GB/T 29791.1-2013體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息(標(biāo)示)第1部分：術(shù)語(yǔ)、定義和通用要求

ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T297911—2013/ISO18113-12009

.:

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息

標(biāo)示第1部分術(shù)語(yǔ)定義和通用要求

():、

Invitrodiagnosticmedicaldevices—Informationsuppliedbythemanufacturer

labellin—Part1Termsdefinitionsandeneralreuirements

(g):,gq

(ISO18113-1:2009,IDT)

2013-10-10發(fā)布2014-02-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T297911—2013/ISO18113-12009

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

制造商提供的信息的通用要求

4…………13

附錄資料性附錄體外診斷醫(yī)療器械性能特性

A()……………………16

參考文獻(xiàn)

……………………33

Ⅰ

GB/T297911—2013/ISO18113-12009

.:

前言

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示分為部分

GB/T29791《()》5:

第部分術(shù)語(yǔ)定義和通用要求

———1:、;

第部分專業(yè)用體外診斷試劑

———2:;

第部分專業(yè)用體外診斷儀器

———3:;

第部分自測(cè)用體外診斷試劑

———4:;

第部分自測(cè)用體外診斷儀器

———5:。

本部分為的第部分

GB/T297911。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用翻譯法等同采用體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示

ISO18113-1:2009《()

第部分術(shù)語(yǔ)定義和通用要求

1:、》。

與本部分中規(guī)范性引用的國(guó)際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國(guó)文件如下

:

國(guó)際單位制及其應(yīng)用

———GB3100—1993(eqvISO1000:1992)

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

———YY/T0287—2003(ISO13485:2003,IDT)

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

———YY/T0316—2008(ISO14971:2007,IDT)

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通

———YY/T0466.1—2009、1:

用要求

(ISO15223-1:2007,IDT)

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本部分起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所

:。

本部分主要起草人畢春雷杜海鷗賀學(xué)英

:、、。

Ⅲ

GB/T297911—2013/ISO18113-12009

.:

引言

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供給使用者能夠安全使用和實(shí)現(xiàn)其器械預(yù)期性能的信息傳統(tǒng)

(IVD)。

上這些信息以標(biāo)簽包裝插頁(yè)和用戶手冊(cè)形式提供其形式和詳細(xì)程度一般取決于預(yù)期用途和特定國(guó)

,、。

家法規(guī)

。

全球協(xié)調(diào)工作組鼓勵(lì)在全球?qū)︶t(yī)療器械法規(guī)體系趨向一致其目標(biāo)為促進(jìn)貿(mào)易并同時(shí)保

(GHTF),

留參與成員以法規(guī)形式提出公共衛(wèi)生保護(hù)的權(quán)力世界范圍一致的標(biāo)示要求可給制造商使用者患者

。、、

和管理當(dāng)局帶來顯著益處消除在轄區(qū)法規(guī)間的差異可減少獲得法規(guī)認(rèn)同所需時(shí)間而可使得患者更

。,

易于獲得新技術(shù)和治療見參考文獻(xiàn)本部分提供了協(xié)調(diào)體外診斷醫(yī)療器械標(biāo)示要求的基礎(chǔ)

,[36]。。

已建立了適用于醫(yī)療器械標(biāo)示的指導(dǎo)原則見參考文獻(xiàn)這些原則已融入

GHTF,[36]。

系列標(biāo)準(zhǔn)中特別注意的是建議對(duì)標(biāo)簽和使用說明的內(nèi)容文字和格

GB/T29791/ISO18113。,GHTF、

式的國(guó)家特定要求應(yīng)保持最小程度并且經(jīng)過一段時(shí)間待機(jī)會(huì)成熟時(shí)消除這些差異

,。

本部分包含了制定體外診斷醫(yī)療器械標(biāo)示所需的詞匯和術(shù)語(yǔ)如果國(guó)際上對(duì)重要概念的定義達(dá)成

。

共識(shí)將很大程度上推進(jìn)體外診斷醫(yī)療器械標(biāo)示的一致性雖然目標(biāo)是體外診斷醫(yī)療器械標(biāo)示中使用

,。

的術(shù)語(yǔ)在可能程度上標(biāo)準(zhǔn)化但也認(rèn)識(shí)到當(dāng)前被國(guó)家和地區(qū)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室醫(yī)護(hù)人員患者和管理當(dāng)局認(rèn)

,、、

同的用法必須被尊重

。

在一些國(guó)家體外診斷醫(yī)療器械及時(shí)性和可承受性的障礙仍然是要求信息要以多種語(yǔ)言出現(xiàn)在

,。

任何實(shí)際可行情況下只要使用者方面不會(huì)因降低理解而影響器械的安全使用鼓勵(lì)使用標(biāo)準(zhǔn)

