YY/T 0506.8-2019病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第8部分：產(chǎn)品專用要求

ICS11040

C46.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T05068—2019

.

病人醫(yī)護人員和器械用手術單手術衣和

、、

潔凈服第8部分產(chǎn)品專用要求

:

Suricaldraesownsandcleanairsuitsforatientsclinicalstaffand

gp,gp,

euiment—Part8Secialreuirementsforroducts

qp:pqp

2019-07-24發(fā)布2020-08-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

病人醫(yī)護人員和器械用手術單手術衣和

、、

潔凈服第8部分產(chǎn)品專用要求

:

YY/T0506.8—2019

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20198

*

書號

:155066·2-34240

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T05068—2019

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

通用要求

4…………………2

滅菌要求

4.1……………2

無菌保證

4.1.1………………………2

環(huán)氧乙烷殘留量

4.1.2………………2

生物學要求

4.2…………………………2

手術單設計要求

5…………………………2

器械手術單

5.1…………………………2

性能

5.1.1……………2

結(jié)構(gòu)設計

5.1.2………………………2

折疊要求

5.1.3………………………2

病人手術單

5.2…………………………3

關鍵區(qū)域的劃分

5.2.1………………3

一般性能

5.2.2………………………3

覆蓋能力

5.2.3………………………3

手術洞口相關組件

5.2.4……………4

液體控制組件液體吸收層若有

5.2.5-()……………4

液體控制組件液體收集袋若有

5.2.6-()……………4

其他器械固定裝置

5.2.7……………5

折疊要求

5.2.8………………………5

透氣性

5.2.9…………………………5

手術衣

6……………………5

關鍵區(qū)域的劃分

6.1……………………5

性能

6.2…………………5

規(guī)格

6.3…………………6

透氣性

6.4………………6

折疊

6.5…………………6

系帶連接牢固性

6.6……………………6

重復性手術衣抗洗滌壽命

6.7…………6

潔凈服

7……………………6

型式

7.1…………………6

性能

7.2…………………6

Ⅰ

YY/T05068—2019

.

取樣

8………………………7

附錄資料性附錄手術單標示示例

A()…………………8

附錄資料性附錄手術衣常見型式和推薦規(guī)格

B()……………………10

附錄資料性附錄推薦的手術衣折疊方法

C()…………11

附錄資料性附錄在產(chǎn)品上裁取試驗樣品的規(guī)則

D()…………………12

參考文獻

……………………14

圖手術單關鍵區(qū)域與非關鍵區(qū)域圖示

1…………………3

圖手術衣關鍵區(qū)域與非關鍵區(qū)域圖示

2…………………5

圖典型的潔凈服型式

3……………………7

圖剖腹產(chǎn)手術單型式及尺寸標注示例

A.1()……………8

圖腹腔手術單關鍵區(qū)域標識及尺寸標注示例

A.2()……………………9

圖手術衣型式和規(guī)格示例圖

B.1………………………10

圖推薦的手術衣折疊方法

C.1…………11

表剖腹產(chǎn)手術單尺寸示例

A.1()…………8

表腹腔手術單尺寸示例

A.2()……………9

表推薦的手術衣規(guī)格

B.1………………10

Ⅱ

YY/T05068—2019

.

前言

病人醫(yī)護人員和器械用手術單手術衣和潔凈服由以下部分組成

YY/T0506《、、》,:

第部分制造商處理廠和產(chǎn)品的通用要求

———1:、;

第部分性能要求和試驗方法

———2:;

第部分干態(tài)落絮試驗方法

———4:;

第部分阻干態(tài)微生物穿透試驗方法

———5:;

第部分阻濕態(tài)微生物穿透試驗方法

———6:;

第部分潔凈度微生物試驗方法

———7:-;

第部分產(chǎn)品專用要求

———8:。

本部分為的第部分

YY/T05068。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心歸口

。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心振德醫(yī)療用品股份有限公司山東康力醫(yī)療

:、、

器械科技有限公司穩(wěn)健醫(yī)療用品股份有限公司

、。

本部分主要起草人張慶魯建國陳署光何倩師廣波潘自強劉壯王歡艾沖沖

:、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T05068—2019

.

引言

系列標準規(guī)定了病人醫(yī)護人員和器械用一次性使用和重復性使用覆蓋物即手術衣

YY/T0506、(、

手術單和潔凈服的要求這些產(chǎn)品作為醫(yī)療器械預期在創(chuàng)傷性手術中防止傳染原在病人和醫(yī)務人員之

),

間傳播

。

在已發(fā)布的系列標準實施過程中發(fā)現(xiàn)規(guī)定的要求偏重于面料的

YY/T0506,YY/T0506.2—2016

要求符合的手術單手術衣和潔凈服不足以能證明滿足臨床的相關要求如對

,YY/T0506.2—2016、,,

結(jié)構(gòu)接縫液體控制等特殊要求因此有必要開發(fā)的本部分

、、。,YY/T0506。

本部分的預期目的包括

YY/T0506:

在的第部分和第部分的基礎上進一步規(guī)范手術單手術衣和潔凈服的要求

———YY/T050612、;

為手術單手術衣和潔凈服的生產(chǎn)企業(yè)在設計產(chǎn)品時提供進一步的指南

———YY/T0506、。

注關于本部分范圍所包含產(chǎn)品的更多信息見

:YY/T0506.1。

的本部分規(guī)定的手術單的要求適用于但不限于通用手術單神經(jīng)外科手術單胸腔手

YY/T0506:、、

術單腹腔手術單泌尿外科手術單婦科手術單眼內(nèi)手術單頭頸外科手術單骨科矯形手術單四肢

、、、、、、、

手術單關節(jié)置換手術單心血管手術單心血管介入手術單剖腹產(chǎn)手術單膀胱鏡手術單甲狀腺手術

、、、、、、

單乳腺手術單臀部手術單髖關節(jié)手術單脊柱手術單肩關節(jié)手術單疝氣手術單取石手術單等

、、、、、、、。

Ⅳ

YY/T05068—2019

.

病人醫(yī)護人員和器械用手術單手術衣和

、、

潔凈服第8部分產(chǎn)品專用要求

:

1范圍

的本部分規(guī)定了病人醫(yī)護人員和器械用手術單手術衣和潔凈服的專用要求

YY/T0506、、。

本部分適用于對凈化程度要求較高需要病人全身覆蓋的手術用手術單手術衣和潔凈服

、、。

注本部分規(guī)定的手術單不包括創(chuàng)面開放小手術凈化級別要求低的小手術用一次性使用及重復性使用手術單

:、。

手術室用手術單手術衣和潔凈服的臨床要求取決于手術創(chuàng)面的開放程度和潔凈手術室的凈化級別

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學評價第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB/T16886.77:

病人醫(yī)