YY/T 0345.1-2020外科植入物金屬骨針第1部分：通用要求

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T03451—2020

代替.

YY/T0345.1—2011

外科植入物金屬骨針

第1部分通用要求

:

Implantsforsurgery—Metallicskeletalpinsand

wires—Part1Generalreuirements

:q

(ISO5838-1:2013,MOD)

2020-06-30發(fā)布2021-06-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T03451—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

材料

3………………………2

機(jī)械性能

4…………………2

制造方法

5…………………2

表面質(zhì)量

6…………………2

滅菌

7………………………2

包裝

8………………………3

制造商提供的信息

9………………………3

YY/T03451—2020

.

前言

外科植入物金屬骨針分為以下個(gè)部分

YY/T0345《》3:

第部分通用要求

———1:;

第部分斯氏針尺寸

———2:;

第部分克氏針

———3:。

本部分為的第部分

YY/T03451。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替外科植入物金屬骨針第部分材料和力學(xué)性能要求與

YY/T0345.1—2011《1:》,

相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

YY/T0345.1—2011,:

標(biāo)準(zhǔn)名稱由外科植入物金屬骨針第部分材料和力學(xué)性能要求修改為外科植入物

———“1:”“

金屬骨針第部分通用要求

1:”;

材料部分增加了的要求見第章

———YY0605.9、YY0605.12、ISO5832-14(3);

機(jī)械性能中增加了超硬不銹鋼材料抗拉強(qiáng)度的要求見第章

———≤8mm(4);

增加了制造方法見第章表面質(zhì)量見第章滅菌見第章包裝見第章制造商

———(5)、(6)、(7)、(8)、

提供的信息見第章的要求

(9)。

本部分使用重新起草法修改采用本標(biāo)準(zhǔn)與相比存在如下技

ISO5838-1:2013。ISO5838-1:2013,

術(shù)差異

:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)作了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替

●GB/T228.1ISO6892-1;

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替

●GB4234ISO5832-1;

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替和

●GB/T4334ISO3651-1:1998ISO3651-2;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替

●GB23102ISO5832-11;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替

●YY/T0605.5ISO5832-5;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替

●YY/T0605.6ISO5832-6;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替

●YY/T0605.7ISO5832-7;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替

●YY/T0605.8ISO5832-8;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替

●YY/T0605.9ISO5832-9;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替

●YY/T0605.12ISO5832-12;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替

●YY/T0640—2016ISO14630:2012;

增加引用了見第章

●GB/T13810(3)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC110/

歸口

SC1)。

本部分起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心北京市富樂科技開發(fā)有限公司常州市康輝

:、、

醫(yī)療器械有限公司創(chuàng)生醫(yī)療器械中國有限公司

、()。

Ⅰ

YY/T03451—2020

.

本部分主要起草人朱進(jìn)清馬金竹白云生樊國平陶凱方琴陳長勝楊群

:、、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

為首次發(fā)布

———YY0345—2002。

為第一次修訂

———YY/T0345.1—2011。

Ⅱ

YY/T03451—2020

.

外科植入物金屬骨針第1部分通用要求

:

1范圍

的本部分規(guī)定了骨科手術(shù)用金屬骨針的通用要求

YY/T0345。

本部分適用于骨科手術(shù)用金屬骨針不適用于捆綁和纏繞的金屬絲

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

金屬材料拉伸試驗(yàn)第部分室溫試驗(yàn)方法

GB/T228.11:(GB/T228.1—2010,ISO6892-1:

2009,MOD)

外科植入物金屬材料第部分鍛造不銹鋼

GB4234.11:(GB4234.1—2017,ISO5832-1:

2007,MOD)

金屬和合金的腐蝕不銹鋼晶間腐蝕試驗(yàn)方法

GB/T4334(GB/T4334—2008,ISO3651-1:

1998&ISO3651-2:1998,MOD)

外科植入物鈦及鈦合金加工材

GB/T13810

外科植入物金屬材料合金加工材

GB23102Ti-6Al-7Nb(GB23102—2008,ISO5832-11:

1994,IDT)

外科植入物金屬材料第部分鍛造鈷鉻鎢鎳合金

YY/T0605.55:---(YY/T0605.5—2007,

ISO5832-5:2005,IDT)

外科植入物金屬材料第部分鍛造鈷鎳鉻鉬合金

YY/T0605.66:---(YY/T0605.6—2007,

ISO5832-6:1997,IDT)

外科植入物金屬材料第部分可鍛和冷加工的鈷鉻鎳鉬鐵合金

YY/T0605.77:----

(YY/T0605.7—2007,ISO5832-7:1994,IDT)

外科植入物金屬材料第部分鍛造鈷鎳鉻鉬鎢鐵合金

YY/T0605.88:-----

(YY/T0605.8—2007,ISO5832-8:1997,IDT)

外科植入物金屬材料第部分鍛造高氮不銹鋼

YY0605.99:(YY0605.9-2015,ISO5832-9:

2007,IDT)

外科植入物金屬材料第部分鍛