臨床檢驗(yàn)分析過(guò)程全面質(zhì)量控制

關(guān)于臨床檢驗(yàn)分析過(guò)程全面質(zhì)量控制第一頁(yè)，共六十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日

質(zhì)量定義

ISO9000:2000：“一組固有可區(qū)分的特征滿足明示的、通常隱含的和必須履行的需求或期望的程度”。

第二頁(yè)，共六十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日檢驗(yàn)質(zhì)量

準(zhǔn)確性

重復(fù)性時(shí)效性 有效性可比性第三頁(yè)，共六十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日質(zhì)量控制定義：“滿足質(zhì)量要求和符合規(guī)章的作業(yè)要求?！睆?qiáng)調(diào)的是過(guò)程，而不是結(jié)果。第四頁(yè)，共六十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日質(zhì)量控制內(nèi)容

室內(nèi)質(zhì)控：質(zhì)量保證措施、質(zhì)控手冊(cè)、質(zhì)控記錄、失控處理措施及記錄；室間質(zhì)評(píng)：對(duì)質(zhì)評(píng)結(jié)果分析及處理記錄。第五頁(yè)，共六十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日質(zhì)量控制的作用

室內(nèi)質(zhì)控：（1）檢測(cè)過(guò)程及影響質(zhì)量諸要素是否在控；（2）該批結(jié)果可否發(fā)出的依據(jù)之一。 室間質(zhì)評(píng)：（1）能力驗(yàn)證；（2）實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果的一致性比較。第六頁(yè)，共六十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日質(zhì)量保證

定義：“為了提供足夠的信任表明實(shí)體能夠滿足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量體系中實(shí)施，并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃和有系統(tǒng)的活動(dòng)”。

ISO/DIS15189

提出檢驗(yàn)過(guò)程的質(zhì)量保證應(yīng)分為分析前、分析中、分析后三個(gè)階段。第七頁(yè)，共六十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日全面質(zhì)量管理的內(nèi)涵分析前質(zhì)量管理：病人準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本運(yùn)送與處理、檢測(cè)系統(tǒng)等；分析中質(zhì)量管理：室內(nèi)質(zhì)控、標(biāo)本測(cè)定、室間質(zhì)評(píng)等；分析后質(zhì)量管理：結(jié)果的分析和報(bào)告等；第八頁(yè)，共六十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日

分析前質(zhì)量控制階段

指的是從臨床醫(yī)師開(kāi)出醫(yī)囑，提出檢驗(yàn)申請(qǐng)，患者準(zhǔn)備，原始標(biāo)本采集，運(yùn)送至實(shí)驗(yàn)室并在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)傳送，至分析檢驗(yàn)程序啟動(dòng)。第九頁(yè)，共六十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日

分析前階段質(zhì)量保證措施

核心——采集合格的送檢標(biāo)本制定“標(biāo)本采集手冊(cè)”或“須知”；制定標(biāo)本接收時(shí)的驗(yàn)收制度及不合格標(biāo)本的拒收制度。第十頁(yè)，共六十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日標(biāo)本采集手冊(cè)內(nèi)容1/檢查項(xiàng)目名稱；2/標(biāo)本名稱；3/采集方法；4/采集標(biāo)本最佳時(shí)間；5/標(biāo)本量；6/是否抗凝、防腐；7/容器；8/保存、輸送條件；9/其他注意事項(xiàng)。第十一頁(yè)，共六十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日標(biāo)本驗(yàn)收制度1/檢驗(yàn)申請(qǐng)單所填內(nèi)容與標(biāo)本是否相符；2/標(biāo)本量及外觀（溶血、乳糜、抗凝血有無(wú)凝塊……）；3/容器完整性；4/采集時(shí)間與送檢時(shí)間的間隔；5/標(biāo)本保存及輸送方法；6/唯一性標(biāo)志。第十二頁(yè)，共六十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日標(biāo)本拒收制度1、不合格標(biāo)本應(yīng)予以拒收；2、不能拒收時(shí)，應(yīng)在報(bào)告單上書(shū)明標(biāo)本質(zhì)量情況，提醒醫(yī)師注意；3、注意與臨床醫(yī)護(hù)人員溝通。第十三頁(yè)，共六十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日標(biāo)本采集原則1、最具代表性時(shí)間：一般晨起空腹采集血標(biāo)本（原因：減少生理節(jié)律的影響；前后結(jié)果具可比性；患者處平靜狀態(tài)；減少飲食影響；易于與正常參考范圍比較；便于組織工作。但細(xì)菌培養(yǎng)、急診等情況例外）；2、采集最具代表性的標(biāo)本；第十四頁(yè)，共六十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日標(biāo)本采集原則3、采取最合乎要求的標(biāo)本（1）抗凝劑的正確使用；（2）防溶血、防污染，有時(shí)尚需防止接觸空氣；（3）防過(guò)失性采樣。

