fā)布，對原1978年版做了較大技術性修改。為此,對原YY91027一1999進行修訂?，F(xiàn)將修改內(nèi)容說明如下：1.增加生物性能技術指標及其測試方法2.刪除原標準中的"凝固時間”、"翻度”等技術指標。3.原標準中"工作時間”在本版中被稱之為“總工作時間”,其測試方法改用針入度計測量插入深度的方法、4.原標準中“永久應變”,改為“形變恢復”,其技術指標"永久應變值不超過5%"改為“形變飲復值至少為95%”,計算結果的方法也做了相應的修改。5.在第8章“使用說明書"及第9章“包裝和標記"中,對原YY91027—1999作了重大修改，采用了ISO1563:1990的有關內(nèi)容。本標準從實施之日起，同時代替YY91027—1999.本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口。本標準由國家藥品監(jiān)督管理局北醫(yī)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心負責起草本標準主要起草人：劉文一、賀銘鳴、劉曉明。

YY1027-2001ISO前言ISO(國際標準化組織)是由各國標準化團體(ISO成員團體)組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標準的工作通常是由ISO技術委員會完成的，各成員團體若對某技術委員會確立的項目感興趣，均有權參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織(官方的或非官方的）也可參加有關工作。在電工技術標準化方面，ISO與國際電工委員會（IEC)保持密切聯(lián)系。由技術委員會通過的國際標準草案提交成員團體表決，需至少75%參加表決的成員團體的同意，才能作為國際標準正式發(fā)布。國際標準ISO1563是由ISO/TC106國際標準化組織牙科技術委員會制定的.本標準是第二版，對第一版(ISO1563:1978)進行了技術修訂，同時第一版被取消和替代。修改后的ISO1563與第一版有下列區(qū)別：a）根據(jù)臨床應用劃分的A、B和C類已被取消。因為A類藻酸鹽印模材料不能用于制取固定修復的模型，C類的藻酸鹽印模材料用于通常的制取印模的操作。隨之稠度指標也被取消了。根據(jù)固化速度劃分的T型和I型的規(guī)定也被取消。因為表明固化速度最好方式是固化時間本身b）ISO1563第一版固化時間的試驗方法被刪除。因為這個試驗方法太麻煩，而又不能提供具有臨床意義的其他方法。因此修改后的版本不包括此種意義的固化時間的要求，但對制造廠提供的固化時間，通過形變后恢復的要求子以檢查。）水浴槽的試驗溫度規(guī)定為35℃士1℃，提供的試樣升溫速度類似印模材料在口腔環(huán)境中的升溫速皮。d）由于粉液比例適當偏離不會影響臨床結果，因此取消了配比裝置的要求

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY1027-2001齒科藻酸鹽印模材料eqvISO1563:1990代替YY91027-1999Dentalalginateimpressionmaterial1范圍本標準規(guī)定了以藻酸鹽為凝膠的齒科印模材料的性能及其試驗方法本標準適用于制取牙齒和口腔組織印模的粉狀齒科藻酸鹽印模材料，也適用于粉、膏型的齒科藻酸鹽印模材料2引用標準下列標淮所包含的條文，通過在本標準中引用而構成本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。GB191-2000包裝儲運圖示標志GB/T1219-1985百分表GB/T2828—1987逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB/T2829-1987周期檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查)GB6387—1986齒科材料名詞術語YY/T0244一1996口腔材料生物試驗方法短期全身毒性試驗;經(jīng)口途徑YY0268—1995口腔材料生物學評價第1單元：口腔材料生物性能評價導則YY/T0279—1995口腔材料生物試驗方法口腔粘膜刺激試驗YY91042—1999牙科復合樹脂充填材料ISO6873:1998齒科石膏制品3定義本標準使用下列定義3.1調(diào)和時間mixingtime是總工作時間的一部分，規(guī)定或達到滿意的調(diào)合所需的時間3.22總工作時間totalworkingtime從調(diào)和開始到開始固化的時間。3.3固化時間eettingtime從調(diào)和開始到能夠獲得必要彈