標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY/T 0639-2019 體外診斷醫(yī)療器械 制造商為生物學(xué)染色用體外診斷試劑提供的信息》與《YY/T 0639-2008 體外診斷醫(yī)療器械 制造商為生物學(xué)染色用體外診斷試劑提供的信息》相比,在內(nèi)容上進(jìn)行了更新和調(diào)整,主要體現(xiàn)在以下幾個方面:
首先,新版標(biāo)準(zhǔn)對術(shù)語定義部分進(jìn)行了修訂和完善,增加了新的術(shù)語定義,并對原有的定義進(jìn)行了更加準(zhǔn)確的描述,確保了術(shù)語使用的統(tǒng)一性和準(zhǔn)確性。
其次,在產(chǎn)品信息提供方面,《YY/T 0639-2019》細(xì)化了制造商應(yīng)向用戶提供的資料清單,包括但不限于產(chǎn)品的預(yù)期用途、性能特征、儲存條件等信息,要求更加具體明確。同時,對于安全使用指南、廢棄物處理建議等內(nèi)容也有了更詳細(xì)的規(guī)定,旨在提高使用者的安全意識及環(huán)境保護(hù)意識。
再者,關(guān)于質(zhì)量管理體系的要求,《YY/T 0639-2019》強調(diào)了生產(chǎn)企業(yè)需遵循ISO 13485等相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理,確保產(chǎn)品質(zhì)量可控可追溯。此外,還特別增加了風(fēng)險管理章節(jié),要求企業(yè)識別并評估可能影響產(chǎn)品安全性的各種風(fēng)險因素,并采取適當(dāng)措施加以控制。
如需獲取更多詳盡信息,請直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。
....
查看全部
- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2019-07-24 頒布
- 2020-08-01 實施
文檔簡介
ICS1104055
C30..
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YY/T0639—2019/ISO190012013
代替:
YY/T0639—2008
體外診斷醫(yī)療器械制造商為生物
學(xué)染色用體外診斷試劑提供的信息
Invitrodiagnosticmedicaldevices—Informationsuppliedbythe
manufacturerwithinvitrodiagnosticreagentsforstaininginbiology
(ISO19001:2013,IDT)
2019-07-24發(fā)布2020-08-01實施
國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
YY/T0639—2019/ISO190012013
:
目次
前言
…………………………Ⅲ
引言
…………………………Ⅳ
范圍
1………………………1
規(guī)范性引用文件
2…………………………1
術(shù)語和定義
3………………1
制造商提供信息的要求
4…………………3
通用要求
4.1……………3
對特殊試劑的附加要求
4.2……………4
附錄資料性附錄制造商常用的生物染色試劑所提供的信息舉例
A()()……………6
參考文獻(xiàn)
……………………11
Ⅰ
YY/T0639—2019/ISO190012013
:
前言
本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用體外診斷醫(yī)療器械制造商為生物學(xué)染色用體外診
ISO19001:2013《
斷試劑提供的信息
》。
本標(biāo)準(zhǔn)代替體外診斷醫(yī)療器械制造商為生物學(xué)染色用體外診斷試劑提供的
YY/T0639—2008《
信息
》。
本標(biāo)準(zhǔn)與相比主要技術(shù)變化如下
YY/T0639—2008,:
修改了范圍的描述見第章
———(1);
修改了規(guī)范性引用文件內(nèi)容以和代替了和見
———,GB/T29791.1GB/T29791.2EN375EN376(
第章
2);
修改了術(shù)語和定義均按照和進(jìn)行了統(tǒng)一描述見第章
———,GB/T29791.1GB/T29791.2(3);
增加了警告和注意事項見
———“”(4.1.2);
增加了制造商提供的信息格式見
———“”(4.1.3);
增加了腳注國內(nèi)通常使用中性緩沖福爾馬林見
———“10%(NBF),pH7.2~7.4”(A.2.4.1);
刪除雌激素受體的免疫組化示范見年版的
———“”(2008A.4);
刪除淋巴細(xì)胞流式細(xì)胞術(shù)示范見年版的
———“T”(2008A.5)。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任
。。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出
。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口
(SAC/TC136)。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所
:。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人杜海鷗楊忠代蕾穎
:、、。
本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為