第十五頁(yè)，共六十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日標(biāo)本采集原則4、唯一性標(biāo)志

（1）送檢科別及病床號(hào)；（2）患者姓名及病歷號(hào)；（3）送檢標(biāo)本名稱及量；（4）檢查項(xiàng)目；（5）標(biāo)本采集時(shí)間；（6）其他。第十六頁(yè)，共六十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日四、標(biāo)本運(yùn)送1、保存條件；2、專人運(yùn)送；3、及時(shí)運(yùn)送；4、運(yùn)送條件；5、保證安全。第十七頁(yè)，共六十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日五、標(biāo)本接收1、有專門(mén)標(biāo)本接收區(qū)；2、有專人接收；第十八頁(yè)，共六十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日五、標(biāo)本接收3、有驗(yàn)收程序：（1）申請(qǐng)項(xiàng)目與標(biāo)本是否相符；（2）唯一性標(biāo)志是否清楚、無(wú)誤；（3）外觀質(zhì)量（溶血、凝塊、乳糜、容器完整性）；（4）標(biāo)本量；（5）采集標(biāo)本與送檢標(biāo)本的時(shí)間間隔。第十九頁(yè)，共六十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日五、標(biāo)本接收4、有拒收規(guī)定；5、簽收制度。第二十頁(yè)，共六十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日分析前質(zhì)量控制具體相關(guān)內(nèi)容第二十一頁(yè)，共六十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日檢驗(yàn)申請(qǐng)單填寫(xiě)必須保證包括：1、患者的所有信息（包括姓名、性別、年齡、門(mén)診或住院號(hào)、科別、臨床診斷等）以及其他特定的識(shí)別號(hào)，如急診臨床用藥情況；2、要求檢測(cè)的項(xiàng)目，以及檢測(cè)項(xiàng)目需附加的信息，如24h尿蛋白定量應(yīng)附加24h尿量；3、申請(qǐng)檢測(cè)的負(fù)責(zé)人簽名；4、標(biāo)本采集類型及采集時(shí)間、采集人簽名。第二十二頁(yè)，共六十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日病人的準(zhǔn)備

根據(jù)所采樣本的類型和所分析的物質(zhì)而定。因?yàn)樵S多非疾病因素，如空腹與否、勞累或運(yùn)動(dòng)、體位、服用藥物等等都會(huì)影響檢驗(yàn)結(jié)果。為了使檢驗(yàn)結(jié)果如實(shí)地反映病人實(shí)際體內(nèi)情況，對(duì)患者做適當(dāng)準(zhǔn)備工作是非常重要的。第二十三頁(yè)，共六十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日空腹

多數(shù)試驗(yàn)，尤其血液化學(xué)、免疫學(xué)檢查，采集前應(yīng)空腹8h-12h。因?yàn)槲盏娘嬍吵煞莶粌H可以直接影響測(cè)定吸光度（如TG造成的混濁），而且也可以改變血液成份，影響測(cè)定結(jié)果，如餐后血中葡萄糖升高，脂肪餐后血中TG水平增加可持續(xù)9h，因此血脂測(cè)定應(yīng)素食3天后才能采集標(biāo)本。另外餐后Ca、P、Bil、UA和Alb均有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的改變。然而空腹時(shí)間過(guò)長(zhǎng)（>16h）同樣也會(huì)影響血液中成分，如Alb、PA、C3及Glu等含量下降。第二十四頁(yè)，共六十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日病人的狀態(tài)

標(biāo)本采集前要求病人處于較好的休息狀態(tài)，過(guò)度勞累可使血漿葡萄糖、CK、AST、LD等升高；另外運(yùn)動(dòng)亦能引起血液成分的改變，輕度運(yùn)動(dòng)可以引起血糖升高，繼之引起皮質(zhì)醇及胰島素的上升，許多與肌肉有關(guān)的酶如CK、AST、LD等都可在運(yùn)動(dòng)后出現(xiàn)不同程度的增加。其中以CK為主，激烈運(yùn)動(dòng)對(duì)血細(xì)胞亦有影響，短期運(yùn)動(dòng)會(huì)使淋巴細(xì)胞增多，較長(zhǎng)期運(yùn)動(dòng)后出現(xiàn)中性粒細(xì)胞增多。長(zhǎng)時(shí)間體力活動(dòng)還可使尿素、肌酐、WBC增高，碳酸氫根減少。第二十五頁(yè)，共六十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日臨床用藥

