YY/T 0704-2008超聲脈沖多普勒診斷系統(tǒng)性能試驗方法

犐犆犛１１．０４０．５０

犆４１

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０７０４—２００８／犐犈犆６１８９５：１９９９

超聲脈沖多普勒診斷

系統(tǒng)性能試驗方法

犝犾狋狉犪狊狅狀犻犮狊—犘狌犾狊犲犱犇狅狆狆犾犲狉犱犻犪犵狀狅狊狋犻犮狊狔狊狋犲犿—

犜犲狊狋狆狉狅犮犲犱狌狉犲狊狋狅犱犲狋犲狉犿犻狀犲狆犲狉犳狅狉犿犪狀犮犲

（ＩＥＣ６１８９５：１９９９，ＩＤＴ）

２００８１０１７發(fā)布２０１００１０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０７０４—２００８／犐犈犆６１８９５：１９９９

前言

本標(biāo)準(zhǔn)與ＩＥＣ６１８９５：１９９９《超聲脈沖多普勒診斷系統(tǒng)性能試驗方法》的一致程度為等同采用。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＩＥＣ６１８９５的主要差異為：

———將原文中的“本技術(shù)規(guī)范”改為“本標(biāo)準(zhǔn)”；

———ＩＥＣ６１１０２：１９９１《０．５至１５ＭＨｚ頻率范圍內(nèi)使用水聽器對超聲場的測量和描述》已等效轉(zhuǎn)

化為ＧＢ／Ｔ１６５４０—１９９６《聲學(xué)在０．５～１５ＭＨｚ頻率范圍內(nèi)的超聲場特性及其測量水聽

器法》，故本標(biāo)準(zhǔn)直接引用國家標(biāo)準(zhǔn)；ＩＥＣ６１２０６：１９９３《超聲連續(xù)波多普勒系統(tǒng)性能試驗方

法》已等同轉(zhuǎn)化為ＹＹ／Ｔ０７０５—２００８，ＩＥＣ６１３９０：１９９６《超聲實時脈沖回波系統(tǒng)性能試驗

方法》已等同轉(zhuǎn)化為ＹＹ／Ｔ０７０３—２００８，故本標(biāo)準(zhǔn)直接引用以上兩項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

———在編輯格式上按我國標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定作了少量修改。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ是資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１０／ＳＣ２）

歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家武漢醫(yī)用超聲波儀器質(zhì)量監(jiān)督檢測中心。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：忙安石、王志儉、蔣時霖。

Ⅰ

書

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引言

通常與實時Ｂ模式和彩色血流成像儀相結(jié)合的脈沖超聲多普勒流量儀和流速儀已廣泛應(yīng)用在臨

床實踐中，該設(shè)備的超聲換能器周期性地發(fā)射超聲脈沖，并測量由運動組織反射和散射產(chǎn)生的超聲多普

勒頻移，多普勒頻移正比于反射體或散射體沿超聲波束方向的速度分量。探頭在發(fā)射一組超聲脈沖后，

又作為接收器接收反射的回波，但并不接收所有的回聲信號，而是在指定的時間延時后，才開始接收某

一距離上的回波信號，并從中獲得多普勒頻移（稱為距離選通），儀器僅對波束中被稱為取樣區(qū)的區(qū)域

內(nèi)的運動敏感，因而可用來測定沿超聲束隨深度而變的組織速度，通過變更發(fā)射到距離選通之間的延

時，可以調(diào)節(jié)沿超聲束不同深度上取樣區(qū)的位置，多通道設(shè)備可對多個同時定位的取樣區(qū)進(jìn)行檢測。

當(dāng)超聲波被血紅細(xì)胞散射時，常用脈沖超聲設(shè)備研究血流。

本標(biāo)準(zhǔn)描述了一整套可用于測量系統(tǒng)性能的試驗方法和所需要的測試件，一些相關(guān)的試驗方法和

測試件已在ＹＹ／Ｔ０７０５（ＩＥＣ６１２０６）中進(jìn)行了論述，因而在許多方面值得本標(biāo)準(zhǔn)借鑒，而另外一些試驗

和測試件論述見參考文獻(xiàn)［１］和［２］?？蓪⒃囼灧椒ǚ譃橐韵氯悾旱谝活愂强梢杂砷T診醫(yī)生或技師進(jìn)

行的例行質(zhì)量控制試驗，用于確保系統(tǒng)工作在正常狀態(tài)下，或具有足夠的靈敏度；第二類是不經(jīng)常采用，

但更加有針對性的試驗方法，例如在懷疑系統(tǒng)工作失靈時使用該方法；第三類表示為確保符合規(guī)范要

求，由制造商對整套系統(tǒng)進(jìn)行的試驗。

Ⅱ

犢犢／犜０７０４—２００８／犐犈犆６１８９５：１９９９

超聲脈沖多普勒診斷

系統(tǒng)性能試驗方法

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了：

———測量脈沖多普勒超聲系統(tǒng)性能的試驗方法；

———用于進(jìn)行這些試驗的多普勒測試件。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于：

———對脈沖多普勒超聲系統(tǒng)整機(jī)的試驗，該系統(tǒng)未被拆解成子系統(tǒng)或斷開相互間的連線；

———對脈沖多普勒超聲系統(tǒng)的試驗，該系統(tǒng)可以是獨立的，或作為其他超聲儀器的一部分。

本標(biāo)準(zhǔn)不涉及電安全、聲安全和電磁兼容性（ＥＭＣ）的內(nèi)容。

一般而言，要進(jìn)行涉及全部所述試驗的工作量是無法承受的，故預(yù)期是選擇一部分作為常規(guī)使用。

然而，仍應(yīng)收集經(jīng)驗來為選擇提供指導(dǎo)，并作為目前工作的主題。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ１６５４０—１９９６聲學(xué)在０．５～１５ＭＨｚ頻率范圍內(nèi)的超聲場特性及其測量水聽器法（ｅｑｖ

ＩＥＣ６１１０２：１９９１）

ＹＹ／Ｔ０７０３—２００８超聲實時脈沖回波系統(tǒng)性能試驗方法（ＩＥＣ６１３９０：１９９６，ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ０７０５—２００８超聲連續(xù)波多普勒系統(tǒng)試驗方法（ＩＥＣ６１２０６：１９９３，ＩＤＴ）

３術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

３．１

６犱犅頻譜寬度６犱犅狊狆犲犮狋狉犪犾狑犻犱狋犺

頻譜功率比最大功率低６ｄＢ處，兩頻率之間頻譜的寬度。

３．２

２０犱犅頻譜寬度２０犱犅狊狆犲