:
———YY/T0639—2008。
Ⅲ
YY/T0639—2019/ISO190012013
:
引言
本標(biāo)準(zhǔn)與和相關(guān)應(yīng)該與兩者聯(lián)合使用
GB/T29791.1GB/T29791.2,。
生物染色所需要使用的試劑以及附錄中制造商所提供的兩種染色過程具體實例是以歐洲一致
A
通過的意見為依據(jù)的歐洲方面對于制造商提供信息的要求給出了科學(xué)合理的解釋此信息可幫助染
;、。
色劑染液發(fā)光試劑和用于生物學(xué)染色的其他試劑的制造商供應(yīng)商以及零售商遵從所要求的特定的
、、、
產(chǎn)品信息
。
Ⅳ
YY/T0639—2019/ISO190012013
:
體外診斷醫(yī)療器械制造商為生物
學(xué)染色用體外診斷試劑提供的信息
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制造商為生物學(xué)染色用試劑所提供信息的要求
。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于染料染色劑顯色試劑和其他用于組織學(xué)和細(xì)胞學(xué)染色微生物學(xué)血液學(xué)組織化
、、(、、
學(xué)的生產(chǎn)者供應(yīng)商和零售商這些試劑用于醫(yī)學(xué)實驗室進(jìn)行常規(guī)染色以及微生物學(xué)研究的生物染
)、。,
色所有領(lǐng)域中本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的制造商提供信息的要求是獲得可參照和可復(fù)現(xiàn)結(jié)果的先決條件
。,。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
質(zhì)量管理體系要求
GB/T19001
體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分術(shù)語定義和
GB/T29791.1—2013()1:、
通用要求
(ISO18113-1:2009,IDT)
體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診
GB/T29791.2—2013()2:
斷試劑
(ISO18113-2:2009,IDT)
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求
YY/T0287
ISO80000-1,Quantitiesandunits—Part1:General
ISO80000-9,Quantitiesandunits—Part9:Physicalchemistryandmolecularphysics
3術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本文件
。
31
.
抗體antibody
由免疫原性物質(zhì)刺激淋巴細(xì)胞產(chǎn)生并能與免疫原性物質(zhì)結(jié)合的特異性免疫球蛋白
溫馨提示
- 1. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)文本僅供個人學(xué)習(xí)、研究之用,未經(jīng)授權(quán),嚴(yán)禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等,侵權(quán)必究。
- 2. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)均為PDF格式電子版文本(可閱讀打?。?,因數(shù)字商品的特殊性,一經(jīng)售出,不提供退換貨服務(wù)。
- 3. 標(biāo)準(zhǔn)文檔要求電子版與印刷版保持一致,所以下載的文檔中可能包含空白頁,非文檔質(zhì)量問題。
最新文檔
- 網(wǎng)絡(luò)客服工作總結(jié)及時解答解決用戶問題
- 食品行業(yè)食品安全培訓(xùn)總結(jié)
- AIDS抗病毒治療課件
- 2025年全球及中國血流動力學(xué)監(jiān)測解決方案行業(yè)頭部企業(yè)市場占有率及排名調(diào)研報告
- 2025-2030全球新能源交流繼電器行業(yè)調(diào)研及趨勢分析報告
- 2025-2030全球剛性墻庇護(hù)所行業(yè)調(diào)研及趨勢分析報告
- 2025年全球及中國游戲視頻背景音樂行業(yè)頭部企業(yè)市場占有率及排名調(diào)研報告
- 2025-2030全球滑移轉(zhuǎn)向巖石拾取器行業(yè)調(diào)研及趨勢分析報告
- 2025-2030全球甲氧氯普胺片行業(yè)調(diào)研及趨勢分析報告
- 2025年全球及中國工業(yè)級硅酸鉀行業(yè)頭部企業(yè)市場占有率及排名調(diào)研報告
- 充電樁知識培訓(xùn)課件
- 2025年七年級下冊道德與法治主要知識點
- 2025年交通運輸部長江口航道管理局招聘4人歷年高頻重點提升(共500題)附帶答案詳解
- 老年髖部骨折患者圍術(shù)期下肢深靜脈血栓基礎(chǔ)預(yù)防專家共識(2024版)解讀
- 偏癱足內(nèi)翻的治療
- 藥企質(zhì)量主管競聘
- 信息對抗與認(rèn)知戰(zhàn)研究-洞察分析
- 心腦血管疾病預(yù)防課件
- 手術(shù)室??谱o(hù)士工作總結(jié)匯報
- 2025屆高三聽力技巧指導(dǎo)-預(yù)讀、預(yù)測
- 蘇州市2025屆高三期初陽光調(diào)研(零模)政治試卷(含答案)
評論
0/150
提交評論