YY 0290.3-1997人工晶體 第3部分:機械性能及其測試方法

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0290.3-1997人工體第3部分：機械性能及其測試方法IntraocularlensesPart3:Mechanicalpropertiesandtheirtestmethods1997-05-27發(fā)布1997-07-01實施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布

YY0290.3-1997前言ISO前言1范圍2引用標準定義4要求4.14.2尺寸4.3壓縮力4.4壓縮力下軸向移位4.5光學偏心4.6光學傾角4.7接觸角4.8壓縮力衰減4.9動態(tài)疲勞耐久性4.10禪的強度……4.11表面和材質(zhì)均勾性…………附錄A（標準的附錄）壓縮力的測量附錄B（標準的附錄）壓縮力下軸向移位的測量附錄C(標準的附錄）光學偏心的測量附錄D(標準的附錄）光學傾角的測量附錄E（標準的附錄）接觸角的測量附錄F(標準的附錄）玉縮力衰減的測量附錄G（標準的附錄）動態(tài)疲勞耐久性的測試附錄H標準的附錄）祥抗拉強度的測量

YY0290.3-1997前本標準等同采用ISO/DIS11979-3:1995《光學和光學儀器-人工品體——第3部分：機械性能及其測試方法》本標準附錄A.B、C、D、E、F、G為標準的附錄，附錄H為提示的附錄。本標準由國家醫(yī)藥管理局提出。本標準由全國光學和光學儀器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用光學標準化分技術(shù)委員會歸口。本標準起草單位：管理局醫(yī)用光學、激光、冷療設(shè)備質(zhì)量檢測中心。本標準主要起草人：甄輝、任院莉、何濤、文燕.

YY0290.3-1997ISO前言ISO(國際標準化組織)是由各國標準化團體（ISO成員團體）組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標準的工作通常由ISO技術(shù)委員會完成。各ISO成員團體若對技術(shù)委員會確立的某標準項目感興趣，均有權(quán)參加委員會的該項工作。與ISO保持聯(lián)系的各種國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標準化方面,ISO與國際電工委員會(IEC)保持密切合作關(guān)系。由技術(shù)委員會通過的國際標準草案提交各成員團體表決，需至少75%參加表決成員團體同意后，才能作為國際標準正式發(fā)布。國際標準ISO11979是由ISO/TC172/SC8光學和光學儀器技術(shù)委員會眼科光學分技術(shù)委員會制定的。本部分規(guī)定了人工品體針對確定技術(shù)要求的測試方法.也規(guī)定了人工品體針對不確定技術(shù)要求的測試方法。前者對人工品體的性能和安全極為重要，而后者為眼科醫(yī)師或其他情況提供了必要信息。住注：按標準設(shè)計的人工品體要給出不同的允差值，以便對應已出售的產(chǎn)品。ISO11979的總題目是人工品體，由下列部分組成：第1部分：術(shù)語；第2部分：光學性能及測試方法；第3部分：機械性能及測試方法;第4部分：標簽和資料：第5部分：生物相容性；第6部分：有效期和運輸試驗：第7部分：臨床調(diào)查；第8部分：基本要求

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準晶人體YY0290.3-1997第3部分：機械性能及其測試方法Part3：Mechanicalpropertiesandtheirtestmethods1范圍本標準規(guī)定了人工晶體主要機械性能要求和測試方法本標準適用于各種用于人眼前都植人的(但不適用于角膜植人)人工品體，在設(shè)計階段亦可使用。注：對菜些的設(shè)計和應用，本標準敘述的專用測試方法不適用，在這種情況下.人工品體生產(chǎn)者必須給出相應的測試方法井證明其有效性和合理性，2引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文。本標準出版時,所示版本均為有效，所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。YY0290.1-1997人工品體第1部分：術(shù)語YY0290.2-1997人工晶體第2部分：光學性能及其測試方法YY0290.4--1997人工品體第4部分：標簽和資料定義本標準采用YY0290.1、YY0290.4中的定義和下列定義。3.1總直徑overalldiameter與人工品體的禪或光學部分相切的、包圍人工品體柱狀體的直徑，該柱狀體的軸與人工品體光軸3.2拱頂高度vaultheight垂直于光軸、虹膜近側(cè)的品體的頂點平面和垂直于光軸、未加壓時最接近虹膜人工品體平面間的距離(見圖1)。注：人工品體虹膜近側(cè)植入時欲處的位置3.3騎跨高度sagitta垂直于光軸的，未加壓人工品體的最前點和最后點所處的平面間的最大距離3.4純光學區(qū)ciearoptic與人工品體光軸同心且僅在此范圍內(nèi)人工品體特征符合光學設(shè)計原則的直徑范圍內(nèi)的區(qū)