YY 0625-2008牙科學(xué)正畸產(chǎn)品：正畸絲

犐犆犛１１．０６０．１０

犆３３

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０６２５—２００８

牙科學(xué)正畸產(chǎn)品：正畸絲

犇犲狀狋犻狊狋狉狔—犗狉狋犺狅犱狅狀狋犻犮犘狉狅犱狌犮狋狊：犠犻狉犲狊

（ＩＳＯ／ＣＤ１５８４１：２００４，ＭＯＤ）

２００８０４２５發(fā)布２００９１２０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書(shū)

犢犢０６２５—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ＩＳＯ／ＣＤ１５８４１《牙科學(xué)正畸產(chǎn)品：正畸絲》。主要修改內(nèi)容為：ＩＳＯ／ＣＤ１５８４１中

的引用標(biāo)準(zhǔn)ＩＳＯ６８９２：１９９８已等同轉(zhuǎn)化為ＧＢ／Ｔ２２８—２００２《金屬材料：室溫拉伸試驗(yàn)方法》，因此，本標(biāo)

準(zhǔn)直接引用ＧＢ／Ｔ２２８—２００２；ＩＳＯ／ＣＤ１５８４１不包含對(duì)可能的生物學(xué)危害的定性和定量的要求，本標(biāo)

準(zhǔn)推薦在評(píng)價(jià)可能的生物學(xué)危害時(shí)，請(qǐng)參見(jiàn)ＹＹ／Ｔ０２６８《用于牙科的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評(píng)

價(jià)評(píng)價(jià)與試驗(yàn)項(xiàng)目選擇》；本標(biāo)準(zhǔn)在編制過(guò)程中，對(duì)ＩＳＯ／ＣＤ１５８４１的８．２“彎曲試驗(yàn)方法”進(jìn)行了驗(yàn)

證，根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果將“撓曲速率５ｍｍ／ｍｉｎ”改為“撓曲速率１ｍｍ／ｍｉｎ～１０ｍｍ／ｍｉｎ”。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)由有研億金新材料股份有限公司、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)中

心、杭州西湖生物材料有限公司、３Ｍ公司起草。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：馮景蘇、劉克付、劉坤鵬、鄭剛、李媛、孫志輝、曹征旺、韓潔。

Ⅰ

書(shū)

犢犢０６２５—２００８

牙科學(xué)正畸產(chǎn)品：正畸絲

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)用于制作固定和可摘正畸治療器具的正畸絲的要求和試驗(yàn)方法。其中包括預(yù)成型

的正畸弓絲，但不包括彈簧和其他預(yù)成制品。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)。然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研

究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ２２８金屬材料室溫拉伸試驗(yàn)方法（ＧＢ／Ｔ２２８—２００２，ｅｑｖＩＳＯ６８９２：１９９８）

３術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

３．１

奧氏體轉(zhuǎn)變結(jié)束溫度犪狌狊狋犲狀犻狋犲犳犻狀犻狊犺狋犲犿狆犲狉犪狋狌狉犲，犃犳

形狀記憶合金從其低溫相向高溫相轉(zhuǎn)變完成的溫度。

３．２

彎曲剛度犫犲狀犱犻狀犵狊狋犻犳犳狀犲狊狊

在彎曲試驗(yàn)的撓度與載荷成正比階段，彎曲剛度被定義為增加單位撓度所需增加的載荷。量綱為

兆帕ＭＰａ。

３．３

描述符犱犲狊犮狉犻狆狋狅狉

以千分之一英寸為單位標(biāo)明正畸絲名義截面尺寸的符號(hào)（例如：圓絲１６，１７，１８，方絲１７×２５，

２１×２１）。

注：國(guó)內(nèi)外正畸絲產(chǎn)品尺寸均以英寸為單位，故保留ＩＳＯ／ＣＤ１５８４１使用的單位。

３．４

對(duì)角線(xiàn)犱犻犪犵狅狀犪犾

正畸絲截面的最大尺寸（見(jiàn)圖１）。

３．５

線(xiàn)彈性犾犻狀犲犪狉犲犾犪狊狋犻犮犻狋狔

在低于材料的彈性極限時(shí)，引起的機(jī)械應(yīng)變與所施加的應(yīng)力是成正比的機(jī)械特性。

３．６

多股正畸絲犿狌犾狋犻狊狋狉犪狀犱狑犻狉犲

由兩支或多支單絲經(jīng)同軸扭絞或編織而成的正畸絲。

３．７

非線(xiàn)彈性狀狅狀犾犻狀犲犪狉犲犾犪狊狋犻犮犻