YY/T 0478-2004干化學(xué)尿液分析試紙條通用技術(shù)條件

ICS11.100C44中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準YY/T0478—2004干化學(xué)尿液分析試紙條通用技術(shù)條件Generaltechnicalrequirementsforchemicalreagentstripsforurinalysis2004-03-23發(fā)布2005-01-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準干化學(xué)尿液分析試紙條通用技術(shù)條件YY/T0478-2004中國標(biāo)準出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街16號郵政編碼：100045電話：（010)51299090685220062004年6月第一版書號：155066·2-15711版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報電話：（010)68522006

YY/T0478-2004前本標(biāo)準的5.3.1是強制性的，其余為推薦性本標(biāo)準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準化技術(shù)委員會歸口本標(biāo)準起草單位：廣州市華鑫科技有限公司、長春迪瑞實業(yè)有限公司、北京市醫(yī)療器械檢驗所共同起草。本標(biāo)準主要起草人：張浩嘉、顧小豐、王春暉、岳衛(wèi)華、胡冬梅.

YY/T0478-2004尿化學(xué)試條檢查法能用少量尿液在很短時間內(nèi)獲得關(guān)于泌尿系統(tǒng)及其他系統(tǒng)的多種生物學(xué)信息作為篩選試驗廣泛應(yīng)用于臨床檢驗和健康狀態(tài)的初步評價。但是,由于市售尿試紙條的顯色劑在檢出敏感和特異性等方面尚存在差異.為了保證尿試紙條產(chǎn)品的質(zhì)量，規(guī)范尿試紙條產(chǎn)品的生產(chǎn)和使用,我們特制定本標(biāo)準，用于對尿試紙條的主要分析性能進行評價。同時也為將來在各方面與國際接軌做-文件基礎(chǔ)。

YY/T0478-2004干化學(xué)尿液分析試紙條通用技術(shù)條件1范圍本標(biāo)準規(guī)定了干化學(xué)尿液分析試紙條(以下簡稱尿試紙條)的術(shù)語和定義、技術(shù)要求、檢驗方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、說明書等內(nèi)容。本標(biāo)準適用于利用化學(xué)反應(yīng)原理對尿液進行分析的尿試紙條2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準的引用而成為本標(biāo)準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準.然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準。GB/T191-2000包裝儲運圖示標(biāo)志術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準尿樣本urinesampl用于尿液分析的樣本。3.2靈敏度范圍sensitivityrange尿試紙條對應(yīng)檢測項的最小檢出濃度范圍3.3分析特異性analyticalspecificity一個測量程序只對其旨在測量的可測量進行確定的能力。LISO15193:2002.定義3.8734假陰性falsenegative在尿中所含的干擾物質(zhì)(理學(xué)、化學(xué)和藥物因素等)的影響下.所檢查項目本來應(yīng)呈陽性卻顯示為陰性，即為假陰性。3.5假陽性falsepositive在尿中所含的干擾物質(zhì)(理學(xué)、化學(xué)和藥物因素等)的影響下,所檢查項目本來應(yīng)呈陰性卻顯示為陽性，即為假陽性。3.6準確度accuracy測量值與可接受的參考值之間的一致程度「ISO3534-1:1993定義3.11：此處引用ISO3534-1.在JF1001-1998《通用計量術(shù)語及定義》中，使用“真值