YY/T 0127.15-2018口腔醫(yī)療器械生物學評價第15部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗：經口途徑

ICS1106010

C33..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T012715—2018

代替.

YY/T0127.15—2009

口腔醫(yī)療器械生物學評價

第15部分亞急性和亞慢性全身毒性試驗

::

經口途徑

Biologicalevaluationofmedicaldevicesusedindentistry—

Part15Subacuteandsubchronicsstemictoxicittestoralroute

:yy:

2018-04-11發(fā)布2019-05-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T012715—2018

.

前言

是口腔醫(yī)療器械具體生物試驗方法標準分為以下幾部分

YY/T0127,:

口腔材料生物試驗方法溶血試驗

———YY/T0127.1《》;

口腔醫(yī)療器械生物學評價第單元試驗方法急性全身毒性試驗靜脈

———YY/T0127.2《2::

途徑

》;

口腔醫(yī)療器械生物學評價第部分根管內應用試驗

———YY/T0127.3《3:》;

口腔醫(yī)療器械生物學評價第單元試驗方法骨埋植試驗

———YY/T0127.4《2:》;

口腔醫(yī)療器械生物學評價第部分吸入毒性試驗

———YY/T0127.5《5:》;

口腔材料生物學評價第單元口腔材料生物試驗方法顯性致死試驗

———YY/T0127.6《2:》;

口腔醫(yī)療器械生物學評價第部分牙髓牙本質應用試驗

———YY/T0127.7《7:》;

口腔材料生物學評價第單元口腔材料生物試驗方法皮下植入試驗

———YY/T0127.8《2:》;

口腔醫(yī)療器械生物學評價第單元試驗方法細胞毒性試驗瓊脂擴散法

———YY/T0127.9《2::

及濾膜擴散法

》;

口腔醫(yī)療器械生物學評價第單元試驗方法鼠傷寒沙門氏桿菌回復突

———YY/T0127.10《2:

變試驗試驗

(Ames)》;

口腔醫(yī)療器械生物學評價第部分蓋髓試驗

———YY/T0127.11《11:》;

牙科學口腔醫(yī)療器械生物學評價第單元試驗方法微核試驗

———YY/T0127.12《2:》;

口腔醫(yī)療器械生物學評價第部分口腔黏膜刺激試驗

———YY/T0127.13《13:》;

口腔醫(yī)療器械生物學評價第單元試驗方法急性經口全身毒性試驗

———YY/T0127.14《2:》;

口腔醫(yī)療器械生物學評價第部分亞急性和亞慢性全身毒性試驗經口

———YY/T0127.15《15::

途徑

》;

口腔醫(yī)療器械生物學評價第單元試驗方法哺乳動物細胞體外染色體

———YY/T0127.16《2:

畸變試驗

》;

口腔醫(yī)療器械生物學評價第部分小鼠淋巴瘤細胞基因突變

———YY/T0127.17《17:(TK)

試驗

》;

口腔醫(yī)療器械生物學評價第部分牙本質屏障細胞毒性試驗

———YY/T0127.18《18:》;

本部分為的第部分

YY/T012715。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替了口腔醫(yī)療器械生物學評價第單元試驗方法亞急性和

YY/T0127.15—2009《2:

亞慢性全身毒性試驗經口途徑

:》。

本部分與的主要技術變化如下

YY/T0127.15—2009:

修改了標準名稱

———;

修改了規(guī)范性引用文件將修改為增加了

———,“GB/T16886.12”“ISO10993-12”,“ISO10993-11

醫(yī)療器械生物學評價第部分全身毒性試驗標準

11:”;

第章目的改為目的與原則增加了試驗原則的內容刪除原第章中該部分內容

———3“”“”,“”,5;

刪除了術語和定義中的劑量定義并增加中給出的術語和定義適用于

———“Dose”,ISO10993-11

本部分

;

將每組試驗動物只修改為每組試驗動物至少只亞急性試驗至少只

———“10”“20(10)”;

將單劑量組試驗試驗劑量為體重修改為單劑量組試驗試驗劑量至少

———“,1000mg/(kg·d)”“,

Ⅰ

YY/T012715—2018

.

為體重

1000mg/(kg·d)”;

將亞慢性試驗每周給服材料修改為亞慢性試驗每周給服材料

———“5d”“7d”;

修改了附錄常見臨床癥狀和觀察項目

———A“”。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC99)。

本部分起草單位國家藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心四川醫(yī)療器械生物材料和

:、

制品檢驗中心上海生物材料研究測試中心

、。

本部分主要起草人林紅韓建民李盛林葛兮源傅嘉梁潔袁暾孫皎黃皙偉陸華

:、、、、、、、、、。

本部分的歷次發(fā)布情況如下

:

———YY/T0127.15—2009。

Ⅱ

YY/T012715—2018

.

引言

醫(yī)療器械種類繁多在評價與口腔組織接觸的醫(yī)療器械經口途徑全身毒性時應根據器械或材料與

,,

口腔組織接觸的時間具體選擇亞急性或亞慢性試驗大多數情況下亞急性試驗經口給服時間為

。28d,

亞慢性試驗為

90d。

Ⅲ

YY/T012715—2018

.

口腔醫(yī)療器械生物學評價

第15部分亞急性和亞慢性全身毒性試驗

::

經口途徑

1范圍

的本部分規(guī)定了口腔醫(yī)療器械亞急性和亞慢性經口全身毒性試驗方法

YY/T0127。

本部分適用于評價與口腔接觸的醫(yī)療器械經口途徑的亞急性和亞慢性全身毒性

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本標準的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本標

。,

準凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本標準

。,()。

醫(yī)療器械生物學評價第部分全身毒性試驗

ISO10993-1111:(Biologicalevaluationofmedical

devices—Part11:Testsforsystemictoxicity)

醫(yī)療器械生物學評價第部分樣品制備與參照樣品

ISO10993-1212:(Biologicalevaluationof

medicaldevices—Part12:Samplepreparationandreferencematerials)

3目的與原則

31目的

.

本試驗系在一定時期內或將口腔醫(yī)療器械或醫(yī)療器械浸提液重復多次經口灌注動物

(28d90d)

體內測定其對試驗動物的影響以判定其是否具有潛在的亞急性或亞慢性全身毒性作用

,,。

32試驗原則

.

在評價口腔醫(yī)療器械毒性特征的過程中進行經口途徑重復給服毒性試驗時可參照急性毒性試驗

,