YY/T 0724-2021雙能X射線(xiàn)骨密度儀專(zhuān)用技術(shù)條件

ICS1104050

C43..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0724—2021

代替

YY/T0724—2009

雙能X射線(xiàn)骨密度儀專(zhuān)用技術(shù)條件

Particularspecificationsfordual-energyX-rayabsorptiometry

2021-03-09發(fā)布2022-04-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0724—2021

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

分類(lèi)和組成

4………………2

要求

5………………………2

工作條件

5.1……………2

電功率

5.2………………3

加載因素及控制

5.3……………………3

射線(xiàn)輻照

5.4X…………………………3

探測(cè)器

5.5………………4

骨密度測(cè)量

5.6…………………………4

機(jī)架和或支撐裝置

5.7/…………………7

報(bào)告輸出和軟件功能

5.8………………7

噪聲

5.9…………………8

外觀(guān)

5.10…………………8

環(huán)境試驗(yàn)

5.11……………8

安全

5.12…………………8

試驗(yàn)方法

6…………………8

工作條件

6.1……………8

電功率

6.2………………8

加載因素及控制

6.3……………………8

射線(xiàn)輻照

6.4X…………………………10

探測(cè)器

6.5………………10

骨密度測(cè)量

6.6…………………………10

機(jī)架和或支撐裝置

6.7/………………12

報(bào)告輸出和軟件功能

6.8………………13

噪聲

6.9…………………13

外觀(guān)

6.10………………13

環(huán)境試驗(yàn)

6.11…………………………13

安全

6.12………………13

附錄資料性附錄試驗(yàn)?zāi)ｓw

A()…………14

YY/T0724—2021

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替雙能射線(xiàn)骨密度儀專(zhuān)用技術(shù)條件與相

YY/T0724—2009《X》。YY/T0724—2009

比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

,:

修改了分類(lèi)見(jiàn)年版的

———(4.1,20094.1);

修改了組成見(jiàn)年版的

———(4.2,20094.2);

修改了射線(xiàn)輻照見(jiàn)年版的

———X(5.4,20095.8);

增加了探測(cè)器

———;

修改了骨密度測(cè)量見(jiàn)年版的

———(5.6,20095.4);

修改了機(jī)架和或支撐裝置見(jiàn)年版的

———/(5.7,20095.5);

修改了報(bào)告輸出和軟件功能見(jiàn)年版的

———(5.8,20095.6);

修改了外觀(guān)見(jiàn)年版的

———(5.10,20095.9);

修改了安全見(jiàn)年版的

———(5.12,20095.11);

修改了射線(xiàn)輻照的試驗(yàn)方法見(jiàn)年版的

———X(6.4,20096.8);

增加了探測(cè)器的試驗(yàn)方法見(jiàn)

———(6.5);

修改了骨密度測(cè)量的試驗(yàn)方法見(jiàn)年版的

———(6.6,20096.4);

修改了機(jī)架和或支撐裝置的試驗(yàn)方法見(jiàn)年版的

———/(6.7,20096.5);

修改了報(bào)告輸出和軟件功能的試驗(yàn)方法見(jiàn)年版的

———(6.8,20096.6);

修改了外觀(guān)的試驗(yàn)方法見(jiàn)年版的

———(6.10,20096.9);

修改了試驗(yàn)?zāi)ｓw見(jiàn)附錄年版的附錄

———(A,2009A);

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用射線(xiàn)設(shè)備及用具分技術(shù)委員會(huì)

X(SAC/TC10/SC1)

歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心北京

:、、

積水潭醫(yī)院北京通用電氣華倫醫(yī)療設(shè)備有限公司豪洛捷醫(yī)療科技北京有限公司日立醫(yī)療廣州

、、()、()

有限公司徐州品源電子科技有限公司

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人金玉博張宇晶鄭晨程曉光王辛穎蘇喜紅王麗季伯倫

:、、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0724—2009。

Ⅰ

YY/T0724—2021

雙能X射線(xiàn)骨密度儀專(zhuān)用技術(shù)條件

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了雙能射線(xiàn)骨密度儀以下簡(jiǎn)稱(chēng)骨密度儀的術(shù)語(yǔ)和定義分類(lèi)和組成要求和試驗(yàn)

X()、、

方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于基于雙能量射線(xiàn)吸收法的骨密度儀該產(chǎn)品主要用于對(duì)人體骨骼的骨密度進(jìn)行

X。

測(cè)量和分析本標(biāo)準(zhǔn)不適用于射線(xiàn)計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備機(jī)進(jìn)行骨密度測(cè)量的裝置

。X(CT)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

激光產(chǎn)品的安全第部分設(shè)備分類(lèi)要求

GB7247.11:、

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分醫(yī)用診斷射線(xiàn)源組件和射線(xiàn)管組件安全專(zhuān)用要求

GB9706.11:XX

醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分安全通用要求三并列標(biāo)準(zhǔn)診斷射線(xiàn)設(shè)備輻射防護(hù)

GB9706.12:.X

通用要求