YY/T 0086-2007藥品冷藏箱

犐犆犛１１．０４０

犆４７

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜００８６—２００７

代替ＹＹ００８６—１９９２

藥品冷藏箱

犘犺犪狉犿犪犮犲狌狋犻犮犪犾狉犲犳狉犻犵犲狉犪狋狅狉

２００７０７０２發(fā)布２００８０３０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書(shū)

犢犢／犜００８６—２００７

前言

本標(biāo)準(zhǔn)代替ＹＹ００８６—１９９２《藥品冷藏箱》。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＹＹ００８６—１９９２相比主要變化如下：

———?jiǎng)h除了“５．５耗電量”、“５．３．７電機(jī)繞組溫度”、“５．３．８絕緣電阻”、“５．３．９整機(jī)耐壓”、“５．３．１０

漏電流”、“５．３．１１接地電阻”、“５．３．１７壓縮機(jī)電機(jī)”等條款；

———增加了電氣安全要求和環(huán)境試驗(yàn)要求。

本標(biāo)準(zhǔn)電氣安全要求全面采用ＧＢ４７９３．１—１９９５《測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第

１部分：通用要求》。

本標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境試驗(yàn)要求全面采用ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》。

自本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起ＹＹ００８６—１９９２《藥品冷藏箱》廢止。

附錄Ａ為規(guī)范性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由遼寧省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：遼寧省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、海爾醫(yī)用低溫科技有限公司。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：孫兆安、牛愉濤。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：ＹＹ００８６—１９９２。

Ⅰ

書(shū)

犢犢／犜００８６—２００７

藥品冷藏箱

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品冷藏箱（以下簡(jiǎn)稱冷藏箱）的主要技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、運(yùn)輸、貯

存等要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于容積為６００Ｌ以下，箱內(nèi)溫度范圍為２℃～１４℃電機(jī)驅(qū)動(dòng)壓縮式全封閉型制冷系統(tǒng)

的冷藏箱，該產(chǎn)品供醫(yī)藥衛(wèi)生、科研部門儲(chǔ)存藥品和生物制品。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ１９１—２０００包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

ＧＢ４７９３．１—１９９５測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第１部分：通用要求

（ｉｄｔＩＥＣ１０１０１：１９９０）

ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

ＹＹ００７６—１９９２金屬制件的鍍層分類技術(shù)條件

３術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

３．１

頂開(kāi)式冷藏箱狋狅狆狅狆犲狀犻狀犵狋狔狆犲狉犲犳狉犻犵犲狉犪狋狅狉

通過(guò)頂部的箱門或蓋取放血液的冷藏箱。

３．２

直立式冷藏箱狌狆狉犻犵犺狋狋狔狆犲狉犲犳狉犻犵犲狉犪狋狅狉

通過(guò)側(cè)面或前面的箱門取放血液的冷藏箱。

３．３

有效容積犲犳犳犲犮狋犻狏犲狏狅犾狌犿犲

冷藏箱關(guān)閉從內(nèi)壁所包的容積中減去各部件占據(jù)的容積和那些不能用于存放藥品的空間后所余的

容積。

３．４

控制周期犮狅狀狋狉狅犾犮狔犮犾犲

一個(gè)受溫度控制器控制的制冷系統(tǒng)，在穩(wěn)定運(yùn)行狀態(tài)，相鄰的兩次開(kāi)機(jī)或兩次停機(jī)之間的周期，即

為一個(gè)控制周期。

３．５

穩(wěn)定運(yùn)行狀態(tài)