,,GHTF

化的國(guó)際認(rèn)可的符號(hào)本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)使用與目標(biāo)一致的符號(hào)提供支持

、。GHTF。

也鼓勵(lì)制造商采用最適合的方式發(fā)布信息直到目前大多數(shù)信息被以隨附體外診斷醫(yī)療

GHTF。

器械以印刷材料提供現(xiàn)代技術(shù)使得使用說明和技術(shù)信息可以被更有效的方式提供信息可被數(shù)字編

。。

碼于磁性或光學(xué)介質(zhì)顯示于器械包含的屏幕上或甚至通過互聯(lián)網(wǎng)在使用時(shí)傳送這些進(jìn)步給使用者

、、。

更及時(shí)獲得關(guān)鍵信息提供了可能如性能改變并使得制造商更有效發(fā)布信息

,,。

系列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息的要求標(biāo)準(zhǔn)以五部分出版

GB/T29791,,

使得它能以最適當(dāng)?shù)姆绞綄Ｗ⒂趯I(yè)使用者和非專業(yè)使用者的特定需求并且由于制造商為體外診

。,

斷試劑和儀器提供不同類型的信息他們的要求在此系列標(biāo)準(zhǔn)的單獨(dú)部分中說明

,。

本部分不意圖單獨(dú)使用它包含了適用于所有部分的術(shù)語(yǔ)定義和通用要求另外在本

,GB/T29791、。

部分附錄中給出了描述體外診斷醫(yī)療器械性能特征術(shù)語(yǔ)定義的指南這部分信息在其他

A、。GB/T29791

部分中不再重復(fù)所以本部分對(duì)于的應(yīng)用是

,GB/T29791.2、GB/T29791.3、GB/T29791.4、GB/T29791.5

不可缺少的

。

規(guī)定對(duì)專業(yè)用體外診斷試劑校準(zhǔn)物和控制物質(zhì)提供的標(biāo)簽和使用說明的要求

GB/T29791.2、。

規(guī)定對(duì)專業(yè)用體外診斷儀器提供的標(biāo)簽和使用說明的要求規(guī)定對(duì)自測(cè)

GB/T29791.3。GB/T29791.4

用體外診斷試劑校準(zhǔn)物和控制物質(zhì)提供的標(biāo)簽和使用說明的要求規(guī)定對(duì)自測(cè)用體外

、。GB/T29791.5

診斷儀器提供的使用說明的要求

。

第部分第部分第部分是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室和其他專業(yè)使用需要的標(biāo)準(zhǔn)

GB/T297911、2、3。

第部分第部分第部分是自測(cè)用體外診斷醫(yī)療器械需要的標(biāo)準(zhǔn)然而注意到制造

GB/T297911、4、5。,

商經(jīng)常提供一個(gè)由儀器和專用試劑組成的系統(tǒng)這些標(biāo)準(zhǔn)允許以最適當(dāng)?shù)男问届`活地為預(yù)期使用者提

,

供必要信息例如整合體外診斷醫(yī)療器械系統(tǒng)的單一使用說明書

。,。

Ⅳ

GB/T297911—2013/ISO18113-12009

.:

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息

標(biāo)示第1部分術(shù)語(yǔ)定義和通用要求

():、

1范圍

的本部分對(duì)體外診斷醫(yī)療器械制造商所提供的信息定義概念建立一般原則并規(guī)定

GB/T29791、

基本要求

。

語(yǔ)言屬于國(guó)家法律和法規(guī)范疇本部分不予討論

,。

本部分不適用于

:

性能評(píng)價(jià)用體外診斷醫(yī)療器械如僅供研究用

a)();

儀器標(biāo)記

b);

材料安全性數(shù)據(jù)表

c)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

單位及其倍數(shù)單位和一些其他單位的應(yīng)用推薦

ISO1000SI(SIunitsandrecommendationsfor

theuseoftheirmultiplesandofcertainotherunits)

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

ISO13485(Medicaldevices—Qualitymanagement

systems—Requirementsforregulatorypurposes)

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

ISO14971(Medicaldevices—Applicationofriskmanage-

menttomedicaldevices)

醫(yī)療器械醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)示和提供信息所用圖形符號(hào)第部分通用要求

ISO15223-1、1:

(Medicaldevices—Symbolstobeusedwithmedicaldevicelabels,labellingandinformationtobesup-

plied—Part1:Generalrequirements)

醫(yī)療器械易用工程學(xué)在醫(yī)療器械上的應(yīng)用

IEC62366