YY/T 0127.6-1999口腔材料生物學評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 顯性致死試驗

YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T0127.6-1999口腔材料生物學評價第2單元：口腔材料生物試驗方法顯性致死試驗BiologicalevaluationofdentalmaterialsUnit2:Biologicaltestmethodsofdentalmaterials-Dominantlethaltest1999-06-07發(fā)布1999-10-01實施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0127.6-1999前本標準非等效采用國際標準化組織ISO/TR7405:1984(牙科材料生物學評價——顯性致死試驗》本標準主要依據ISO/TR7405:1984牙科材料生物學評價-顯性致死試驗》,OECDNo.478一1984《化學藥品試驗指南曬齒動物顯性致死試驗》制定。ISO/TR7405:1984對試驗結果判斷和評價指標未作出具體規(guī)定，因此，本標準采用了OECDNo.478一1984和(新藥審批辦法》的結果判斷和評價。本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國口腔材料和設備標準化技術委員會歸口。本標準起草單位：四川省生物醫(yī)學材料監(jiān)測中心。本標準主要起草人：彭蓄、邱書明、朱蔚精。

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準口腔材料生物學評價第2單元：口腔材料生物試驗方法YY/T0127.6-1999顯性致死試驗BiologicalevaluationofdentalmaterialsUnit2:Biologicaltestmethodsofdentalmaterials-Dominantlethaltest1范圍本標準規(guī)定了口腔材料顯性致死試驗方法、本標準適用于評價口腔材料引起的顯性致死。2引用標準下列標淮所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時,所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。ISO/TR7405:1984牙科材料生物學評價OECDNo.478一1984化學藥品試驗指南-嚙齒動物顯性致死試驗YY/T0244一1996口腔材料生物試驗方法短期全身毒性試驗：徑口途徑新藥審批辦法中華人民共和國衛(wèi)生部3定義本標準采用下列定義。3.1l顯性致死dominantlethal發(fā)生于配子(精子或卵子)的一種遺傳結構改變，這種改變導致由這一配子所產生的合子或由這合子發(fā)育而成的胚胎死亡。3.2胎塊(早死胚胎）mole著床后早期死亡的胚胎，不具備完整的胚胎外形。3.3晚死胎1atefetaldeath旺胎發(fā)育到一定程度后具有完整壓胎外形的死亡旺胎。3.4著床腺deciduoma受精卵若床后子宮內壁上的微小交起。3.55半數致死量LDaomedianlethaldose,LD；為菜一物質在試驗總體動物中引起50%動物死亡的劑量、試驗動物試驗使用性成然的小鼠。雕鼠為8～