YY/T 0693-2008血管支架尺寸特性的表征

犐犆犛１１．０４０．４０

犆３５

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０６９３—２００８

血管支架尺寸特性的表征

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（ＡＳＴＭＦ２０８１０６，ＭＯＤ）

２００８１０１７發(fā)布２０１００１０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０６９３—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ＡＳＴＭＦ２０８１０６《血管支架尺寸特性的表征》。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＡＳＴＭＦ２０８１０６相比無技術(shù)性差異，只做小部分編輯性修改并在本標(biāo)準(zhǔn)的編制說明中

列出。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１１０）提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：楊建剛、董雙鵬、李立賓、樊鉑。

Ⅰ

書

犢犢／犜０６９３—２００８

血管支架尺寸特性的表征

１范圍

１．１本標(biāo)準(zhǔn)包含了與臨床性能有效性相關(guān)的血管假體尺寸屬性的識別及推薦的檢測方法。本標(biāo)準(zhǔn)還

包括支架放置過程中輸送系統(tǒng)的包裝和特殊標(biāo)識。

１．２本標(biāo)準(zhǔn)僅指出了支架的尺寸特性。這里并沒有指出支架的材料性能及功能特性。本標(biāo)準(zhǔn)中描述

的所有尺寸特性指的是體外試驗(yàn)（“實(shí)驗(yàn)臺”）特性。由于患者的各種因素，如血管順應(yīng)性，實(shí)際的體內(nèi)試

驗(yàn)特性可能有微小差異。

１．３本標(biāo)準(zhǔn)包括了適用于金屬及合金制成的球囊擴(kuò)張支架和自擴(kuò)張支架的推薦方法。本標(biāo)準(zhǔn)沒有特

別說明帶有涂層的支架或聚合物支架或可降解支架的專有屬性，盡管本標(biāo)準(zhǔn)并不排除用于以上產(chǎn)品。

１．４盡管本標(biāo)準(zhǔn)沒有特別指明，但用于在非血管位置放置的支架，如食管支架或膽管支架，仍可以用這

里包括的方法來表征。同樣，本標(biāo)準(zhǔn)不包括對血管內(nèi)移植物或通常用于治療動脈瘤或外周血管損傷或

提供血管通路的其他導(dǎo)管裝置的推薦方法，但是本標(biāo)準(zhǔn)包括的一些信息也可以用于這些裝置。

１．５本標(biāo)準(zhǔn)不包括作為血管成形術(shù)導(dǎo)管形式單獨(dú)出售的球囊導(dǎo)管的介紹，即便其中一些導(dǎo)管可以用于

無輸送系統(tǒng)的未裝配支架的輸送。對血管成形術(shù)導(dǎo)管的要求見標(biāo)準(zhǔn)ＹＹ０２８５．１和ＹＹ０２８５．４。

１．６本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是促進(jìn)標(biāo)簽的一致性，以便利于臨床使用者對器械的選擇。本標(biāo)準(zhǔn)中采用國際

單位制或其衍生單位，使用者們習(xí)慣選用的單位將以括號的形式給出。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＹＹ０２８５．１一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管第１部分：通用要求（ＹＹ０２８５．１—２００４，ＩＳＯ１０５５５１：

１９９５，ＩＤＴ）

ＹＹ０２８５．４一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管第４部分：球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（ＹＹ０２８５．４—１９９９，

ｉｄｔＩＳＯ１０５５５４：１９９６）

３術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

３．１

球囊擴(kuò)張支架犫犪犾犾狅狅狀犲狓狆犪狀犱犪犫犾犲狊狋犲狀狋

在治療位置經(jīng)球囊導(dǎo)管擴(kuò)張的支架。通過球囊擴(kuò)張，支架形狀被永久性的改變以致在球囊收縮后

支架應(yīng)保持?jǐn)U張狀態(tài)。

３．２

橋筋犫狉犻犱犵犲

支架徑向