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- 2009-06-16 頒布
- 2010-12-01 實(shí)施
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犐犆犛11.060.10
犆33
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
犢犢/犜0127.14—2009
口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)
第2單元:試驗(yàn)方法
急性經(jīng)口全身毒性試驗(yàn)
犅犻狅犾狅犵犻犮犪犾犲狏犪犾狌犪狋犻狅狀狅犳犿犲犱犻犮犪犾犱犲狏犻犮犲狊狌狊犲犱犻狀犱犲狀狋犻狊狋狉狔—
犘犪狉狋2:犜犲狊狋犿犲狋犺狅犱—犃犮狌狋犲狅狉犪犾狋狅狓犻犮犻狋狔狋犲狊狋
20090616發(fā)布20101201實(shí)施
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
書
犢犢/犜0127.14—2009
前言
《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)中的第1單元,YY/T0268—2008《牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生
物學(xué)評(píng)價(jià)第1單元:評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》是口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)與試驗(yàn)項(xiàng)目的選擇,為指南性標(biāo)準(zhǔn)。
YY/T0127《口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單元:試驗(yàn)方法》分為以下幾部分:
———YY/T0127.1—1993口腔材料生物試驗(yàn)方法溶血試驗(yàn);
———YY/T0127.2—2009口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單元:試驗(yàn)方法急性全身毒性試驗(yàn)
靜脈途徑;
———YY/T0127.3—1998口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法根管內(nèi)應(yīng)
用試驗(yàn);
———YY/T0127.4—1998口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法骨埋植
試驗(yàn);
———YY/T0127.5—1999口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法吸入毒性
試驗(yàn);
———YY/T0127.6—1998口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法顯性致死
試驗(yàn);
———YY/T0127.7—2001口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法牙髓牙本
質(zhì)應(yīng)用試驗(yàn);
———YY/T0127.8—2001口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法皮下植入
試驗(yàn);
———YY/T0127.9—2001口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法細(xì)胞毒性
試驗(yàn)(瓊脂覆蓋法及分子濾過法);
———YY/T0127.10—2009口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單元:試驗(yàn)方法鼠傷寒沙門氏桿菌
回復(fù)突變?cè)囼?yàn)(Ames試驗(yàn));
———YY/T0127.11—2001牙科學(xué)用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評(píng)價(jià)第2單元:口
腔材料生物試驗(yàn)方法蓋髓試驗(yàn);
———YY/T0127.12—2008牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單元:試驗(yàn)方法微核
試驗(yàn);
———YY/T0127.13—2009口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單元:試驗(yàn)方法口腔黏膜刺激
試驗(yàn);
———YY/T0127.14—2009口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單元:試驗(yàn)方法急性經(jīng)口全身毒性
試驗(yàn);
———YY/T0244—1996口腔材料生物試驗(yàn)方法短期全身毒性試驗(yàn):經(jīng)口途徑。
本部分為YY/T0127的第14部分。
本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本部分由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。
本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)起草。
本部分主要起草人:林紅、郝鵬、李盛林、葛兮源、付嘉。
Ⅰ
書
犢犢/犜0127.14—2009
口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)
第2單元:試驗(yàn)方法
急性經(jīng)口全身毒性試驗(yàn)
1范圍
YY/T0127的本部分規(guī)定了口腔醫(yī)療器械急性經(jīng)口全身毒性試驗(yàn)方法。
本部分適用于評(píng)價(jià)口腔醫(yī)療器械經(jīng)口途徑的急性全身毒性。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過YY/T0127本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件,
其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分,然而,鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成
協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本
部分。
GB/T16886.12醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第12部分樣品制備與參照樣品(GB/T16886.12—
2005,ISO10993.12:2002,IDT)
GB/T15193.3—2003急性毒性試驗(yàn)
3總則
急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)是評(píng)估材料毒性特性的一種方式,通過短時(shí)間經(jīng)口染毒可提供對(duì)健康危害的信
息。試驗(yàn)結(jié)果可作為材料毒性分級(jí)和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的依據(jù)。急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)是亞慢性試驗(yàn)和其他試驗(yàn)確
定劑量接觸方式的初試步驟,并且可提供材料毒性作用模式方面的信息。
4術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于YY/T0127的本部分。
4.1
急性經(jīng)口毒性犪犮狌狋犲狅狉犪犾狋狅狓犻犮犻狋狔
一次或在24h內(nèi)多次經(jīng)口給予試驗(yàn)動(dòng)物受試物后,動(dòng)物在短期內(nèi)出現(xiàn)的健康損害效應(yīng)。
4.2
劑量犱狅狊犲
是接受受試物的數(shù)量。以受試物的重量(g,mg)或動(dòng)物單位體重接受受試物的重量(mg/kg或
g/kg)來表示。
4.3
經(jīng)口犔犇50半數(shù)致死量犿犲犱犻狌犿犾犲狋犺犪犾犱狅狊犲
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