藥物對(duì)血液、尿液成分的影響是一個(gè)極其復(fù)雜的問(wèn)題，藥物可以使某些物質(zhì)在體內(nèi)的代謝發(fā)生變化；也可以干擾測(cè)定中的化學(xué)反應(yīng)，即使同一種藥物由于所用試驗(yàn)方法不同，就可以引起增加或降低兩種相反的變化。有時(shí)為了進(jìn)行某項(xiàng)化驗(yàn)，必須停服某種藥物，才能得到準(zhǔn)確結(jié)果。因此醫(yī)生在選擇與解釋試驗(yàn)時(shí)，必須考慮藥物的影響，如用大劑量青霉素，可致血AST、CK、Cr、TP升高，Alb、Bil降低。對(duì)尿蛋白測(cè)定的影響（假陽(yáng)或假陰），用大劑量Vitc可使酶法測(cè)定血中Glu、Cho、TG的結(jié)果假性降低，排至尿中也可影響尿糖、隱血、酮體、膽紅素等測(cè)定。第二十六頁(yè)，共六十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日停止飲酒、濃茶、咖啡類飲料

咖啡等飲料中咖啡因是中度興奮劑和溫和利尿劑，進(jìn)入人體后代謝成多種化合物，對(duì)各種分析物有影響，例如血中TG含量增加，但TCH含量降低，酒精在人體內(nèi)有急性和長(zhǎng)期作用，可損壞肝臟引起ALT增高，損壞健康肌肉結(jié)構(gòu)，使血液中CK活力增高。第二十七頁(yè)，共六十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日樣本采集時(shí)間及部位

若對(duì)同一病人作多次測(cè)定最好每次在同一時(shí)間收集標(biāo)本，便于比較，以減少人體內(nèi)各分析物晝夜變化的影響。晝夜變化有內(nèi)在因素（主要取決于人是在活動(dòng)還是在睡眠狀態(tài)），以及外來(lái)因素（如飲食、體育活動(dòng)或其他和某一特定時(shí)間有關(guān)的活動(dòng)）。血樣標(biāo)本采集理想的時(shí)間是早晨7：00到8：00，尤其在目的為監(jiān)測(cè)時(shí)，最后一次食物和液體攝入應(yīng)在前一天下午6：00到7：00；做糖耐量試驗(yàn)或餐后兩小時(shí)血糖的病人，一定要詳細(xì)告訴病人何時(shí)抽血等事宜，尿標(biāo)本采集時(shí)間取決于被測(cè)定的成分。第二十八頁(yè)，共六十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日樣本采集時(shí)間及部位

用于清除率測(cè)定或所測(cè)分析物有晝夜變異，需要24h尿標(biāo)本，定時(shí)過(guò)夜尿標(biāo)本或稱為清晨第一次尿標(biāo)本，不僅提供腎臟濃縮能力評(píng)價(jià)，也有足夠時(shí)間產(chǎn)生有形成分或沉淀，隨意尿標(biāo)本對(duì)常規(guī)過(guò)篩是適用的。但因其可能太稀，以致不能準(zhǔn)確檢測(cè)分析物濃度的輕度增加。測(cè)定特殊蛋白質(zhì)，以檢測(cè)和鑒別腎前、腎小球、腎小管和腎后引起的蛋白尿，清晨第一次尿標(biāo)本是足夠的。病人標(biāo)本的采集時(shí)間一定要準(zhǔn)確記錄，如尿液標(biāo)本超過(guò)2h即認(rèn)為不新鮮。血液標(biāo)本的采集部位應(yīng)在同一靜脈區(qū)，通常為手臂靜脈。第二十九頁(yè)，共六十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日采血體位

目前采用坐位和臥位較多，門(mén)診采血以坐位為主，住院病人以臥位為主。切記不可站位采血，因其既不安全又影響結(jié)果，它可使血中Tp、Alb、血脂、ALP、ALT、血清Fe等均有明顯改變。第三十頁(yè)，共六十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日止血帶的使用

扎止血帶不超過(guò)1min，否則可使局部血氧含量降低，乳酸增加，pH下降。若壓迫3min后可使Bil、TCH、AST、ALP等增加5%以上，正確的操作應(yīng)先扎緊壓脈帶后觀察血管走向，即時(shí)將壓脈帶扎緊，立即采血，采血?jiǎng)幼餮杆伲会樢?jiàn)血，尤其對(duì)檢測(cè)凝血象的標(biāo)本尤為重要，力爭(zhēng)1min內(nèi)完成。第三十一頁(yè)，共六十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日采樣系統(tǒng)的使用

血樣標(biāo)本最好采用真空采血系統(tǒng)，這是保證質(zhì)量的重要措施之一。目前推廣使用真空采血系統(tǒng)可有效避免用錯(cuò)抗凝劑，保證了血與抗凝劑比例，解決了交叉污染，防止標(biāo)本溶血和加分離膠加速血清分離等有效措施。真空采血系統(tǒng)采集血液后，應(yīng)輕輕顛倒混勻5~10次，以確保抗凝劑和促凝劑（分離膠）發(fā)揮作用。第三十二頁(yè)，共六十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日正確使用抗凝劑

