YY/T 0107-2015眼科A型超聲測量儀

ICS1104050

C41..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0107—2015

代替

YY0107—2005

眼科A型超聲測量儀

Amodeultrasonicbiometerforophthalmologscanner

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0107—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)對的主要修改為

YY0107—2005:

對新增指標(biāo)的測量范圍和誤差提出了要求

———;

對角膜厚度誤差的測量方法補充了說明

———;

刪除原聲輸出公布要求并入安全要求全面執(zhí)行

———4.9,,GB9706.9—2008;

刪除了原附錄全面執(zhí)行

———A,GB9706.1—2007;

補充了原附錄

———B。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會

(SAC/TC10/SC2)

歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心天津邁達醫(yī)學(xué)科技有

:、

限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人蔣時霖楊軍張渝生軒轅凱

:、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———WS2-303—1983;

———YY0107—1993;

———YY0107—2005。

Ⅰ

YY/T0107—2015

眼科A型超聲測量儀

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了眼科型超聲測量儀的產(chǎn)品分類要求試驗方法檢驗規(guī)則以及標(biāo)志和使用說明

A、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用型顯示的眼科超聲測量儀以下簡稱測量儀該產(chǎn)品主要用于眼科角膜厚

A(“”),

度和眼軸長度的測量

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標(biāo)志

GB/T191—2009

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988,IDT)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備安全專用要求

GB9706.9—20082-37:(IEC606012-37:

2004,IDT)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要

GB9706.15—20081-1::

求

(IEC60601-1-1:2000,IDT)

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

聲學(xué)頻率范圍內(nèi)橡膠和塑料縱波聲速與衰減系數(shù)的測量方法

GB/T18022—20001~10MHz

3產(chǎn)品分類

31按功能分類

.

測量儀主要分為以下類型

:

用于角膜厚度測量的型眼科超聲測量儀角膜測厚儀

a)A();

用于眼軸長度測量的型眼科超聲測量儀眼軸長度測試儀

b)A();

具有角膜厚度和眼軸長度測量的型眼科超聲測量儀

c)A。

32按使用電源分類

.

測量儀主要分為以下類型

:

使用內(nèi)部電池工作的眼科型超聲測量儀

a)A;

使用網(wǎng)電源工作的眼科型超聲測量儀

b)A。

4要求

41測量范圍

.

角膜厚度的測量范圍應(yīng)不窄于眼軸長度的測量范圍應(yīng)不窄于具

0.3mm~1.2mm,15mm