YY/T 0720-2009一次性使用產包自然分娩用

犐犆犛１１．１４０

犆４８

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢／犜０７２０—２００９

一次性使用產包自然分娩用

犛犻狀犵犾犲狌狊犲犿犪狋犲狉狀犻狋狔犽犻狋狊，犳狅狉狊狆狅狀狋犪狀犲狅狌狊犾犪犫狅狉

２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

一次性使用產包自然分娩用

ＹＹ／Ｔ０７２０—２００９

中國標準出版社出版發(fā)行

北京復興門外三里河北街１６號

郵政編碼：１０００４５

網址ｗｗｗ．ｓｐｃ．ｎｅｔ．ｃｎ

電話：６８５２３９４６６８５１７５４８

中國標準出版社秦皇島印刷廠印刷

各地新華書店經銷

開本８８０×１２３０１／１６印張０．５字數９千字

２００９年１１月第一版２００９年１１月第一次印刷

書號：１５５０６６·２１９９９３

如有印裝差錯由本社發(fā)行中心調換

版權專有侵權必究

舉報電話：（０１０）６８５３３５３３

書

犢犢／犜０７２０—２００９

前言

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心歸口。

本標準主要起草單位：山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心。

本標準主要起草人：吳平、宋金子、賈飛、王金紅。

Ⅰ

書

犢犢／犜０７２０—２００９

引言

產包主要由產單、器械單等隔離防護制品組成，本標準將其列為產包內的基本配置。根據臨床要

求，還可將手術衣、頭帽、手套、口罩等相關制品作為產包的組成部分，本標準將其列為產包內的可選

配置。

產包內物品一般是在有一定凈化要求的產房內使用，宜使產品對產房凈化系統(tǒng)帶來的不良影響

（如落絮）降至最低。產包宜在與其使用環(huán)境相適應的凈化條件下生產。

產包內的物品除了本標準中所要求的特性外，其有效覆蓋的能力也具有重要的臨床意義。然而，由

于隔離物品的覆蓋能力受產品的形狀設計、尺寸、使用者習慣、穿戴便利性、穿戴者自身條件等多方面因

素的影響，目前尚不能對此統(tǒng)一給出具體的要求，因此本標準不包括這方面的要求。另外，防止抑制創(chuàng)

新也是本標準不規(guī)定這些要求的原因。

由于產包多由高吸附性材料制品組成，且體積較大，采用環(huán)氧乙烷滅菌會有較高的環(huán)氧乙烷殘留

（絕對含量），這會對產房內相關人員（醫(yī)生、產婦和新生兒）帶來一定程度的傷害，尤其是對新生兒。因

此，不宜將環(huán)氧乙烷滅菌作為產包首選的滅菌方法。如采用環(huán)氧乙烷滅菌，則宜采用有效的方法使環(huán)氧

乙烷殘留量降至最低。

產包是使用量最大的手術包之一，提倡其主要組成采用便于廢棄處理的環(huán)保型原材料制造。

Ⅱ

犢犢／犜０７２０—２００９

一次性使用產包自然分娩用

１范圍

本標準規(guī)定了用于產科的一次性使用產包（以下簡稱產包）的性能要求和包裝要求。

本標準不適用于剖腹產專用手術產包。

本標準未推薦產包中各組成的規(guī)格和尺寸（見引言）。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ７５４３一次性使用滅菌橡膠外科手套（ＧＢ７５４３—２００６，ＩＳＯ１０２８２：２００２，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１醫(yī)療器械生物學評價第１部分：評價與試驗（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１，ＩＳＯ１０９９３

１：１９９７，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．７醫(yī)療器械生物學評價第７部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量（ＧＢ／Ｔ１６８８６．７—２００１，

ＩＳＯ１０９９３７：１９９５，ＩＤＴ）

ＹＹ０３１３醫(yī)用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存

ＹＹ０４６６醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號（ＹＹ０４６６—２００３，ＩＳＯ１５２２３：

２０００，ＩＤＴ）

ＹＹ０４６９醫(yī)用外科口罩技術要求

ＹＹ／Ｔ０４７２．２醫(yī)用非織造敷布試驗方法第２部分：成品敷布

ＹＹ／Ｔ０５０６．１病人、醫(yī)護