目前常用的抗凝劑有肝素、EDTA鹽和枸櫞酸鹽，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)正確使用相應(yīng)的抗凝劑，且標(biāo)本采集時(shí)應(yīng)注意血液與抗凝劑的比例。第三十三頁(yè)，共六十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日標(biāo)本的運(yùn)送

血液標(biāo)本采集后應(yīng)盡快從采血現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)送至實(shí)驗(yàn)室，如果運(yùn)送距離較遠(yuǎn)，特別是因分析物穩(wěn)定性有影響，必要時(shí)可于采血現(xiàn)場(chǎng)分離出血清或血漿后再送往實(shí)驗(yàn)室，標(biāo)本運(yùn)送過(guò)程中要注意樣本的包裝、溫度要求及處理方法等，要確保分析成分的穩(wěn)定性，標(biāo)本管在運(yùn)送過(guò)程中要保持管口封閉，向上垂直放置，避免劇烈振動(dòng)。第三十四頁(yè)，共六十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本的接收

1、嚴(yán)格執(zhí)行病人、化驗(yàn)單及標(biāo)本收集器皿的核對(duì)制度，保證無(wú)差錯(cuò)。2、對(duì)檢驗(yàn)申請(qǐng)單要認(rèn)真審核。包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、病人現(xiàn)狀及用藥情況記錄，以及標(biāo)本采集時(shí)間及采集者的簽名等，24h尿液收集要有真實(shí)時(shí)間記錄及總量記錄。3、收集標(biāo)本應(yīng)符合要求，簽收人員應(yīng)逐一檢查標(biāo)本的質(zhì)量，避免空管或血少現(xiàn)象或嚴(yán)重污染等，對(duì)不合格的但可以接受的樣本，簽收人員記錄標(biāo)本的缺陷，對(duì)于諸如空管等不可接納的樣本，簽收人員應(yīng)拒絕接受，同時(shí)注明拒收原因，并通知臨床重新采集標(biāo)本。第三十五頁(yè)，共六十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日標(biāo)本的準(zhǔn)備處理

全血標(biāo)本：應(yīng)盡快送檢，必須注意是否存在干擾血凝塊。這些血凝塊指血的部分凝集，它將影響全血細(xì)胞計(jì)數(shù)和凝血試驗(yàn)結(jié)果。第三十六頁(yè)，共六十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日標(biāo)本的準(zhǔn)備處理

血清（漿）標(biāo)本：全血采取后應(yīng)盡快自然地使血清（漿）從與血細(xì)胞接觸的全血中分離出來(lái)。一般應(yīng)于采血后2小時(shí)內(nèi)分離出血清或血漿，以防止血細(xì)胞內(nèi)外多種成分發(fā)生變化。血清標(biāo)本離心前一般要先自行凝集，所等的時(shí)間包括凝血和血塊收縮時(shí)間，通常這個(gè)過(guò)程大致要30分鐘，加促凝劑時(shí)凝集可加快，切勿用竹簽剝離凝血塊，因人為剝離會(huì)誘導(dǎo)溶血。血漿標(biāo)本的最大優(yōu)點(diǎn)在于及時(shí)檢測(cè)，而不需要等到血液凝固后檢測(cè)，而且可以避免血液凝固引起的輕度溶血所導(dǎo)致的錯(cuò)誤。另一方面血漿標(biāo)本可避免血凝過(guò)程中RBC和PLT釋放鉀離子和酶，使得鉀離子和部分酶增高，另一方面血清標(biāo)本由于缺乏纖維蛋白原，而使血清總蛋白較低。第三十七頁(yè)，共六十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日血清或（血漿）標(biāo)本的處理方法

標(biāo)本的離心：離心分離血清應(yīng)選擇相對(duì)離心力（RCF）為1000g~1200g，離心時(shí)間為5~10分鐘。離心全血需2000g，離心時(shí)間為15min。相同時(shí)間增加相對(duì)離心力或增加離心時(shí)間，將引起溶血。第三十八頁(yè)，共六十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日溶血標(biāo)本的處理

