YY/T 0471.1-2004接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法 第1部分:液體吸收性

ICS11.120.20C48中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0471.1--2004接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第1部分:液體吸收性Testmethodsforprimarywounddressing-Part1:Aspectsofabsorbency2004-03-23發(fā)布2005-01-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第1部分：液體吸收性YY/T0471.1-2004中中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街16號郵政編碼：100045電話：010)51299090.685220062004年6月第一版書號：155066·2-15728版權(quán)專有(侵權(quán)必究舉報電話：（010)68522006

YY/T0471.1-2004前YY/T0471本部分等同采用EN13726-1:2002《接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法——第1部分：液體吸收YY/T0471的總標(biāo)題為接觸創(chuàng)面敷料試驗方法,包括以下部分：-第1部分：液體吸收性：第第2部分：透氣膜敷料的水蒸氣透過率：第3部分：阻水性;第4部分：舒適性：第5部分：阻菌性：第第6部分：氣味控制。本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心提出并歸口。本部分由山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心起草本部分主要起草人：吳平、宋金子、陳軍。

YY/T0471.1-2004引YY/T0471只給出試驗方法，不包含性能要求。YY/T0471的第1部分描述了數(shù)料液體吸收性各個方面的試驗方法接觸性創(chuàng)面敷料其他方面的試驗方法由YY/T0471的其他部分給出

YY/T0471.1-2004接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第1部分：液體吸收性1范圍YY/T0471本部分描述了評價接觸性創(chuàng)面敷料液體吸收性方面的推薦性試驗方法2術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本部分藻酸鹽敷料alginatedressing含藻酸無機鹽(與生理液體相互作用形成一種凝膠)的敷料。2.2無定形水凝膠amorphoushydrogel含親水性聚合物和水的半固體凝膠23創(chuàng)面敷料的液體親和力fluidaffinityofawounddressing從模擬創(chuàng)面吸收液體或向模擬創(chuàng)面交付液體的能力。液體吸透量fuidhandlingcapacity敷料吸收的液體及通過敷料蒸發(fā)(排出)的液體的總和2.5無膨脹吸收量frceswellabsorptivecapacity在過量的試驗液中且在無任何外力條件下的吸收總量，26接觸性創(chuàng)面敷料Primarywounddrcssing用于直接接觸創(chuàng)面的任何形狀、形態(tài)或規(guī)格的材料或組合材料。注：接觸性創(chuàng)面敷料作為創(chuàng)面的機械屏障,用于分泌物的吸收或引流，以控制創(chuàng)面的微生物環(huán)境，能直接或間接使創(chuàng)面愈合。以代謝、藥理或免疫作用為主的器械不包括在內(nèi)。3吸水性試驗方法3.1武驗條件若無特殊規(guī)定，試驗樣品的狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗應(yīng)在(21±2)C、相對濕度（RH)為（60±15)%的條件下進(jìn)行。3.2無膨脹吸收量3.2.1意義和應(yīng)用本試驗是用于評價敷料(主要用于滲出液為中量至大量的創(chuàng)面)的性能，其中總吸收力為重要特性該試驗只適用于靜態(tài)物理接觸并在試驗條件下30min內(nèi)達(dá)到其最大吸收量的敷料。注：例如，