YY/T 0618-2007細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)方法常規(guī)監(jiān)控與跳批檢驗(yàn)

犐犆犛１１．０４０．０１

犆３０

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０６１８—２００７

細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)方法

常規(guī)監(jiān)控與跳批檢驗(yàn)

犅犪犮狋犲狉犻犪犾犲狀犱狅狋狅狓犻狀狊—

犜犲狊狋犿犲狋犺狅犱狅犾狅犵犻犲狊，狉狅狌狋犻狀犲犿狅狀犻狋狅狉犻狀犵，犪狀犱犪犾狋犲狉狀犪狋犻狏犲狊狋狅犫犪狋犮犺狋犲狊狋犻狀犵

２００７０７０２發(fā)布２００８０３０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０６１８—２００７

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３術(shù)語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４通則!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

５無熱原標(biāo)識(shí)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

６單位產(chǎn)品選擇!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

７方法選擇!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

８方法學(xué)確認(rèn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

９試驗(yàn)方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

１０跳批檢驗(yàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

附錄Ａ（資料性附錄）細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)背景信息!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

附錄Ｂ（資料性附錄）試驗(yàn)方法學(xué)和常規(guī)監(jiān)控指南!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

附錄Ｃ（資料性附錄）跳批檢驗(yàn)指南!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

參考文獻(xiàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２０

Ⅰ

書

犢犢／犜０６１８—２００７

前言

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用美國國家標(biāo)準(zhǔn)ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩＳＴ７２：２００２《細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)方法常規(guī)監(jiān)控與跳批

檢驗(yàn)》，無技術(shù)性差異，僅刪除了部分不適用的資料性內(nèi)容。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ、附錄Ｂ和附錄Ｃ為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心起草。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：由少華、吳平、黃經(jīng)春、郝樹斌。

Ⅲ

犢犢／犜０６１８—２００７

細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)方法

常規(guī)監(jiān)控與跳批檢驗(yàn)

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于測定醫(yī)療器械、組件或原材料的細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)方法的基本準(zhǔn)則。

注：雖然本標(biāo)準(zhǔn)的范圍限定為醫(yī)療器械，但本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求和給出的指南可能也適用于其他醫(yī)療產(chǎn)品。

本標(biāo)準(zhǔn)給出的細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)方法包括定性和定量兩種方法。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于測定細(xì)菌內(nèi)毒素之外的熱原。

本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定細(xì)菌內(nèi)毒素的可接受水平。

注：細(xì)菌內(nèi)毒素可接受水平應(yīng)參照適用的標(biāo)準(zhǔn)。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

中華人民共和國藥典二部（２００５年版）

３術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

３．１

細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)犫犪犮狋犲狉犻犪犾犲狀犱狅狋狅狓犻狀狊狋犲狊狋

通過將液體試驗(yàn)樣品與鱟試劑混合來測定活性內(nèi)毒素的試驗(yàn)，以凝膠、濁度、顯色或其他確認(rèn)過的

檢驗(yàn)方法測定所產(chǎn)生的相應(yīng)反應(yīng)。

３．２

批犫犪狋犮犺（犾狅狋）

一定數(shù)量的原材料、中間產(chǎn)品或成品，預(yù)期或聲明采用限定的生產(chǎn)工藝制造，其特性和質(zhì)量均勻

一致。

３．３

顯色基質(zhì)法犮犺狉狅犿狅犵犲狀犻犮狋犲犮犺狀犻狇狌犲

利用鱟試劑與內(nèi)毒素相互作用產(chǎn)生的相應(yīng)顯色反應(yīng)來定量或定性測定內(nèi)毒素的試驗(yàn)方法。