溶血可導(dǎo)致RBC內(nèi)多種成分的釋出，引起對(duì)測(cè)定方法的干擾，Hb≥0.2g/L，肉眼可見(jiàn)溶血。1.間接干擾：Hb的釋出，可引起間接的干擾，因Hb在波長(zhǎng)為431nm和555nm處有光吸收，若被測(cè)物選用與之相近波長(zhǎng)作比色分析時(shí)，可導(dǎo)致假性增高。處理方法：輕度溶血，同時(shí)作血清空白；嚴(yán)重溶血，重留樣本。2.直接干擾：RBC內(nèi)含量高的血液化學(xué)成分；溶血后，這些化學(xué)成分在血清中濃度就會(huì)增高，避免用溶血標(biāo)本測(cè)定在RBC內(nèi)含物高的化學(xué)成分。如K、ALP、AST、Bil、CK、LD、ACP等。第三十九頁(yè)，共六十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日乳糜標(biāo)本的處理

高脂血癥的病人往往可導(dǎo)致乳糜血，為了不影響檢測(cè)，應(yīng)對(duì)乳糜血進(jìn)行澄清。具體方法如下：血清和（或）血漿與氟利昂以1：1在玻璃試管中混合。氟利昂在血漿和（或）血清下，180℃顛倒試管3min，使充分混合。然后3000g離心6min。上清液為澄清的血清，中層含沉淀的脂蛋白，下層為多余的氟利昂，澄清過(guò)程可重復(fù)多次而不影響酶的活性和底物。第四十頁(yè)，共六十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日膽紅素（黃疸）標(biāo)本的處理

膽紅素標(biāo)本可以直接或間接地引起分析項(xiàng)目結(jié)果的改變，直接改變是因膽紅素血清（或血漿）標(biāo)本對(duì)光的吸收，而導(dǎo)致部分項(xiàng)目的假性增高，間接影響是膽紅素的干擾作用，如膽紅素對(duì)血清肌酐測(cè)定的干擾。處理方法前者作空白對(duì)照，后者進(jìn)行干擾試驗(yàn)消除恒定誤差。第四十一頁(yè)，共六十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日其它標(biāo)本

如尿液標(biāo)本從流取到檢驗(yàn)應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)完成，如不能及時(shí)送檢分析，必須加防腐劑，細(xì)菌檢查標(biāo)本應(yīng)采用消毒容器，防止細(xì)菌污染，能在床邊接種的標(biāo)本最好在床邊接種。第四十二頁(yè)，共六十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日標(biāo)本保存

因分析不能立即進(jìn)行或分析后需要重新檢測(cè)，樣本需要保存。如果是后一種目的，標(biāo)本可根據(jù)下列原則保存而不會(huì)產(chǎn)生明顯影響。第四十三頁(yè)，共六十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日短期保存

（1）全血細(xì)胞計(jì)數(shù)（不包括分類）所用EDTA抗凝血可在室溫下保存24h。分類計(jì)數(shù)、涂片應(yīng)在標(biāo)本收集后5h內(nèi)完成。如果用血細(xì)胞分析儀對(duì)血細(xì)胞分類，根據(jù)所用的不同的分析系統(tǒng)，標(biāo)本保存都不應(yīng)超過(guò)8h。（2）用于APTT與PT的血小板枸櫞酸抗凝血漿，可在室溫下保存8h。應(yīng)在3h內(nèi)測(cè)定凝血因子活力，而且血漿必須始終在4～8℃保存。第四十四頁(yè)，共六十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日短期保存（3）檢測(cè)酶或底物的血清或肝素抗凝血漿可在4～8℃保存一周，但酶對(duì)LD和ACP例外，因LD活力對(duì)冷不穩(wěn)定，ACP只在酸性條件穩(wěn)定，TG例外，因?yàn)閮?nèi)源性脂肪酶可分解TG為甘油。（4）血漿蛋白：包括免疫球蛋白和特異性抗體，4~8℃可保存一周。如果不超過(guò)25℃，標(biāo)本普通的郵寄是可以的。（5）激素和腫瘤標(biāo)記物:在室溫下，類固醇激素是比較穩(wěn)定的，可保存3天；通常也適用于腫瘤標(biāo)志物。如果多肽激素不能在當(dāng)天分析，應(yīng)該深冷凍，尤其是不穩(wěn)定的ACTH、腎素、血管緊張素、胰島素、生長(zhǎng)激素和降鈣素。第四十五頁(yè)，共六十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日長(zhǎng)期保存

