YY/T 0727.1-2009外科植入物金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)第1部分：髓內(nèi)釘

犐犆犛１１．０４０．４０

犆３５

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０７２７．１—２００９／犐犛犗１５１４２１：２００３

外科植入物金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)

第１部分：髓內(nèi)釘

犐犿狆犾犪狀狋狊犳狅狉狊狌狉犵犲狉狔—犕犲狋犪犾犻狀狋狉犪犿犲犱狌犾犾犪狉狔狀犪犻犾犻狀犵狊狔狊狋犲犿狊—

犘犪狉狋１：犐狀狋狉犪犿犲犱狌犾犾犪狉狔狀犪犻犾狊

（ＩＳＯ１５１４２１：２００３，ＩＤＴ）

２００９１１１５發(fā)布２０１０１２０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０７２７．１—２００９／犐犛犗１５１４２１：２００３

前言

ＹＹ／Ｔ０７２７《外科植入物金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)》分為三個(gè)部分：

———第１部分：髓內(nèi)釘；

———第２部分：鎖定部件；

———第３部分：連接器械及髓腔擴(kuò)大器直徑的測量。

本部分為ＹＹ／Ｔ０７２７的第１部分。

本部分等同采用ＩＳＯ１５１４２１：２００３《外科植入物金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)第１部分：髓內(nèi)釘》。

為便于使用，本部分做了下列編輯性修改：

ａ）“本國際標(biāo)準(zhǔn)”一詞改為“本部分”；

ｂ）用小數(shù)點(diǎn)“．”代替作為小數(shù)點(diǎn)的逗號“，”；

ｃ）將規(guī)范性引用文件中已等同轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的國際標(biāo)準(zhǔn)用國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

代替；

ｄ）刪除國際標(biāo)準(zhǔn)的前言和引言。

本部分的附錄Ａ為資料性附錄。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（ＳＡＣ／ＴＣ１１０）歸口。

本部分起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。

本部分主要起草人：董雙鵬、王祚颵、李楠、齊寶芬。

Ⅰ

書

犢犢／犜０７２７．１—２００９／犐犛犗１５１４２１：２００３

外科植入物金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)

第１部分：髓內(nèi)釘

１范圍

ＹＹ／Ｔ０７２７的本部分規(guī)定了通過外科植入方式用于長骨髓內(nèi)臨時(shí)固定的金屬醫(yī)療器械，給出了髓

內(nèi)釘?shù)亩x和要求。

本部分適用于所有人體長骨臨時(shí)固定用的金屬髓內(nèi)固定器械。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ／Ｔ０７２７的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文

件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成

協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本

部分。

ＧＢ／Ｔ１２４１７．１無源外科植入物骨接合與關(guān)節(jié)置換植入物第１部分：骨接合植入物特殊要求

（ＧＢ／Ｔ１２４１７．１—２００８，ＩＳＯ１４６０２：１９９８，ＩＤＴ）

ＧＢ２３１０２外科植入物金屬材料Ｔｉ６Ａｌ７Ｎｂ合金加工材（ＧＢ２３１０２—２００８，ＩＳＯ５８３２１１：１９９４，

ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ０６０５．５外科植入物金屬材料第５部分：鍛造鈷鉻鎢鎳合金（ＹＹ／Ｔ０６０５．５—２００７，

ＩＳＯ５８３２５：２００５，ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ０６０５．６外科植入物金屬材料第６部分：鍛造鈷鎳鉻鉬合金（ＹＹ／Ｔ０６０５．６—２００７，

ＩＳＯ５８３２６：１９９７，ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ０６０５．７外科植入物金屬材料第７部分：可鍛和冷加工的鈷鉻鎳鉬鐵合金

（ＹＹ／Ｔ０６０５．７—２００７，ＩＳＯ５８３２７：１９９４，ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ０６０５．８外科植入物金屬材料第８部分：鍛造鈷鎳鉻鉬鎢鐵合金（ＹＹ／Ｔ０６０５．８—

２００７，ＩＳＯ５８３２８：１９９７，ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ０６４０無源外科植入物通用要求（ＹＹ／Ｔ０６４０—２００８，ＩＳＯ１４６３０：２００５，ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ０７２７．３外科植入物金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)第３部分：連接器械及髓腔擴(kuò)大器直徑的測量

（ＹＹ／Ｔ０７２７．３—２００９，ＩＳＯ１５１４２３：２００３，ＩＤＴ）

ＩＳＯ９６５１ＩＳＯ普通米制螺紋公差第１部分：原則和基本數(shù)據(jù)

ＩＳＯ９６５２ＩＳＯ普通米制螺紋公差第２部分：普通內(nèi)螺紋和外螺紋的尺寸極限中等質(zhì)量

ＩＳＯ５８３２１外科植入物金屬材料第１部分：鍛造不銹鋼

ＩＳＯ５８３２２外科植入物金屬材料第２部分：純鈦

ＩＳＯ５８３２３外科植入物金屬材料第３部分：鍛造鈦６鋁４釩合金

ＩＳＯ５８３２４外科植入物金屬材料第４部分：鑄造鈷鉻鉬合金

ＩＳＯ５８３２９外科植入物金屬材料第９部分：鍛造高氮不銹鋼

ＩＳ