YY 1042-2003牙科學(xué) 聚合物基充填、修復(fù)和粘固材料

ICS11.060.10C33中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY1042-2003代替YY91042-1999牙科學(xué)聚合物基充填、修復(fù)和粘固材料Dentistry-Polymer-basedfilling.restorativeandlutingmaterials（ISO4049:2000,MOD)2003-06-20發(fā)布2004-01-01實(shí)施國家食品藥品監(jiān)督管理局愛布

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)牙科學(xué)合物基充填、修復(fù)和粘固材料YY1042-2003中中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街16號郵郵政編碼：100045電話：01051299090、685220062004年1月第一版書號：155066·2-15416版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報(bào)電話：（010）68522006

YY1042-2003本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ISO4049：2000《牙科學(xué)-聚合物基質(zhì)充填、修復(fù)和粘固材料》英文版）本標(biāo)準(zhǔn)與該國際標(biāo)準(zhǔn)的主要差異如下：刪除“前言“和"引言”.規(guī)范性引用文件的引導(dǎo)語采用GB/T1.1—2000中的有關(guān)部分取代ISO4049中相應(yīng)的內(nèi)容按照“規(guī)范性引用文件在標(biāo)準(zhǔn)中被規(guī)范性引用”的原則.由于ISO8601:1988在本標(biāo)準(zhǔn)中未被規(guī)范引用.故本標(biāo)準(zhǔn)未將其列入規(guī)范性引用文件刪除"規(guī)范性引用文件"中"ISO3696：1987"。并在本標(biāo)準(zhǔn)中以"蒸水或去離子水"替代"ISO3696:1987”中被引用的"2級水"。在參考文獻(xiàn)中將"ISO7405:1997"以YY/T0268—2001《牙科學(xué)用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價(jià)第一單元評價(jià)與試驗(yàn)項(xiàng)目選擇》代之，將"ISO10993-1”以GB/T16886.1—2001醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分：評價(jià)與試驗(yàn)》代之在"8標(biāo)簽、標(biāo)志、包裝及生產(chǎn)廠提供說明書的要求”中增加了"8.4中文標(biāo)志應(yīng)符合國家法律法規(guī)的規(guī)定?！?試驗(yàn)方法”的章標(biāo)題，修改為"7試驗(yàn)方法和檢驗(yàn)規(guī)則"本標(biāo)準(zhǔn)與YY91042—1999《牙科復(fù)合樹脂充填材料》主要變化如下：標(biāo)準(zhǔn)名稱由“牙科復(fù)合樹脂充填材料"改為"聚合物基充填、修復(fù)和粘固材料。原標(biāo)準(zhǔn)中吸水值最大值為50g/mm2,修訂后標(biāo)準(zhǔn)中吸水值最大值為40g/mm'原標(biāo)準(zhǔn)中溶解值最大值為5g/mm",修訂后標(biāo)準(zhǔn)中溶解值最大值為7.5g/mm2標(biāo)準(zhǔn)范圍中增加了“粘固材料”及其“薄膜厚度”的要求和試驗(yàn)方法。在充填、修復(fù)材料的要求和試驗(yàn)方法中增加了"X線阻射性能”?！皺z驗(yàn)規(guī)則”與“試驗(yàn)方法”的內(nèi)容合為一章敘述,章標(biāo)題為“試驗(yàn)方法和檢驗(yàn)規(guī)則”.本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A為資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：劉文一、張研。本標(biāo)準(zhǔn)皮除標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況：B11747-1989；YY91042-1999。

YY1042—2003牙科學(xué)聚合物基充填、修復(fù)和粘固材料1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于牙科的以聚合物為基質(zhì)的充填、修復(fù)和粘固材料的要求。該類材料經(jīng)機(jī)械混合、人工混合或在口腔內(nèi)/口腔外采用外加能量等方式激活后，便可直接或間接用于牙齒罐洞的修復(fù)。本標(biāo)準(zhǔn)所涵蓋的粘固材料是指用于粘固、固定修復(fù)體(例如：嵌體、高嵌體、貼面、冠和橋等)的材料。本標(biāo)準(zhǔn)不涵蓋樹脂基冠橋材料(ISO10477)和用于防罐的樹脂基窩溝封閉劑材料(ISO6874)。范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)。然而·鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。ISO3665:1996攝影術(shù)—口腔內(nèi)齒科X光片一—-技術(shù)規(guī)范ISO7491:1999牙科材料牙科材料色穩(wěn)定性測定方法術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)遮色粘固材料opaguerlutingmaterial增強(qiáng)著色的聚合物基粘固材料.用于遮蓋下方的牙齒結(jié)構(gòu)3.2遮色劑OPague聚合物基修復(fù)材料中的遮光物質(zhì)，用來減少其透明度4分類在本標(biāo)準(zhǔn)中，牙科聚合物基修復(fù)材料按以下方法分型。a「型：生產(chǎn)廠規(guī)定用于涉及到牙合面修復(fù)的聚合物基充填和修復(fù)材料b）Ⅱ型：除I型以外其他的聚合物基充填和修復(fù)材料，注：聚合物基粘固材料不分型。牙科聚合物基充填、修復(fù)和粘固材料分為以下三類。類：通過調(diào)和引發(fā)劑和催化劑,使其固化的材料(自凝材料）類：通過外部能源如藍(lán)光和熱，使其固化的材料(外部能量激活材料)?？稍俜譃椋?）1組：在口腔內(nèi)完成的外部能量激活材料2）2組：在口腔外完成的外部能量激活材料。制作完成后再