YY/T 0629-2008牙科設備高容量和中容量吸引系統(tǒng)

犐犆犛１１．０６０．２０

犆３３

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢／犜０６２９—２００８

牙科設備高容量和中容量吸引系統(tǒng)

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（ＩＳＯ１０６３７：１９９９，ＭＯＤ）

２００８０４２５發(fā)布２００９０６０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

牙科設備高容量和中容量吸引系統(tǒng)

ＹＹ／Ｔ０６２９—２００８

中國標準出版社出版發(fā)行

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２００８年１１月第一版２００８年１１月第一次印刷

書號：１５５０６６·２１９１７４

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書

犢犢／犜０６２９—２００８

前言

本標準修改采用ＩＳＯ１０６３７：１９９９《牙科設備高容量和中容量吸引系統(tǒng)》。

本標準與ＩＳＯ１０６３７：１９９９《牙科設備高容量和中容量吸引系統(tǒng)》的不同之處：

———根據(jù)目前國內(nèi)牙科設備高、中容量吸引系統(tǒng)應用的情況，牙科綜合治療設備可以不包含吸引系

統(tǒng)，本標準作為推薦性標準，刪除ＩＳＯ１０６３７：１９９９標準１范圍中“該系統(tǒng)通常為牙科綜合治療

設備整體的一部分”的表述。

———根據(jù)國內(nèi)牙科設備高、中容量吸引系統(tǒng)的臨床分類，刪除ＩＳＯ１０６３７：１９９９標準中５．３．１．２對

單次手術使用的、具有獨立吸引機的高容量吸引系統(tǒng)的要求。同時刪除ＩＳＯ１０６３７：１９９９標準

中７．３．１．３單次手術使用的、具有獨立吸引機的高容量和中容量吸引系統(tǒng)的試驗方法。

本標準的附錄Ａ為資料性附錄。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會設備分歸口單位歸口。

本標準起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。

本標準主要起草人：伍倚明、張揚、陳嘉曄、李丹榮。

本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會負責解釋。

Ⅰ

書

犢犢／犜０６２９—２００８

引言

本標準包括了用于牙科手術中構成牙科治療機一部分的高容量和中容量吸引系統(tǒng)的技術要求。

本標準的目的在于確保吸引系統(tǒng)的可靠運行、正常使用情況下必要的安全性以及在正常環(huán)境條件

下運行。

生產(chǎn)廠推薦的、用于連接吸引系統(tǒng)的牙科治療機的任何部件不得導致設備出現(xiàn)安全隱患。

Ⅱ

犢犢／犜０６２９—２００８

牙科設備高容量和中容量吸引系統(tǒng)

１范圍

本標準規(guī)定了高容量和中容量吸引系統(tǒng)的性能和安全要求及其試驗程序。它也包括了對生產(chǎn)廠的

使用說明書、標記和包裝方面的要求。

本標準適用于構成牙科設備部分的高容量和中容量吸引系統(tǒng)。

在適用的情況下，當本標準條款有規(guī)定時，本標準的要求優(yōu)先于ＧＢ９７０６．１—２００７通用標準。

本標準不適用于低容量吸引系統(tǒng)。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ４７０６．１—２００５家用和類似用途電氣設備的安全規(guī)范第１部分：通用要求

ＧＢ９７０６．１—２００７醫(yī)用電氣設