長(zhǎng)期保存，要求保存溫度低于-20℃，溶解必須緩慢，在4~8℃過(guò)夜或在水浴中不斷攪動(dòng)。通常在溶解中形成濃度梯度，所以分析前必須充分混勻，必須注意試管底部的沉積物，它們可能由冷球蛋白、異型蛋白或冷沉淀纖維蛋白原引起，如果必要，這些沉淀通過(guò)加熱重新溶解。第四十六頁(yè)，共六十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)系統(tǒng)三要素：檢測(cè)儀器、試劑、校準(zhǔn)品原裝檢測(cè)系統(tǒng)與非原裝檢測(cè)系統(tǒng)使用要求：儀器定期校準(zhǔn)（波長(zhǎng)準(zhǔn)確性、雜散光、溫度、交叉污染，準(zhǔn)確度與精密度等）與維護(hù)保養(yǎng)；檢測(cè)系統(tǒng)的性能驗(yàn)證，原裝檢測(cè)系統(tǒng)與非原裝檢測(cè)系統(tǒng)比對(duì)；試劑與校準(zhǔn)品保存條件符合要求并在效期內(nèi)使用。長(zhǎng)期有效的室內(nèi)質(zhì)控及室間質(zhì)評(píng)結(jié)果對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)的性能進(jìn)行監(jiān)控。相關(guān)操作過(guò)程必須按照相應(yīng)的操作說(shuō)明書(shū)或?qū)嶒?yàn)室SOP手冊(cè)。第四十七頁(yè)，共六十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日室內(nèi)質(zhì)控

室內(nèi)質(zhì)量控制：是各實(shí)驗(yàn)室為了監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)本室工作質(zhì)量，以決定常規(guī)檢驗(yàn)報(bào)告能否發(fā)出所采取的一系列檢查、控制手段。主要目的：檢測(cè)和控制本實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作的精密度，并檢測(cè)其準(zhǔn)確度的改變，以提高本實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作中批間和日間標(biāo)本檢測(cè)的一致性。第四十八頁(yè)，共六十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日室內(nèi)質(zhì)控操作步驟

