標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0724-2009 雙能X射線骨密度儀專用技術(shù)條件》是中國國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，旨在規(guī)范雙能X射線骨密度儀的設(shè)計(jì)、制造以及性能要求。該標(biāo)準(zhǔn)適用于利用雙能量X射線吸收法（DXA）對(duì)人體骨骼進(jìn)行密度測量的醫(yī)療器械。以下是該標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的概述：

  1. 范圍：明確了本標(biāo)準(zhǔn)適用的對(duì)象為雙能X射線骨密度儀，并指出其主要用途是對(duì)人體骨骼密度進(jìn)行非侵入性評(píng)估。

  2. 術(shù)語和定義：對(duì)與雙能X射線骨密度儀相關(guān)的專業(yè)詞匯進(jìn)行了界定，包括但不限于“雙能X射線吸收測定”、“骨礦物質(zhì)含量”等關(guān)鍵概念。

  3. 分類：根據(jù)設(shè)備使用場景的不同，將雙能X射線骨密度儀分為臺(tái)式機(jī)和便攜式兩大類；同時(shí)按照探測器類型又可以細(xì)分為固態(tài)探測器型和平板探測器型。

  4. 技術(shù)要求：

    • 安全性：規(guī)定了產(chǎn)品必須符合的電氣安全及輻射防護(hù)相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)。
    • 性能指標(biāo)：提出了關(guān)于精度、重復(fù)性、穩(wěn)定性等方面的具體數(shù)值要求，以確保測量結(jié)果準(zhǔn)確可靠。
    • 軟件功能：描述了系統(tǒng)軟件應(yīng)具備的基本功能，如圖像處理、數(shù)據(jù)分析報(bào)告生成等。
    • 環(huán)境適應(yīng)性：指出了儀器在不同工作環(huán)境下正常運(yùn)行的能力要求。

  5. 試驗(yàn)方法：針對(duì)上述各項(xiàng)技術(shù)要求，提供了詳細(xì)的測試流程與方法，以便于制造商或第三方檢測機(jī)構(gòu)驗(yàn)證產(chǎn)品的合規(guī)性。

  6. 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸及貯存：最后部分詳細(xì)說明了產(chǎn)品標(biāo)識(shí)信息、外包裝設(shè)計(jì)原則、搬運(yùn)注意事項(xiàng)以及存儲(chǔ)條件建議等內(nèi)容。


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  • 2009-06-16 頒布
  • 2010-12-01 實(shí)施
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YY/T 0724-2009雙能X射線骨密度儀專用技術(shù)條件_第1頁
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文檔簡介

犐犆犛１１．０４０．５０

犆４３

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０７２４—２００９

雙能犡射線骨密度儀專用技術(shù)條件

犘犪狉狋犻犮狌犾犪狉狊狆犲犮犻犳犻犮犪狋犻狅狀狊犳狅狉犱狌犪犾犲狀犲狉犵狔犡狉犪狔犫狅狀犲犱犲狀狊犻狋狅犿犲狋犲狉

２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０７２４—２００９

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的５．２、５．３及５．１１為強(qiáng)制性條款，其余條款為推薦性條款。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＧＢ９７０６．１—２００７、ＧＢ９７０６．３—２０００、ＧＢ９７０６．１１—１９９７、ＧＢ９７０６．１２—１９９７、ＧＢ９７０６．１４—

１９９７、ＧＢ９７０６．１５—１９９９和ＹＹ０５０５—２００５配合使用。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用Ｘ線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、通用電氣醫(yī)療集團(tuán)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：李川、周琦、王嘯、王澈、劉耀庭。

Ⅰ

書

犢犢／犜０７２４—２００９

雙能犡射線骨密度儀專用技術(shù)條件

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了雙能Ｘ射線骨密度儀（以下簡稱骨密度儀）的術(shù)語和定義、分類和組成、要求和試驗(yàn)

方法。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于基于雙能量Ｘ射線吸收法的骨密度儀。該產(chǎn)品用于醫(yī)療單位對(duì)人體骨骼的骨密度

進(jìn)行測量和分析。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于Ｘ射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（ＣＴ機(jī)）進(jìn)行骨密度測量的裝置。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ９７０６．１—２００７醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ９７０６．３—２０００醫(yī)用電氣設(shè)備第２部分：診斷Ｘ射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求

（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２７：１９９８）

ＧＢ９７０６．１１—１９９７醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：醫(yī)用診斷Ｘ射線源組件和Ｘ射線管組件安全專用

要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２２８：１９９３）

ＧＢ９７０６．１２—１９９７醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求三．并列標(biāo)準(zhǔn)診斷Ｘ射線設(shè)備

輻射防護(hù)要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１１３：１９９４）

ＧＢ９７０６．１４—１９９７醫(yī)用電氣設(shè)備第２部分：Ｘ射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求（ｉｄｔ

ＩＥＣ６０６０１２３２：１９９４）

ＧＢ９７０６．１５—２００８醫(yī)用電氣設(shè)備第１１部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全

要求（ＩＥＣ６０６０１１１：１９９５，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１０１４９醫(yī)用Ｘ射線設(shè)備術(shù)語和符號(hào)

ＹＹ００７６—１９９２金屬制件的鍍層分類技術(shù)條件

ＹＹ／Ｔ０１０６—２００８醫(yī)用診斷Ｘ射線機(jī)通用技術(shù)條件

ＹＹ／Ｔ０２９１—２００７醫(yī)用Ｘ射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

ＹＹ０２９２．１—１９９７醫(yī)用診斷Ｘ射線輻射防護(hù)器具第１部分：材料衰減性能的測定（ｉｄｔ

ＩＥＣ１３３１１：１９９４）

ＹＹ０５０５—２００５醫(yī)用電氣設(shè)備第１２部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)

（ＩＥＣ６０６０１１２：２００１，ＩＤＴ）

３術(shù)語和定義

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