YY/T 0663.1-2014心血管植入物血管內(nèi)器械第1部分：血管內(nèi)假體

ICS1104040

C36..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T06631—2014/ISO25539-12003

.部分代替:

YY/T0663—2008

心血管植入物血管內(nèi)器械第1部分

:

血管內(nèi)假體

Cardiovascularimlant—Endovasculardevices—Part1Endovascularrostheses

p:p

(ISO25539-1:2003,IDT)

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T06631—2014/ISO25539-12003

.:

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………2

預(yù)期性能

4…………………3

設(shè)計屬性

5…………………3

材料

6………………………4

設(shè)計評價

7…………………4

制造

8………………………20

滅菌

9………………………20

包裝

10……………………21

附錄資料性附錄血管內(nèi)器械的屬性技術(shù)和臨床需考慮的事項

A()———……………23

附錄資料性附錄試驗室分析測試

B()…………………30

附錄資料性附錄應(yīng)報告臨床事件的定義

C()…………33

附錄資料性附錄測試方法

D()…………35

附錄資料性附錄疲勞耐久性測試脈動的分析方法的補充

E()D.5.3.19()…………68

參考文獻

……………………70

YY/T06631—2014/ISO25539-12003

.:

前言

心血管植入物血管內(nèi)器械包括以下三個部分

YY/T0663《》:

第部分血管內(nèi)假體

———1:;

第部分血管支架

———2:;

第部分腔靜脈濾器

———3:。

本部分為的第部分

YY/T06631。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用翻譯法等同采用心血管植入物血管內(nèi)器械第部分血管內(nèi)假

ISO25539-1:2003《1:

體和心血管植入物血管內(nèi)器械第部分血管內(nèi)假體修訂

》ISO25539-1:2003/Amd1:2005《1:1:

測試方法

》。

本部分代替中有關(guān)血管內(nèi)假體的部分

YY/T0663—2008。

自本部分實施之日起中有關(guān)血管內(nèi)假體的部分廢止

,YY/T0663—2008。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會心血管植入物分技術(shù)委員會

歸口

(SAC/TC110/SC2)。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心微創(chuàng)醫(yī)療器械上海

:、()

有限公司國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

、。

本部分主要起草人焦永哲樊鉑馬金竹王盛強金國呈李勇馮曉鈺史新立賈健雄程茂波

:、、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T06631—2014/ISO25539-12003

.:

心血管植入物血管內(nèi)器械第1部分

:

血管內(nèi)假體

1范圍

基于當前醫(yī)學知識水平的本部分明確了對血管內(nèi)假體的各種要求關(guān)于安全方面

,YY/T0663。,

本部分在預(yù)期性能設(shè)計屬性材料設(shè)計評價制造滅菌包裝及制造商提供的信息方面提出了要求

、、、、、。

規(guī)定了無源外科植入物性能的通用要求本部分宜視為對的補充

YY/T0640,YY/T0640。

本部分適用于治療動脈瘤動脈狹窄或其他血管畸形的血管內(nèi)假體

、。

本部分適用于作為血管內(nèi)假體釋放組成部分的輸送系統(tǒng)

。

本部分不適用于血管內(nèi)封堵器當對側(cè)髂動脈封堵器作為主動脈單側(cè)髂動脈器械組成部件使用時

,-

除外其余不適用產(chǎn)品見

,YY/T0640。

本部分不適用于血管內(nèi)系統(tǒng)定義見置入之前的程序和器械如球囊血管成形術(shù)器械

(3.6),。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

所有部分醫(yī)療器械生物學評價所有部分

GB/T16886()[ISO10993()]

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)控制要求工業(yè)濕熱滅菌

GB18278(GB18278—2000,

ISO11134:1994,IDT)

醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制

GB18279(GB18279—2000,ISO11135:1994,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)控制要求輻射滅菌

GB18280(GB18280—2000,ISO11137:

1995,IDT)

最終滅菌醫(yī)療器械的包裝

GB/T19633—2005(ISO11607:2003,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的設(shè)定確認和常規(guī)控制

GB/T19974

的通用要求

(GB/T19974—2005,ISO14937:2000,IDT)

一次性使用無菌血管內(nèi)導管第部分通用要求

YY0285.11:(YY0285.1—2004,ISO10555-1:

1995,IDT)

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

YY/T0287(YY/T0287—2003,