一、室內(nèi)質(zhì)控品的選擇理想的室內(nèi)質(zhì)控品至少應(yīng)具備以下特點(diǎn)：人血清基質(zhì)；無(wú)傳染性；瓶間變異小，酶類項(xiàng)目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；凍干品復(fù)溶后穩(wěn)定性好，多數(shù)常規(guī)生化項(xiàng)目2~8℃穩(wěn)定7天，-20℃穩(wěn)定30天；有效期應(yīng)在1年以上。第四十九頁(yè)，共六十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日室內(nèi)質(zhì)控操作步驟二、質(zhì)控品的正確使用與保存嚴(yán)格按質(zhì)控品說(shuō)明書(shū)操作和保存，不使用超過(guò)保質(zhì)期的質(zhì)控品；凍干質(zhì)控品的復(fù)溶確保所用溶劑的質(zhì)量和所加溶劑的量的準(zhǔn)確性，復(fù)溶時(shí)應(yīng)輕輕搖勻，使內(nèi)容物完全溶解，切忌劇烈振搖，防止泡沫產(chǎn)生，復(fù)溶時(shí)間不得少于質(zhì)控品說(shuō)明書(shū)上規(guī)定時(shí)間；質(zhì)控品要在與患者標(biāo)本同樣測(cè)定條件下進(jìn)行測(cè)定；每天至少做兩水平以上質(zhì)控品。第五十頁(yè)，共六十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日室內(nèi)質(zhì)控操作步驟三、室內(nèi)質(zhì)控圖的繪制1.均值和質(zhì)控限的確定在開(kāi)始室內(nèi)質(zhì)控時(shí)，首先要確定質(zhì)控圖的均值和質(zhì)控限，將質(zhì)控品應(yīng)與常規(guī)標(biāo)本一起測(cè)定。根據(jù)連續(xù)20次質(zhì)控結(jié)果（一天測(cè)一次），對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗(yàn)(剔除超過(guò)3s外的數(shù)據(jù))，計(jì)算出平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，作為暫定均值和暫定標(biāo)準(zhǔn)差。以此暫定均值和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控；一個(gè)月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20個(gè)質(zhì)控測(cè)定結(jié)果匯集在一起，計(jì)算累積平均數(shù)和累積標(biāo)準(zhǔn)差（第一個(gè)月），以此累積平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個(gè)月質(zhì)控圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。重復(fù)上述操作過(guò)程，連續(xù)三至五個(gè)月。以最初20個(gè)數(shù)據(jù)和三至五個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計(jì)算的累積平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常規(guī)均值和標(biāo)準(zhǔn)差，并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)控圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。第五十一頁(yè)，共六十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日室內(nèi)質(zhì)控操作步驟2.繪制質(zhì)控圖及質(zhì)控方法(規(guī)則)的應(yīng)用根據(jù)質(zhì)控品的靶值和質(zhì)控限繪制質(zhì)控圖，并將原始質(zhì)控結(jié)果記錄在質(zhì)控圖表上，保留打印的原始質(zhì)控記錄。將設(shè)計(jì)的質(zhì)控規(guī)則應(yīng)用于質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，判斷每一質(zhì)控結(jié)果是否在控，現(xiàn)多采用Westgard多規(guī)則即12s/13s/22s/R4s/41s/10X。第五十二頁(yè)，共六十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日室內(nèi)質(zhì)控操作步驟四、室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理1.每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理每月末，應(yīng)對(duì)當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行匯總和統(tǒng)計(jì)處理，計(jì)算的內(nèi)容至少應(yīng)包括：當(dāng)月每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)及除外失控?cái)?shù)據(jù)后的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)；當(dāng)月及以前每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目所有在控?cái)?shù)據(jù)的累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。2.每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的保存每個(gè)月的月末，應(yīng)將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后存檔保存，存檔的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)包括：當(dāng)月所有項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)；當(dāng)月所有項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的質(zhì)控圖；上述所有計(jì)算的數(shù)據(jù)(包括平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)等)；當(dāng)月的失控報(bào)告單(包括違背哪一項(xiàng)失控規(guī)則，失控原因，采取的糾正措施)。第五十三頁(yè)，共六十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日室內(nèi)質(zhì)控操作步驟3.每月上報(bào)的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)圖表每個(gè)月的月末，將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后，應(yīng)將以下匯總表上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人：當(dāng)月所有測(cè)定項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總表；所有測(cè)定項(xiàng)目該月的失控情況匯總表。4.室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的周期性評(píng)價(jià)每個(gè)月的月末，都要對(duì)當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，查看與以往各月的平均數(shù)之間、標(biāo)準(zhǔn)差之間、變異系數(shù)之間是否有明顯不同。如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，就要對(duì)質(zhì)控圖的均值、標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行修改，并要對(duì)質(zhì)控方法重新進(jìn)行設(shè)計(jì)。第五十四頁(yè)，共六十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日室內(nèi)質(zhì)控操作步驟【失控處理】室內(nèi)質(zhì)控出控時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)失控報(bào)告單，并上交專業(yè)主管，由專業(yè)主管做出是否發(fā)出與測(cè)定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標(biāo)本檢驗(yàn)報(bào)告并分析及登記失控原因。失控信號(hào)一旦出現(xiàn)就意味著與測(cè)定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標(biāo)本報(bào)告可能作廢。此時(shí)，首先要盡量查明導(dǎo)致的原因，然后再隨機(jī)挑選出一定比例(例如5％或10％)的患者標(biāo)本進(jìn)行重新測(cè)定，最后根據(jù)既定標(biāo)準(zhǔn)判斷先前測(cè)定結(jié)果是否可接受，對(duì)失控做出恰當(dāng)?shù)呐袛?。?duì)判斷為真失控的情況，應(yīng)該在重做質(zhì)控結(jié)果在控以后，對(duì)相應(yīng)的所有失控患者標(biāo)本進(jìn)行重新測(cè)定。如失控信號(hào)被判斷為假失控時(shí)，常規(guī)測(cè)定報(bào)告可以按原先測(cè)定結(jié)果發(fā)出，不必重做。當(dāng)?shù)玫绞Э匦盘?hào)時(shí)，可以采用如下步驟去尋找原因：1.立即重測(cè)定同一質(zhì)控品。此步是主要是用以查明人為誤差，每一步都認(rèn)真仔細(xì)操作，以查明質(zhì)控的原因；另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測(cè)的結(jié)果應(yīng)控。如果重測(cè)結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進(jìn)行下一步操作。第五十五頁(yè)，共六十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日室內(nèi)質(zhì)控操作步驟2.新開(kāi)一瓶質(zhì)控品，重測(cè)失控項(xiàng)目。如果質(zhì)控品結(jié)果正常，那么原來(lái)那瓶質(zhì)控血清可能過(guò)期或在室溫放置時(shí)間過(guò)長(zhǎng)而變質(zhì)或者被污染。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。3.進(jìn)行儀器維護(hù)，重測(cè)失控項(xiàng)目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換，對(duì)儀器進(jìn)行清洗等維護(hù)。另外還要檢查試劑，此時(shí)可更換試劑以查明原因。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。4.重新校準(zhǔn)，重測(cè)失控項(xiàng)目。用新的校準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn)液的原因。5.請(qǐng)專家?guī)椭?。如果前五步都未能得到在控結(jié)果，那可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯(lián)系請(qǐng)求技術(shù)支援。第五十六頁(yè)，共六十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日室間質(zhì)評(píng)

