YY 9706.262-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-62部分：高強(qiáng)度超聲治療(HITU)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

ICS1104050

C41..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY9706262—2021

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-62部分高強(qiáng)度超聲

:

治療HITU設(shè)備的基本安全和基本性能

()

專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-62Particularreuirementsforthebasic

qp:q

safetandessentialerformanceofhihintensittheraeuticultrasoundHITU

ypgyp()

equipment

(IEC60601-2-62:2013,MOD)

2021-03-09發(fā)布2023-05-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-62部分高強(qiáng)度超聲

:

治療HITU設(shè)備的基本安全和基本性能

()

專用要求

YY9706.262—2021

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20213

*

書號(hào)

:155066·2-35438

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY9706262—2021

.

前言

本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

。

醫(yī)用電氣設(shè)備系列標(biāo)準(zhǔn)分為兩部分

《》:

第部分通用和并列要求

———1:;

第部分專用要求

———2:。

本部分為第部分

2-62。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法修改采用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分高強(qiáng)度超聲

IEC60601-2-62:2013《2-62:

治療設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求

(HITU)》。

本部分與的技術(shù)性差異及其原因如下

IEC60601-2-62:2013:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替見

●YY/T0642IEC62359(201.2);

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替見

●YY/T0750—2018IEC61689:2013(201.2);

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替見

●YY/T0865.1IEC62127-1(201.2);

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替見

●YY/T0865.2IEC62127-2(201.2)。

本部分做了下列編輯性修改

:

刪除了規(guī)范性引用文件的注中提及參考文獻(xiàn)的內(nèi)容

———[3-10];

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)正文中對(duì)附錄的編號(hào)規(guī)則將附錄修改為附錄

———,AAA;

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)正文中對(duì)附錄的編號(hào)規(guī)則將附錄修改為附錄

———,DDD;

本部分增加了一些注

———。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用超聲設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC10/SC2)。

本部分起草單位湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院重慶海扶醫(yī)療科技股份有限公司無錫海

:、、

鷹電子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司

。

本部分主要起草人蔣時(shí)霖葉方偉王國英徐揚(yáng)

:、、、。

Ⅰ

YY9706262—2021

.

引言

本部分規(guī)定了高強(qiáng)度治療超聲設(shè)備的除通用標(biāo)準(zhǔn)中所列之外的安全要求

(HITU)()。

本部分已考慮和中的要求

IEC62555IEC/TS62556。

要求其后是相關(guān)試驗(yàn)的說明

。

對(duì)于一些比較重要的要求的適當(dāng)?shù)恼f明參見附錄其出發(fā)點(diǎn)是了解這些要求的提出原因?qū)?/p>

,AA。:

不僅有助于本部分的合理運(yùn)用而且將為因臨床實(shí)踐的變化和技術(shù)的發(fā)展所需要的修訂提供方便該

,。

附錄不構(gòu)成本部分要求的一部分

。

Ⅱ

YY9706262—2021

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-62部分高強(qiáng)度超聲

:

治療HITU設(shè)備的基本安全和基本性能

()

專用要求

2011范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

.、

除下述內(nèi)容外通用標(biāo)準(zhǔn)中第章適用

,1:

20111范圍

..

增加

:

本部分適用于高強(qiáng)度超聲治療設(shè)備以下簡稱設(shè)備的基本安全和基本性能

(ME)。

本部分增加或替換了中針對(duì)高強(qiáng)度超聲治療設(shè)備的特定條款

GB9706.1。

若章或條特定預(yù)期僅適用于設(shè)備或僅適用于系統(tǒng)則在章或條的標(biāo)題或內(nèi)容中加以說

ME,ME,

明若不是這種情況則章或條均適用于設(shè)備和系統(tǒng)

。,MEME。

本部分范圍內(nèi)的設(shè)備和系統(tǒng)其預(yù)期生理功能中的固有危害除了通用標(biāo)準(zhǔn)和

MEME,,7.2.13

之外不包括在本部分的特殊要求中

8.4.1,。

注1又見通用標(biāo)準(zhǔn)的

:4.2。

注2在聲場(chǎng)中由于非線性傳播的影響預(yù)計(jì)其聲波波形將嚴(yán)重失真因此超聲測(cè)量應(yīng)在準(zhǔn)線性的條件下

:HITU,,,,

然后依據(jù)給出的步驟外推參見

IEC/TS62556,IEC/TS61949。

注3星號(hào)作為標(biāo)題的第一個(gè)字符或段落或表格標(biāo)題的開頭表示在附錄中有與該項(xiàng)目相關(guān)的指南和原理

:(*),AA

說明

。

本部分也適用于

:

暴露于高強(qiáng)度治療超聲下的溶栓治療設(shè)備

———;

暴露于高強(qiáng)度治療超聲下的閉塞滋養(yǎng)血管治療設(shè)備

———;

預(yù)期用于緩解因癌癥轉(zhuǎn)移致骨骼上導(dǎo)致疼痛的設(shè)備

———。

本部分不適用于

:

用于理療的超聲設(shè)備適用和