YY/T 0086-2007藥品冷藏箱

犐犆犛１１．０４０

犆４７

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢／犜００８６—２００７

代替ＹＹ００８６—１９９２

藥品冷藏箱

犘犺犪狉犿犪犮犲狌狋犻犮犪犾狉犲犳狉犻犵犲狉犪狋狅狉

２００７０７０２發(fā)布２００８０３０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜００８６—２００７

前言

本標準代替ＹＹ００８６—１９９２《藥品冷藏箱》。

本標準與ＹＹ００８６—１９９２相比主要變化如下：

———刪除了“５．５耗電量”、“５．３．７電機繞組溫度”、“５．３．８絕緣電阻”、“５．３．９整機耐壓”、“５．３．１０

漏電流”、“５．３．１１接地電阻”、“５．３．１７壓縮機電機”等條款；

———增加了電氣安全要求和環(huán)境試驗要求。

本標準電氣安全要求全面采用ＧＢ４７９３．１—１９９５《測量、控制和試驗室用電氣設(shè)備的安全要求第

１部分：通用要求》。

本標準環(huán)境試驗要求全面采用ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法》。

自本標準實施之日起ＹＹ００８６—１９９２《藥品冷藏箱》廢止。

附錄Ａ為規(guī)范性附錄。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標準由遼寧省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗所歸口。

本標準起草單位：遼寧省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、海爾醫(yī)用低溫科技有限公司。

本標準主要起草人：孫兆安、牛愉濤。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為：ＹＹ００８６—１９９２。

Ⅰ

書

犢犢／犜００８６—２００７

藥品冷藏箱

１范圍

本標準規(guī)定了藥品冷藏箱（以下簡稱冷藏箱）的主要技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、運輸、貯

存等要求。

本標準適用于容積為６００Ｌ以下，箱內(nèi)溫度范圍為２℃～１４℃電機驅(qū)動壓縮式全封閉型制冷系統(tǒng)

的冷藏箱，該產(chǎn)品供醫(yī)藥衛(wèi)生、科研部門儲存藥品和生物制品。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ１９１—２０００包裝儲運圖示標志

ＧＢ４７９３．１—１９９５測量、控制和試驗室用電氣設(shè)備的安全要求第１部分：通用要求

（ｉｄｔＩＥＣ１０１０１：１９９０）

ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法

ＹＹ００７６—１９９２金屬制件的鍍層分類技術(shù)條件

３術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標準。

３．１

頂開式冷藏箱狋狅狆狅狆犲狀犻狀犵狋狔狆犲狉犲犳狉犻犵犲狉犪狋狅狉

通過頂部的箱門或蓋取放血液的冷藏箱。

３．２

直立式冷藏箱狌狆狉犻犵犺狋狋狔狆犲狉犲犳狉犻犵犲狉犪狋狅狉

通過側(cè)面或前面的箱門取放血液的冷藏箱。

３．３

有效容積犲犳犳犲犮狋犻狏犲狏狅犾狌犿犲

冷藏箱關(guān)閉從內(nèi)壁所包的容積中減去各部件占據(jù)的容積和那些不能用于存放藥品的空間后所余的

容積。

３．４

控制周期犮狅狀狋狉狅犾犮狔犮犾犲

一個受溫度控制器控制的制冷系統(tǒng)，在穩(wěn)定運行狀態(tài)，相鄰的兩次開機或兩次停機之間的周期，即

為一個控制周期。

３．５

穩(wěn)定運行狀態(tài)