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（EQA，externalqualityassessment）是多家實(shí)驗(yàn)室分析同一標(biāo)本并由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集和反饋實(shí)驗(yàn)室上報(bào)的結(jié)果以此評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室操作的過(guò)程。通過(guò)實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)判定實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)、檢測(cè)能力以及監(jiān)控其持續(xù)能力。第五十七頁(yè)，共六十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日室間質(zhì)評(píng)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的作用和目的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的作用：室間質(zhì)量評(píng)價(jià)或簡(jiǎn)稱室間質(zhì)評(píng)（EQA）是利用實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)來(lái)確定實(shí)驗(yàn)室能力的活動(dòng)，實(shí)際上它是指為確保實(shí)驗(yàn)室維持較高的檢測(cè)水平而對(duì)其能力進(jìn)行考核、監(jiān)督和確認(rèn)的一種驗(yàn)證活動(dòng)。參加EQA計(jì)劃，可為評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室所出具的數(shù)據(jù)是否可靠和有效提供客觀的證據(jù)，它的主要作用可歸納為以下四點(diǎn)：a.評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室是否具有勝任其所從事檢測(cè)工作的能力。由組織EQA的權(quán)威機(jī)構(gòu)等進(jìn)行；b.作為實(shí)驗(yàn)室的外部措施，來(lái)補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的質(zhì)量控制程序；c.是對(duì)權(quán)威機(jī)構(gòu)進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)檢查的補(bǔ)充；d.增加患者和臨床醫(yī)生對(duì)實(shí)驗(yàn)室能力的信任度，而這種信任度對(duì)實(shí)驗(yàn)室的生存與發(fā)展而言，是非常重要的。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（EQA）的目的：EQA是為確定實(shí)驗(yàn)室能力而進(jìn)行的活動(dòng)。是指按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同或類似被測(cè)物品進(jìn)行檢測(cè)的組織、實(shí)施和評(píng)價(jià)。第五十八頁(yè)，共六十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日室間質(zhì)評(píng)操作步驟1.室間質(zhì)評(píng)的申請(qǐng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的級(jí)別、規(guī)模和國(guó)家法律法規(guī)申請(qǐng)參加相應(yīng)的室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃，如國(guó)際質(zhì)評(píng)計(jì)劃、衛(wèi)生部臨檢中心或省級(jí)臨檢中心質(zhì)評(píng)計(jì)劃。本科室現(xiàn)申請(qǐng)參加衛(wèi)生部臨檢中心全國(guó)生化室間質(zhì)評(píng)和江蘇省臨檢中心全省室間質(zhì)評(píng)。第五十九頁(yè)，共六十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日室間質(zhì)評(píng)操作步驟2.質(zhì)控品的接收及登記實(shí)驗(yàn)室在收到質(zhì)控品時(shí)，應(yīng)有嚴(yán)格的接收及登記制度，具體應(yīng)包括質(zhì)控品的種類和質(zhì)控品的收到時(shí)間、收件人簽名、質(zhì)控品測(cè)定項(xiàng)目及檢測(cè)日期、有無(wú)破損或漏項(xiàng)等，如有破損或漏項(xiàng)或在規(guī)定日期內(nèi)未收到質(zhì)控品應(yīng)及時(shí)與室間質(zhì)評(píng)組織者聯(lián)系，要求重新或及時(shí)發(fā)放。第六十頁(yè)，共六十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日室間質(zhì)評(píng)操作步驟3.室間質(zhì)評(píng)樣本的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室必須按測(cè)試病人樣本一樣的方式在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)檢測(cè)室間質(zhì)評(píng)樣本。實(shí)驗(yàn)室主任和樣本檢測(cè)人員必須在由室間質(zhì)評(píng)組織者提供的質(zhì)評(píng)表上簽字，表明室間質(zhì)評(píng)的標(biāo)本是按常規(guī)標(biāo)本處理。實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行EQA樣品檢測(cè)時(shí)，必須將處理、準(zhǔn)備、方法、審核、檢驗(yàn)的每一步驟和結(jié)果的報(bào)告文件化。實(shí)驗(yàn)室必須保存所有記錄的復(fù)印件至少2年，包括室間質(zhì)評(píng)結(jié)果的記錄表格、EQA計(jì)劃的說(shuō)明、實(shí)驗(yàn)室主任和分析人員的簽字、EQA樣本與病人樣本一樣處理的文件等)。第六十一頁(yè)，共六十八頁(yè)，編輯于2023年，星期日室間質(zhì)評(píng)操作步驟4.室間質(zhì)評(píng)結(jié)果的上報(bào)質(zhì)評(píng)標(biāo)本檢測(cè)完畢后，應(yīng)認(rèn)真填寫(xiě)室間質(zhì)評(píng)上報(bào)表并報(bào)請(qǐng)科主任簽字，室間質(zhì)評(píng)結(jié)果應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)按規(guī)定的格式上報(bào)，同時(shí)作好登記，包括檢測(cè)人、檢測(cè)日期、檢測(cè)結(jié)果上報(bào)表復(fù)印件、上報(bào)日期、上報(bào)方式（郵寄或網(wǎng)絡(luò)）及上報(bào)人等。第六十二頁(yè)