YY 9706.257-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求

ICS0104001

C40..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY9706257—2021

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-57部分治療診斷

:、、

監(jiān)測和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源

設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-57Particularreuirementsforthebasic

qp:q

safetyandessentialperformanceofnon-laserlightsourceequipmentintended

fortheraeuticdianosticmonitorinandcosmetic/aestheticuse

p,g,g

(IEC60601-2-57:2011,MOD)

2021-03-09發(fā)布2023-05-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY9706257—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

201.1、………………1

規(guī)范性引用文件

201.2……………………2

術(shù)語和定義

201.3…………………………2

通用要求

201.4……………4

設(shè)備試驗的通用要求

201.5ME…………5

設(shè)備和系統(tǒng)的分類

201.6MEME………………………5

設(shè)備標(biāo)識標(biāo)記和文件

201.7ME、…………7

設(shè)備對電擊危險的防護

201.8ME………………………10

設(shè)備和系統(tǒng)對機械危險的防護

201.9MEME…………11

對不需要的或過量的輻射危險的防護

201.10…………11

對超溫和其他危險的防護

201.11………………………12

控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險輸出的防護

201.12……………………12

設(shè)備危害處境和故障條件

201.13ME…………………13

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

201.14(PEMS)…………………13

設(shè)備的結(jié)構(gòu)

201.15ME…………………13

系統(tǒng)

201.16ME…………………………13

設(shè)備和系統(tǒng)的電磁兼容性

201.17MEME……………13

附錄

…………………………14

附錄資料性附錄特定指南與原理

AA()………………15

附錄資料性附錄曝光限值

BB()………………………17

附錄資料性附錄設(shè)備的防護鏡

CC()LS………………21

附錄資料性附錄制造商要求的概述

DD()……………22

附錄資料性附錄標(biāo)記符號

EE()………………………23

參考文獻(xiàn)

……………………24

圖具有多個危害光譜區(qū)域的設(shè)備說明標(biāo)記示例

201.101………………9

圖警告標(biāo)簽危險符號

201.102———……………………10

表設(shè)備風(fēng)險類的發(fā)射限值

201.101LS…………………6

表用于設(shè)備分類的風(fēng)險類時間基準(zhǔn)

201.102LS………7

表用于設(shè)備可達(dá)發(fā)射評估的適用接收角

201.103LS…………………7

表按照風(fēng)險類分類設(shè)備的標(biāo)記要求

201.104,LS………9

Ⅰ

YY9706257—2021

.

表非相干光輻射的曝光限值

BB.1………………………17

表Sλ無量綱

BB.2()[],200nm~400nm……………19

表BλRλ無量綱

BB.3(),()[],300nm~1400nm…………………20

表制造商要求的概述

DD.1………………22

表符號引用與說明

EE.1、………………23

Ⅱ

YY9706257—2021

.

前言

本部分為全文強制

。

醫(yī)用電氣設(shè)備分為兩個部分

《》:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的專用要求

———2:。

本部分為醫(yī)用電氣設(shè)備的第部分治療診斷監(jiān)測和整形醫(yī)療美容使用的非激光光源設(shè)備

2-57:、、/

基本安全和基本性能的專用要求

。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分采用重新起草法修改采用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分治療診斷

IEC60601-2-57:2011《2-57:、、

監(jiān)測和整形醫(yī)療美容使用的非激光光源設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求

/》。

本部分與相比存在技術(shù)性差異這些差異涉及的條款已通過在其外側(cè)頁邊空

EC60601-2-57:2011,

白位置的垂直單線進(jìn)行了標(biāo)示本部分與的技術(shù)性差異及原因如下

(|)。IEC60601-2-57:2011:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

“201.2”,:

●用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

GB/T2893.2ISO3864-2;

●用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

GB/T20145IEC62471;

●用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

GB/T14048.3IEC60947-3。

為便于使用對本部分做了以下編輯性修改

,IEC60601-2-57:2011,:

刪除中關(guān)于術(shù)語和定義索引的注解

———201.3;

中更改為此處為編輯性錯誤

———201.6.1.102.2b)202.102201.102,。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本部分起草單位浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院

:。

本部分主要起草人葉岳順李敏杜堃方春子

:、、、。

Ⅲ

YY9706257—2021

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-57部分治療診斷

:、、

監(jiān)測和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源

設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求

2011范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

.、

除下述條文外通用標(biāo)準(zhǔn)的本章適用

,:

20111范圍

..

替換

:

本部分適用于波長范圍在一個或多個非激光光輻射源設(shè)備的基本安全和基本

200nm~3000nm、

性能預(yù)期在人體或動物身上產(chǎn)生非視覺光生物效應(yīng)用于治療診斷監(jiān)測和整形醫(yī)療美容或動物應(yīng)

,,、、/

用以下稱為光源設(shè)備設(shè)備

;(LS,LightSourceEquipment)。

本部分不適用于日光浴眼科儀器或嬰兒光療設(shè)備

、。

注本部分的安全要求僅描述對眼睛和皮膚的危害對內(nèi)部組織的危害不在本部分范圍內(nèi)

:;。

設(shè)備可以包括一個或多個光輻射源它可以帶有或不帶有電源也可以合并到一個復(fù)雜的系統(tǒng)

LS,,

內(nèi)該系統(tǒng)包括光學(xué)電氣或機械系統(tǒng)也可包括其他輻射源

,、,。

注附錄附錄包括通用指導(dǎo)目的和許多典型的案例但是不能認(rèn)為附錄是確定的或者完整的

:AA~EE。,。

20112目的

..

替換

:

本部分的目的是

:

建立設(shè)備的光輻射安全基本安全和基本性能的要求

———LS、;

規(guī)定制造商提供信息和建立過程的要求以便采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施

———